Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde insuline versus snelwerkende injecties voor glucosecontrole na de maaltijd bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (INHALE-GDM)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

De veiligheid en werkzaamheid van snelwerkende geïnhaleerde technosfeer-insuline (Afrezza) vergeleken met subcutane insuline om zwangerschapsspecifieke postprandiale doelstellingen te bereiken bij patiënten met zwangerschapsdiabetes

Aan dit onderzoek zullen zwangere vrouwen tussen 18 en 49 jaar met zwangerschapsdiabetes (GDM) deelnemen. We willen zien hoe twee verschillende insulinebehandelingen hun bloedsuikerspiegel beïnvloeden nadat ze hebben gegeten. Deze vrouwen gebruiken meestal een snelwerkende insuline-analoog (RAA) die wordt geïnjecteerd om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden voor en na de maaltijd. Zij komen naar de kliniek voor twee maaltijdsessies. Voor de eerste maaltijd zullen we willekeurig beslissen of ze de gebruikelijke RAA-insuline zullen gebruiken of een nieuwere geïnhaleerde insuline genaamd technosfeerinsuline (TI). Zij zullen het andere type insuline gebruiken voor hun tweede maaltijd. Na elke maaltijd vergelijken we hun bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) treft wereldwijd tot 25% van de geboorten, en de cijfers blijven elk jaar stijgen. Zwangerschap is een dynamische tijd die wordt gekenmerkt door snelle veranderingen in de fysiologie, anatomie en stofwisseling die de groei en ontwikkeling van de foetus ondersteunen. Deze periode kan ook kwetsbaar zijn, omdat aanstaande moeders verschuivingen kunnen ervaren in de lichaamsperceptie, voedselvoorkeuren en fysieke fitheid, wat kan leiden tot een verminderd zelfbeeld, depressie en angst. De diagnose ZDM verrast vrouwen vaak en kan schuldgevoelens en angstgevoelens met zich meebrengen over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van hun baby. Voor zwangere personen die niet in staat zijn specifieke glucosedoelstellingen te bereiken met alleen een dieet en lichaamsbeweging, wordt insuline aanbevolen als primaire behandeling. De overstap naar insuline-injecties kan bij veel patiënten echter angst, stress en ongemak veroorzaken, zowel emotioneel als fysiek. Bijgevolg kiezen sommige zwangere vrouwen voor orale antidiabetica zoals metformine of glyburide vanwege hun angst voor het gebruik van insuline-injecties. Beide medicijnen passeren de placenta en veroorzaken veiligheidsproblemen, waardoor ze secundaire keuzes worden volgens de American Diabetes Association (ADA) en het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

Hoewel GDM doorgaans wordt behandeld met injecteerbare insuline, biedt inhaleerbare insuline een mogelijk alternatief. Technosphere® Insuline-inhalatiepoeder (TI) is een ultrasnelwerkende insuline die wordt toegediend via orale inhalatie met behulp van een door adem aangedreven inhalator. Het biedt een alternatief voor injecteerbare insuline voor prandiale glucoseregulatie. Het bestaat uit recombinant humane insuline geadsorbeerd op fumaryl diketopiperazine (FDKP), een gepatenteerde hulpstof die bij zure pH zichzelf assembleert tot deeltjes, en polysorbaat 80. TI-deeltjes hebben een gemiddelde diameter van ongeveer 2 tot 2,5 μm, een grootte die geschikt is voor inademing in de long. Na inhalatie lossen Afrezza-deeltjes onmiddellijk op bij de fysiologische pH van de long, en worden insuline en FDKP systemisch geabsorbeerd. Na toediening van TI bij volwassenen treedt de maximale seruminsulineconcentratie op in ongeveer 12 tot 15 minuten (versus 45 tot 60 minuten voor RAA via subcutane route) en keert deze binnen ongeveer 180 minuten terug naar bijna de uitgangswaarden (versus ongeveer 5 uur voor RAA).

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 27 juni 2014 TI-inhalatiepoeder en de Gen2-inhalator (een droogpoederapparaat) goedgekeurd als Afrezza® om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes. Geïnhaleerde TI is veilig en effectief gebleken bij het verminderen van postprandiale (na de maaltijd) hyperglykemie bij personen met type 1- en type 2-diabetes. Het is belangrijk op te merken dat TI-eenheden niet gelijkwaardig zijn aan injecteerbare insuline-eenheden; Er is vastgesteld dat de bio-equivalente dosis van TI ongeveer tweemaal zo hoog is als die van injecteerbare snelwerkende insuline wanneer deze wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.

Alle insulines, inclusief TI, hebben een soortgelijke etikettering met betrekking tot gebruik tijdens de zwangerschap, wat aangeeft dat onderzoeken geen verband hebben aangetoond tussen insuline en geboorteafwijkingen en dat er risico's zijn voor de moeder en de foetus die verband houden met slecht gecontroleerde diabetes tijdens de zwangerschap. Het is niet aangetoond dat insuline, subcutaan toegediend of ingeademd, de placenta passeert als gevolg van het hoge molecuulgewicht ervan. De inerte hulpstof FDKP van TI wordt niet gemetaboliseerd en wordt volledig door het lichaam uitgescheiden, waarvan het merendeel in de urine en een deel in de ontlasting (d.w.z. voor de ingeslikte hoeveelheid). Dierstudies waarbij gebruik werd gemaakt van subcutane toediening van dragerdeeltjes in een dosering van 21 maal de dosis bij de mens lieten geen nadelige vruchtbaarheid, teratogeniteit of andere ontwikkelingsresultaten zien (beschreven in het Afrezza-label).

De optimale dosering, werkzaamheid en het risico van TI op hypoglykemie tijdens de zwangerschap zijn onbekend. Buiten de zwangerschap is aangetoond dat TI minder hypoglykemie veroorzaakt dan RAA-insuline. De dosisconversies van TI uit RAA-therapie zijn tijdens de zwangerschap niet gekarakteriseerd om effectief toe te dienen tijdens de zwangerschap met de dynamische metabolische veranderingen, hoewel de insulineresistentie hoog is in het derde trimester en de dosering naar verwachting minstens zo hoog zal zijn als bij patiënten met type 2 diabetes. ~2X SQ insulinedosering).

Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde cross-over onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van TI bij het verlagen van de PP-glycemie en de frequentie van hypoglykemie vergeleken met subcutane RAA-insuline bij zwangere personen met zwangerschapsdiabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katrina Ruedy, MSPH
  • Telefoonnummer: 813-975-8690
  • E-mail: kruedy@jaeb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Castorino, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol Levy, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Leeftijd ≥18 jaar en <50 jaar oud
  3. Eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 24-34 weken
  4. Diagnose van GDM via standaard 1-staps- of 2-stapscriteria
  5. Behandeld met een insulineregime dat een RAA-bolus van welk type dan ook voor het ontbijt omvat, met een dosis <20 eenheden
  6. Body mass index (BMI) vóór de zwangerschap of in het eerste trimester 25-45
  7. Piekuitademingsstroom ≥80% voorspeld zoals gemeten door de piekstroommeter
  8. De onderzoeker is van mening dat het protocol veilig door de deelnemer kan worden uitgevoerd
  9. Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria

  1. Type 1-diabetes of type 2-diabetes
  2. HbA1c ≥ 6,5%, FBG ≥125 mg/dl of 2-uurs glucose ≥200 mg/dl op 75g OGTT, of willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dl (consistent met reeds bestaande diabetes en niet met GDM-diagnose)
  3. Huidig ​​​​gebruik van glucoseverlagende medicijnen die geen insuline zijn
  4. Gebruik van TI (Afrezza), gewone insuline of ≥20 RAA-eenheden bij het ontbijt
  5. Recente voorgeschiedenis van astma (gedefinieerd als het gebruik van medicijnen voor de behandeling van astma in het afgelopen jaar), chronische obstructieve longziekte (COPD) of enige andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie), of significante aangeboren of verworven hart- en longziekten ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen en/of vaping-apparaten) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Geschiedenis of huidige diagnose van longkanker
  8. Huidig ​​of verwacht gebruik van orale, geïnhaleerde of injecteerbare glucocorticoïden tijdens de periode van het onderzoek (lokaal gebruik van glucocorticoïden is acceptabel)
  9. Lid zijn van het onderzoeksteam, met een directe supervisor op de werkplek die ook rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: technosfeer insuline (TI)
Alle deelnemers krijgen één gestandaardiseerde maaltijd met behulp van technosfeer-insuline om hun bloedglucose onder controle te houden
Geneesmiddel: Geïnhaleerde Technosphere-insuline
Patiënten krijgen na een ontbijtmaaltijd TI (Afrezza) ter vergelijking met RAA
Geen tussenkomst: Snelwerkende insuline-analoog
Alle deelnemers zullen één gestandaardiseerde maaltijd innemen met behulp van hun voorgeschreven snelwerkende insuline-analoog (RAA) om hun bloedglucose onder controle te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-prandiaal AUC120
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
3-uur post-prandiaal (PP) gebied onder de curve> 120 mg/dl (AUC120)
3 uur vanaf het begin van de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC> 140 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
AUC> 140 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Excursie van baseline glucose naar piekglucose
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Excursie van baseline bloedglucose naar piekbloedglucose gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Maximale piekglucose
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Maximale piekbloedglucose gedurende 3 uur PP
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd tot piekglucose
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd om bloedglucose te pieken gedurende 3 uur PP
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Nadir -glucose
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Nadir (laagste) bloedglucose gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Gemiddelde CGM -glucose
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Gemiddelde CGM -glucose gedurende 3 uur PP
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met glucose> 120 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met bloedglucose> 120 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met glucose> 140 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met bloedglucose> 140 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤140 mg/dl
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤140 mg/dl bij 1 uur PP
1 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤140 mg/dl
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤140 mg/dl na 2 uur pp
2 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤140 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤140 mg/dl na 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤120 mg/dl
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤120 mg/dl bij 1 uur PP
1 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤120 mg/dl
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤120 mg/dl na 2 uur pp
2 uur vanaf het begin van de maaltijd
Glucose ≤120 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Bloedglucose ≤120 mg/dl na 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met glucose in bereik 63-120 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met bloedglucose in bereik 63-120 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met glucose in bereik 63-140 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijd met bloedglucose in bereik 63-140 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke bloedglucose <54 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Elke bloedglucose <54 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Elke bloedglucose <63 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Elke bloedglucose <63 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Elke bloedglucose <70 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Elke bloedglucose <70 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Procent tijd glucose <63 mg/dl
Tijdsspanne: 3 uur vanaf het begin van de maaltijd
CGM -tijd met glucose <63 mg/dl gedurende 3 uur pp
3 uur vanaf het begin van de maaltijd
Overgevoeligheid voor geïnhaleerde technosfeer -insuline
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis technosfeer insuline (TI) tijdens de maaltijdsessie tot het einde van de kalenderdag (23:59 uur) op de dag van de TI -maaltijdsessie, beoordeeld tot 18 uur.
Overgevoeligheidsreactie, acute bronchospasme, behandeling voorzag in astmasymptomen of andere symptomen geassocieerd met TI -dosering
Vanaf het moment van toediening van de eerste dosis technosfeer insuline (TI) tijdens de maaltijdsessie tot het einde van de kalenderdag (23:59 uur) op de dag van de TI -maaltijdsessie, beoordeeld tot 18 uur.
Ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen tijdens de kliniekmaaltijd sessie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van insuline (ofwel technosfeer insuline [TI] of RAA, afhankelijk van het maaltijdsessiebezoek) tot ontslag uit de kliniek, tot 5 uur beoordeeld voor elke maaltijdsessie.
Eventuele ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen tijdens de kliniekmaaltijdsessie, gedefinieerd als gebeurtenissen die hulp van een andere persoon vereisen vanwege cognitieve stoornissen om koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemiddelen actief toe te dienen.
Vanaf het moment van toediening van insuline (ofwel technosfeer insuline [TI] of RAA, afhankelijk van het maaltijdsessiebezoek) tot ontslag uit de kliniek, tot 5 uur beoordeeld voor elke maaltijdsessie.
Ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Van screening tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Eventuele ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen tijdens de studieperiode (gedefinieerd als de tijd tussen screening en het laatste studiebezoek)
Van screening tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INHALE-GDM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren