Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax pro prevenci diferenciačního syndromu u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (Ven APL)

7. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax pro prevenci syndromu diferenciace (DS) u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL): otevřený, jednoramenný, multicentrický, fázový Ⅱ klinický průběh

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost venetoklaxu pro prevenci DS u pacientů s APL podstupujících indukční režim ATRA/ATO.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Qiu huiying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí být schopni porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a informovaný souhlas podepsat.
  2. pacienti musí mít potvrzenou APL podle kritérií WHO, dříve neléčení a způsobilí pro léčbu intenzivní chemoterapií, jak je definováno následovně: Srdeční anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu nebo ejekční frakce ≤ 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 65 % nebo usilovný výdechový objem během první sekundy (FEV1) ≤ 65 %. Clearance kreatininu < 45 ml/min. Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN. Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař vyhodnotí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je nezpůsobilý k léčbě intenzivní chemoterapií
  2. Pacient s aktivní nekontrolovanou infekcí, aktivním krvácením z životně důležitých orgánů
  3. Pacient s anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu, které by nepříznivě ovlivnilo hodnocení v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Popis paže: režim Venatoclax k prevenci DS
Pacient s podezřením na APL by měl být léčen ATRA nebo Venetoclx v závislosti na počtu WBC a současně byla provedena rychlá diagnóza APL. Jakmile byla diagnostikována APL, pacienti byli zpočátku léčeni ATRA 25 mg/m2/den a ATO 0,16 mg/kg/den. Během indukčního režimu dostávali pacienti, u kterých se počet bílých krvinek zvýšil na více než 2 × 109/l, Venetoclax a podezření na DS, dostávali dexamethason nebo ruxolitinib.
Lék: venetoklax
pacienti, u kterých se počet bílých krvinek zvýšil na více než 2 × 109/l, dostávali Venetoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra diferenciálního syndromu
Časové okno: indukční režim (21 dní až 28 dní)
DS, známý jako syndrom kyseliny retinové, je závažnou komplikací ATRA nebo ATO během diferenciace promyelocytů. Známky DS jsou prezentovány jako horečka, přírůstek hmotnosti, hypertenze, dyspnoe, rentgenové opacity, periferní edém a akutní renální selhání.
indukční režim (21 dní až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZQ002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na venetoklax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit