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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538077
HE의 2차 예방을 위한 간경변증 환자의 BCAA 대 리팍시민 (HERB)
2025년 6월 5일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
간성 뇌증의 2차 예방을 위한 간경변증 환자의 분지쇄 아미노산 대 리팍시민: 이중 맹검 위약 대조 다심 무작위 대조 시험
이론적 해석
- 명백한 HE(OHE) 에피소드에서 회복된 환자는 HE 에피소드가 재발하고 지속적인 최소 간성 뇌병증이 발생할 위험이 있으며, 이는 일상 기능과 정신 건강에 영향을 미칩니다.
- 다기관 범인도 팀은 인지 기능 개선과 비교하여 현성 HE 후 2차 예방 조치로서 경구 분지쇄 아미노산(BCAA) 대 리팍시민의 역할을 평가할 것입니다.
진기함:
- 이 연구는 인지 기능, 우울증 및 불안을 포함한 HE 관리, 재발 및 전반적인 건강을 위한 이상적인 2차 치료법으로서 BCAA 대 리팍시민의 역할을 조사하기 위한 것입니다.
- BCAA+락툴로스+ 알약-위약 대 리팍시민+락툴로스+분말-위약을 직접 비교하면 편향이 최소화되고 재발률을 결정하는 데 적절한 검정력이 있습니다.
목표:
- HE의 이상적인 2차 예방 조치로서 BCAA 대 리팍시민 그룹에서 6개월 동안 HE의 첫 번째 획기적인 에피소드를 평가합니다. 방법론
- OHE 에피소드에서 회복된 간경변증 환자의 이상적인 2차 치료법으로서 BCAA 보충과 리팍시민의 이중 맹검 위약 대조 이중 더미 무작위 시험. 예상되는 결과
- 1차 락툴로스에 이은 이상적인 2차 약제 HE 예방요법(리팍시민 또는 BCAA)은 미생물 불균형과 근육감소증이 만연하고 치료 비용을 최적화해야 하는 인도 환경에서는 불분명합니다.
- 최적의 HE 관리는 HE의 재발을 예방하고 예후, 신경인지 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 향상시킵니다.
- 간 질환의 병인 및 중증도, 인지 성능, 근육감소증, 암모니아, BCAA 대 리팍시민 사용의 신경정신학적 영향을 통합하는 연역 모델 기반 관리 알고리즘의 생성이 생성될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
간 기능 장애와 문맥전신단락(PSS)의 확립으로 인해 발생하는 복잡한 신경정신병적 증후군인 간성 뇌병증(HE)은 다양한 인지, 감정 및 운동 장애로 표시되는 중요한 임상적 과제를 제시합니다. 이러한 질환은 환자의 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향을 완화하기 위해 정확한 진단 및 치료 접근 방식이 필요합니다.
- 간경변증 진단 당시 OHE의 유병률은 일반적으로 10~14%, 비대상성 간경변증 환자의 경우 16~21%입니다. 누적 수치에 따르면 OHE는 임상 과정 중 어느 시점에 간경변증 환자의 30~40%에서 발생하며 대부분의 경우 생존자에서는 반복적으로 발생합니다. 최소 HE(MHE) 또는 은밀한 HE(CHE)는 간경변 환자의 20~80%에서 발생합니다. 이처럼 높은 발생률은 환자 결과와 삶의 질을 향상시키기 위한 효과적이고 접근 가능하며 비용 효율적인 치료 방식을 요구합니다.
- 인도 환자들은 근육감소증과 근력 감소로 인해 말초 암모니아 대사가 손상되고 장내 세균총 불균형이 있어 HE의 또 다른 발병 경향이 있습니다. HE를 해결하는 중요한 초기 단계에는 유발 요인을 식별하는 것이 포함되며, 가역적 요소가 HE 사례의 80% 이상에 기여한다는 증거가 있습니다.
- 현재의 치료 중재는 주로 혈중 암모니아 수치 감소를 목표로 하고 있지만 이러한 치료법의 효과는 다양하므로 HE 관리에 대한 지속적인 연구와 혁신의 필요성이 강조됩니다.
- OHE에서 회복 중인 환자는 재발의 위험이 있으며 미묘한 인지 증상으로 인해 종종 진단되지 않는 상태인 지속적인 MHE로 고통받을 수 있습니다. 이러한 개인은 환자의 일상 기능과 정신 건강에 영향을 미치는 인지 장애를 가질 수 있으므로 다양한 인구 집단에 맞춘 표준화된 진단 정신 측정 테스트 프로토콜의 개발이 필요합니다.
- HE 치료의 주류는 락툴로스 또는 락티톨이었습니다. HE에서 락툴로스가 어떻게 작용하는지는 논쟁의 문제였으며 다양한 가설이 가정되었습니다. Inglefenger 등은 이것이 Bacteroides 및 기타 유기체의 억제와 함께 Lactobacillus의 증식으로 인한 것이라고 제안했습니다(28). 락툴로스에는 다발성 효과가 있으며, 암모니아 감소는 HE에 작용하는 방식 중 하나일 뿐입니다.
- 리팍시민은 전신 흡수율이 0.4% 미만인 경구 항생제입니다. 이는 대장균과 같은 대장균군에 대해 작용하며 암모니아 수치를 낮추고 HE 재발을 예방하는 역할을 합니다. HE 치료제로서 리팍시민을 위약, 네오마이신 및 비흡수성 이당류와 비교한 여러 시험이 있었습니다. 리팍시민은 OHE 관리 및 재발 예방에 있어 비슷한 효능을 보여주는 유망한 대안으로 떠올랐습니다.
- 이것은 명백한 간성 뇌증의 에피소드에서 회복된 간경변증 환자에게 이상적인 2차 치료법으로 분지쇄 아미노산 보충과 리팍시민을 비교하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로, 두 약물 중 하나를 24주에 걸쳐 투여했습니다. HE의 또 다른 에피소드의 재발 방지, 효능, 안전성 및 신경인지 기능의 개선을 종점으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madhumita Premkumar
- 전화번호: +9101722754777
- 이메일: drmadhumitap@gmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- 모병
- PGIMER
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연락하다:
- Anchal Sandhu
- 전화번호: +9101722754777
- 이메일: anchalsandhu04@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 초음파 소견 및/또는 조직학적 기준으로 정의되는 간경변. 모든 병인의 간경변이 포함될 수 있습니다. 그러나 자가면역 간염으로 인한 간경변증 환자는 연구에 포함되기 전 3개월 이상 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다. 바이러스성 간염 환자도 마찬가지로 바이러스혈증 조절 또는 SVR을 포함한 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- 모든 성별
- 명백한 간성 뇌병증이 발생한 후 병원에서 퇴원했습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 활동성 세균 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 지난 2주 동안 활성 또는 매우 최근의 위장 출혈이 있었던 피험자.
- 현재의 명백한 간성 뇌병증은 West-Haven 분류에 따라 II-IV 등급 간성 뇌병증으로 정의됩니다.
인지 기능의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조건:
i) 치료되지 않은 바이러스혈증성 C형 간염 바이러스 감염 ii) 확립된 신경학적/퇴행성 장애 iii) 적극적인 알코올 금단 치료를 받고 있는 환자 Iv) 임상의 평가에 따라 환자가 술에 취했거나 불법 약물의 영향을 받고 있는 경우 V) 진정제와 함께 항정신병제 또는 기타 향정신성 약물 치료 효과
- 활동성 간세포암종이 있거나, 관해 기간이 6개월 미만인 간세포암종 병력이 있는 환자.
- 다음을 포함하여 단기 예후가 손상된 심각한 간외 질환 병력이 있는 환자: i) 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 등급 III/IV 또는 박출률<30% ii) COPD: GOLD >2, ii) 다음을 동반한 만성 신장 질환 혈청 크레아티닌 >2mg/dL 또는 신대체요법을 받고 있는 경우.
- 현재 고형 종양 및 혈액학적 장애를 포함한 간외 악성 종양이 있는 환자.
- MELD>20인 환자
- 정신 장애가 있는 환자, 12주 동안 생존할 가능성이 없는 환자 또는 연구 활동에 대한 적절한 이해, 협력 또는 준수를 방해하는 연구자가 고려하는 기타 이유가 있는 환자.
- 현장에서 TIPS 션트 환자
- 임신(포함시 소변 임신 검사)
- 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1 = 실험 :
약물 : 경구 BCAA + refiximin 위약 + 락 툴 로스 (12 주 동안 락툴 로스가있는 일일 복용량으로 경구 BCAA 15 gm)
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두 그룹 모두 하루에 2~3번의 반부드러운 변을 볼 수 있도록 하루에 세 번씩 락툴로스 30~60ml를 투여합니다.
동일한 위약 설탕 알약이 위약으로 사용됩니다.
활성 약물 BCAA 보충제는 일일 x 12 주에 한 번 1 회 15 gm의 용량으로 분배됩니다.
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실험적: A2 = 실험 :
약물 : Rifaximin + BCAA 위약 + 락툴 로스 (매일 두 번의 경구 리팩시민 550 mg + 12 주 동안 락툴 로스 요법)
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두 그룹 모두 하루에 2~3번의 반부드러운 변을 볼 수 있도록 하루에 세 번씩 락툴로스 30~60ml를 투여합니다.
탈지분유 15g의 위약 비교기가 사용됩니다.
활성 약물 리팩시민은 매일 2 회 x 12 주일 550mg의 용량으로 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCAA 대 리팍시민군에서 명백한 간성뇌증의 획기적인 사례 수
기간: 24주
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돌발 현성 HE 에피소드까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 첫 번째 돌발 현성 HE 에피소드까지의 기간(일수)일 것입니다.
치료 기간 동안 첫 번째 돌발 현성 HE 에피소드의 사건 수를 평가할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 성능을 위한 컴퓨터 인지 테스트 배터리
기간: 등록 시
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동물 이름 지정 테스트, 반응 시간, 숫자 범위 및 숫자 연결 테스트로 구성된 고정된 작업 세트를 사용하여 이 프로토콜을 위해 엄선된 컴퓨터 기반 인지 테스트 배터리가 만들어졌습니다.
이는 PEBL 오픈소스 언어를 사용하여 설계되었습니다.
심리학 실험 건물 언어.
[2019-03] PEBL 버전 2.1.
이 배터리는 이전에 만성 C형 간염 감염 환자를 대상으로 검증되었습니다.
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등록 시
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인지 성능을 위한 컴퓨터 인지 테스트 배터리
기간: 30 일
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컴퓨터 인지 테스트 배터리: 동물 이름 지정 테스트, 반응 시간, 숫자 범위 및 숫자 연결 테스트로 구성된 고정된 작업 세트를 사용하여 이 프로토콜을 위해 엄선된 컴퓨터 기반 인지 테스트 배터리가 만들어졌습니다.
이는 PEBL 오픈소스 언어를 사용하여 설계되었습니다.
심리학 실험 건물 언어.
[2019-03] PEBL 버전 2.1.
이 배터리는 이전에 만성 C형 간염 감염 환자를 대상으로 검증되었습니다.
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30 일
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인지 성능을 위한 컴퓨터 인지 테스트 배터리
기간: 90일
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컴퓨터 인지 테스트 배터리 동물 명명 테스트, 반응 시간, 숫자 범위 및 숫자 연결 테스트로 구성된 고정된 작업 세트를 사용하여 이 프로토콜을 위해 엄선된 컴퓨터 기반 인지 테스트 배터리가 만들어졌습니다.
이는 PEBL 오픈소스 언어를 사용하여 설계되었습니다.
심리학 실험 건물 언어.
[2019-03] PEBL 버전 2.1.
이 배터리는 이전에 만성 C형 간염 감염 환자를 대상으로 검증되었습니다.
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90일
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정신과 평가
기간: 0일
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Beck의 우울증 척도(BDI) 테스트가 수행됩니다.
점수는 다음과 같습니다. 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중간 정도의 우울증 31-40: 심한 우울증 40: 극도의 우울증
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0일
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정신과 평가
기간: 0일
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범불안장애(GAD 7점)를 시행하게 됩니다.
7개의 질문이 있습니다.
10의 임계값 점수를 사용하면 GAD-7은 GAD에 대해 89%의 민감도와 82%의 특이도를 갖습니다.
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0일
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정신과 평가
기간: 30 일
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범불안장애(GAD 7점) 검사를 시행합니다.
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30 일
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정신과 평가
기간: 30 일
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Beck의 우울증 척도(BDI) 테스트가 수행됩니다.
점수는 다음과 같습니다. 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중간 정도의 우울증 31-40: 심한 우울증 40: 극도의 우울증
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30 일
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정신과 평가
기간: 90일
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Beck의 우울증 척도(BDI) 테스트를 실시합니다. 점수는 다음과 같습니다. 1-10: 이러한 기복은 정상으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애 17-20: 경계선 임상적 우울증 21-30: 중간 정도의 우울증31-40: 심한 우울증 40: 극심한 우울증
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90일
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정신과 평가
기간: 90일
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범불안장애(GAD 7점) 검사가 시행됩니다.
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90일
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HRQOL은 SF-36에서 수행됩니다.
기간: 0일
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건강과 관련된 생활질문이 수행됩니다.
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0일
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HRQOL은 SF-36에서 수행됩니다.
기간: 30 일
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건강과 관련된 생활질문이 수행됩니다.
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30 일
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HRQOL은 SF-36에서 수행됩니다.
기간: 90일
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건강과 관련된 생활질문이 수행됩니다.
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90일
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암모니아 변화 평가
기간: 등록시
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동맥공복검사/모세혈관검사를 통한 암모니아 추정을 실시합니다.
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등록시
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암모니아 변화 평가
기간: 24주
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동맥공복검사/모세혈관검사를 통한 암모니아 추정을 실시합니다.
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24주
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근육 건강의 변화 평가
기간: 기준선
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근육감소증의 평가는 SARCUS의 근육 초음파로 수행됩니다.
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기준선
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근육 건강의 변화 평가
기간: 30 일
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SARCUS의 근육초음파를 통한 근육감소증 추정.
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30 일
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근육 건강의 변화 평가
기간: 90일
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SARCUS의 근육초음파를 통한 근육감소증 추정.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGI/HEP/567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .