Vénétoclax pour la prévention du syndrome de différenciation chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (Ven APL)
7 août 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vénétoclax pour la prévention du syndrome de différenciation (DS) chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) : un essai clinique ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase Ⅱ
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax pour la prévention du DS chez les patients APL subissant un régime d'induction ATRA/ATO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Qiu huiying
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui signent le consentement éclairé doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
- les patients doivent avoir une confirmation d'APL selon les critères de l'OMS, non traités auparavant et éligibles à un traitement par chimiothérapie intensive tel que défini par les éléments suivants : Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement ou une fraction d'éjection ≤ 50 % ou une angine chronique stable. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≤ 65 % ou volume expiratoire forcé pendant la première seconde (VEMS) ≤ 65 %. Clairance de la créatinine < 45 ml/min. Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 × LSN. Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive.
Critères d'exclusion :
- Le patient n’est pas éligible au traitement par chimiothérapie intensive
- Patient présentant une infection active non contrôlée, un saignement actif des organes vitaux
- Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif qui pourraient nuire à l'évaluation dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Description du bras : le régime Venatoclax pour prévenir le DS
Le patient suspecté d'APL doit être traité par ATRA ou Venetoclx en fonction de son nombre de globules blancs et un diagnostic rapide d'APL a été posé en même temps.
Une fois l'APL diagnostiquée, les patients ont été initialement traités par ATRA 25 mg/m2/j et ATO 0,16 mg/kg/j.
Au cours du régime d'induction, les patients chez lesquels le nombre de leucocytes augmentait à plus de 2 × 109/L ont reçu du Venetoclax et un DS était suspecté ont reçu de la dexaméthasone ou du ruxolitinib.
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les patients chez lesquels le nombre de leucocytes a augmenté à plus de 2 × 109/L ont reçu du Venetoclax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de symptômes différentiels
Délai: le régime d'induction (21 jours à 28 jours)
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Le DS, connu sous le nom de syndrome de l'acide rétinoïque, est une complication grave de l'ATRA ou de l'ATO lors de la différenciation des promyélocytes.
Les signes de DS se présentent sous la forme de fièvre, de prise de poids, d'hypertension, de dyspnée, d'opacités radiographiques, d'œdème périphérique et d'insuffisance rénale aiguë.
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le régime d'induction (21 jours à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZQ002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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