Eine klinische Studie zur Beobachtung, wie gut BAT8006 bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs wirkt
4. Januar 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions
Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zu BAT8006, einem Anti-FRα-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC) für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs
Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiteilige globale Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von BAT8006 bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 ist eine Dosisfindungsstudie. Der RP2D wird in Teil 1 bestätigt und dieser RP2D wird in Teil 2 weiter ausgewertet. In Teil 1 werden PK-Proben gesammelt und analysiert, um die Bestimmung von RP2D zu unterstützen. Drei Dosiskohorten sind geplant. Die Probanden werden diesen drei Dosierungen parallel zugeordnet.
In Teil 2 werden Probanden im RP2D vorgestellt, das in Teil 1 bestätigt wurde.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, alle für die Studie erforderlichen Verfahren zu befolgen und abzuschließen.
- Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem platinresistentem, fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1. das sich nicht in einem zuvor bestrahlten oder anderen lokal behandelten Bereich befand.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Hatte innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch eine größere Operation.
- Vorgeschichte einer autologen Transplantation ≤ 3 Monate
- Vorgeschichte einer schweren Infektion, die vom PI oder Beauftragten innerhalb von 4 Wochen als klinisch bedeutsam erachtet wurde, oder Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Hepatitis B oder C.
- Alle anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen.
- Innerhalb des Zeitrahmens eine krebsgerichtete Therapie erhalten.
- Die Probanden hatten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere aktive bösartige Erkrankungen.
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
- Innerhalb von 4 Wochen mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff geimpft.
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Compliance mit der klinischen Studie vorliegt oder bei denen andere Faktoren vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte 1
BAT8006 für Injektion funktioniert gemäß Protokoll (Häufigkeit: Q3W)
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Intravenöse Infusion: einmal alle drei Wochen. Es wird empfohlen, dass die Infusionszeit im ersten Zyklus ≥ 90 Minuten beträgt.
Wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
BAT8006 für Injektion funktioniert gemäß Protokoll (Häufigkeit: Q3W)
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Intravenöse Infusion: einmal alle drei Wochen. Es wird empfohlen, dass die Infusionszeit im ersten Zyklus ≥ 90 Minuten beträgt.
Wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 3
BAT8006 für Injektion funktioniert gemäß Protokoll (Häufigkeit: Q3W)
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Intravenöse Infusion: einmal alle drei Wochen. Es wird empfohlen, dass die Infusionszeit im ersten Zyklus ≥ 90 Minuten beträgt.
Wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 60 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BAT8006 ermitteln
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die Verträglichkeit von BAT8006
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des klinischen Fortschreitens, des unerwünschten Ereignisses, der Entscheidung des Arztes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden höchstens 27 Monate veranschlagt
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Häufigkeit und Dauer von Dosisunterbrechungen und -reduktionen
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Vom Datum der ersten Dosisverabreichung bis zum Datum des klinischen Fortschreitens, des unerwünschten Ereignisses, der Entscheidung des Arztes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden höchstens 27 Monate veranschlagt
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Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Einschließlich SAEs und TEAEs
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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ECOG
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Änderungen im ECOG-Score
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Labortests
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Ergebnissen
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Echo/MUGA
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echo-/MUGA-Ergebnissen
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Ophthalmologische Befunde
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen ophthalmologischen Befunden
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Immunogenität von BAT8006
Zeitfenster: Vordosis von Zyklus 1 bis Zyklus 1 Tag 15, Vordosis von Zyklus 2, 4 bis alle 4 Zyklen
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Spezifikation und Quantifizierung von ADAs oder NAb
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Vordosis von Zyklus 1 bis Zyklus 1 Tag 15, Vordosis von Zyklus 2, 4 bis alle 4 Zyklen
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Der Anteil der Probanden, die eine bestätigte Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission [PR] erreichten.
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Zeit zwischen der ersten Beurteilung der objektiven Remission eines Tumors und dem Tod jeglicher Ursache vor der ersten Beurteilung der Krankheitsprogression (PD)
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Beste prozentuale Änderung in der Summe der längsten Durchmesser (SLD) messbarer Tumoren
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Beste prozentuale Änderung in der Summe der längsten Durchmesser (SLD) messbarer Tumoren gemäß RECIST v1.1
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der radiologischen Parkinson-Krankheit durch unabhängige radiologische Einrichtungsprüfung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund
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Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Das pharmakokinetische (PK) Profil von BAT8006 (maximale Konzentration (Cmax))
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Maximale Konzentration (Cmax)
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Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Das pharmakokinetische (PK) Profil von BAT8006 (Zeitpunkt von Cmax (Tmax))
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Zeit von Cmax (Tmax)
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Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Das Pharmakokinetikprofil (PK) von BAT8006 (Fläche unter der Kurve (AUC))
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Das pharmakokinetische (PK) Profil von BAT8006 (terminale Halbwertszeit (t½))
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Terminale Halbwertszeit (t½)
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Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 3 Tag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 bis Zyklus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Eileitererkrankungen
- Eileiterneoplasmen
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Injektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAT-8006-002-CR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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