Venetoclax erilaistumisoireyhtymän ehkäisyyn akuutin promyelosyyttisen leukemian potilailla (Ven APL)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax erilaistumisoireyhtymän (DS) ehkäisyyn akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavilla potilailla: avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ⅱ kliininen reitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta DS:n ehkäisyssä APL-potilailla, jotka saavat ATRA/ATO-induktiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Qiu huiying
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- potilailla on oltava WHO:n kriteerien mukainen vahvistus APL:stä, jota ei ole aiemmin hoidettu ja jotka ovat kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan seuraavien määritelmien mukaisesti: Sydämen anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio ≤ 50 % tai krooninen stabiili angina. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≤ 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≤ 65 %. Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min. Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN. Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen kemoterapian kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio, jota ei hallita, aktiivinen verenvuoto elintärkeistä elimistä
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka vaikuttaisi haitallisesti tämän tutkimuksen arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarren kuvaus: Venatoclax-hoito DS:n estämiseksi
Potilasta, jolla epäillään APL:ää, tulee hoitaa ATRA:lla tai Venetoclx:lla riippuen sen valkosolujen määrästä, ja samalla tehtiin nopea APL-diagnoosi.
Kun APL oli diagnosoitu, potilaita hoidettiin aluksi ATRA:lla 25 mg/m2/d ja ATO:lla 0,16 mg/kg/d.
Induktiohoidon aikana potilaat, joiden valkosolujen määrä nousi yli 2 × 109/l, saivat Venetoclaxia ja DS:ää epäiltiin deksametasonia tai ruksolitinibia.
|
potilaat, joiden valkosolujen määrä nousi yli 2 × 109/l, sai Venetoclaxia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
differentiaalisen oireyhtymän nopeus
Aikaikkuna: induktiohoito (21 päivästä 28 päivään)
|
DS, joka tunnetaan nimellä retinoiinihappooireyhtymä, on ATRA:n tai ATO:n vakava komplikaatio promyelosyyttien erilaistumisen aikana.
DS:n merkkejä ovat kuume, painonnousu, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, röntgenkuvaus, perifeerinen turvotus ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
|
induktiohoito (21 päivästä 28 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZQ002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .