bWell-D Pilot Randomized Controlled Trial
Platforma bWell Cognitive Care: Pilotní studie proveditelnosti u pacientů s depresí
Cílem této klinické studie je určit přijatelnost, proveditelnost a platnost platformy bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), nového nástroje kognitivního hodnocení a nápravy virtuální reality (VR), u depresivních populací. Hlavní otázky jsou:
- Považují pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) baterii a protokol kognitivního hodnocení bWell-D za proveditelné, tolerovatelné a přijatelné?
- Považují pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) 8týdenní sanační protokol bWell-D za proveditelný, tolerovatelný a přijatelný?
Po počátečním kognitivním posouzení vědci posoudí výsledky proveditelnosti v rameni nápravy bWell až po rameno pro zkušenosti se scénami VR, aby se dozvěděli více o proveditelnosti bWell pro kognitivní hodnocení a nápravu.
Pacienti budou:
- Dokončete úvodní kognitivní hodnocení bWell
- Randomizováno buď k získání kognitivní nápravy bWell, nebo k prožívání VR scén dvakrát týdně po dobu osmi týdnů
- Kompletní kognitivní/funkční/klinická hodnocení a EEG ve výchozím, středním a konečném bodě protokolu nápravy, stejně jako měření snášenlivosti, zapojení a potěšení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, kteří jsou v současné době buď euthymičtí, nebo mírně depresivní. 40 účastníků (ve věku 19–55 let) bude rekrutováno z komunity ze dvou ambulantních zařízení a 30 účastníků bude rekrutováno z lůžkového zařízení. Pro ambulantní vzorek bude přijato 20 pacientů na University of British Columbia (UBC) a 20 pacientů bude přijato na Univerzitě Simona Frasera (SFU) a pro vzorek hospitalizovaných pacientů bude vybráno 30 pacientů ve spolupráci s John Volken Academy. (JVA). Pacienti dokončí počáteční virtuální hodnocení, aby posoudili způsobilost, po kterém pacienti dokončí kognitivní hodnocení bWell. Tato lekce bude zahrnovat hodnotící škály pro současné symptomy deprese/úzkosti, subjektivní kognitivní funkce, globální/pracovní funkce a ověřenou počítačovou baterii neuropsychologických testů k posouzení objektivních kognitivních funkcí. Účastníci absolvují krátký trénink VR s vybavením VR. Následně bude administrován program kognitivního hodnocení bWell, po kterém budou následovat škály hodnotící snášenlivost a potěšení/angažovanost.
Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostali kognitivní nápravu bWell, nebo do kontrolní skupiny, ve které pasivně prožívají různé VR scény. Randomizace bude probíhat odděleně v lůžkových a ambulantních skupinách. Pacientům je řečeno, že se předpokládá, že každá z těchto metod má účinky na jejich kognici, a proto nejsou zaslepeni, zda jsou v „aktivní“ léčebné skupině. Hodnotitelé výsledků, které se sami nevykazují nebo sami administrují, budou rovněž zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Účastníci randomizovaní do programu kognitivní nápravy bWell absolvují 40minutová nápravná sezení pomocí bWell dvakrát týdně po dobu 8 týdnů; druhá skupina bude sledovat VR scény v bWell bez jakýchkoli instruovaných kognitivních úkolů. Záznamy EEG budou prováděny na začátku, uprostřed a po dokončení 8 týdnů. Na konci 8 týdnů budou také zopakována měření subjektivního kognitivního fungování, globálního/pracovního fungování a počítačová objektivní kognitivní testovací baterie. Pacienti také během sanačního postupu doplní škály snášenlivosti a požitku/zapojení. Pacienti budou na konci své účasti seznámeni s jejich léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trisha Chakrabarty, MD
- Telefonní číslo: 6048227512
- E-mail: trisha.chakrabarty@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faranak Farzan, PhD
- Telefonní číslo: 7787827571
- E-mail: ffarzan@sfu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- UBC Centre for Brain Health
-
Kontakt:
- Trisha Chakrabarty, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 19-55 let
- Splnění kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro MDD podle standardizovaného psychiatrického rozhovoru (SCID-5-RV) provedeného vyškoleným lékařem.
- Pacienti budou euthymičtí nebo mírně depresivní (definováno skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese [MADRS] < 19)
- Pacienti budou hlásit subjektivní kognitivní deficity na začátku studie, jak je indikováno celkovým dotazníkem o vnímaných deficitech – deprese 20 [PDQ-D-20] skóre > 20 při zařazení do studie.
- Pokud jsou účastníci na antidepresivní léčbě, budou účastníci na stabilní antidepresivní léčbě po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací. Všechny souběžně předepsané léky musí být ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před randomizační návštěvou.
- Pokud jsou účastníci na psychoterapii, budou účastníci na stabilní doplňkové psychoterapii po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací
- Pokud je diagnostikována komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pacienti musí být na stabilní dávce stimulancií po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
- Účastníci budou schopni dodržovat písemné i ústní pokyny v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Středně těžce depresivní pacienti budou v tomto bodě vyloučeni kvůli obavám z přijatelnosti (např. potenciál kybernetické nemoci)
- Přítomnost významných neurologických poruch, poranění hlavy nebo jiných nestabilních zdravotních stavů. Tyto stavy mohou nepříznivě ovlivnit kognitivní funkce a ovlivnit výsledky studie.
- Přítomnost jiné psychiatrické poruchy (např. úzkost, psychotická porucha), které lze považovat za primární.
- Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek během tří měsíců před randomizační návštěvou.*
- Užívání benzodiazepinových léků více než třikrát týdně a/nebo do 24 hodin od výchozí nebo závěrečné návštěvy
Užívání konopí nebo alkoholu do 24 hodin nebo tabák do 30 minut od výchozího stavu nebo po ukončení návštěvy
- Pacienti rekrutovaní z lůžkových zařízení na Akademii Johna Volkena mají mírně odlišná vylučovací kritéria pro poruchy spojené s užíváním návykových látek a budou vyloučeni pouze v případě, že během jednoho měsíce před randomizační návštěvou splní kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo jiné látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bWell kognitivní náprava
Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří dokončí sezení kognitivní nápravy pomocí bWell dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Pacienti se zúčastní kognitivního remediačního protokolu bWell, který se skládá ze 40minutových sezení bWell, podávaných 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Tato sezení se skládají z úkolů, které se zaměřují na různé kognitivní oblasti a jejichž složitost a obtížnost se v průběhu tréninku zvyšuje. Úkoly jsou následující:
|
|
Falešný srovnávač: VR zážitek
Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří zažijí různé VR scény dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Pacienti se budou podílet na sledování VR scén, které neobsahují žádné instruované kognitivní úkoly.
Skládá se ze 40minutových relací sledování VR scén, které jsou podávány 2krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno odděleně v lůžkových a ambulantních zařízeních, cílová hodnota 2/měsíc celkem z obou pracovišť.
Bude vyhodnoceno každých 6 měsíců a v případě nesplnění cíle budou přijata příslušná opatření.
|
8 týdnů
|
|
Míra dokončení relace
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno odděleně v lůžkových a ambulantních zařízeních, cíl 80% dokončení všech studií.
Bude posouzeno poté, co 5. a 10. účastník dokončí hodnocení bWell-D a střední bod sanace bWell-D, přičemž v případě nesplnění budou přijata příslušná opatření.
|
8 týdnů
|
|
Míra ukončení studia
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno odděleně v lůžkových a ambulantních zařízeních, cílit na 20 % nebo méně účastníků, kteří nedokončili účast.
Bude posouzeno poté, co 5. a 10. účastník dokončí hodnocení bWell-D a střední bod sanace bWell-D, přičemž v případě nesplnění budou přijata příslušná opatření.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování u aktivních vs. kontrolních skupin
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí skóre neurokognitivního indexu (NCI) generovaného vitálními znaky centrálního nervového systému (CNS-VS), indexem globálního kognitivního fungování
|
8 týdnů
|
|
Změna globálního psychosociálního fungování v aktivní vs. kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím sebehodnocení pomocí Sheehan Disability Scale (SDS) a dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti.
Když sami označují skóre na SDS, jsou pacienti požádáni, aby na 10bodové škále seřadili úroveň narušení, kterou zažili v práci/škole, ve svém společenském životě a domácích povinnostech za poslední týden.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30, kde vyšší skóre představuje zvýšené funkční poškození.
|
8 týdnů
|
|
Změna v jednotlivých kognitivních doménách u aktivních vs. kontrolních skupin
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno prostřednictvím skóre jednotlivých domén generovaných počítačovou baterií CNS-VS
|
8 týdnů
|
|
Změna subjektivně vnímaného kognitivního fungování v aktivní vs. kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí dotazníku Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D), self-report scale hodnotící pacienty vnímané fungování ve čtyřech doménách: pozornost/koncentrace, plánování/organizace, retrospektivní paměť a prospektivní paměť.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou kognitivní poruchu.
|
8 týdnů
|
|
Měření spokojenosti/příjemnosti videohry z nápravy bWell-D v aktivních vs. kontrolních skupinách
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí The Game User Experience Satisfaction Scale-18 (GUESS-18).
Celkové skóre se pohybuje od minimální hodnoty 9 do maximální hodnoty 63, kde vyšší skóre představuje zvýšenou spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Změna profesního psychosociálního fungování v aktivní vs. kontrolní skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím sebehodnocení pomocí Lamovy škály absence v zaměstnání a produktivity (LEAPS).
Při self-reportingu o LEAPS pacienti hodnotí míru, do jaké problémy s nízkou energií/motivací, úzkostí/podrážděností, špatnou koncentrací, sníženou produktivitou/chybami a mezilidskými problémy ovlivnily jejich pracovní výkon za poslední 2 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 28, přičemž vyšší celkové skóre představuje stále horší profesionální fungování.
|
8 týdnů
|
|
Změna subjektivního každodenního kognitivního fungování u aktivních vs. kontrolních skupin
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ), který hodnotí výpadky pozornosti, vnímání a paměti v reálném životě.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, kde vyšší skóre představuje zvýšené každodenní kognitivní selhání.
|
8 týdnů
|
|
Míra zapojení do sanace bWell-D v aktivních vs. kontrolních skupinách
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí škály zapojení uživatelů (UES).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre 235,62,
kde vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
8 týdnů
|
|
Měření snášenlivosti sanace bWell-D u aktivních vs. kontrolních skupin
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno pomocí Simulátorového dotazníku nemoci (SSQ).
Pacienti hodnotí přítomnost a závažnost různých příznaků kybernetické nemoci, včetně nevolnosti a očního diskomfortu.
Minimální skóre je 4 a maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou nemocnost simulátoru.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-00404_a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .