Venetoclax para prevenção da síndrome de diferenciação em pacientes com leucemia promielocítica aguda (Ven APL)
7 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax para prevenção da síndrome de diferenciação (SD) em pacientes com leucemia promielocítica aguda (APL): uma trilha clínica aberta, de braço único, multicêntrica, fase Ⅱ
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de venetoclax para prevenção de SD em pacientes com LPA submetidos ao regime de indução de ATRA/ATO.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Qiu huiying
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes que assinam o consentimento informado devem ter a capacidade de compreender e estar dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
- os pacientes devem ter confirmação de APL pelos critérios da OMS, não tratados anteriormente e elegíveis para tratamento com quimioterapia intensiva conforme definido pelo seguinte: História cardíaca de insuficiência cardíaca congestiva requerendo tratamento ou fração de ejeção ≤ 50% ou angina crônica estável. Capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≤ 65% ou volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (VEF1) ≤ 65%. Clearance de creatinina < 45 mL/min. Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 × LSN. Qualquer outra comorbidade que o médico julgue incompatível com quimioterapia intensiva.
Critérios de exclusão:
- Paciente não é elegível para tratamento com quimioterapia intensiva
- Paciente com infecção ativa não controlada, sangramento ativo de órgãos vitais
- Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo que afetaria adversamente a avaliação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descrição do braço: o regime Venatoclax para prevenir DS
O paciente com suspeita de LPA deve ser tratado com ATRA ou Venetoclx dependendo da contagem de leucócitos e o diagnóstico rápido de LPA foi feito ao mesmo tempo.
Uma vez diagnosticada a LPA, os pacientes foram inicialmente tratados com ATRA 25 mg/m2/d e ATO 0,16 mg/kg/d.
Durante o regime de indução, os pacientes nos quais a contagem de leucócitos aumentou para mais de 2 × 109/L receberam Venetoclax e houve suspeita de DS receberam dexametasona ou ruxolitinib.
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pacientes nos quais a contagem de leucócitos aumentou para mais de 2 × 109/L receberam Venetoclax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de síndrome diferencial
Prazo: o regime de indução (21 dias a 28 dias)
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A SD, conhecida como síndrome do ácido retinóico, é uma complicação grave do ATRA ou ATO durante a diferenciação dos promielócitos.
Os sinais de SD apresentam-se como febre, ganho de peso, hipertensão, dispneia, opacidades radiográficas, edema periférico e insuficiência renal aguda.
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o regime de indução (21 dias a 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZQ002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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