Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per osservare l'efficacia del BAT8006 su pazienti con cancro ovarico resistente al platino

4 gennaio 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto su BAT8006, un anticorpo farmaco coniugato (ADC) anti-FRα per soggetti affetti da cancro ovarico resistenti al platino

Si tratta di uno studio globale di Fase 1b/2, in aperto, in 2 parti, progettato per studiare l'attività antitumorale nonché la sicurezza e l'efficacia di BAT8006 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 è uno studio per la determinazione della dose. L'RP2D sarà confermato nella Parte 1 e questo RP2D sarà ulteriormente valutato nella Parte 2. Nella Parte 1, i campioni PK verranno raccolti e analizzati per supportare la determinazione dell'RP2D. Sono previste tre coorti di dosaggio. I soggetti verranno assegnati a questi tre dosaggi in parallelo.

La Parte 2 esporrà i soggetti all'RP2D confermato nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure richieste dallo studio.
  2. Donne ≥ 18 anni.
  3. Soggetti con cancro epiteliale ovarico epiteliale avanzato o metastatico, resistente al platino, confermato istologicamente o citologicamente, cancro peritoneale primario o cancro delle tube di Falloppio.
  4. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1. che non era in una precedente radiazione o in un'altra area trattata localmente.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione.

Criteri di esclusione

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dalla visita di screening.
  3. Anamnesi di trapianto autologo ≤ 3 mesi
  4. Storia di infezione grave ritenuta clinicamente significativa dal PI o dal designato entro 4 settimane o segni e sintomi di qualsiasi infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  6. Epatite B o C attiva.
  7. Qualsiasi altro serio medico di base.
  8. Ha ricevuto la terapia antitumorale entro i tempi previsti.
  9. I soggetti presentano altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti la prima dose.
  10. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  11. Vaccinato con qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane.
  12. Soggetti con storia nota di disturbi psichiatrici, abuso di droghe, alcolismo o dipendenza da droghe.
  13. Soggetti che secondo lo sperimentatore hanno una scarsa compliance allo studio clinico o che presentano altri fattori che non sono appropriati per partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
BAT8006 per Iniezione funziona secondo il protocollo (frequenza: Q3W)
Droga: BAT8006 per Iniezione
Infusione endovenosa: una volta ogni tre settimane. Si raccomanda che il tempo di infusione nel primo ciclo sia ≥ 90 minuti. Se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~60 minuti.
Altri nomi:
  • Coniugato anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-FRα-Exatecan
Comparatore attivo: Coorte 2
BAT8006 per Iniezione funziona secondo il protocollo (frequenza: Q3W)
Droga: BAT8006 per Iniezione
Infusione endovenosa: una volta ogni tre settimane. Si raccomanda che il tempo di infusione nel primo ciclo sia ≥ 90 minuti. Se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~60 minuti.
Altri nomi:
  • Coniugato anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-FRα-Exatecan
Comparatore attivo: Coorte 3
BAT8006 per Iniezione funziona secondo il protocollo (frequenza: Q3W)
Droga: BAT8006 per Iniezione
Infusione endovenosa: una volta ogni tre settimane. Si raccomanda che il tempo di infusione nel primo ciclo sia ≥ 90 minuti. Se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~60 minuti.
Altri nomi:
  • Coniugato anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-FRα-Exatecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) e/o identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BAT8006
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La tollerabilità di BAT8006
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose fino alla data della progressione clinica, dell'evento avverso, della decisione del medico o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato al massimo fino a 27 mesi
Frequenza e durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose
Dalla data di somministrazione della prima dose fino alla data della progressione clinica, dell'evento avverso, della decisione del medico o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato al massimo fino a 27 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Include SAE e TEAE
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Esame fisico
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
ECOG
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Cambiamenti nel punteggio ECOG
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Segni vitali
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Eco/MUGA
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati Echo/MUGA anomali
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Reperti oftalmologici
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati oftalmologici anormali
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunogenicità di BAT8006
Lasso di tempo: Pre-dose del Ciclo 1 al Ciclo 1 Giorno 15, Pre-dose del Ciclo 2, da 4 fino a ogni 4 cicli
Specifica e quantificazione di ADA o NAb
Pre-dose del Ciclo 1 al Ciclo 1 Giorno 15, Pre-dose del Ciclo 2, da 4 fino a ogni 4 cicli
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale [PR]
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Il tempo che intercorre tra la prima valutazione della remissione obiettiva di un tumore e la morte per qualsiasi causa prima della prima valutazione della progressione della malattia (PD)
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri più lunghi (SLD) dei tumori misurabili
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri più lunghi (SLD) dei tumori misurabili secondo RECIST v1.1
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Il tempo intercorso dalla data di randomizzazione/registrazione alla prima tra le date della prima documentazione obiettiva della PD radiografica tramite revisione di una struttura radiologica indipendente basata sulla versione RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Dalla firma dell'ICF ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco
Il profilo farmacocinetico (PK) di BAT8006（Concentrazione massima (Cmax)）
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Concentrazione massima (Cmax)
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Il profilo farmacocinetico (PK) di BAT8006（Tempo di Cmax (Tmax)）
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Tempo di Cmax (Tmax)
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Il profilo farmacocinetico (PK) di BAT8006（Area sotto la curva (AUC)）
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Area sotto la curva (AUC)
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Il profilo farmacocinetico (PK) di BAT8006（Emivita terminale (t½)）
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1
Emivita terminale (t½)
Ciclo 1 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino a Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 3 Giorno 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 fino al Ciclo 4/6/8/12/16/20/24/28/32 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Moore, The University of Oklahoma College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-8006-002-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi