소아 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 NK520의 안전성 및 유효성
2024년 8월 5일 업데이트: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 소아 환자를 위한 NK520의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 개방형 단일 센터 탐색 연구
이 연구는 소아 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 NK520의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
NK520은 정맥 주사로 투여됩니다.
이 치료법의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 단일군 연구는 소아 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 동종 NK 세포의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
동종 NK 세포는 일주일에 한 번 주입됩니다.
주입 후, 연구자는 용량 제한 독성(DLT)의 특성을 관찰하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
후속 임상 시험에서 세포 제품의 복용량과 치료 계획에 대한 기초를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Yan
- 전화번호: 13817651474
- 이메일: yanjun@basetherapeutics.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Wenting Hu
- 전화번호: 13524836748
- 이메일: yanjun@basetherapeutics.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 6세에서 18세 사이여야 합니다.
- 진단 기준: AML에 대한 2022년 세계보건기구(WHO) 진단 기준을 충족하며, 현재 치료에 부적합하거나 2회 이상의 치료 후 재발성/불응성 AML 환자에게 적합합니다. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병의 정의는 2017년 중국 진단 및 치료 지침을 기반으로 합니다. 재발성 AML: 말초혈액에 백혈병 세포가 다시 나타나거나, 완전관해(CR) 후 골수 모세포가 5%를 초과하거나(공고 화학 요법 후 골수 재생 등의 이유는 제외), 백혈병 세포의 골수외 침윤이 있는 경우 진단을 확정합니다. 비. 난치성 AML: 2주기의 표준 요법 치료 후 반응이 없는 초기 사례; CR 및 강화 요법 후 12개월 이내에 재발; 기존 화학 요법의 효과가 없는 12개월 이후 재발; 2회 이상 재발한 사람; 또는 지속적인 골수외 백혈병;
- 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 성과 상태는 ≥50%여야 합니다. 16세 이상 참가자의 경우 Karnofsky 성과 상태가 50% 이상이어야 합니다.
- 최소 12주 생존이 예상됩니다.
- 정상적인 기관 기능.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 급성 혼합 계통 백혈병, 또는 알려진 중추신경계 백혈병;
- 다운 증후군, 판코니 빈혈, 블룸 증후군, 코스트만 증후군 또는 선천성 재생 불량성 빈혈과 같은 선천성 증후군과 관련된 AML;
- 출혈 경향이 심하거나 응고 장애가 있거나 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 경우
- HIV 감염자 또는 활동성 매독 감염이 있는 것으로 알려진 개인
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신을 접종합니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 수령한 경우
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역 조절 약물(티모신, 인터페론 포함, 흉막 또는 복수액과 같은 상태를 관리하기 위한 국소 사용 제외)을 받은 경우
스크리닝 시 다음과 같은 양성 B형 또는 C형 바이러스 표지자:
- HBsAg 양성, 혈청 HBV-DNA 수준 ≥1×10^3 카피/mL 또는 정상 범위 이상;
- HCV 항체 양성;
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(저용량군)
NK520: 5x10^7 NK/kg
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각 투여량에 주입되는 NK520 세포의 수는 피험자의 체중을 기준으로 계산해야 합니다.
NK520은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B군(중량군)
NK520: 1.5×10^8NK/kg
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각 투여량에 주입되는 NK520 세포의 수는 피험자의 체중을 기준으로 계산해야 합니다.
NK520은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C군(고용량군)
NK520: 3×10^8NK/kg
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각 투여량에 주입되는 NK520 세포의 수는 피험자의 체중을 기준으로 계산해야 합니다.
NK520은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: NK520 첫 주입부터 NK520 마지막 주입 후 4주까지
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N520 치료 중 DLT를 평가하려면
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NK520 첫 주입부터 NK520 마지막 주입 후 4주까지
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완전 응답률(CRR)
기간: NK510 최초 투여일로부터 104주까지
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효율성 지표
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NK510 최초 투여일로부터 104주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 가입일로부터 104주까지
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효율성 지표
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가입일로부터 104주까지
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전체 응답률(ORR)
기간: NK510 최초 투여일로부터 104주까지
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효율성 지표
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NK510 최초 투여일로부터 104주까지
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무사건 생존(EFS)
기간: 등록일부터 최대 104주, 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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효율성 지표
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등록일부터 최대 104주, 진행 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 최대 104주 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다.
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효율성 지표
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등록일부터 최대 104주 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wenting Hu, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK520-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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