건강한 남성에서 YCT-529를 평가하는 공개 라벨, 반복 용량 연구
2026년 2월 10일 업데이트: YourChoice Therapeutics, Inc.
건강한 남성을 대상으로 28일 동안 YCT-529를 매일 반복적으로 경구 투여하는 경우 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
이는 정관 절제술을 받기로 결정하고 절차를 기다리고 있는 건강한 남성과 앞으로 아이를 낳지 않기로 결정한 남성을 대상으로 한 YCT-529에 대한 공개 라벨, 2부 연구, 28일 용량 연구입니다. .
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 성기능과 기분을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하고 성기능 및 기분을 평가하기 위해 건강한 남성을 대상으로 한 YCT-529의 1b/2a상, 다기관, 공개 라벨, 28일 반복 용량 증량 연구입니다. 코호트는 단식 또는 식사 상태에서 투여됩니다. 단계에서
1b 부분, 4개의 투약 코호트 및 각각 4명의 참가자로 구성된 하나의 선택적 5차 코호트가 평가됩니다. 모든 참가자는 YCT-529를 받게 됩니다. 2a상 부분에서는 최대 3개의 코호트가 1b상 부분에서 내약성이 좋고 생물학적 활성이 있었던 용량 범위 내에서 용량을 투여받게 됩니다. 각 2a단계 코호트에는 최대 10명의 참가자가 있습니다.
모든 참가자는 YCT-529를 받게 됩니다.
연구의 두 부분 모두에서 연구 모집단에는 정관 절제술을 받기로 결정하고 수술을 기다리고 있는 건강한 남성과 조사관의 의견에 따라 앞으로 아이를 낳지 않기로 확고한 결정을 내린 남성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadja Mannowetz, PhD
- 전화번호: 415-233-6970
- 이메일: ClinicalTrial@ychoicetx.com
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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연락하다:
- Taisha Stowers
- 전화번호: 0800 788 3437
- 이메일: Latitude.Auckland@nzcr.co.nz
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수석 연구원:
- Rohit Katial, MBChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체검사, 병력, 임상실험실 테스트를 통해 건강한 것으로 확인된 참가자입니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 동의 당시 28~70세(포함)입니다.
- 참가자는 정관절제술을 받기로 결정하고 시술을 기다리고 있거나 조사관의 의견에 따라 참가자는 앞으로 아이를 낳지 않겠다고 확고한 결정을 내렸습니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)는 18.0~35.0kg/m2입니다.
- 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 90일 동안 호르몬 요법이나 5-알파 환원효소 억제제를 사용한 이력이 없습니다.
- 가임기 파트너가 있는 참가자는 연구 기간 동안 56일(마지막 피임 후 28일)까지 모든 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법(즉, 최소한 차단 방법과 추가 피임 방법)을 사용하는 데 동의합니다. 정량). 참가자의 성 파트너의 안전을 보장하고 연구 약물의 잠재적인 2차 전염을 방지하기 위해 연구 과정 동안 56일(마지막 투여 후 28일)까지 콘돔을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 없는 파트너와 참가자는 연구 과정 동안 56일(마지막 투여 후 28일)까지 콘돔 사용에 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 혈액이나 혈장 기증을 삼가해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안과 연구 기간 동안 대마초 또는 기타 기분전환용 약물을 사용하지 않습니다. 마리화나/대마초 테스트는 스크리닝에서 양성일 수 있지만 지원자가 연구에 포함될 수 있으려면 입원 시(-1일) 음성이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 요구 사항, 제한 사항, 평가 일정, 정자 샘플 수집 및 성행위 일지 유지와 관련된 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
WHO 정상 범위의 최소 10번째 백분위수 내에 있는 정자 매개변수를 갖는 선별 기간 동안 최소 2개의 정액 샘플을 제공하는 참가자(WHO, 2010):
- 2,200만 개의 정자 세포/mL
- 5,800만 개의 정자 세포/총 사정
- 36% 점진적 운동성
- 5% 일반 형태
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 마지막 30일 이내에 또는 첫 번째 투여 전 제거 반감기가 5회 미만인 것 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 남성.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및/또는 실험실 소견
- 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 PI에 의해 결정된 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 스크리닝 또는 입원 시 비정상적인 혈청 화학 수치. 정상의 상한선. 길버트 증후군이 알려진 자원봉사자는 총 빌리루빈이 ≥1.5 x ULN인 경우 제외됩니다.
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 90일 이내에 안드로겐 및 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM) 사용.
- 체중이 55kg 미만인 자원봉사자.
- 선별검사 및 입원 시 수축기 혈압(BP) >140mmHg(<45세) 또는 >160mmHg(≥45세) 및 확장기 혈압 >90mmHg.
- 스크리닝 또는 투여 전 ECG(QTc) 간격 >450 msec에서 Bazett 및 Fridericia의 QT 교정 방법을 사용하여 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 또는 교정된 QT 간격 기간.
- 시상하부-뇌하수체 또는 고환 질환 또는 다중 내분비 결핍으로 인한 안드로겐 결핍의 병력이 알려져 있습니다.
- 심각한 심혈관, 신장, 간(담낭절제술은 허용되지 않음) 또는 전립선 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 길버트 증후군은 허용됩니다(알려진 길버트 증후군이 있는 자원자는 총 빌리루빈이 ≥1.5 x ULN인 경우 제외됩니다). 지원자의 총 빌리루빈 상승이 ULN 초과 및 1.5xULN 미만인 경우, 진단되지 않은 길버트 증후군 가능성을 식별하기 위해 빌리루빈을 분별합니다(즉, 직접 빌리루빈이 전체 빌리루빈의 35% 미만).
- 조사자의 판단에 따라 정신 질환의 현재 또는 임상적으로 관련된 병력 또는 중대한 자살 위험 또는 자해 위험에 대한 임상 평가.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증.
- 조사자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 한 계절성 알레르기(예: 꽃가루 알레르기)는 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 결과가 양성입니다.
- 스테로이드 호르몬의 대사/변환 또는 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 대로 다발성 정맥 천자/삽입술에 적합한 정맥이 없는 자원 봉사자.
- 남성의 일반 알코올 소비량은 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)입니다.
- 현재 흡연자 및 스크리닝 또는 입원 시 소변 코티닌 검사에서 양성 반응을 보이며 최근 3개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 및 입원 시 남용 약물 검사 결과 양성이 확인되었으며/또는 입원 시 마리화나/대마초 검사 양성이 확인되었습니다(-1일차).
- 처방약 또는 일반의약품 또는 비타민/약초 요법/보충제(전 14일 동안 하루 최대 4g의 파라세타몰 또는 최대 3.2g의 이부프로펜 제외)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자 및 자원봉사자 IMP 관리). 코로나19 백신은 병용 약물로 허용됩니다. PI와 후원자 모두의 재량에 따라 다른 병용 약물이 허용될 수 있습니다. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 조사관의 결정에 따라 예외가 적용될 수 있습니다: IMP 투여 시점까지 PD 활성이 예상되지 않을 정도로 세척이 있는 경우 반감기가 짧은 약물; 약물 사용이 시험 참가자의 안전을 위협하지 않는 경우 약물의 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우.
- 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 자원봉사자.
- 연구 책임을 위임받은 현장 직원 또는 연구 책임을 위임받은 현장 직원의 가족.
연구자가 판단할 때 지원자의 안녕, 연구 수행 또는 결과 해석 가능성을 바꿀 수 있는 기타 의학적 상태.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YCT-529
오픈 라벨, 용량 증량, 3부 연구 (1b상은 1부 포함; 2a상은 2부 및 3부 포함).
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파트 1에서는 4명의 참가자로 구성된 4개의 투약 코호트와 선택적 5번째 코호트 1개가 평가됩니다. 파트 2에서는 4명의 참가자로 구성된 최대 5개의 투약 코호트와 2개의 선택적 코호트가 평가됩니다. 투약 수준은 파트 1 및 이전 파트 2 코호트에서 28일간 투여 시 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 판단된 용량을 기반으로 선택됩니다. 파트 3에서는 각 10명의 참가자로 구성된 3개의 투약 코호트와 선택적 4번째 코호트 1개가 파트 2에서 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 판단된 용량 범위 내에서 투약을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용, 용량 제한 부작용 및 심각한 부작용의 발생률과 성질.
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 후 발생한 이상반응의 수와 유형, 용량 제한 이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 평가
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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생체 징후 평가 (심박수)
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 변화 (분당 박동수)
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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생체 징후 평가 (혈압)
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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투약 전 값과의 차이 (mm Hg)
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Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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생체 징후 평가 (구강 체온)
기간: 1부의 경우 기준선부터 280일까지, 2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 값 대비 변화 (섭씨 온도)
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1부의 경우 기준선부터 280일까지, 2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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12-유도 심전도 평가 (심박수)
기간: 제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 값과의 변화(분당 박동수)
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제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서만 기준선부터 360일까지.
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12-리드 심전도 평가 (QT 간격)
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 280일차까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일차까지입니다.
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투여 전 대비 QT 간격 길이(msec)의 변화
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Part 1의 경우, 기준선부터 280일차까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일차까지입니다.
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12-유도 심전도 평가 (QTcF 간격)
기간: 1부의 경우 기준선에서 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선에서 360일까지.
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QTcF 간격 길이(ms)의 투여 전 값 대비 변화
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1부의 경우 기준선에서 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선에서 360일까지.
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12-리드 ECG 평가 (PR 간격)
기간: 제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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투약 전 대비 PR 간격 길이(밀리초)의 변화
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제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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12-lead ECG 평가 (QRS 지속 시간)
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 QRS 지속 시간(msec) 값 대비 변화
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 헤모글로빈 혈액 샘플 검사
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 혈색소(gm/dl) 수치 대비 변화
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Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사실 평가 - 혈액 샘플 헤마토크리트 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 헤마토크리트(%) 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 적혈구 용적률 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지입니다.
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투여 전 대비 적혈구 용적률 변화 (%)
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 실험실 평가 - 적혈구 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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투여 전 적혈구(g/dL) 값 대비 변화
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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임상 검사 평가 - 평균 혈구 용적 혈액 샘플 검사
기간: 제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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평균 적혈구 용적(fL)의 투여 전 값 대비 변화
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제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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임상 검사 평가 - 평균 혈구 헤모글로빈 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 평균 혈구 혈색소(MCH) 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 검사 평가 - 평균 혈구 헤모글로빈 농도 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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투여 전 대비 평균 혈구 헤모글로빈 농도 변화 (g/dL)
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파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 검사 평가 - 혈소판 수 혈액 샘플 검사
기간: 1부의 경우 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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혈소판(마이크로리터)의 투여 전 값 대비 변화
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1부의 경우 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사실 평가 - 백혈구 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준선에서 280일까지, 2부에서는 기준선에서 360일까지만 적용됩니다.
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투여 전 대비 백혈구 변화 (세포/L)
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1부에서는 기준선에서 280일까지, 2부에서는 기준선에서 360일까지만 적용됩니다.
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임상 실험실 평가- 호중구 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선에서 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선에서 360일까지만.
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투여 전 대비 호중구(세포/L) 변화
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파트 1에서는 기준선에서 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선에서 360일까지만.
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임상 검사실 평가 - 림프구 혈액 샘플 검사
기간: 1부의 경우 기준선에서 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선에서 360일까지.
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투여 전 대비 림프구 변화 (세포/㎕)
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1부의 경우 기준선에서 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선에서 360일까지.
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임상 검사실 평가 - 단핵구 혈액 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 단핵구 변화 (세포/L)
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 실험실 평가 - 호산구 혈액 검사
기간: 제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 호산구(%) 변화
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제1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 검사 평가 - 호염기구 혈액 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투약 전 대비 호염기구(%) 변화
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 응고 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 프로트롬빈 시간(초)의 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 혈액 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준 시점부터 280일차까지, 그리고 2부에서는 기준 시점부터 360일차까지만 해당됩니다.
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투여 전 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 변화
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1부에서는 기준 시점부터 280일차까지, 그리고 2부에서는 기준 시점부터 360일차까지만 해당됩니다.
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임상 실험실 평가- 피브리노겐 혈액 샘플 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 280일까지, Part 2에서는 기준선부터 360일까지입니다.
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투여 전 대비 피브리노겐 변화량 (mg/dL)
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Part 1에서는 기준선부터 280일까지, Part 2에서는 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 검사 평가 - 나트륨 혈액 샘플 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 나트륨(mEq/L) 값의 변화
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Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 검사 평가- 염소 혈액 샘플 검사
기간: 제1부에서는 기준 시점부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준 시점부터 360일까지만.
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투여 전 대비 염화물(mmol/L) 값의 변화
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제1부에서는 기준 시점부터 280일까지, 그리고 제2부에서는 기준 시점부터 360일까지만.
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임상 검사 평가 - 칼륨 혈액 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 칼륨 변화 (mEq/L)
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 중탄산염 혈액 샘플 검사
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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투여 전 대비 중탄산염(mEq/L) 값 변화
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Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 검사 평가- 요소 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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투여 전 대비 요소(mmol/L)의 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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임상 검사 평가 - 크레아티닌 혈액 샘플 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 크레아티닌(mg/dL) 값의 변화
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Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 빌리루빈 (총량) 혈액 샘플 검사
기간: 1부의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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투여 전 대비 빌리루빈(mg/dL) 변화
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1부의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 2부에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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임상 실험실 평가 -빌리루빈(직접) 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 빌리루빈의 투여 전 값 대비 변화 (mg/dL)
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파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 실험실 평가 - 알칼리성 인산분해효소 혈액 샘플 검사
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 Day 280까지, 그리고 Part 2에서만 기준선부터 Day 360까지.
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투여 전 대비 알칼리성 인산분해효소(U/L) 변화
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Part 1의 경우, 기준선부터 Day 280까지, 그리고 Part 2에서만 기준선부터 Day 360까지.
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임상 검사 평가 - 아스파르테이트 아미노전이효소 혈액 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 아스파르테이트 아미노전이효소 (U/L) 값 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 실험실 평가 - 알라닌 아미노전이효소 혈액 샘플 검사
기간: 제1부의 경우, 기준선부터 280일차까지이며, 제2부의 경우에만 기준선부터 360일차까지입니다.
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투여 전 대비 알라닌 아미노전이효소 (U/L) 값의 변화
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제1부의 경우, 기준선부터 280일차까지이며, 제2부의 경우에만 기준선부터 360일차까지입니다.
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임상 검사 평가 - 젖산 탈수소효소 혈액 샘플 검사
기간: Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투약 전 대비 젖산 탈수소효소(U/L) 변화
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Part 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 크레아티닌 키나제 혈액 샘플 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 Day 280까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 Day 360까지만.
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크레아틴 키나아제 변화 (U/L) (투여 전 값 기준)
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Part 1에서는 기준선부터 Day 280까지, 그리고 Part 2에서는 기준선부터 Day 360까지만.
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임상 실험실 평가 - 감마 글루타밀 전이효소 혈액 샘플 검사
기간: 1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 감마글루타밀전이효소(U/L) 값의 변화
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1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 트로포닌 혈액 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투약 전 대비 트로포닌 변화량 (ng/mL)
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 총 단백질 혈액 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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투여 전 대비 총 단백질(g/dL) 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만 적용됩니다.
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임상 검사 평가 - 알부민 혈액 샘플 검사
기간: 1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 알부민 변화 (g/dL)
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1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 칼슘 혈액 샘플 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 칼슘 변화량 (mg/dL)
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Part 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 Part 2에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사실 평가 - 공복 혈당 혈액 검체 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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공복 혈당 (mg/dL)의 투여 전 값 대비 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 검사 평가 - 공복 아닌 상태의 혈당 검사
기간: 1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 값 대비 비공복 혈당(mg/dL) 변화
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1부에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 2부에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사 평가 - 공복 중성지방 혈액 검사
기간: 제1부의 경우 기준선부터 280일까지, 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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공복 중성지방(mg/dL)의 투여 전 값 대비 변화
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제1부의 경우 기준선부터 280일까지, 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 총 공복 콜레스테롤 혈액 샘플 검사
기간: 1부에서는 기준 시점부터 280일까지, 2부에서는 기준 시점부터 360일까지.
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총 공복 콜레스테롤의 투약 전 값 대비 변화 (mg/dL)
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1부에서는 기준 시점부터 280일까지, 2부에서는 기준 시점부터 360일까지.
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임상 검사실 평가-빌리루빈 소변 샘플 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 빌리루빈(mg/dL) 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가-요중 유로빌리노겐 검사
기간: Part 1에서는 기준선부터 Day 280까지, Part 2에서는 기준선부터 Day 360까지만.
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투여 전 대비 요중 요빌리노겐 변화량 (mmol/L)
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Part 1에서는 기준선부터 Day 280까지, Part 2에서는 기준선부터 Day 360까지만.
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임상 검사 평가 - 요중 케톤 샘플 검사
기간: Part 1의 경우, 기준 시점부터 280일까지이며, Part 2에서는 기준 시점부터 360일까지입니다.
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투여 전 대비 케톤 (mmol/L) 변화
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Part 1의 경우, 기준 시점부터 280일까지이며, Part 2에서는 기준 시점부터 360일까지입니다.
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임상 검사 평가 - 요당 검사
기간: 파트 1에서는 기준선에서 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선에서 360일까지만.
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투여 전 대비 혈당 변화 (mmol/L)
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파트 1에서는 기준선에서 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선에서 360일까지만.
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임상 검사실 평가 - 소변 단백질 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 단백질(mg/dL)의 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사실 평가- 혈액 소변 검체 검사
기간: 파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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투여 전 대비 혈액 (RBC/HPF) 변화
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파트 1에서는 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2에서는 기준선부터 360일까지만.
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임상 실험실 평가 - 소변 샘플 질산염 검사
기간: 파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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투여 전 값 대비 질산염(mg/dL)의 변화
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파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지이며, 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지입니다.
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임상 실험실 평가 - 요액 샘플 pH 검사
기간: 제1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 pH 변화 (pH 값)
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제1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 실험실 평가 - 요액 샘플 비중 검사
기간: 제1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 비중(Specific Gravity, USG) 변화
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제1부의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 제2부의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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임상 검사실 평가- 소변 샘플 백혈구 검사
기간: Part 1의 경우, 기준선(baseline)부터 Day 280까지이며, Part 2의 경우에만 기준선(baseline)부터 Day 360까지입니다.
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투여 전 값 대비 백혈구 변화 (현미경 시야당 백혈구 수)
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Part 1의 경우, 기준선(baseline)부터 Day 280까지이며, Part 2의 경우에만 기준선(baseline)부터 Day 360까지입니다.
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임상 검사 평가 - 고감도 C-반응성 단백질
기간: 파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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투여 전 대비 고감도 C-반응성 단백질(mg/L) 변화
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파트 1의 경우, 기준선부터 280일까지, 그리고 파트 2의 경우에만 기준선부터 360일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (무한대까지의 곡선하면적 [AUCinf])
기간: 파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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곡선 아래 면적(시간 0에서 무한대로 외삽) [AUCinf]로 측정한 혈장 약동학 매개변수
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파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (마지막 측정 농도까지의 곡선하면적 [AUC0-t])
기간: Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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시간 0부터 마지막 측정 농도까지 곡선 아래 면적으로 측정한 혈장 약동학 파라미터 [AUC0-t]
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Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (24시간까지의 곡선하면적 [AUC0-24])
기간: 1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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0시간부터 24시간까지의 곡선하면적[AUC0-24]로 측정된 혈장 약동학 파라미터
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1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (최대 농도 도달 시간 [Tmax])
기간: 1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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플라즈마 약동학 파라미터로서 최고 농도 도달 시간 [Tmax]으로 측정
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1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (말기 제거 반감기 [T1/2])
기간: 제1부에서 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 그리고 제2부 및 제3부에서 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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말단 제거 반감기 [T1/2]로 측정한 혈장 약동학 매개변수
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제1부에서 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 그리고 제2부 및 제3부에서 마지막 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (Lag time [Tlag])
기간: Part 1에서는 투여 전부터 최종 투여 후 28일까지, Part 2 및 Part 3에서는 투여 전부터 최종 투여 후 30일까지.
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플라즈마 약동학 파라미터 (지연 시간 [Tlag]로 측정)
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Part 1에서는 투여 전부터 최종 투여 후 28일까지, Part 2 및 Part 3에서는 투여 전부터 최종 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학적 파라미터 (분포 용적 [Vz/F])
기간: Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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혈장 약동학 파라미터 (겉보기 분포 용적 [Vz/F]로 측정)
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Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학적 파라미터 (경구 청소율 [CL/F])
기간: 파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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경구 투여 후 청소율 [CL/F]로 측정한 YCT-529의 혈장 약동학 파라미터
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파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 혈장 약동학 파라미터 (최대 농도 [Cmax])
기간: Part 1에서 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 최대 농도[Cmax]로 측정한 혈장 약동학 파라미터
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Part 1에서 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 약력학적 파라미터, 여포자극호르몬을 포함한
기간: Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 그리고 Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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투여 전 여포자극호르몬 수치 대비 변화
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Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 그리고 Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 약력학적 파라미터, 황체형성호르몬 포함
기간: 1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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투여 전 황체형성호르몬 수치의 변화
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1부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 2부와 3부에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 약력학적 매개변수, 에스트라디올 포함
기간: Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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투약 전 황체형성호르몬 수치 대비 변화
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Part 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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YCT-529의 약력학적 파라미터(테스토스테론 포함)
기간: Part 1에서는 투여 전부터 최종 투여 후 28일까지, 그리고 Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 최종 투여 후 30일까지.
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투여 전 테스토스테론 수치의 변화
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Part 1에서는 투여 전부터 최종 투여 후 28일까지, 그리고 Part 2와 Part 3에서는 투여 전부터 최종 투여 후 30일까지.
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정액 내 YCT-529 농도 변화
기간: 파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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정액 내 혈청 농도 변화로 측정된 YCT-529의 변화
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파트 1에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 28일까지, 파트 2와 3에서는 투여 전부터 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rohit Katia, MBChB, New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCT-529-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .