Klinická studie k pozorování toho, jak dobře BAT8006 funguje u pacientů s rakovinou vaječníků s rezistencí na platinu

Kritéria zahrnutí:

1. Jsou schopni dát dobrovolný informovaný souhlas a rozumět studii a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny postupy požadované studie.
2. Ženy ≥ 18 let.
3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou platinou-rezistentní, pokročilou nebo metastatickou epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakovinou nebo rakovinou vejcovodů.
4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na RECIST v1.1. která nebyla v předchozím ozařování nebo v jiné místně ošetřené oblasti.
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Přiměřená hematologická, jaterní, ledvinová a koagulační funkce.

Kritéria vyloučení

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Prodělal velký chirurgický zákrok do 28 dnů od screeningové návštěvy.
3. Autologní transplantace v anamnéze ≤ 3 měsíce
4. Závažná infekce v anamnéze, kterou PI nebo pověřená osoba považovala za klinicky významnou během 4 týdnů, nebo známky a příznaky jakékoli aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
5. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
6. Aktivní hepatitida B nebo C.
7. Jakékoli jiné závažné základní zdravotní problémy.
8. Obdrželi léčbu zaměřenou na rakovinu v časovém rámci.
9. Subjekty mají jiné aktivní malignity během 5 let před první dávkou.
10. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
11. Očkováno jakoukoliv živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů.
12. Subjekty se známou anamnézou psychiatrických poruch, zneužívání drog, alkoholismu nebo drogové závislosti.
13. Subjekty, u kterých zkoušející odhaduje, že mají špatnou shodu s klinickou studií nebo kteří mají jiné faktory, které nejsou podle názoru zkoušejícího vhodné k účasti ve studii.