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Insulina per inalazione vs iniezioni ad azione rapida per il controllo del glucosio post-pasto nelle donne con diabete gestazionale (INHALE-GDM)

13 maggio 2025 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

La sicurezza e l'efficacia dell'insulina Technosphere per via inalatoria ad azione rapida (Afrezza) rispetto all'insulina sottocutanea per raggiungere obiettivi postprandiali specifici della gravidanza tra i pazienti con diabete gestazionale

Prenderanno parte a questo studio donne incinte di età compresa tra 18 e 49 anni con diabete gestazionale (GDM). Vogliamo vedere come due diversi trattamenti con insulina influenzano il livello di zucchero nel sangue dopo aver mangiato. Queste donne di solito usano un analogo dell'insulina ad azione rapida (RAA) che viene iniettato per controllare il livello di zucchero nel sangue prima e dopo i pasti. Verranno in clinica per due sessioni di pasti. Per il primo pasto, decideremo in modo casuale se utilizzeranno la solita insulina RAA o una nuova insulina per inalazione chiamata insulina technosphere (TI). Utilizzeranno l'altro tipo di insulina per il secondo pasto. Dopo ogni pasto confronteremo i loro livelli di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce fino al 25% delle nascite a livello globale e i suoi tassi continuano ad aumentare ogni anno. La gravidanza è un periodo dinamico caratterizzato da rapidi cambiamenti nella fisiologia, anatomia e metabolismo che supportano la crescita e lo sviluppo del feto. Questo periodo può anche essere vulnerabile, poiché le future mamme possono sperimentare cambiamenti nella percezione del corpo, nelle preferenze alimentari e nella forma fisica, che possono portare a una diminuzione dell’autostima, della depressione e dell’ansia. Una diagnosi di GDM spesso coglie le donne di sorpresa e può portare sentimenti di colpa e ansia per i potenziali effetti sulla salute del loro bambino. Per le donne incinte che non sono in grado di raggiungere specifici obiettivi di glucosio attraverso la sola dieta e l’esercizio fisico, l’insulina è raccomandata come trattamento primario. Tuttavia, il passaggio alle iniezioni di insulina può provocare paura, stress e disagio, sia a livello emotivo che fisico, in molti pazienti. Di conseguenza, alcune donne incinte optano per farmaci antidiabetici orali come la metformina o la gliburide a causa della loro apprensione riguardo all'uso di iniezioni di insulina. Entrambi questi farmaci passano attraverso la placenta e sollevano problemi di sicurezza, rendendoli scelte secondarie secondo l'American Diabetes Association (ADA) e l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

Mentre il GDM viene generalmente gestito con insulina iniettabile, l’insulina inalabile offre una potenziale alternativa. Technosphere® Insulin inalation polvere (TI) è un'insulina ad azione ultrarapida somministrata tramite inalazione orale utilizzando un inalatore alimentato dal respiro. Fornisce un'alternativa all'insulina iniettabile per il controllo del glucosio prandiale. È costituito da insulina umana ricombinante adsorbita su fumaril dichetopiperazina (FDKP), un eccipiente brevettato che, a pH acido, si autoassembla in particelle, e polisorbato 80. Le particelle di TI hanno un diametro medio di circa 2-2,5 μm, una dimensione appropriata per inalazione nel polmone. Dopo l'inalazione, le particelle di Afrezza si dissolvono immediatamente al pH fisiologico del polmone e l'insulina e l'FDKP vengono assorbiti a livello sistemico. Dopo la somministrazione di TI negli adulti, la massima concentrazione sierica di insulina si raggiunge in circa 12-15 minuti (rispetto a 45-60 minuti per RAA per via sottocutanea) e ritorna ai livelli vicini al basale in circa 180 minuti (rispetto a circa 5 ore per RAA).

Il 27 giugno 2014, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la polvere per inalazione TI e l'inalatore Gen2 (un dispositivo a polvere secca) come Afrezza® per migliorare il controllo della glicemia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete. La TI per via inalatoria si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre l’iperglicemia postprandiale (dopo il pasto) nei soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. È importante notare che le unità TI non sono equivalenti alle unità di insulina iniettabili; È stato riscontrato che la dose bioequivalente di TI è circa il doppio di quella dell'insulina iniettabile ad azione rapida quando prescritta per la gestione del diabete.

Tutte le insuline, inclusa la TI, hanno una dicitura simile sull’etichetta rispetto all’uso in gravidanza, indicando che gli studi non hanno dimostrato un’associazione tra insulina e difetti congeniti e che ci sono rischi per la madre e il feto associati a un diabete scarsamente controllato in gravidanza. Non è stato dimostrato che l'insulina, somministrata per via sottocutanea o inalata, attraversi la placenta a causa del suo elevato peso molecolare. L'eccipiente inerte FDKP di TI non viene metabolizzato ed è completamente escreto dall'organismo, in maggioranza nelle urine e in parte nelle feci (ovvero per la quantità ingerita). Studi sugli animali utilizzando la somministrazione sottocutanea di particelle trasportatrici a un dosaggio 21 volte superiore a quello umano non hanno dimostrato effetti avversi sulla fertilità, teratogenicità o altri esiti sullo sviluppo (descritti nell'etichetta Afrezza).

Il dosaggio ottimale, l'efficacia e il rischio di ipoglicemia in gravidanza di TI non sono noti. Al di fuori della gravidanza, è stato dimostrato che la TI causa meno ipoglicemia rispetto all’insulina RAA. Le conversioni della dose di TI dalla terapia con RAA in gravidanza non sono state caratterizzate per una somministrazione efficace durante la gestazione con i cambiamenti metabolici dinamici, sebbene la resistenza all'insulina sia elevata nel 3o trimestre e si prevede che il dosaggio sia almeno altrettanto elevato di quello delle pazienti con T2D ( ~2X dosaggio di insulina SQ).

L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato avviato dallo sperimentatore è valutare l'efficacia della TI nel ridurre la glicemia PP e la frequenza dell'ipoglicemia rispetto all'insulina RAA sottocutanea tra le donne incinte con GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katrina Ruedy, MSPH
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: kruedy@jaeb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kristin Castorino, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda A Barbour, MD
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Carol Levy, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Valent, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Celeste Durnwald, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Età ≥18 anni e <50 anni
  3. Gravidanza singola alla 24-34a settimana di gestazione
  4. Diagnosi di GDM tramite criteri standard in 1 o 2 fasi
  5. Trattati con un regime insulinico che prevede un bolo RAA di qualsiasi tipo a colazione, con una dose <20 unità
  6. Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza o primo trimestre 25-45
  7. Flusso espiratorio di picco previsto ≥80% come misurato dal misuratore del flusso di picco
  8. L'investigatore ritiene che il protocollo possa essere condotto in sicurezza dal partecipante
  9. In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione

  1. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  2. HbA1c ≥ 6,5%, FBG ≥ 125 mg/dl o glucosio nelle 2 ore ≥ 200 mg/dl con OGTT da 75 g, o glucosio plasmatico casuale ≥ 200 mg/dl (coerente con diabete preesistente e non con diagnosi di GDM)
  3. Uso attuale di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante non insulinico
  4. Utilizzo di TI (Afrezza), insulina regolare o ≥20 unità RAA a colazione
  5. Storia recente di asma (definita come utilizzo di farmaci per il trattamento dell'asma nell'ultimo anno), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o significativa malattia cardiopolmonare congenita o acquisita malattia secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Fumare (inclusi sigarette, sigari, pipe e/o dispositivi per lo svapo) entro 90 giorni prima dello screening
  7. Storia o diagnosi attuale di cancro ai polmoni
  8. Uso attuale o previsto di glucocorticoidi orali, inalati o iniettabili durante il periodo di tempo dello studio (l'uso topico di glucocorticoidi è accettabile)
  9. Essere un membro del gruppo di studio, avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulina della tecnosfera (TI)
Tutti i partecipanti ingeriranno un pasto standardizzato utilizzando l'insulina della tecnosfera per gestire la glicemia
Droga: Insulina della tecnosfera per inalazione
I pazienti riceveranno TI (Afrezza) da confrontare con RAA dopo la colazione
Nessun intervento: Analogo dell’insulina ad azione rapida
Tutti i partecipanti ingeriranno un pasto standardizzato utilizzando l'analogo dell'insulina ad azione rapida (RAA) prescritto per gestire la glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC120 post-prestanziale
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Area post-prediale (PP) di 3 ore sotto la curva> 120 mg/dl (AUC120)
3 ore dall'inizio del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC> 140 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
AUC> 140 mg/dl per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Escursione dal glucosio al basale al picco di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Escursione dalla glicemia basale al picco di glicemia durante 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio massimo di picco
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Picco massimo di glucosio nel sangue durante 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Tempo per il picco del glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo di picco di glucosio nel sangue durante 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio nadir
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Nadir (più basso) glicemia durante 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio CGM medio durante 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio> 120 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nel sangue> 120 mg/dL per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio> 140 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nel sangue> 140 mg/dl per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio ≤140 mg/dl
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio del pasto
Glicemia ≤140 mg/dl a 1 ora pp
1 ora dall'inizio del pasto
Glucosio ≤140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio del pasto
Glicemia ≤140 mg/dl a 2 ore pp
2 ore dall'inizio del pasto
Glucosio ≤140 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Glicemia ≤140 mg/dl a 3 ore pp
3 ore dall'inizio del pasto
Glucosio ≤120 mg/dl
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio del pasto
Glicemia ≤120 mg/dl a 1 ora pp
1 ora dall'inizio del pasto
Glucosio ≤120 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio del pasto
Glicemia ≤120 mg/dl a 2 ore pp
2 ore dall'inizio del pasto
Glucosio ≤120 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Glicemia ≤120 mg/dl a 3 ore pp
3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nell'intervallo 63-120 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nel sangue nell'intervallo 63-120 mg/dl per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nell'intervallo 63-140 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo con glucosio nel sangue nell'intervallo 63-140 mg/dl per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi glicemia <54 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Qualsiasi glicemia <54 mg/dl per 3 ore pp
3 ore dall'inizio del pasto
Qualsiasi glicemia <63 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Qualsiasi glicemia <63 mg/dL per 3 ore pp
3 ore dall'inizio del pasto
Qualsiasi glicemia <70 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Qualsiasi glicemia <70 mg/dL per 3 ore pp
3 ore dall'inizio del pasto
Percentuale di glucosio <63 mg/dl
Lasso di tempo: 3 ore dall'inizio del pasto
Tempo di CGM con glucosio <63 mg/dl per 3 ore PP
3 ore dall'inizio del pasto
Ipersensibilità all'insulina per la tecnosfera inalata
Lasso di tempo: Dal tempo di somministrazione della prima dose di insulina di Technosfera (TI) durante la sessione dei pasti fino alla fine del giorno del calendario (23:59) il giorno della sessione del pasto Ti, valutato per un massimo di 18 ore.
Reazione di ipersensibilità, broncospasmo acuto, trattamento previsto per i sintomi dell'asma o altri sintomi associati al dosaggio di TI
Dal tempo di somministrazione della prima dose di insulina di Technosfera (TI) durante la sessione dei pasti fino alla fine del giorno del calendario (23:59) il giorno della sessione del pasto Ti, valutato per un massimo di 18 ore.
Eventi di ipoglicemia gravi durante la sessione di pasti clinica
Lasso di tempo: Dal momento di somministrazione di insulina (Technosphere Insulin [TI] o RAA, a seconda della visita della sessione dei pasti) fino alla dimissione dalla clinica, ha valutato fino a 5 ore per ogni sessione di pasto.
Eventuali eventi di ipoglicemia gravi durante la sessione di pasti clinici, definiti come eventi che richiedono assistenza di un'altra persona a causa della compromissione cognitiva per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione
Dal momento di somministrazione di insulina (Technosphere Insulin [TI] o RAA, a seconda della visita della sessione dei pasti) fino alla dimissione dalla clinica, ha valutato fino a 5 ore per ogni sessione di pasto.
Eventi di ipoglicemia gravi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, in media 10 giorni
Eventuali eventi di ipoglicemia gravi durante il periodo di studio (definito come il tempo tra lo screening e la visita di studio finale)
Dallo screening al completamento dello studio, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Valent, DO, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INHALE-GDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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