Onderzoek naar de infectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit van twee recombinante, levend verzwakte, B/HPIV3-vectorvaccins die het fusieglycoproteïne van HMPV tot expressie brengen, toegediend via neusspray aan HPIV3-seropositieve kinderen 24 tot

Inclusiecriteria:

• ≥24 maanden oud en <60 maanden oud op het moment van inenting
• HAI-screening op HPIV3-neutraliserend antilichaam wordt uitgevoerd binnen het kalenderjaar na inenting
• Seropositief voor HPIV3-antilichaam, gedefinieerd als serum-HPIV3-HAI-titer >1:8
• Het pre-inentingsserummonster voor HPIV3-neutraliserend antilichaammonster wordt niet eerder dan 42 dagen vóór de inenting verkregen
• In goede gezondheid, gebaseerd op beoordeling van het medisch dossier, de anamnese en lichamelijk onderzoek op het moment van de inenting
• Routinematige immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd, gebaseerd op het door het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen immunisatieschema voor kinderen en adolescenten van 18 jaar of jonger
• Normaal groeiend voor leeftijd, zoals blijkt uit een groeigrafiek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), AND heeft een huidige lengte en gewicht boven het 3e percentiel voor leeftijd
• Naar verwachting beschikbaar gedurende de duur van de studie
• Ouder/voogd is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• <24 maanden oud en >60 maanden oud op het moment van inenting.
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
• Voorgeschiedenis van de moeder met een positieve HIV-test vóór of tijdens de zwangerschap.
• Bewijs van chronische ziekte
• Bekende of vermoedelijke infectie of aantasting van immunologische functies
• Ontvanger van een beenmerg-/vast orgaantransplantatie
• Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder een aangeboren gespleten gehemelte of cytogenetische afwijkingen
• Vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, vertraging of ander ontwikkelingsprobleem
• Hartafwijking die behandeling vereist
• Longziekte of reactieve luchtwegziekte
• Meer dan één episode van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling in het eerste levensjaar
• Een episode van piepende ademhaling of behandeling met bronchusverwijders of racemisch epinefrine in de afgelopen 12 maanden
• Een episode van piepende ademhaling of behandeling met bronchodilatatoren na de leeftijd van 12 maanden
• Eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuissituatie
• Eerdere ontvangst van een experimenteel HPIV3- of HMPV-vaccin
• Eerdere ontvangst of geplande toediening van humaan immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden. Ontvangst van geregistreerde monoklonale antilichaamproducten voor passieve profylaxe tegen RSV (bijv. nirsevimab) in de afgelopen 6 maanden is geen reden voor uitsluiting
• Eerdere ontvangst van eventuele bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Eerdere anafylactische reactie
• Eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
• Lid van een huishouden met een baby die op de datum van inenting minder dan 12 maanden oud is tot en met de 10e dag na inenting

• Lid van een huishouden dat op de datum van inenting tot en met de 10e dag na inenting een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die kanker heeft en chemotherapie heeft gekregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Bezoekt een kinderdagverblijf waar kinderen niet op leeftijd worden ingedeeld en waar een kind <12 maanden oud is op de datum van inenting tot en met de 10e dag na inenting

• Ontvangst van een van de volgende zaken vóór inschrijving:

  • geïnactiveerd influenzavaccin binnen 3 dagen ervoor, of
  • een ander geïnactiveerd vaccin, messenger RNA (mRNA)-vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen ervoor, of
  • elk levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen ervoor, of
  • een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand, of
  • salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten in de afgelopen 28 dagen

• Geplande toediening van een van de volgende middelen na geplande inenting:

  • geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen 14 dagen erna, of
  • elk levend vaccin anders dan het rotavirus binnen de 28 dagen erna, of
  • enig salicylaat of salicylaatbevattende producten binnen de 28 dagen erna, of
  • een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel in de 56 dagen erna

• Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie:

  • systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, hetzij voor behandeling of profylaxe, of
  • intranasale medicijnen, of
  • andere voorgeschreven medicijnen, behalve de hieronder vermelde toegestane gelijktijdige medicijnen
  • Toegestane gelijktijdige medicatie (al dan niet op recept verkrijgbaar) omvat voedingssupplementen, medicijnen tegen gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en plaatselijke medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) huidsteroïden, plaatselijke antibiotica en plaatselijke antischimmelmiddelen.

• Een van de volgende gebeurtenissen op het moment van inschrijving:

  • koorts (temporele of rectale temperatuur van ≥100,4°F), of
  • tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis), of
  • een verstopte neus die significant genoeg is om een ​​succesvolle inenting te belemmeren, of
  • otitis media, of
  • contact met een persoon bij wie de ziekte COVID-19 of een actieve SARS-CoV-2-infectie is vastgesteld in de voorafgaande 10 dagen