급성 전골수성 백혈병 환자의 분화증후군 예방을 위한 베네토클락스 (Ven APL)
2024년 8월 7일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 분화 증후군(DS) 예방을 위한 베네토클락스: 개방형, 단일군, 다기관, 2상 임상 시험
이 연구는 ATRA/ATO 유도 요법을 받고 있는 APL 환자의 DS 예방을 위한 베네토클락스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Qiu huiying
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 환자는 연구에 대한 이해와 기꺼이 참여할 능력이 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 WHO 기준에 따라 APL이 확인되어야 하고, 이전에 치료를 받은 적이 없고 다음과 같이 정의된 집중 화학 요법으로 치료할 자격이 있어야 합니다. 치료가 필요한 울혈성 심부전의 심장 병력 또는 박출률이 50% 이하이거나 만성 안정 협심증. 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%. 크레아티닌 청소율 < 45mL/분. 총 빌리루빈이 1.5 × ULN을 초과하는 중등도의 간 장애. 의사가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반질환.
제외 기준:
- 환자는 집중적인 화학요법 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 활동성 감염이 조절되지 않고 주요 장기에서 활동성 출혈이 있는 환자
- 본 연구에서 평가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 설명:DS를 예방하기 위한 Venatoclax 처방
APL이 의심되는 환자에서는 WBC 수치에 따라 ATRA 또는 Venetoclx를 치료해야 하며 동시에 APL의 신속한 진단이 이루어집니다.
APL이 진단되면 환자는 처음에 ATRA 25 mg/m2/d 및 ATO 0.16 mg/kg/d로 치료를 받았습니다.
유도 요법 동안 WBC 수치가 2×109/L 이상으로 증가한 환자는 베네토클락스를 투여받았고 DS는 덱사메타손 또는 룩소리티닙을 투여받은 것으로 의심됩니다.
|
WBC 수치가 2×109/L 이상으로 증가한 환자에게 Venetoclax를 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차별 증상의 비율
기간: 유도 요법(21일~28일)
|
레티노산 증후군으로 알려진 DS는 전골수구 분화 과정에서 ATRA 또는 ATO의 심각한 합병증입니다.
DS의 징후는 발열, 체중 증가, 고혈압, 호흡 곤란, 방사선학적 불투명, 말초 부종 및 급성 신부전으로 나타납니다.
|
유도 요법(21일~28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZQ002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .