bWell-D 파일럿 무작위 대조 시험
BWell 인지 치료 플랫폼: 우울증 환자에 대한 예비 타당성 조사
이 임상 시험의 목표는 우울증 인구를 대상으로 새로운 가상 현실(VR) 인지 평가 및 교정 도구인 bWell-D(bWell Cognitive Care Platform for Depression)의 수용 가능성, 타당성 및 타당성을 결정하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주요우울장애(MDD) 환자는 bWell-D 인지 평가 배터리 및 프로토콜이 실현 가능하고 허용 가능하며 수용 가능하다고 생각합니까?
- 주요우울장애(MDD) 환자는 8주 bWell-D 치료 프로토콜이 실현 가능하고, 견딜 수 있고, 수용 가능하다고 생각합니까?
초기 인지 평가에 이어 연구자들은 bWell 교정 부문에서 VR 장면 경험 부문까지의 타당성 결과를 평가하여 인지 평가 및 교정을 위한 bWell의 타당성에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
환자는:
- 초기 bWell 인지 평가 세션을 완료하세요.
- 8주 동안 일주일에 2번 bWell 인지 교정 또는 VR 장면 경험을 무작위로 받음
- 교정 프로토콜의 기준선, 중간점, 끝점에서 인지/기능/임상 평가와 EEG를 완료하고 내약성, 참여 및 즐거움을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 기분이 정상적이거나 약간 우울한 주요 우울 장애 진단을 받은 환자가 이 연구에 모집됩니다. 40명의 참가자(19~55세)는 외래 환자 사이트 두 곳의 지역 사회에서 모집되고, 참가자 30명은 입원 환자 사이트에서 모집됩니다. 외래환자 표본은 브리티시컬럼비아대학교(UBC)에서 20명, 사이먼프레이저대학(SFU)에서 20명을 모집하고, 입원환자 표본은 존 볼켄 아카데미(John Volken Academy)와 협력해 30명을 모집한다. (JVA). 환자는 적격성을 평가하기 위해 초기 가상 평가를 완료한 후 환자는 bWell 인지 평가 세션을 완료하게 됩니다. 이 세션에는 우울증/불안의 현재 증상에 대한 평가 척도, 주관적 인지 기능, 전체적/직업적 기능 및 객관적인 인지 기능을 평가하기 위한 검증된 컴퓨터화된 신경 심리학 테스트 배터리가 포함됩니다. 참가자들은 VR 장비를 사용해 간단한 VR 교육 세션을 완료하게 됩니다. 그 후, bWell 인지 평가 프로그램이 시행되고, 이어서 내성과 즐거움/참여도를 평가하는 척도가 시행됩니다.
그런 다음 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 bWell 인지 교정을 받거나 다양한 VR 장면을 수동적으로 경험하는 대조군으로 배정됩니다. 무작위 배정은 입원 환자 그룹과 외래 환자 그룹에서 별도로 이루어집니다. 환자에게는 두 가지 방법 모두 자신의 인지에 영향을 미칠 것으로 가정되므로 자신이 '활성' 치료 그룹에 속하는지 여부를 알 수 없다는 말을 들었습니다. 자체 보고 또는 자체 관리되지 않은 결과에 대한 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. bWell 인지 교정 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 bWell을 사용하여 40분 교정 세션을 완료합니다. 다른 그룹은 지시된 인지 작업 없이 bWell에서 VR 장면을 볼 것입니다. EEG 기록은 기준선, 중간점 및 8주 완료 후에 시행됩니다. 8주가 끝나면 주관적 인지 기능, 전역/직업 기능 측정 및 컴퓨터화된 객관적 인지 테스트 배터리도 반복됩니다. 환자는 또한 교정 절차 중에 내약성 및 즐거움/참여 척도를 완료하게 됩니다. 환자는 참여가 끝나면 치료 그룹에 대해 보고를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trisha Chakrabarty, MD
- 전화번호: 6048227512
- 이메일: trisha.chakrabarty@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Faranak Farzan, PhD
- 전화번호: 7787827571
- 이메일: ffarzan@sfu.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- 모병
- UBC Centre for Brain Health
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연락하다:
- Trisha Chakrabarty, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19~55세
- 숙련된 임상의가 실시한 표준화된 정신과 인터뷰(SCID-5-RV)를 통해 평가된 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 환자는 기분이 좋거나 약간 우울할 것입니다(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale[MADRS] 점수 < 19로 정의됨)
- 환자는 연구 등록 시 전체 인지 결핍 설문지 - 우울증 20[PDQ-D-20] 점수 > 20으로 표시된 대로 기준선에서 주관적 인지 결핍을 보고할 것입니다.
- 참가자가 항우울제 치료를 받고 있는 경우 참가자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 항우울제 치료를 받게 됩니다. 의사가 처방한 모든 병용 약물은 무작위 방문 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 참가자가 심리 치료를 받고 있는 경우 참가자는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적인 보조 심리 치료를 받게 됩니다.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 동반 진단된 경우, 환자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 각성제를 투여받아야 합니다.
- 참가자는 영어로 서면 및 구두 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 - 심각한 우울증 환자는 수용 가능성 문제로 인해 이 시점에서 제외됩니다(예: 사이버 멀미 가능성)
- 심각한 신경학적 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태가 존재합니다. 이러한 상태는 인지 기능에 부정적인 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 정신질환의 존재(예: 불안, 정신병적 장애)이 일차적인 것으로 간주될 수 있습니다.
- 무작위 방문 전 3개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.*
- 벤조디아제핀 약물을 주당 3회 이상 및/또는 기준시점 또는 종료 방문 후 24시간 이내에 사용
24시간 이내에 대마초 또는 알코올을 사용하거나 기준시점 또는 방문 종료 후 30분 이내에 담배를 사용함
- John Volken Academy 입원 환자 환경에서 모집된 환자는 약물 사용 장애에 대한 제외 기준이 약간 다르며 무작위 방문 전 1개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: bWell 인지 교정
8주 동안 일주일에 2번 bWell을 사용하여 인지 교정 세션을 완료할 주요 우울 장애 환자.
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환자는 8주 동안 주 2회 bWell의 40분 세션으로 구성된 bWell 인지 교정 프로토콜에 참여하게 됩니다. 이러한 세션은 다양한 인지 영역을 대상으로 하고 훈련이 진행됨에 따라 복잡성과 난이도가 증가하는 작업으로 구성됩니다. 작업은 다음과 같습니다.
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가짜 비교기: VR 체험
주요우울장애 환자들이 8주 동안 주 2회 다양한 VR 장면을 경험하게 됩니다.
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환자는 지시된 인지 작업이 포함되지 않은 VR 장면을 보는 데 참여하게 됩니다.
이는 VR 장면을 보는 40분 세션으로 구성되며, 8주 동안 주 2회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 8주
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입원환자와 외래환자 환경에서 별도로 측정되며, 두 사이트 모두에서 총 월 2회를 목표로 합니다.
6개월마다 평가하여 목표를 달성하지 못한 경우 적절한 조치를 취합니다.
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8주
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세션 완료율
기간: 8주
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입원환자와 외래환자 환경에서 별도로 측정되며, 모든 연구의 80% 완료를 목표로 합니다.
5번째 및 10번째 참가자가 bWell-D 평가 및 bWell-D 교정 중간 지점을 완료한 후 평가되며, 충족되지 않을 경우 적절한 조치가 취해집니다.
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8주
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연구 중퇴율
기간: 8주
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입원환자와 외래환자 환경에서 별도로 측정되며, 참가자 중 탈락자를 20% 이하로 목표로 삼습니다.
5번째 및 10번째 참가자가 bWell-D 평가 및 bWell-D 교정 중간 지점을 완료한 후 평가되며, 충족되지 않을 경우 적절한 조치가 취해집니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 그룹과 대조군 그룹의 인지 기능 변화
기간: 8주
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글로벌 인지 기능 지수인 CNS-VS(중추신경계 활력 징후)에서 생성된 NCI(신경인지 지수) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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활성 그룹과 통제 그룹의 전반적인 심리사회적 기능 변화
기간: 8주
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Sheehan Disability Scale(SDS)과 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지를 사용한 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
SDS의 자가 보고 점수에서 환자는 지난 주 동안 직장/학교, 사회 생활 및 가정 책임에서 경험한 혼란 수준을 10점 척도로 순위를 매기도록 요청받습니다.
총점의 범위는 최소 0점부터 최대 30점까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 증가한 것을 의미합니다.
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8주
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활성 그룹과 통제 그룹의 개별 인지 영역 변화
기간: 8주
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CNS-VS 컴퓨터 배터리에서 생성된 개별 도메인 점수를 통해 평가됩니다.
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8주
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활성 그룹과 대조군 그룹의 주관적으로 인지된 인지 기능의 변화
기간: 8주
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주의력/집중력, 계획/조직화, 회고적 기억 및 전망적 기억의 네 가지 영역에서 환자의 인지된 기능을 평가하는 자가 보고 척도인 PDQ-D(Perceived Deficits Questionnaire for Depression)를 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 증가한 것을 의미합니다.
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8주
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활성 그룹과 통제 그룹의 bWell-D 교정에 대한 비디오 게임 만족도/즐거움 측정
기간: 8주
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게임 사용자 경험 만족도 척도-18(GUESS-18)을 사용하여 평가되었습니다.
총점의 범위는 최소 9점부터 최대 63점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높아진 것을 의미합니다.
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8주
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활동군과 대조군의 직업적 심리사회적 기능 변화
기간: 8주
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Lam 고용 결근 및 생산성 척도(LEAPS)를 사용하여 자가 보고를 통해 평가되었습니다.
LEAPS에 대해 자가 보고할 때 환자는 낮은 에너지/의욕, 불안/과민성, 집중력 저하, 생산성 저하/실수 및 대인 관계 문제가 지난 2주 동안 직업 수행에 영향을 준 정도를 평가합니다.
총점의 범위는 최소 0점부터 최대 28점까지이며, 총점이 높을수록 직업적 기능이 점점 더 손상되고 있음을 의미합니다.
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8주
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활동군과 대조군의 주관적 일상 인지 기능 변화
기간: 8주
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실생활에서의 주의력, 지각 및 기억력 부족을 평가하는 인지 장애 설문지(CFQ)를 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 최소 0점에서 최대 100점이며, 점수가 높을수록 일상적인 인지 장애가 증가한 것을 의미합니다.
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8주
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활성 그룹과 통제 그룹의 bWell-D 교정 참여도 측정
기간: 8주
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사용자 참여 척도(UES)를 사용하여 평가되었습니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 235.62점이며,
여기서 점수가 높을수록 참여도가 높아진 것을 의미합니다.
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8주
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활성 그룹과 대조군 그룹의 bWell-D 치료 내약성 측정
기간: 8주
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시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 메스꺼움과 안구 불편함을 포함하여 사이버 멀미의 다양한 증상의 유무와 심각도를 평가합니다.
최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점이며, 점수가 높을수록 시뮬레이터 멀미가 증가한 것을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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