Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax til forebyggelse af differentieringssyndrom hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (Ven APL)

7. august 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax til forebyggelse af differentieringssyndrom (DS) hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL): Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase Ⅱ klinisk spor

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax til forebyggelse af DS hos APL-patienter, der gennemgår ATRA/ATO-induktionsregime.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Qiu huiying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  2. patienter skal have bekræftet APL i henhold til WHO-kriterier, tidligere ubehandlet og kvalificeret til behandling med intensiv kemoterapi som defineret af følgende: Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion ≤ 50 % eller kronisk stabil angina. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % eller forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≤ 65 %. Kreatininclearance < 45 ml/min. Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 × ULN. Enhver anden komorbiditet, som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke egnet til behandling med intensiv kemoterapi
  2. Patient med aktiv infektion ikke kontrolleret, aktiv blødning fra vitale organer
  3. Patient med en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug, som ville påvirke evalueringen i denne undersøgelse negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armbeskrivelse: Venatoclax-kuren for at forhindre DS
Patienten med mistanke om APL bør behandles med ATRA eller Venetoclx afhængigt af dens WBC-tal, og der blev stillet hurtig diagnose af APL på samme tid. Når APL var diagnosticeret, blev patienterne initialt behandlet med ATRA 25 mg/m2/d og ATO 0,16 mg/kg/d. Under induktionsregimet fik patienter, hvor antallet af hvide blodlegemer steg til mere end 2 × 109/L, Venetoclax, og DS var mistænkt modtog dexamethason eller ruxolitinib.
Medicin: venetoklax
patienter, hvor antallet af hvide blodlegemer steg til mere end 2 × 109/L, fik Venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​differentialsymdrom
Tidsramme: induktionsregimet (21 dage til 28 dage)
DS, kendt som retinsyresyndrom, er en alvorlig komplikation af ATRA eller ATO under differentieringen af ​​promyelocytter. Tegn på DS præsenteres som feber, vægtøgning, hypertension, dyspnø, røntgenopacitet, perifert ødem og akut nyresvigt.
induktionsregimet (21 dage til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZQ002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med venetoklax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner