Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sen havaitsemiseksi, kuinka hyvin BAT8006 toimii potilailla, joilla on platinaresistenssi munasarjasyöpä

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus BAT8006:sta, anti-FRα-vasta-ainekonjugaatista (ADC) platinaresistentille munasarjasyöpäpotilaille

Tämä on vaiheen 1b/2, avoin, 2-osainen, maailmanlaajuinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan BAT8006:n kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on platinaresistenssi munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on annosmääritystutkimus. RP2D vahvistetaan osassa 1, ja tätä RP2D:tä arvioidaan edelleen osassa 2. Osassa 1 kerätään ja analysoidaan PK-näytteitä RP2D:n määrittämisen tukemiseksi. Suunnitelmissa on kolme annoskohorttia. Koehenkilöille osoitetaan nämä kolme annosta rinnakkain.

Osa 2 paljastaa kohteet osassa 1 vahvistetussa RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät menettelyt.
  2. Naiset ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu platinaresistentti, pitkälle edennyt tai metastaattinen epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti. joka ei ollut aiemmin säteilytetyllä tai muulla paikallisesti käsitellyllä alueella.
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  3. Autologinen transplantaatio ≤ 3 kuukautta
  4. Vaikea infektio, jota PI:n tai määrätty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä, historiassa 4 viikon sisällä tai minkä tahansa aktiivisen infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  6. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  7. Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva sairaus.
  8. Sai syöpään suunnattua terapiaa määräajassa.
  9. Koehenkilöillä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  10. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
  11. Rokotettu millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä.
  12. Koehenkilöt, joilla on tiedossa psykiatrisia häiriöitä, huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta.
  13. Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan huonosti soveltuva kliiniseen tutkimukseen tai joilla on muita tekijöitä, jotka eivät tutkijan mielestä ole tarkoituksenmukaisia ​​osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
BAT8006 for Injection toimii protokollan mukaan (taajuus: Q3W)
Lääke: BAT8006 injektioon
Laskimonsisäinen infuusio: kerran kolmessa viikossa. Ensimmäisen syklin infuusioajan suositellaan olevan ≥ 90 minuuttia. Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–60 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-FRa-vasta-aine-eksatekaani-konjugaatti
Active Comparator: Kohortti 2
BAT8006 for Injection toimii protokollan mukaan (taajuus: Q3W)
Lääke: BAT8006 injektioon
Laskimonsisäinen infuusio: kerran kolmessa viikossa. Ensimmäisen syklin infuusioajan suositellaan olevan ≥ 90 minuuttia. Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–60 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-FRa-vasta-aine-eksatekaani-konjugaatti
Active Comparator: Kohortti 3
BAT8006 for Injection toimii protokollan mukaan (taajuus: Q3W)
Lääke: BAT8006 injektioon
Laskimonsisäinen infuusio: kerran kolmessa viikossa. Ensimmäisen syklin infuusioajan suositellaan olevan ≥ 90 minuuttia. Jos infuusioreaktiota ei tapahdu, seuraava sykli voidaan suorittaa 30–60 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-FRa-vasta-aine-eksatekaani-konjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT8006:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
BAT8006:n siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä kliinisen etenemisen, haittatapahtuman, lääkärin päätöksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan.
Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen tiheys ja kesto
Ensimmäisen annoksen antopäivästä kliinisen etenemisen, haittatapahtuman, lääkärin päätöksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 27 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Sisällytä SAE, TEAE
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
ECOG
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset ECOG-pisteissä
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Echo/MUGA
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja Echo/MUGA-tuloksia
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Oftalmologiset löydökset
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit silmälöydökset
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT8006:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jakson 1 ja 1 esiannos päivä 15, syklin 2, 4 esiannos 4 sykliin asti
ADA:iden tai NAb:n määrittely ja kvantifiointi
Jakson 1 ja 1 esiannos päivä 15, syklin 2, 4 esiannos 4 sykliin asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen [PR]
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Aika kasvaimen objektiivisen remission ensimmäisen arvioinnin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä ennen ensimmäistä taudin etenemisen (PD) arviointia
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Paras prosentuaalinen muutos mitattavissa olevien kasvainten pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Paras prosentuaalinen muutos mitattavissa olevien kasvainten pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa RECIST v1.1:n mukaan
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Aika satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärästä aikaisempiin päivämääristä, jolloin ensimmäinen objektiivinen röntgenkuvaus dokumentoidaan RECIST-versioon 1.1 perustuvan riippumattoman radiologisen laitoksen katsauksen kautta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Allekirjoitetusta ICF:stä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
BAT8006:n farmakokinetiikka (PK) (maksimipitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
Maksimipitoisuus (Cmax)
Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
BAT8006:n farmakokinetiikka (PK) (Time of Cmax (Tmax))
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
Cmax-aika (Tmax)
Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
BAT8006:n (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
BAT8006:n farmakokinetiikka (PK) (terminaalinen puoliintumisaika (t½))
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Sykli 1 päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 sykli 2 päivä 1; Kierto 3 Päivä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 kiertoon 4/6/8/12/16/20/24/28/32 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-8006-002-CR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa