HPIV3-혈청 양성 아동에게 비강 스프레이를 통해 전달되는 HMPV의 융합 당단백질을 발현하는 두 개의 재조합, 생-약독화, B/HPIV3 벡터 백신의 감염성, 안전성 및 면역원성에 대한 연구
인간 메타뉴모바이러스(HMPV)의 융합 당단백질을 발현하고 비강 스프레이를 통해 HPIV3에 전달되는 2개의 재조합, 생-약독화, 소/인간, 파라인플루엔자 바이러스 3형(B/HPIV3) 벡터 백신의 감염성, 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구 -24세부터 혈청 양성 반응을 보인 어린이
HPIV3 및 HMPV는 어린이에게 호흡 문제를 일으킬 수 있는 바이러스입니다. 이 임상 시험의 목표는 HPIV3 혈청 양성반응을 보이는 24개월 이상 ~ 60개월 미만의 어린이를 대상으로 2가지 실험적 HPIV3/HMPV 백신의 안전성을 조사하는 것입니다. 어린이는 B/HPIV3/HMPV-PreF-A 백신, B/HPIV3/HMPV-F-B365 백신 또는 위약을 받게 되며 참가자는 어떤 연구 제품을 받았는지 알 수 없습니다.
연구의 주요 목표는 이러한 백신이 HPIV3 혈청 양성 어린이에게 잘 견디고 전염성이 있는지 알아내는 것입니다.
일반적인 절차에는 일일 체온 측정 및 처음 28일 동안 참가자와의 일일 접촉, 비강 분무기로 전달되는 2개의 연구 백신 또는 위약 중 하나의 단일 용량 제공, 약 9회 직접 방문, 신체 검사, 7회 임상이 포함됩니다. 평가, 2개의 혈액 샘플, 9개의 비강 면봉 채취 및 29~180일 사이에 참가자와의 월별 접촉.
아이에게 호흡기 질환, 발열 또는 귀 감염이 있는 경우 추가 방문이 발생할 수 있습니다. 질병 방문에는 비강 면봉 채취와 임상 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 설계로 HPIV3 혈청반응 양성 참가자의 연구 제품의 안전성과 면역원성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 24개월 이상 ~ 60개월 미만의 HPIV3 혈청 양성 소아 약 25명을 대상으로 수행됩니다. 피험자는 B/HPIV3/HMPV-PreF-A 10^5.6 PFU, B/HPIV3/HMPV-F-B365 10^5.6 PFU의 단일 용량 또는 2:2:1의 위약을 받도록 블록 무작위 배정됩니다. 비율. 중지 규칙이 충족되거나 기타 안전 문제가 발생하지 않는 한 등록은 계속됩니다. 등록 기간 동안 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 맹검되지 않은 안전성 검토를 수행합니다. 마지막 참가자의 28일차 방문이 완료된 후 DSMB는 모든 참가자에 대한 맹검 해제 검토를 수행합니다.
접종 후 처음 28일은 연구의 급성 단계로 간주되며, 급성 단계 동안 참가자의 부모/보호자에게 매일 연락이 이루어집니다. 이러한 접촉은 임시 병력, 임상 평가 및 비강 면봉 채취에 대한 직접 평가 또는 상호 합의된 의사소통 방법에 따라 수행되는 임시 병력으로 구성됩니다. 급성기 어린이에게 호흡기 질환, 발열성 질환, 중이염 등이 발생한 경우 직접 평가를 실시합니다. 급성기 동안 참가자는 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)에 대해 평가됩니다. 29일에서 180일 사이에 부모/보호자는 연구 직원에게 연락하여 프로토콜에 따라 보고될 의학적 이상반응(MAAE)을 보고하도록 요청받게 됩니다. 29~180일 사이에 연구 직원은 이전에 보고되지 않은 MAAE를 포착하기 위해 매월 및 접종 후 180일(±7일)에 참가자의 부모/보호자에게 연락할 것입니다.
임상 평가가 완료되고 연구 0, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 및 28일에 그리고 처음 28일 동안 열성 또는 호흡기 질환 또는 중이염(요구된 AE)이 보고될 때마다 비강 면봉 채취가 이루어집니다. 접종 후 일. 비강 면봉은 백신 바이러스, 야생형 HPIV3 및 HMPV를 포함하여 외래성 인자로 간주되는 호흡기 병원체, 이벤트 일정에 나열된 점막 IgG 및 IgA 항체에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- CIR - Rangos, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- CIR South
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 접종 당시 24개월 이상, 60개월 미만
- HPIV3 중화 항체에 대한 HAI 스크리닝은 접종 연도 이내에 획득됩니다.
- 혈청 HPIV3 HAI 역가 >1:8로 정의되는 HPIV3 항체에 대한 혈청 양성
- HPIV3 중화 항체 검체에 대한 접종 전 혈청 샘플은 접종 전 42일 이내에 채취됩니다.
- 접종 당시 의무기록, 병력, 신체검사 등을 검토한 결과 건강한 상태임
- ACIP(자문위원회)의 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 적합한 정기 예방접종을 받았습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 나타난 바와 같이 연령에 따라 정상적으로 성장하고, 현재 키와 체중이 연령 대비 3번째 백분위수를 초과합니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능하다고 예상됨
- 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 접종 당시 연령은 <24개월이고 >60개월입니다.
- 임신 34주 미만에 출생
- 임신 전이나 임신 중에 HIV 검사 양성인 산모의 병력.
- 만성질환의 증거
- 감염 또는 면역 기능 장애가 알려지거나 의심되는 경우
- 골수/고형장기 이식 수혜자
- 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
- 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
- 치료가 필요한 심장 이상
- 폐질환 또는 반응성 기도 질환
- 생후 첫 해에 의학적으로 진단된 천명음이 한 번 이상 발생함
- 지난 12개월 이내에 천명음이 발생했거나 기관지 확장제 치료 또는 라세미 에피네프린을 투여받은 경우
- 천명음 발생 또는 12개월 이후 기관지 확장제 치료를 받은 경우
- 이전에 가정에서 산소 보충 요법을 받은 적이 있음
- 이전에 시험용 HPIV3 또는 HMPV 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 인간 면역글로불린을 투여받았거나 투여 계획이 있는 경우. 지난 6개월 이내에 RSV에 대한 수동적 예방을 위해 허가된 단클론 항체 제품(예: nirsevimab)을 받은 것은 제외 사유가 아닙니다.
- 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 적이 있는 경우.
- 이전 아나필락시스 반응
- 이전에 3등급 이상이었던 백신 관련 이상반응.
- 모든 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 접종일 기준으로 12개월 미만인 영유아가 접종 후 10일 이내인 가구원
접종일부터 접종 후 10일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가구 구성원:
- HIV에 감염된 사람
- 암에 걸렸으며 등록 전 12개월 이내에 화학요법을 받은 사람
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 살아가는 사람
- 아동을 연령별로 분리하지 않고 접종일 기준 12개월 미만의 아동이 접종 후 10일까지 있는 어린이집에 다니는 경우
등록 전 다음 중 하나를 받은 경우:
- 불활성화 인플루엔자 백신을 3일 이내에 접종하거나,
- 14일 이내에 기타 불활성화 백신, 메신저 RNA(mRNA) 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신, 또는
- 로타바이러스 백신을 제외한 생백신을 28일 이내에 투여한 경우, 또는
- 28일 이내에 다른 임상시험용 백신이나 임상시험용 의약품을 접종한 경우, 또는
- 지난 28일 이내에 살리실산염(아스피린) 또는 살리실산염 함유 제품
계획된 접종 후 다음 중 하나를 계획적으로 투여합니다.
- 불활성화 백신 또는 약독화 생 로타바이러스 백신을 14일 이내에 접종하거나, 또는
- 28일 이내에 로타바이러스를 제외한 모든 생백신, 또는
- 그로부터 28일 이내에 살리실산염 또는 살리실산염 함유 제품, 또는
- 그 후 56일 이내에 또 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물
연구 등록 전 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 경우:
- 치료 또는 예방을 위한 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제, 또는
- 비강 내 약물 또는
- 아래 나열된 허용된 병용 약물을 제외한 기타 처방약
- 허용되는 병용 약물(처방전 또는 비처방)에는 영양 보충제, 위식도 역류 약물, 점안액 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.
등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 발열(일시적 또는 직장 온도 ≥100.4°F), 또는
- 상부 호흡기 징후 또는 증상(콧물, 기침 또는 인두염), 또는
- 성공적인 접종을 방해할 만큼 심한 코막힘, 또는
- 중이염, 또는
- 지난 10일 이내에 COVID-19 질환 또는 활성 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 사람과 접촉한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B/HPIV3/HMPV-PreF-A 백신
비강 내 B/HPIV3/HMPV-PreF-A의 단일 용량은 Vax300 VaxINator 분무 장치로 투여됩니다.
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B/HPIV3/HMPV-PreF-A는 생약독화 백신 후보입니다.
B/HPIV3/HMPV-PreF-A 백신은 멸균된 2.0mL 냉동 바이알에 제공되며, 각 백신에는 역가가 약 10^6.7 PFU/mL인 0.6mL의 백신이 들어 있습니다.
백신 바이러스 농축액은 0.2mL 용량에 약 10^5.6PFU의 용량으로 Lactated Ringer's 주사용 용액으로 희석됩니다.
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활성 비교기: B/HPIV3/HMPV-F-B365 백신
비강 내 B/HPIV3/HMPV-F-B365의 단일 용량은 Vax300 VaxINator 분무 장치로 투여됩니다.
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B/HPIV3/HMPV-F-B365는 생약독화 백신 후보입니다.
B/HPIV3/HMPV-F-B365 백신은 멸균된 2.0mL 냉동 바이알에 제공되며, 각 백신에는 역가가 약 10^6.3 PFU/mL인 0.6mL의 백신이 들어 있습니다.
백신 바이러스 농축액은 0.2mL 용량에 약 10^5.6PFU의 용량으로 Lactated Ringer's 주사용 용액으로 희석됩니다.
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위약 비교기: 위약
비강 내 Lactated Ringer's Solution의 단일 용량은 Vax300 VaxINator 분무 장치를 통해 투여됩니다.
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젖산 링거 주사(USP)는 체액 및 전해질 보충을 위한 멸균, 비발열성 용액입니다.
멸균 주사기에 0.2mL의 용량으로 뽑아냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Grade 1 or Higher Solicited Adverse Events (AEs) by Grade
기간: Day 0 through Day 28
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Solicited adverse events include fever; otitis media; upper respiratory illness (URI); lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix II of the protocol document.
The number of participants who experienced solicited adverse events was presented.
A participant was only counted once in each solicited AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category.
These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document.
Details regarding LRIs will be noted in Primary Outcome Measure #2.
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Day 0 through Day 28
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Frequency of Lower Respiratory Illness (LRIs) by Grade
기간: Measured through Day 28
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LRI may include wheezing, pneumonia, laryngotracheobronchitis (croup), rhonchi and rales as defined in Appendix II of the protocol document.
A participant was only counted once in each LRI category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category.
These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 in the protocol document.
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Measured through Day 28
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Percentage of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HPIV3 Serum Neutralizing Antibody Titer
기간: Measured at Day 0 and Day 28
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Serum HPIV3-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HPIV3-plaque reduction neutralization titer (HPIV3-PRNT) assay.
Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
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Measured at Day 0 and Day 28
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Percentages of Vaccinees With a ≥4-fold Rise in HMPV-neutralizing Serum Antibody Titers
기간: Measured at Day 0 and Day 28
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Serum HMPV-neutralizing antibody titers were assessed by 60% HMPV-plaque reduction neutralization titer (HMPV-PRNT) assay.
Antibody responses were defined as a greater than or equal to 4-fold increase in titer in paired specimens, between pre-inoculation and post-inoculation time points.
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Measured at Day 0 and Day 28
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Peak Titers of Vaccine Virus Shed
기간: Measured study days 0-28
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This is the highest value per participant of the titer of vaccine virus shed.
It was measured by RT-qPCR.
For the purposes of calculation, peak titers of 1.7 log10 copy number, which is the lower limit of detection of the RT-qPCR assay, were assigned to qPCR negative samples.
Note that only 1 participant who received the B/HPIV3/HMPV-PreF-A vaccine and only 1 participant that received the B/HPIV3/HMPV-F-B365 vaccine shed vaccine virus.
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Measured study days 0-28
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Number of Vaccinees Infected With Vaccine Virus
기간: Measured through Day 28
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Infection with vaccine virus is determined by shedding of vaccine virus detected by immunoplaque assay and/or RT-qPCR, and/or ≥4 fold rise in HPIV3 or HMPV-specific serum antibodies, detected by neutralizing antibody assay or ELISA from study entry to Study Day 28
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Measured through Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frequency and Severity of Medically Attended Adverse Events (MAAEs) by Grade
기간: Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)
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The number of participants who had medically attended illness (solicited and unsolicited adverse events).
A participant was only counted once in each AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category.
These events were graded (Grade 1-mild to Grade 5-death) following protocol-defined grading system outlined in Table 13 and Table 14 in the protocol document.
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Measured from Day 29 through Day 180 (Observation Period)
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Number of Participants Who Experienced Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Measured Day 0 through Day 180 after inoculation
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A Serious Adverse Event (SAE) is an AE, whether considered related to the study product or not, that: Results in death during the period of protocol-defined surveillance; Is life threatening: defined as an event in which the patient was at immediate risk of death at the time of the event; it does not refer to an event that hypothetically might have caused death were it more severe; Requires inpatient hospitalization (or prolongation of existing hospitalization): defined as at least an overnight stay in the hospital or emergency ward for treatment that would have been inappropriate if administered in the outpatient setting; Results in a persistent or significant disability/incapacity; Is a congenital anomaly or birth defect, OR Is an important medical event that may not be immediately life threatening or result in death or hospitalization but may jeopardize the patient or may require intervention to prevent one of the outcomes listed above. |
Measured Day 0 through Day 180 after inoculation
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Karron, M.D., Center for Immunization Research, JHBSPH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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