BAT8006이 백금 저항성 난소암 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 관찰하기 위한 임상 연구
2026년 1월 4일 업데이트: Bio-Thera Solutions
백금 저항성 난소암 피험자를 위한 항-FRα 항체 약물 접합체(ADC)인 BAT8006에 대한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구
이는 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 BAT8006의 항종양 활성은 물론 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계된 1b/2상, 공개 라벨, 2부분으로 구성된 글로벌 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 용량 찾기 연구입니다. RP2D는 1부에서 확인되고, 이 RP2D는 2부에서 추가로 평가됩니다. 1부에서는 RP2D 결정을 뒷받침하기 위해 PK 샘플을 수집하고 분석합니다. 세 가지 용량 코호트가 계획되어 있습니다. 피험자는 이 세 가지 용량에 동시에 배정됩니다.
2부에서는 1부에서 확인한 RP2D에서 대상을 노출합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의를 제공하고 연구를 이해할 수 있으며 연구에 필요한 모든 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 여성 ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 백금 내성, 진행성 또는 전이성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. 이전에 방사선 치료를 받았거나 기타 국소 치료를 받은 지역이 아니었습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능.
제외 기준
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 스크리닝 방문 후 28일 이내에 큰 수술을 받았습니다.
- 자가 이식 병력 3개월 이내
- 4주 이내에 PI 또는 지정인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 심각한 감염 병력 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 감염의 징후 및 증상.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 기타 심각한 기저질환이 있는 경우.
- 정해진 기간 내에 암 관련 치료를 받았습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 활성 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 연구 약물이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증.
- 4주 이내에 생약독화 백신을 접종합니다.
- 정신 장애, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 임상시험에 대한 순응도가 좋지 않다고 시험자가 판단하는 대상자 또는 기타 시험자의 의견으로 시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인을 가진 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
주입용 BAT8006은 프로토콜에 따라 수행됩니다(주파수: Q3W).
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정맥 주입: 3주에 한 번. 첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 90분을 권장합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 후속 사이클은 30~60분 내에 완료될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
주입용 BAT8006은 프로토콜에 따라 수행됩니다(주파수: Q3W).
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정맥 주입: 3주에 한 번. 첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 90분을 권장합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 후속 사이클은 30~60분 내에 완료될 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3
주입용 BAT8006은 프로토콜에 따라 수행됩니다(주파수: Q3W).
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정맥 주입: 3주에 한 번. 첫 번째 주기의 주입 시간은 ≥ 90분을 권장합니다.
주입 반응이 발생하지 않으면 후속 사이클은 30~60분 내에 완료될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 BAT8006의 권장 2상 용량(RP2D) 확인
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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BAT8006의 내약성
기간: 첫 번째 용량 투여일부터 임상 진행일, 이상반응, 의사 결정자 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 27개월까지 평가되었습니다.
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용량 중단 및 감소의 빈도와 기간
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첫 번째 용량 투여일부터 임상 진행일, 이상반응, 의사 결정자 또는 원인에 따른 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 27개월까지 평가되었습니다.
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이상반응(AE)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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SAE, TEAE 포함
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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신체검사
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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신체검사 이상 소견을 받은 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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심전도
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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ECOG 점수의 변화
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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활력 징후
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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실험실 테스트
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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검사실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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심전도( ECG )
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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ECG 결과가 비정상인 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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에코/MUGA
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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Echo/MUGA 결과가 비정상적인 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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안과 소견
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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안과적 소견이 비정상적인 참가자 수
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAT8006의 면역원성
기간: 1주기 ~ 1주기 사전 투여 15일차, 2주기 사전 투여, 4주기 ~ 4주기마다
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ADA 또는 NAb의 사양 및 정량화
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1주기 ~ 1주기 사전 투여 15일차, 2주기 사전 투여, 4주기 ~ 4주기마다
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객관적 반응률(ORR)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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완전반응(CR) 또는 부분반응[PR]이라는 확인된 반응을 달성한 피험자의 비율
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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응답 기간(DOR)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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질병 진행(PD)의 첫 번째 평가 전 종양의 객관적인 완화에 대한 첫 번째 평가와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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측정 가능한 종양의 가장 긴 직경(SLD) 합계의 최고 백분율 변화
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양의 가장 긴 직경(SLD) 합계의 최고 백분율 변화
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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무진행 생존(PFS)
기간: ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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무작위배정/등록일부터 RECIST 버전 1.1에 기초한 독립적인 방사선 시설 검토를 통해 방사선 PD의 첫 번째 객관적 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간
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ICF 체결일부터 마지막 약물 투여 후 30일까지
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BAT8006의 약동학(PK) 프로파일(최대 농도(Cmax))
기간: 사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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최대 농도(Cmax)
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사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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BAT8006의 약동학(PK) 프로파일(Cmax 시간(Tmax))
기간: 사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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Cmax 시간(Tmax)
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사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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BAT8006의 약동학(PK) 프로파일(곡선 아래 면적(AUC))
기간: 사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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곡선 아래 면적(AUC)
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사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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BAT8006의 약동학(PK) 프로파일(말기 반감기(t½))
기간: 사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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최종 반감기(t½)
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사이클 1 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22일부터 사이클 2 1일차; 주기 3 1일, 2, 3, 4, 8, 15, 22~주기 4/6/8/12/16/20/24/28/32 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-8006-002-CR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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