Wenetoklaks w zapobieganiu zespołowi różnicowania u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (Ven APL)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wenetoklaks w zapobieganiu zespołowi różnicowania (DS) u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL): badanie kliniczne otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, fazy Ⅱ
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w zapobieganiu DS u pacjentów z APL poddawanych schematowi indukcyjnemu ATRA/ATO.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Qiu huiying
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podpisujący świadomą zgodę muszą być w stanie zrozumieć i chcieć wziąć udział w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.
- pacjenci muszą mieć potwierdzenie APL według kryteriów WHO, wcześniej nieleczeni i kwalifikujący się do leczenia intensywną chemioterapią zgodnie z następującą definicją: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa ≤ 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) ≤ 65%. Klirens kreatyniny < 45 ml/min. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN. Wszelkie inne choroby współistniejące, które lekarz uzna za niekompatybilne z intensywną chemioterapią.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia intensywną chemioterapią
- Pacjent z aktywną, niekontrolowaną infekcją, aktywnym krwawieniem z ważnych narządów
- Pacjent z historią istotnego klinicznie nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na ocenę w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opis ramienia: schemat Venatoclax zapobiegający DS
Pacjenta z podejrzeniem APL należy leczyć preparatem ATRA lub Venetoclx w zależności od liczby białych krwinek, jednocześnie postawiając szybką diagnozę APL.
Po rozpoznaniu APL pacjentów początkowo leczono ATRA w dawce 25 mg/m2/d i ATO 0,16 mg/kg/d.
Podczas leczenia indukcyjnego pacjenci, u których liczba białych krwinek wzrosła do ponad 2 × 109/l, otrzymywali Venetoclax i podejrzewano DS, deksametazon lub ruksolitynib.
|
pacjenci, u których liczba białych krwinek wzrosła do ponad 2 × 109/l, otrzymywali Venetoclax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania symdromu różnicowego
Ramy czasowe: schemat indukcyjny (21 dni do 28 dni)
|
DS, znany jako zespół kwasu retinowego, jest poważnym powikłaniem ATRA lub ATO podczas różnicowania promielocytów.
Objawy DS obejmują gorączkę, przyrost masy ciała, nadciśnienie, duszność, zmętnienia na zdjęciach rentgenowskich, obrzęki obwodowe i ostrą niewydolność nerek.
|
schemat indukcyjny (21 dni do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZQ002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .