Венетоклакс для профилактики синдрома дифференцировки у больных острым промиелоцитарным лейкозом (Ven APL)
7 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Венетоклакс для профилактики синдрома дифференциации (СД) у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ): открытое, однолабораторное, многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅱ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности венетоклакса для профилактики СД у пациентов с ОПЛ, проходящих курс индукции ATRA/ATO.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Qiu huiying
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписывающие информированное согласие, должны иметь возможность понимать и быть готовыми участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
- пациенты должны иметь подтверждение ОПЛ по критериям ВОЗ, ранее не проходившие лечение и имеющие право на лечение интенсивной химиотерапией, как это определено следующим: Сердечный анамнез застойной сердечной недостаточности, требующей лечения, или фракция выброса < 50% или хроническая стабильная стенокардия. Диффузная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≤ 65% или объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≤ 65%. Клиренс креатинина < 45 мл/мин. Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином > 1,5 × ВГН. Любое другое сопутствующее заболевание, которое врач считает несовместимым с интенсивной химиотерапией.
Критерии исключения:
- Пациент не имеет права на лечение интенсивной химиотерапией.
- Пациент с активной инфекцией, неконтролируемой, активным кровотечением из жизненно важных органов.
- Пациент с историей клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое могло бы отрицательно повлиять на оценку в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Описание руки: режим Венатоклакса для предотвращения СД.
Пациента с подозрением на ОПЛ следует лечить ATRA или Венетоклксом в зависимости от количества лейкоцитов и одновременно с этим проводить быструю диагностику ОПЛ.
После постановки диагноза ОПЛ пациентов первоначально лечили ATRA в дозе 25 мг/м2/сут и АТО в дозе 0,16 мг/кг/сут.
Во время индукционного режима пациенты, у которых количество лейкоцитов увеличилось до более чем 2 × 109/л, получали венетоклакс и при подозрении на СД получали дексаметазон или руксолитиниб.
|
пациенты, у которых количество лейкоцитов увеличилось до более чем 2 × 109/л, получали Венетоклакс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость дифференциального симптома
Временное ограничение: индукционный режим (от 21 дня до 28 дней)
|
СД, известный как синдром ретиноевой кислоты, является тяжелым осложнением ATRA или ATO во время дифференцировки промиелоцитов.
Признаками СД являются лихорадка, увеличение массы тела, артериальная гипертензия, одышка, рентгенологические помутнения, периферические отеки и острая почечная недостаточность.
|
индукционный режим (от 21 дня до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZQ002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .