Studio sull'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccini ricombinanti, vivi attenuati, vettori B/HPIV3 che esprimono la glicoproteina di fusione dell'HMPV somministrata tramite spray nasale a bambini sieropositivi all'HPIV3 da 24 a

Criteri di inclusione:

• ≥24 mesi di età e <60 mesi di età al momento dell'inoculazione
• Lo screening HAI per l'anticorpo neutralizzante l'HPIV3 viene ottenuto entro l'anno solare dall'inoculazione
• Sieropositivo per l'anticorpo HPIV3, definito come titolo sierico HAI HPIV3 >1:8
• Il campione di siero pre-inoculazione per il campione di anticorpi neutralizzanti HPIV3 è stato ottenuto non più di 42 giorni prima dell'inoculazione
• In buona salute sulla base dell’esame della cartella clinica, dell’anamnesi e dell’esame fisico al momento dell’inoculazione
• Hanno ricevuto vaccinazioni di routine adeguate all'età in base al programma di immunizzazione raccomandato dal Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni
• Cresce normalmente in base all'età, come dimostrato nel grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), E ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
• Si prevede che sarà disponibile per tutta la durata dello studio
• Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• <24 mesi di età e >60 mesi di età al momento dell'inoculazione.
• Nato a meno di 34 settimane di gestazione
• Storia materna di un test HIV positivo prima o durante la gravidanza.
• Evidenza di malattia cronica
• Infezione nota o sospetta o compromissione delle funzioni immunologiche
• Ricevente di trapianto di midollo osseo/organo solido
• Principali malformazioni congenite, inclusa palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
• Disturbo dello sviluppo, ritardo o altro problema dello sviluppo sospetto o documentato
• Anomalia cardiaca che richiede trattamento
• Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
• Più di un episodio di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico nel primo anno di vita
• Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatrice ricevuta o adrenalina racemica negli ultimi 12 mesi
• Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatrice ricevuta dopo i 12 mesi di età
• Precedente ricezione di ossigenoterapia supplementare in ambito domiciliare
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale HPIV3 o HMPV
• Ricezione precedente o somministrazione pianificata di immunoglobulina umana negli ultimi 6 mesi. La ricezione di prodotti a base di anticorpi monoclonali autorizzati per la profilassi passiva contro l'RSV (ad esempio, nirsevimab) negli ultimi 6 mesi non è motivo di esclusione
• Ricezione precedente di eventuali prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi.
• Precedente reazione anafilattica
• Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Membro di una famiglia che ospita un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno successivo all'inoculazione

• Membro di una famiglia che, dalla data dell'inoculazione fino al decimo giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

  • una persona infetta da HIV
  • una persona che ha il cancro e ha ricevuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • una persona che vive con un trapianto di organo solido o di midollo osseo
• Frequenta un asilo nido che non separa i bambini per età e che ospita un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno successivo all'inoculazione

• Ricevuta di quanto segue prima dell'iscrizione:

  • vaccino antinfluenzale inattivato nei 3 giorni precedenti, oppure
  • qualsiasi altro vaccino inattivato, vaccino con RNA messaggero (mRNA) o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, oppure
  • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
  • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti, oppure
  • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

• Somministrazione programmata di uno dei seguenti medicinali dopo l'inoculazione programmata:

  • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, oppure
  • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus entro i 28 giorni successivi, o
  • qualsiasi prodotto contenente salicilato o salicilato entro i 28 giorni successivi, o
  • un altro vaccino o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi

• Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio:

  • agenti antibatterici, antivirali, antifungini, antiparassitari o antitubercolari sistemici, sia per il trattamento che per la profilassi, o
  • farmaci intranasali, o
  • altri farmaci soggetti a prescrizione, ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati di seguito
  • I farmaci concomitanti consentiti (con o senza prescrizione medica) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antifungini topici

• Uno qualsiasi dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

  • febbre (temperatura temporale o rettale ≥ 100,4°F), o
  • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite), oppure
  • congestione nasale sufficientemente significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
  • otite media, o
  • contatto con una persona con diagnosi di malattia COVID-19 o infezione attiva da SARS-CoV-2 nei 10 giorni precedenti