Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te observeren hoe goed BAT8006 werkt bij patiënten met platinaresistentie aan eierstokkanker

4 januari 2026 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar BAT8006, een anti-FRα antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) voor platinaresistente eierstokkankerpatiënten

Dit is een open-label, tweedelige, mondiale fase 1b/2-studie die is ontworpen om de antitumoractiviteit en de veiligheid en werkzaamheid van BAT8006 te onderzoeken bij proefpersonen met platina-resistentie eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een dosisbepalingsonderzoek. De RP2D zal worden bevestigd in deel 1, en deze RP2D zal verder worden geëvalueerd in deel 2. In deel 1 zullen PK-monsters worden verzameld en geanalyseerd ter ondersteuning van de bepaling van RP2D. Er zijn drie dosiscohorten gepland. De proefpersonen zullen parallel aan deze drie doseringen worden toegewezen.

Deel 2 zal onderwerpen belichten op de RP2D bevestigd in deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoek te begrijpen en bereid te zijn alle voor het onderzoek vereiste procedures te volgen en te voltooien.
  2. Vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde platina-resistente, gevorderde of gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1. dat zich niet in een eerder bestraald of ander plaatselijk behandeld gebied bevond.
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  6. Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Heeft binnen 28 dagen na het screeningsbezoek een grote operatie ondergaan.
  3. Geschiedenis van autologe transplantatie ≤ 3 maanden
  4. Voorgeschiedenis van ernstige infectie die door de PI of aangewezen persoon klinisch significant wordt geacht binnen 4 weken, of tekenen en symptomen van een actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Actieve hepatitis B of C.
  7. Elke andere ernstige onderliggende medische aandoening.
  8. Kreeg binnen de gestelde termijnen kankergerichte therapie.
  9. Patiënten hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis andere actieve maligniteiten.
  10. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan.
  11. Gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken.
  12. Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, drugsmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving.
  13. Proefpersonen van wie de onderzoeker schat dat zij zich slecht aan het klinische onderzoek houden of bij wie andere factoren aanwezig zijn die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
BAT8006 voor injectie werkt volgens protocol (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie: eenmaal per drie weken. Aanbevolen wordt dat de infusietijd in de eerste cyclus ≥ 90 minuten bedraagt. Als er geen infusiereactie optreedt, kan de daaropvolgende cyclus binnen 30-60 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-FRα monoklonaal antilichaam-Exatecan-conjugaat
Actieve vergelijker: Cohort 2
BAT8006 voor injectie werkt volgens protocol (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie: eenmaal per drie weken. Aanbevolen wordt dat de infusietijd in de eerste cyclus ≥ 90 minuten bedraagt. Als er geen infusiereactie optreedt, kan de daaropvolgende cyclus binnen 30-60 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-FRα monoklonaal antilichaam-Exatecan-conjugaat
Actieve vergelijker: Groep 3
BAT8006 voor injectie werkt volgens protocol (frequentie: Q3W)
Geneesmiddel: BAT8006 voor injectie
Intraveneuze infusie: eenmaal per drie weken. Aanbevolen wordt dat de infusietijd in de eerste cyclus ≥ 90 minuten bedraagt. Als er geen infusiereactie optreedt, kan de daaropvolgende cyclus binnen 30-60 minuten worden voltooid.
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerd anti-FRα monoklonaal antilichaam-Exatecan-conjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of identificeer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BAT8006
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De verdraagbaarheid van BAT8006
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis tot de datum van klinische progressie, bijwerking, beslissing van de arts of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op maximaal 27 maanden
Frequentie en duur van dosisonderbrekingen en -verlagingen
Vanaf de datum van toediening van de eerste dosis tot de datum van klinische progressie, bijwerking, beslissing van de arts of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld op maximaal 27 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Inclusief SAE's en TEAE's
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
ECOG
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Veranderingen in de ECOG-score
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale ECG-resultaten
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Echo/MUGA
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale Echo/MUGA-resultaten
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Oftalmologische bevindingen
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale oftalmologische bevindingen
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De immunogeniciteit van BAT8006
Tijdsspanne: Pre-dosis van cyclus 1 tot cyclus 1 Dag 15, Pre-dosis van cyclus 2, 4 tot elke 4 cycli
Specificatie en kwantificering van ADA's of NAb
Pre-dosis van cyclus 1 tot cyclus 1 Dag 15, Pre-dosis van cyclus 2, 4 tot elke 4 cycli
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Het percentage proefpersonen dat een bevestigde respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons [PR] bereikte
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
De tijd tussen de eerste beoordeling van objectieve remissie van een tumor en overlijden door welke oorzaak dan ook vóór de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD)
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Beste procentuele verandering in de som van de langste diameters (SLD) van meetbare tumoren
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Beste procentuele verandering in de som van de langste diameters (SLD) van meetbare tumoren volgens RECIST v1.1
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
De tijd vanaf de datum van randomisatie/registratie tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische PD via een onafhankelijke radiologische beoordeling op basis van RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van ondertekende ICF tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
Het farmacokinetische (PK) profiel van BAT8006 (maximale concentratie (Cmax))
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Maximale concentratie (Cmax)
Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Het farmacokinetische (PK) profiel van BAT8006 (Tijd van Cmax (Tmax))
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Tijd van Cmax (Tmax)
Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Het farmacokinetische (PK) profiel van BAT8006 (Area under the curve (AUC))
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Gebied onder de curve (AUC)
Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Het farmacokinetische (PK) profiel van BAT8006 (terminale halfwaardetijd (t½))
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1
Terminale halfwaardetijd (t½)
Cyclus 1 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 3 Dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 tot cyclus 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-8006-002-CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren