Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketti, toistuva annostutkimus, jossa arvioitiin YCT-529:ää terveillä miehillä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: YourChoice Therapeutics, Inc.

Avoin annoksen eskalaatiotutkimus terveillä miehillä 28 päivän ajan toistuvan YCT-529:n suun kautta tapahtuvan päivittäisen annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämä on avoin, 2-osainen tutkimus, 28 päivän YCT-529-annostutkimus terveillä miehillä, jotka ovat päättäneet tehdä vasektomia ja jotka odottavat toimenpidettä, sekä miehillä, jotka ovat päättäneet olla hankkimatta lapsia tulevaisuudessa . Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa sekä arvioida seksuaalista toimintaa ja mielialaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a, monikeskus, avoin, 28 päivän mittainen YCT-529:n toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus terveillä miehillä turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi sekä seksuaalisen toiminnan ja mielialan arvioimiseksi. Kohortteja annostellaan paasto- tai ruokailutilassa. Vaiheessa

Arvioidaan 1b-osa, 4 annoskohorttia ja yksi valinnainen 5. kohortti, jossa kussakin on 4 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat YCT-529:n. Vaiheen 2a osassa enintään 3 kohorttia saa annoksia niiden annosten alueella, jotka olivat hyvin siedettyjä ja joilla oli biologista aktiivisuutta vaiheen 1b osassa. Jokaisessa vaiheen 2a kohortissa on enintään 10 osallistujaa.

Kaikki osallistujat saavat YCT-529:n.

Tutkimuspopulaatiossa molemmissa tutkimuksen osissa on terveitä miehiä, jotka ovat päättäneet vasektomiaan ja odottavat toimenpidettä sekä miehiä, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan päättäneet olla hankkimatta lapsia tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Katial, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan fyysinen tarkastus, sairaushistoria ja kliiniset laboratoriotutkimukset vahvistavat terveytensä.
  2. Osallistujan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Osallistujan tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
  4. Osallistuja on suostumushetkellä 28-70-vuotias (mukaan lukien).
  5. Osallistuja on päättänyt tehdä vasektomia ja odottaa toimenpidettä tai osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan tehnyt lujan päätöksen olla hankkimatta lapsia jatkossa.
  6. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2.
  7. Osallistuja ei ole aiemmin käyttänyt hormonihoitoa tai 5-alfa-reduktaasin estäjiä 90 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  8. Osallistuja, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää minkä tahansa kumppanin kanssa (eli vähintään estemenetelmää ja lisäehkäisymenetelmää) tutkimuksen aikana 56. päivään saakka (28 päivää viimeisen annos). Kondomin käyttöä vaaditaan tutkimuksen aikana päivään 56 asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen), jotta varmistetaan osallistujien seksuaalikumppanin turvallisuus ja vältetään tutkimuslääkkeen mahdollinen toissijainen leviäminen. Osallistuja, jonka kumppani(t) ei ole raskaana, suostuu käyttämään kondomia tutkimuksen aikana päivään 56 saakka (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
  9. Osallistuja pidättäytyy luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
  10. Osallistuja ei käytä kannabista tai muita virkistyshuumeita vähintään 30 päivään ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana. Marihuana/kannabistesti voi olla positiivinen seulonnassa, mutta sen on oltava negatiivinen sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1), jotta vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  11. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, rajoituksia, arviointien aikataulua sekä siittiönäytteenottoa ja seksuaalipäiväkirjan ylläpitoa koskevia vaatimuksia.

  12. Osallistuja, joka toimitti seulontajakson aikana vähintään 2 siemennestenäytettä, joiden siittiöiden parametrit ovat vähintään 10. persentiilissä WHO:n normaaliarvosta (WHO, 2010):

    • 22 miljoonaa siittiösolua/ml
    • 58 miljoonaa siittiösolua/kokonaisejakulaatti
    • 36% progressiivinen liikkuvuus
    • 5% normaaleja muotoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai alle 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset ja/tai laboratoriolöydökset seulonnassa
  3. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, jotka viittaavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaan tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä PI:n mukaan, paitsi bilirubiini >20 μmol/L ja ALAT, AST, GGT ja ALP 2-kertaiset arvoa korkeammat. normaalin yläraja. Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini on ≥1,5 x ULN.
  4. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
  5. Androgeenien ja selektiivisten androgeenireseptorimodulaattorien (SARM) käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  6. Vapaaehtoiset, joiden paino on < 55 kg.
  7. Systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg (<45 vuotta) tai >160 mmHg (≥45 vuotta) ja diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa ja vastaanotolla.
  8. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG (EKG) tai korjatun QT-ajan kesto käyttäen Bazettin ja Friderician QT-korjausmenetelmiä EKG-välissä (QTc) > 450 ms seulonnassa tai ennen annostusta.
  9. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta tai useista endokriinisistä puutteista.
  10. Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- (kolekystektomia ei ole sallittu) tai eturauhassairaus. Gilbertin oireyhtymä on sallittu (vapaaehtoinen, jolla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini on ≥1,5 x ULN). Jos vapaaehtoisella on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja <1,5 x ULN, fraktioi bilirubiini mahdollisen diagnosoimattoman Gilbertin oireyhtymän tunnistamiseksi (eli suora bilirubiini < 35 % kokonaisbilirubiinista).
  11. Nykyinen tai kliinisesti merkityksellinen psykiatrinen häiriö tai kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä tai itsensä vahingoittamisen riskistä tutkijan arvion mukaan.
  12. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
  13. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Kausiallergiat (esim. heinänuha) ovat sallittuja, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aine tulokset seulontakäynnillä.
  15. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen tai tutkimusten hoitomyöntyvyyteen.
  16. Vapaaehtoiset, joilla ei ole sopivia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan.
  17. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen.
  18. Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet vähintään viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla on positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai vastaanotolla.
  19. Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos seulonnassa ja sisäänpääsyssä ja/tai positiivinen marihuana/kannabistesti sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1).
  20. Osallistujat ja vapaaehtoiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai vitamiineja/rohdosvalmisteita/lisäravinteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia tai enintään 3,2 g ibuprofeenia päivässä edeltävien 14 päivän aikana IMP hallinto). COVID-19-rokotteet ovat hyväksyttyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä. Muut samanaikaiset lääkkeet voidaan hyväksyä sekä PI:n että sponsorin harkinnan mukaan. Tutkijan määrittämiä poikkeuksia voidaan soveltaa, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy: lyhyt puoliintumisaika lääkitys, jos huuhtoutuminen on sellainen, ettei PD-aktiivisuutta odoteta IMP-annosteluhetkellä; ja jos lääkkeiden käyttö ei vaaranna tutkimukseen osallistuvan turvallisuutta; ja jos lääkkeiden käytön ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
  21. Vapaaehtoinen mies, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani.
  22. Kuka tahansa työpaikan työntekijä, jolla on siirretty opintovastuu, tai työmaahenkilökunnan perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.

  23. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi muuttaa vapaaehtoisen hyvinvointia, tutkimuksen kulkua tai tulosten tulkittavuutta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YCT-529
Avoinleima, annosnousu, 3-osainen tutkimus (Vaihe 1b sisältää osan 1; Vaihe 2a sisältää osat 2 ja 3).
Lääke: YCT-529

Osassa 1 arvioidaan 4 annosteluryhmää ja yksi valinnainen 5. ryhmä, joissa kussakin on 4 osallistujaa.

Osassa 2 arvioidaan enintään 5 annosteluryhmää ja 2 valinnaista ryhmää, joissa kussakin on 4 osallistujaa. Annostustasot valitaan osassa 1 ja mahdollisissa aiemmissa osan 2 ryhmissä 28 päivän annostelun jälkeen turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi katsottujen annosten perusteella.

Osassa 3 3 annosteluryhmää ja yksi valinnainen 4. ryhmä, joissa kussakin on 10 osallistujaa, saavat annoksia osassa 2 turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi katsottujen annosten vaihteluvälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien, annosta rajoittavien haittatapahtumien sekä vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne.
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Annoksen antamisen jälkeen esiintyvien haittatapahtumien määrän ja tyypin, annosrajoittavien haittatapahtumien sekä vakavien haittatapahtumien arviointi.
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Vital signs assessment (heart rate)
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamisen edeltäviin arvoihin (lyöntiä minuutissa)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Vital signs assessment (blood pressure)
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävistä arvoista (mm Hg)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Vital signs assessment (oral temperature)
Aikaikkuna: Osa 1: perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: perustasosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamista edeltävistä arvoista (lämpötila celsiusasteina)
Osa 1: perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: perustasosta päivään 360.
12-kanavaisen EKG:n arviointi (syketaajuus)
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävistä arvoista (lyöntiä minuutissa)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
12-liittymäisen EKG:n arviointi (QT-väli)
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta QT-intervallin pituudessa (ms)
Osassa 1, perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
12-kanavaisen EKG-arviointi (QTcF-väli)
Aikaikkuna: Osalle 1, perusarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävistä arvoista QTcF-intervallin pituudelle (ms)
Osalle 1, perusarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 perusarvosta päivään 360.
12-liittimen EKG-arviointi (PR-väli)
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävistä arvoista PR-välin pituudelle (msek)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
12-liittymäisen EKG:n arviointi (QRS-kesto)
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset QRS-keston (ms) alkuarvosta
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Hemoglobiini-verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutos hemoglobiinin esiannostuksesta mitatusta arvosta (g/dl)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorion arviointi - Hematokriittiverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutos hematokriitin (%) ennen annostusta olevasta arvosta
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Verinäytteen pakkaussolutilavuustesti
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutos ennen annostusta olevasta arvosta pakattujen solujen tilavuudelle (%)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - punasolunäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutos esilääkityksen arvosta punasolujen osalta (g/dL)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Keskimääräinen erytrosyyttitilavuus (MCV) verinäytetesti
Aikaikkuna: Osassa 1 peruslinjasta päivään 280 ja vain osassa 2 peruslinjasta päivään 360.
Muutos pre-doosiarvosta keskimääräiselle solutilavuudelle (fL)
Osassa 1 peruslinjasta päivään 280 ja vain osassa 2 peruslinjasta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus verinäytteessä
Aikaikkuna: Osassa 1, perusarvosta päivään 280 ja vain Osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutos pre-doosi-arvosta keskimääräiselle hemoglobiinipitoisuudelle solussa (MCH)
Osassa 1, perusarvosta päivään 280 ja vain Osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutos esiannostusarvosta keskimääräiselle hemoglobiinipitoisuudelle solussa (g/dL)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Verinäytteen trombosyyttilastomääritys
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutos verihiutaleiden (microL) pre-doosiarvosta
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Valkosolu-näytteen testi
Aikaikkuna: Osa 1: perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: perustasosta päivään 360.
Muutos annoksen antamisen edeltävästä arvosta valkosoluille (solu/L)
Osa 1: perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Neutrofiiliverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutos pre-doosiarvosta neutrofiileille (solu/L)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Lymfosyyttiverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutos verrokkiarvosta veren imusolujen (soluja/mcL) osalta
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Monosyyttien verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutos esiannoksen arvosta monosyyteille (solu/L)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Eosinofiiliverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1, alkaen lähtöarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 alkaen lähtöarvosta päivään 360.
Muutos ennen annosta otetusta arvosta eosinofiilien (%) osalta
Osassa 1, alkaen lähtöarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 alkaen lähtöarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - basofiliverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutos pre-doosi-arvosta basofiileille (%)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Veren hyytymisenäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta protrombiiniajalle (sekuntia)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika-verinäytekoe
Aikaikkuna: Osa 1: alustasta päivään 280 ja vain Osa 2: alustasta päivään 360.
Muutokset ennen annostusta mitattuihin arvoihin aktivoituneelle osittaiselle tromboplastiiniajalle (sekuntia)
Osa 1: alustasta päivään 280 ja vain Osa 2: alustasta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Fibriinogeeniverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osa 1: alkaen perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: alkaen perustasosta päivään 360.
Muutokset ennen annosta otetusta arvosta fibrinogeenille (mg/dL)
Osa 1: alkaen perustasosta päivään 280 ja vain Osa 2: alkaen perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Natriumverinäytteiden testit
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamisen edellisestä arvosta natriumille (mEq/L)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Kloridin verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamisen edeltävästä arvosta kloorille (mmol/L)
Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Kaliumverinäyteanalyysi
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusetukäyttöarvosta kaliumille (mEq/L)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Bikarbonaatin verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset annostuksen edeltävästä arvosta bikarbonaatille (mEq/L)
Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Urean verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osa 1:ssä perustasolta päivään 280 ja vain Osa 2:ssa perustasolta päivään 360.
Muutokset annostusaihetta edeltävästä arvosta Urea mmol/L
Osa 1:ssä perustasolta päivään 280 ja vain Osa 2:ssa perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Kreatiini verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta kreatiniinille (mg/dL)
Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Bilirubiini (kokonais) verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta Bilirubiinille (mg/dL)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorion arviointi - bilirubiini (suora) verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta suoraan bilirubiinille vain, jos kokonaisbilirubiini on kohonnut (mg/dL)
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - ALP-verikoe (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Osalle 1, perusarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamista edeltävästä arvosta alatiinifosfataasille (U/L)
Osalle 1, perusarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorion arviointi - Aspartiaattiaminotransferaasi Verinäytteen Testi
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset ennen annostusta arvoon Aspartaatiaminotransferaasi (U/L)
Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Alaniamiinitransferaasi verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamisesta edeltävästä arvosta alaniiniaminotransferaasille (U/L)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Laktaattidehydrogenaasi verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset alkuperäisestä arvosta laktuaattidehydrogenaasille (U/L)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Kreatiinikinaasi-verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävästä arvosta kreatiinikinaasille (U/L)
Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Gammaglutamyylitransferaasi verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset esiannostusarvosta Gamma-glutamyyli transferaasille (U/L)
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Troponiini-verikoe
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annoksen antamista edeltävästä arvosta troponiinille (ng/mL)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Kokonaisproteiinin verinäytetesti
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset kokonaisproteiinin (g/dL) esiannostusarvosta
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Albumini verinäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasolta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset alkuperäisestä arvosta ennen annosta albuminille (g/dL)
Osalle 1, perustasolta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Kalsiumverinäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset alkuperäisestä arvosta kalsiumille (mg/dL)
Osassa 1, perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Paastoveren glukoositesti
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset ennen annostusta mitatusta paastoverensokerrista (mg/dL)
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Paastottamaton verinäyte glukoositesti
Aikaikkuna: Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävästä arvosta paastottoman glukoosin osalta (mg/dL)
Osalle 1, lähtöarvosta päivään 280 ja vain osalle 2 lähtöarvosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Paastotriglyseridien verinäytekokeen
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostusta edeltävästä arvosta paastotriglyserideille (mg/dl)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Yhteispitoisen verinäytteen kolesterolitesti
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset kokonaispaastokolesterolin esiannostusarvosta (mg/dL)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Bilirubiini-virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset annostuksen edellisistä arvoista bilirubiinin osalta (mg/dL)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Urobilinogeeni-virustesti
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset pre-doosi arvosta urobilinogeenille (mmol/L)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Ketonit Virtsanäytteen Testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset alkuarvosta ketooneille (mmol/L)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Glukoosi virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset ennen annostusta saavasta arvosta glukoosille (mmol/L)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Proteiinin virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset esilääkitysarvoista Proteiini (mg/dL)
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Veri- ja virtsanäytteen testaus
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset verestä (RBC/HPF) verrattuna ennen annostusta otettuun arvoon
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - Nitriittien virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset annoksen antamisen edellisestä arvosta nitriiteille (mg/dL)
Osassa 1, perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Kliininen laboratoriotutkimus - pH-virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annostus­edellisestä arvosta pH:lle (pH-arvo)
Osassa 1 perustasosta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Virtsanäytteen ominaispainotesti
Aikaikkuna: Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Muutokset alkuperäisestä arvosta ominaispainossa (USG)
Osassa 1 perusarvosta päivään 280 ja vain osassa 2 perusarvosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Leukosyytti-virtsanäytteen testi
Aikaikkuna: Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Muutokset annostusetäisyyden arvosta leukosyyteille (leukosyyttejä mikroskooppikenttää kohden)
Osalle 1, perustasosta päivään 280 ja vain osalle 2 perustasosta päivään 360.
Kliininen laboratorioarviointi - Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.
Muutokset pre-doosi-arvosta High Sensitivity C-reaktiivisen proteiinin (mg/L) osalta
Osassa 1 perustasolta päivään 280 ja vain osassa 2 perustasolta päivään 360.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YCT-529:n plasman farmakokinetiikan parametri (AUCinf, pinta-ala käyrän alla äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasmassa mitattu PK-parametri, joka mitataan käyrän alla olevana pinta-alana ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUCinf]
Ennen annosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasma PK -parametri YCT-529:lle (käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun pitoisuuteen asti [AUC0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasma PK -parametri mitattuna käyrän alle jäävänä pinta-alana ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen [AUC0-t]
Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasman PK-parametri YCT-529:lle (käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana [AUC0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasma PK -parametri mitattuna käyrän alla olevana pinta-alana ajankohdasta 0 tuntiin 24 [AUC0-24]
Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n plasman PK-parametri (Maksimipitoisuuteen kuluva aika [Tmax])
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osiossa 1, ja ennen annostusta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osioissa 2 ja 3.
Plasma PK -parametri mitattuna maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika [Tmax]
Ennen annostusta aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osiossa 1, ja ennen annostusta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osioissa 2 ja 3.
YCT-529:n plasmafarmaakokinetiikan parametri (pääteeliminaation puoliintumisaika [T1/2])
Aikaikkuna: Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 sekä ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasmassa mitattu PK-parametri terminaalisen eliminaation puoliintumisajan [T1/2] mukaan
Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 sekä ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n plasma-PK-parametri (viiveaika [Tlag])
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 sekä ennen annosta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasma PK-parametri mitattuna viiveaikana [Tlag]
Ennen annosta aina 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 sekä ennen annosta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n plasma PK-parametri (jakautumistilavuus [Vz/F])
Aikaikkuna: Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasmassa mitattu PK-parametri näennäisen jakautumistilavuuden [Vz/F] perusteella
Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n plasma-PK-parametri (suun kautta annosteltu klirenssi [CL/F])
Aikaikkuna: Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osiossa 1, sekä ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osioissa 2 ja 3.
Plasma PK-parametri mitattuna oraalisen klireensin [CL/F] avulla YCT-529:lle
Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osiossa 1, sekä ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osioissa 2 ja 3.
Plasma PK Parametri YCT-529:lle (maksimipitoisuus [Cmax])
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Plasma PK-parametri, joka mitataan maksimipitoisuutena [Cmax] YCT-529:lle
Ennen annosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n farmakodynaaminen parametri, mukaan lukien follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Muutokset ennen annostusta mitatuista follikkelia stimuloivasta hormonin arvoista
Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n farmakodynaaminen parametri, mukaan lukien luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta osissa 2 ja 3.
Muutokset luteinisoivan hormonin alkuarvosta
Ennen annosta 28 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta osissa 2 ja 3.
YCT-529:n farmakodynaaminen parametri, mukaan lukien estradioli
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Muutokset pre-doosin luteinisoivan hormonin arvoista
Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n farmakodynaaminen parametri, mukaan lukien testosteroni
Aikaikkuna: Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Muutokset testosteroni-pitoisuuksissa verrattuna annoksen antamisen edeltäviin arvoihin
Ennen annosta 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osassa 1 ja ennen annosta 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
Muutokset YCT-529-pitoisuuksissa siemennesteessä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.
YCT-529:n muutokset mitattuna siemennesteen seerumipitoisuuksien muutoksina
Ennen annostusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osassa 1, ja ennen annostusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 2 ja 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YourChoice Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Katia, MBChB, New Zealand Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCT-529-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa