Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для наблюдения за тем, насколько хорошо BAT8006 действует на пациентов с раком яичников, резистентным к платине

4 января 2026 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Фаза 1b/2, многоцентровое открытое исследование BAT8006, конъюгата антитела против FRα с лекарственным средством (ADC) для пациентов с платинорезистентным раком яичников

Это открытое глобальное исследование фазы 1b/2, состоящее из двух частей, предназначенное для изучения противоопухолевой активности, а также безопасности и эффективности BAT8006 у пациентов с раком яичников, резистентным к платине.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 представляет собой исследование по подбору дозы. RP2D будет подтвержден в Части 1, а этот RP2D будет дополнительно оценен в Части 2. В Части 1 будут собраны и проанализированы ФК-образцы для подтверждения определения RP2D. Планируется проведение трех дозовых когорт. Субъектам будут назначены эти три дозировки параллельно.

Во второй части испытуемые будут подвергаться воздействию RP2D, подтвержденного в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать добровольное информированное согласие и понимать суть исследования, а также готов следовать и выполнять все необходимые процедуры исследования.
  2. Женщины ≥ 18 лет.
  3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным платинорезистентным, распространенным или метастатическим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб.
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST v1.1. этого не было в зоне предыдущего облучения или в другой зоне местного лечения.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  6. Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функции.

Критерии исключения

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Перенес серьезную операцию в течение 28 дней после скринингового визита.
  3. История аутологичной трансплантации ≤ 3 месяцев
  4. История тяжелой инфекции, которую ИП или уполномоченное лицо считает клинически значимой в течение 4 недель, или признаков и симптомов любой активной инфекции в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  5. История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Активный гепатит В или С.
  7. Любое другое серьезное медицинское заболевание.
  8. Получил противораковую терапию в установленные сроки.
  9. У субъектов наблюдаются другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до получения первой дозы.
  10. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
  11. Вакцинируют любой живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель.
  12. Субъекты с известными психическими расстройствами в анамнезе, злоупотреблением наркотиками, алкоголизмом или наркоманией.
  13. Субъекты, которые, по оценке исследователя, плохо соблюдают условия клинического исследования или у которых есть другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
BAT8006 для впрыска работает в соответствии с протоколом (периодичность: Q3W)
Лекарство: BAT8006 для инъекций
Внутривенная инфузия: один раз в три недели. Продолжительность инфузии в первом цикле рекомендуется составлять ≥ 90 минут. Если инфузионной реакции не происходит, последующий цикл можно завершить в течение 30–60 минут.
Другие имена:
  • Конъюгат рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против FRα-экзатекана
Активный компаратор: Когорта 2
BAT8006 для впрыска работает в соответствии с протоколом (периодичность: Q3W)
Лекарство: BAT8006 для инъекций
Внутривенная инфузия: один раз в три недели. Продолжительность инфузии в первом цикле рекомендуется составлять ≥ 90 минут. Если инфузионной реакции не происходит, последующий цикл можно завершить в течение 30–60 минут.
Другие имена:
  • Конъюгат рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против FRα-экзатекана
Активный компаратор: Когорта 3
BAT8006 для впрыска работает в соответствии с протоколом (периодичность: Q3W)
Лекарство: BAT8006 для инъекций
Внутривенная инфузия: один раз в три недели. Продолжительность инфузии в первом цикле рекомендуется составлять ≥ 90 минут. Если инфузионной реакции не происходит, последующий цикл можно завершить в течение 30–60 минут.
Другие имена:
  • Конъюгат рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против FRα-экзатекана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) BAT8006.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Переносимость BAT8006
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до даты клинического прогрессирования, нежелательного явления, решения врача или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается не более 27 месяцев.
Частота и продолжительность перерывов и снижений дозы
С даты введения первой дозы до даты клинического прогрессирования, нежелательного явления, решения врача или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается не более 27 месяцев.
Нежелательные явления (AE)
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Включить SAE, TEAE
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Физический осмотр
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными результатами физикального обследования
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
ЭКОГ
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Изменения показателя ECOG
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Лабораторные исследования
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Эхо/МУГА
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными результатами Echo/MUGA
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Офтальмологические заключения
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Количество участников с аномальными офтальмологическими данными
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность BAT8006
Временное ограничение: Предварительная доза от цикла 1 до цикла 1, день 15, предварительная доза от цикла 2, 4 до каждых 4 циклов
Спецификация и количественная оценка ADA или NAb
Предварительная доза от цикла 1 до цикла 1, день 15, предварительная доза от цикла 2, 4 до каждых 4 циклов
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Доля субъектов, достигших подтвержденного ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа [PR]
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Время между первой оценкой объективной ремиссии опухоли и смертью от любой причины до первой оценки прогрессирования заболевания (ПД)
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Наилучшее процентное изменение суммы наибольших диаметров (SLD) измеримых опухолей
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Наилучшее процентное изменение суммы наибольших диаметров (SLD) измеримых опухолей согласно RECIST v1.1.
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Время от даты рандомизации/регистрации до более ранней из дат первой объективной документации рентгенологического БП посредством независимой проверки радиологического учреждения на основе RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине.
От подписания МКФ до 30 дней после последнего приема препарата
Фармакокинетический (ФК) профиль BAT8006 (максимальная концентрация (Cmax)).
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Максимальная концентрация (Cmax)
Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Фармакокинетический (ФК) профиль BAT8006 (время Cmax (Tmax))
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Время Cmax (Tmax)
Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Фармакокинетический (ФК) профиль BAT8006 (площадь под кривой (AUC))
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Площадь под кривой (AUC)
Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Фармакокинетический (ФК) профиль BAT8006 (конечный период полувыведения (t½)).
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1
Конечный период полувыведения (t½)
Цикл 1, день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 2, день 1; Цикл 3: день 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 — цикл 4/6/8/12/16/20/24/28/32 день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT-8006-002-CR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться