Venetoclax for forebygging av differensieringssyndrom hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (Ven APL)
7. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax for forebygging av differensieringssyndrom (DS) i akutt promyelocytisk leukemi (APL)-pasienter: en åpen etikett, enarm, multisenter, fase Ⅱ klinisk spor
Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax for forebygging av DS hos APL-pasienter som gjennomgår ATRA/ATO-induksjonsregime.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Qiu huiying
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som signerer det informerte samtykket må ha evnen til å forstå og være villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
- Pasienter må ha bekreftet APL etter WHO-kriterier, tidligere ubehandlet, og kvalifisert for behandling med intensiv kjemoterapi som definert av følgende: Hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % eller kronisk stabil angina. Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≤ 65 % eller forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) ≤ 65 %. Kreatininclearance < 45 ml/min. Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 × ULN. Enhver annen komorbiditet som legen vurderer er uforenlig med intensiv kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert for behandling med intensiv kjemoterapi
- Pasient med aktiv infeksjon ikke kontrollert, aktiv blødning fra vitale organer
- Pasient med en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk som ville ha negativ innvirkning på evalueringen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armbeskrivelse: Venatoclax-kuren for å forhindre DS
Pasienten med mistanke om APL bør behandles med ATRA eller Venetoclx avhengig av WBC-tall og rask diagnose av APL ble stilt samtidig.
Når APL ble diagnostisert, ble pasientene først behandlet med ATRA 25 mg/m2/d og ATO 0,16 mg/kg/d.
Under induksjonsregimet fikk pasienter hvor antallet hvite blodlegemer økte til mer enn 2 × 109/L Venetoclax og DS ble mistenkt fikk deksametason eller ruxolitinib.
|
Pasienter hvor antallet hvite blodlegemer økte til mer enn 2 × 109/L fikk Venetoclax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av differensialsymdrom
Tidsramme: induksjonsregimet (21 dager til 28 dager)
|
DS, kjent som retinsyresyndrom, er en alvorlig komplikasjon av ATRA eller ATO under differensiering av promyelocytter.
Tegn på DS presenteres som feber, vektøkning, hypertensjon, dyspné, radiografiske uklarheter, perifert ødem og akutt nyresvikt.
|
induksjonsregimet (21 dager til 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZQ002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .