Venetoclax para la prevención del síndrome de diferenciación en pacientes con leucemia promielocítica aguda (Ven APL)
7 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax para la prevención del síndrome de diferenciación (SD) en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL): un ensayo clínico de fase Ⅱ, multicéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de venetoclax para la prevención del síndrome de Down en pacientes con APL sometidos a un régimen de inducción ATRA/ATO.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Qiu huiying
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que firmen el consentimiento informado deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- los pacientes deben tener confirmación de APL según los criterios de la OMS, no haber sido tratados previamente y ser elegibles para el tratamiento con quimioterapia intensiva según lo definido por lo siguiente: Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o fracción de eyección ≤ 50% o angina crónica estable. Capacidad de difusión del pulmón de monóxido de carbono (DLCO) ≤ 65% o volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) ≤ 65%. Aclaramiento de creatinina < 45 ml/min. Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 × LSN. Cualquier otra comorbilidad que el médico considere incompatible con la quimioterapia intensiva.
Criterios de exclusión:
- El paciente no es elegible para el tratamiento con quimioterapia intensiva.
- Paciente con infección activa no controlada, sangrado activo de órganos vitales.
- Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo que afectaría negativamente la evaluación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descripción del brazo: el régimen de Venatoclax para prevenir el síndrome de Down
El paciente con sospecha de APL debe ser tratado con ATRA o Venetoclx dependiendo de su recuento de leucocitos y al mismo tiempo se realizó un diagnóstico rápido de APL.
Una vez que se diagnosticó la APL, los pacientes fueron tratados inicialmente con ATRA 25 mg/m2/d y ATO 0,16 mg/kg/d.
Durante el régimen de inducción, los pacientes en los que los recuentos de glóbulos blancos aumentaron a más de 2 × 109/l recibieron Venetoclax y se sospechó que SD recibieron dexametasona o ruxolitinib.
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los pacientes en los que el recuento de leucocitos aumentó a más de 2 × 109/l recibieron Venetoclax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de síndrome diferencial
Periodo de tiempo: el régimen de inducción (21 días a 28 días)
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El DS, conocido como síndrome del ácido retinoico, es una complicación grave de ATRA o ATO durante la diferenciación de los promielocitos.
Los signos del síndrome de Down se presentan como fiebre, aumento de peso, hipertensión, disnea, opacidades radiológicas, edema periférico e insuficiencia renal aguda.
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el régimen de inducción (21 días a 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZQ002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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