Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak dobrze BAT8006 działa na pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące BAT8006, koniugatu przeciwciała anty-FRα z lekiem (ADC) dla pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Jest to otwarte, dwuczęściowe, ogólnoświatowe badanie fazy 1b/2, mające na celu zbadanie działania przeciwnowotworowego, a także bezpieczeństwa i skuteczności BAT8006 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to badanie ustalania dawki. RP2D zostanie potwierdzony w Części 1, a ten RP2D będzie dalej oceniany w Części 2. W Części 1 zostaną zebrane i przeanalizowane próbki PK w celu potwierdzenia oznaczenia RP2D. Planowane są trzy kohorty dawek. Osobnicy zostaną przydzieleni do tych trzech dawek równolegle.

Część 2 odsłoni podmioty w RP2D potwierdzonym w Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafią dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i rozumieją badanie, a także są gotowi przestrzegać i wypełnić wszystkie wymagane procedury związane z badaniem.
  2. Kobiety ≥ 18 lat.
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym opornym na platynę, zaawansowanym lub z przerzutami nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST v1.1. które nie znajdowało się na wcześniejszym napromienianiu ani na innym obszarze poddanym zabiegowi miejscowemu.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.

Kryteria wykluczenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. W ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej przeszedł poważną operację.
  3. Historia przeszczepu autologicznego ≤ 3 miesiące
  4. Historia ciężkiej infekcji uznanej przez kierownika projektu lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotną w ciągu 4 tygodni lub oznaki i objawy jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  7. Wszelkie inne poważne choroby podstawowe.
  8. Otrzymał terapię przeciwnowotworową w określonym terminie.
  9. W ciągu 5 lat przed przyjęciem pierwszej dawki u pacjentów występowały inne aktywne nowotwory złośliwe.
  10. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja badanego leku lub jego substancji pomocniczych.
  11. Zaszczepić dowolną żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni.
  12. Osoby ze stwierdzoną historią zaburzeń psychicznych, nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub narkomanii.
  13. Uczestnicy, w przypadku których badacz ocenił, że słabo przestrzegają zasad badania klinicznego lub u których występują inne czynniki, które w opinii badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
BAT8006 do iniekcji działa zgodnie z protokołem (częstotliwość: Q3W)
Lek: BAT8006 do wtrysku
Wlew dożylny: raz na trzy tygodnie. Zaleca się, aby czas infuzji w pierwszym cyklu wynosił ≥ 90 minut. Jeśli nie wystąpi żadna reakcja na wlew, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30–60 minut.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany, humanizowany koniugat przeciwciała monoklonalnego anty-FRα i eksatekanu
Aktywny komparator: Kohorta 2
BAT8006 do iniekcji działa zgodnie z protokołem (częstotliwość: Q3W)
Lek: BAT8006 do wtrysku
Wlew dożylny: raz na trzy tygodnie. Zaleca się, aby czas infuzji w pierwszym cyklu wynosił ≥ 90 minut. Jeśli nie wystąpi żadna reakcja na wlew, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30–60 minut.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany, humanizowany koniugat przeciwciała monoklonalnego anty-FRα i eksatekanu
Aktywny komparator: Kohorta 3
BAT8006 do iniekcji działa zgodnie z protokołem (częstotliwość: Q3W)
Lek: BAT8006 do wtrysku
Wlew dożylny: raz na trzy tygodnie. Zaleca się, aby czas infuzji w pierwszym cyklu wynosił ≥ 90 minut. Jeśli nie wystąpi żadna reakcja na wlew, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30–60 minut.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany, humanizowany koniugat przeciwciała monoklonalnego anty-FRα i eksatekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BAT8006
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Tolerancja BAT8006
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji klinicznej, zdarzenia niepożądanego, decyzji lekarza lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania przerw i zmniejszania dawki
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji klinicznej, zdarzenia niepożądanego, decyzji lekarza lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Uwzględnij SAE, TEAE
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
EKOOG
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Zmiany w punktacji ECOG
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Echo/MUGA
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania Echo/MUGA
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Wyniki okulistyczne
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami okulistycznymi
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność BAT8006
Ramy czasowe: Dawka przed cyklem 1 do cyklu 1 Dzień 15, Dawka przed cyklem 2, 4 do każdych 4 cykli
Specyfikacja i kwantyfikacja ADA lub NAb
Dawka przed cyklem 1 do cyklu 1 Dzień 15, Dawka przed cyklem 2, 4 do każdych 4 cykli
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową [PR]
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Czas pomiędzy pierwszą oceną obiektywnej remisji nowotworu a śmiercią z dowolnej przyczyny przed pierwszą oceną progresji choroby (PD)
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Najlepsza procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic (SLD) mierzalnych guzów
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Najlepsza procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic (SLD) mierzalnych guzów zgodnie z RECIST v1.1
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Czas od daty randomizacji/rejestracji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej choroby Parkinsona w drodze niezależnej oceny placówki radiologicznej na podstawie RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od podpisanego ICF do 30 dni od ostatniego podania leku
Profil farmakokinetyczny (PK) BAT8006 (maksymalne stężenie (Cmax))
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Maksymalne stężenie (Cmax)
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Profil farmakokinetyczny (PK) BAT8006 (czas Cmax (Tmax))
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Czas Cmax (Tmax)
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Profil farmakokinetyki (PK) BAT8006 (pole pod krzywą (AUC))
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Pole pod krzywą (AUC)
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Profil farmakokinetyczny (PK) BAT8006 (końcowy okres półtrwania (t½))
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1
Końcowy okres półtrwania (t½)
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 2 Dzień 1; Cykl 3 Dzień 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 do Cykl 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-8006-002-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj