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Venetoclax per la prevenzione della sindrome da differenziazione nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (Ven APL)

7 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Venetoclax per la prevenzione della sindrome da differenziazione (DS) nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL): un percorso clinico di fase Ⅱ in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax per la prevenzione della DS nei pazienti con LPA sottoposti a regime di induzione di ATRA/ATO.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Qiu huiying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  2. i pazienti devono avere conferma di APL secondo i criteri dell'OMS, precedentemente non trattati e idonei al trattamento con chemioterapia intensiva come definito da quanto segue: Storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento o frazione di eiezione ≤ 50% o angina cronica stabile. Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% o volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) ≤ 65%. Clearance della creatinina < 45 ml/min. Compromissione epatica moderata con bilirubina totale > 1,5 × ULN. Qualsiasi altra comorbilità che il medico giudichi incompatibile con la chemioterapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è idoneo al trattamento con chemioterapia intensiva
  2. Paziente con infezione attiva non controllata, sanguinamento attivo da organi vitali
  3. Paziente con storia di abuso di farmaci o alcol clinicamente significativo che potrebbe influenzare negativamente la valutazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Descrizione del braccio: il regime Venatoclax per prevenire la DS
Il paziente con sospetta leucemia promielocitica deve essere trattato con ATRA o Venetoclx a seconda della conta leucocitaria e allo stesso tempo è stata fatta una diagnosi rapida di leucemia promielocitica. Una volta diagnosticata la LPA, i pazienti sono stati inizialmente trattati con ATRA 25 mg/m2/giorno e ATO 0,16 mg/kg/giorno. Durante il regime di induzione, i pazienti nei quali la conta leucocitaria era aumentata a più di 2 × 109/L hanno ricevuto Venetoclax e si sospettava DS hanno ricevuto desametasone o ruxolitinib.
Droga: venetoclax
i pazienti nei quali la conta leucocitaria era aumentata a più di 2 × 109/L hanno ricevuto Venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sindrome differenziale
Lasso di tempo: il regime di induzione (da 21 giorni a 28 giorni)
La DS, nota come sindrome dell'acido retinoico, è una grave complicanza dell'ATRA o dell'ATO durante la differenziazione dei promielociti. I segni della DS si presentano come febbre, aumento di peso, ipertensione, dispnea, opacità radiografiche, edema periferico e insufficienza renale acuta.
il regime di induzione (da 21 giorni a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZQ002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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