Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax voor preventie van differentiatiesyndroom bij patiënten met acute promyelocytische leukemie (Ven APL)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax voor de preventie van differentiatiesyndroom (DS) bij patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL): een open-label, eenarmig, multicenter, fase Ⅱ klinisch traject

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax voor de preventie van Downsyndroom te beoordelen bij APL-patiënten die een ATRA/ATO-inductieregime ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Qiu huiying

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten het vermogen hebben om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Patiënten moeten een bevestiging van APL hebben volgens WHO-criteria, niet eerder behandeld zijn en in aanmerking komen voor behandeling met intensieve chemotherapie zoals gedefinieerd door het volgende: Cardiale voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor behandeling of ejectiefractie ≤ 50% nodig is, of chronische stabiele angina. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≤ 65% of geforceerd uitademingsvolume gedurende de eerste seconde (FEV1) ≤ 65%. Creatinineklaring < 45 ml/min. Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 x ULN. Elke andere comorbiditeit die volgens de arts onverenigbaar is met intensieve chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met intensieve chemotherapie
  2. Patiënt met actieve infectie die niet onder controle is, actieve bloeding uit vitale organen
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik dat de evaluatie in dit onderzoek negatief zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armbeschrijving: het Venatoclax-regime om DS te voorkomen
De patiënt met vermoedelijke APL moet worden behandeld met ATRA of Venetoclx, afhankelijk van het aantal leukocyten, en tegelijkertijd werd een snelle diagnose van APL gesteld. Nadat APL was gediagnosticeerd, werden patiënten aanvankelijk behandeld met ATRA 25 mg/m2/d en ATO 0,16 mg/kg/d. Tijdens het inductieregime kregen patiënten bij wie het leukocytenaantal steeg tot meer dan 2 x 109/l Venetoclax en er werd vermoed dat DS dexamethason of ruxolitinib kreeg.
Geneesmiddel: venetoclax
patiënten bij wie het leukocytenaantal toenam tot meer dan 2 x 109/l kregen Venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van differentiële symptomen
Tijdsspanne: het inductieregime (21 dagen tot 28 dagen)
DS, bekend als retinoïnezuursyndroom, is een ernstige complicatie van ATRA of ATO tijdens de differentiatie van promyelocyten. Tekenen van DS manifesteren zich als koorts, gewichtstoename, hypertensie, dyspneu, radiografische troebelheid, perifeer oedeem en acuut nierfalen.
het inductieregime (21 dagen tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZQ002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren