Venetoclax zur Vorbeugung des Differenzierungssyndroms bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (Ven APL)
7. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax zur Prävention des Differenzierungssyndroms (DS) bei Patienten mit akuter Promyelozytischer Leukämie (APL): Ein offener, einarmiger, multizentrischer klinischer Versuch der Phase Ⅱ
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax zur Vorbeugung von DS bei APL-Patienten bewerten, die sich einem ATRA/ATO-Induktionsschema unterziehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Qiu huiying
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten müssen eine Bestätigung der APL nach WHO-Kriterien haben, zuvor unbehandelt sein und für eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie in Frage kommen, wie durch Folgendes definiert: Kardiale Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die eine Behandlung oder eine Ejektionsfraktion ≤ 50 % erfordert, oder chronisch stabiler Angina pectoris. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 65 % oder forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) ≤ 65 %. Kreatinin-Clearance < 45 ml/min. Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN. Jede andere Komorbidität, die nach Einschätzung des Arztes mit einer intensiven Chemotherapie nicht vereinbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat keinen Anspruch auf eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie
- Patient mit aktiver, nicht kontrollierter Infektion, aktiver Blutung aus lebenswichtigen Organen
- Patient mit klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Auswertung in dieser Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Armbeschreibung: das Venatoclax-Regime zur Vorbeugung von DS
Der Patient mit Verdacht auf APL sollte je nach Leukozytenzahl mit ATRA oder Venetoclx behandelt werden und gleichzeitig wurde eine schnelle APL-Diagnose gestellt.
Sobald APL diagnostiziert wurde, wurden die Patienten zunächst mit ATRA 25 mg/m2/Tag und ATO 0,16 mg/kg/Tag behandelt.
Während der Induktionskur erhielten Patienten, bei denen die Leukozytenzahl auf mehr als 2 × 109/l anstieg, Venetoclax und bei Verdacht auf DS Dexamethason oder Ruxolitinib.
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Patienten, bei denen die Leukozytenzahl auf mehr als 2 × 109/l anstieg, erhielten Venetoclax
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate des Differentialsyndroms
Zeitfenster: das Induktionsschema (21 Tage bis 28 Tage)
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DS, bekannt als Retinsäure-Syndrom, ist eine schwere Komplikation von ATRA oder ATO während der Differenzierung von Promyelozyten.
Anzeichen von DS sind Fieber, Gewichtszunahme, Bluthochdruck, Atemnot, röntgenologische Trübungen, periphere Ödeme und akutes Nierenversagen.
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das Induktionsschema (21 Tage bis 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZQ002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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