Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование bWell-D

22 апреля 2026 г. обновлено: Trisha Chakrabarty, University of British Columbia

Платформа когнитивной терапии bWell: пилотное технико-экономическое обоснование у пациентов с депрессией

Целью этого клинического исследования является определение приемлемости, осуществимости и обоснованности платформы bWell Cognitive Care for Depression (bWell-D), нового инструмента когнитивной оценки и коррекции виртуальной реальности (VR) в группах населения с депрессией. Основные вопросы:

  • Считают ли пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) батарею и протокол когнитивной оценки bWell-D осуществимыми, переносимыми и приемлемыми?
  • Считают ли пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) 8-недельный протокол реабилитации bWell-D осуществимым, переносимым и приемлемым?

После первоначальной когнитивной оценки исследователи оценят результаты осуществимости от группы исправлений bWell до группы опыта VR-сцен, чтобы узнать больше о возможности bWell для когнитивной оценки и исправления.

Пациенты будут:

  • Пройдите первоначальный сеанс когнитивной оценки bWell.
  • Рандомизировано для получения либо когнитивной коррекции bWell, либо просмотра VR-сцен два раза в неделю в течение восьми недель.
  • Полная когнитивная/функциональная/клиническая оценка и ЭЭГ на исходном, среднем и конечном этапе протокола реабилитации, а также меры переносимости, вовлеченности и удовольствия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны пациенты с диагнозом большого депрессивного расстройства, которые в настоящее время находятся либо в эутимическом состоянии, либо в легкой депрессии. 40 участников (в возрасте 19–55 лет) будут набраны из числа представителей сообщества из двух амбулаторных учреждений и 30 участников из стационарного учреждения. Для амбулаторной выборки 20 пациентов будут набраны в Университете Британской Колумбии (UBC) и 20 пациентов будут набраны в Университете Саймона Фрейзера (SFU), а для стационарной выборки 30 пациентов будут набраны в сотрудничестве с Академией Джона Волкена. (ЯВА). Пациенты пройдут первоначальную виртуальную оценку для определения соответствия критериям участия, после чего пациенты пройдут сеанс когнитивной оценки bWell. Это занятие будет включать оценочные шкалы для текущих симптомов депрессии/тревоги, субъективных когнитивных функций, глобальных/профессиональных функций, а также проверенную батарею компьютеризированных нейропсихологических тестов для оценки объективных когнитивных функций. Участники пройдут краткое обучение VR с использованием VR-оборудования. Впоследствии будет проведена программа оценки когнитивных способностей bWell, а затем шкалы, оценивающие переносимость и удовольствие/вовлеченность.

Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения когнитивной коррекции bWell или в контрольную группу, в которой они пассивно просматривают различные VR-сцены. Рандомизация будет происходить отдельно в стационарных и амбулаторных группах. Пациентам говорят, что любой метод, как предполагается, влияет на их когнитивные способности, и поэтому они не знают, находятся ли они в группе «активного» лечения. Эксперты, оценивающие результаты, которые не сообщаются самостоятельно или не контролируются самостоятельно, также не будут знать о групповых заданиях. Участники, рандомизированные для участия в программе когнитивной реабилитации bWell, будут проходить 40-минутные сеансы коррекции с использованием bWell два раза в неделю в течение 8 недель; другая группа будет просматривать VR-сцены в bWell без каких-либо когнитивных задач. Записи ЭЭГ будут проводиться исходно, в середине периода и после завершения 8 недель. В конце 8 недель также будут повторены измерения субъективного когнитивного функционирования, общего/профессионального функционирования и компьютеризированная батарея объективных когнитивных тестов. Во время процедуры реабилитации пациенты также будут заполнять шкалы переносимости и удовольствия/вовлечения. В конце участия пациенты будут проинформированы о своих группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trisha Chakrabarty, MD
  • Номер телефона: 6048227512
  • Электронная почта: trisha.chakrabarty@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faranak Farzan, PhD
  • Номер телефона: 7787827571
  • Электронная почта: ffarzan@sfu.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • UBC Centre for Brain Health
        • Контакт:
          • Trisha Chakrabarty, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 19-55 лет
  • Соответствие критериям БДР, указанным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание» (DSM-5), по оценке стандартизированного психиатрического интервью (SCID-5-RV), проводимого обученным клиницистом.
  • Пациенты будут находиться в состоянии эутимии или иметь легкую депрессию (определяется по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS] < 19).
  • Пациенты будут сообщать о субъективных когнитивных нарушениях на исходном уровне, о чем свидетельствует общий балл по опроснику воспринимаемых дефицитов — депрессия 20 [PDQ-D-20] > 20 на момент включения в исследование.
  • Если участники принимают антидепрессанты, участники будут получать стабильную терапию антидепрессантами в течение как минимум 8 недель до рандомизации. Все сопутствующие лекарства, назначенные врачом, должны приниматься в стабильной дозе в течение 4 недель до рандомизационного визита.
  • Если участники проходят психотерапию, участники будут проходить стабильную дополнительную психотерапию в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
  • При сопутствующем диагнозе синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) пациенты должны принимать стабильную дозу стимуляторов в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
  • Участники смогут следовать письменным и устным инструкциям на английском языке.

Критерии исключения:

  • Умеренная — пациенты с тяжелой депрессией на этом этапе будут исключены из-за проблем с приемлемостью (например, потенциал для киберболезни)
  • Наличие серьезных неврологических расстройств, травм головы или других нестабильных заболеваний. Эти условия могут отрицательно повлиять на когнитивные функции и повлиять на результаты исследования.
  • Наличие других психических расстройств (например, тревога, психотическое расстройство), которые можно считать первичными.
  • Соответствие критериям DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением алкоголя или других психоактивных веществ, в течение трех месяцев до рандомизационного визита.*
  • Использование бензодиазепиновых препаратов более трех раз в неделю и/или в течение 24 часов после исходного или заключительного визита.

  • Употребление каннабиса или алкоголя в течение 24 часов или табака в течение 30 минут после исходного или заключительного визита.

    • Пациенты, набранные из стационаров Академии Джона Волкена, имеют немного другие критерии исключения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, и будут исключены только в том случае, если они соответствуют критериям DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением алкоголя или других психоактивных веществ, в течение одного месяца до рандомизационного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: bWell Когнитивная коррекция
Пациенты с большим депрессивным расстройством, которые будут проходить сеансы когнитивной реабилитации с использованием bWell два раза в неделю в течение восьми недель.
Поведенческий: bWell Когнитивная коррекция

Пациенты примут участие в протоколе когнитивной реабилитации bWell, состоящем из 40-минутных сеансов bWell, проводимых 2 раза в неделю в течение 8 недель. Эти занятия состоят из заданий, ориентированных на различные когнитивные области, сложность и трудность которых возрастают по мере прохождения обучения. Задачи заключаются в следующем:

  1. Лабораторное упражнение: участник попеременно выполняет два разных, все более сложных «рецепта», нацеленных на исполнительное функционирование и распределенное внимание.
  2. Упражнение с яйцом. В офисе участники должны искать и удерживать взгляд на определенных объектах, чтобы собирать их в присутствии визуальных отвлекающих факторов, обеспечивая устойчивое внимание.
  3. Упражнение с кротами: участники должны как можно быстрее ударять кротов молотком соответствующего цвета, привлекая избирательное внимание.
  4. Театральное упражнение: участники должны запомнить предметы, представленные на сцене, и воссоздать последовательность после закрытия занавеса, задействуя рабочую память.
Фальшивый компаратор: VR-опыт
Пациенты с большим депрессивным расстройством, которые будут видеть различные VR-сцены два раза в неделю в течение восьми недель.
Поведенческий: VR-опыт
Пациенты будут участвовать в просмотре VR-сцен, не содержащих никаких когнитивных задач. Он состоит из 40-минутных сеансов просмотра VR-сцен, проводимых 2 раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора персонала
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется отдельно в стационарных и амбулаторных условиях, целевое значение – 2 раза в месяц в обоих учреждениях. Будет оцениваться каждые 6 месяцев и принимать соответствующие меры, если цель не будет достигнута.
8 недель
Процент завершения сеанса
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется отдельно в стационарных и амбулаторных условиях, цель – завершение всех исследований на 80%. Будет оцениваться после того, как 5-й и 10-й участники завершат оценку bWell-D и промежуточную точку восстановления bWell-D, с принятием соответствующих мер, если они не будут выполнены.
8 недель
Уровень отсева из учебы
Временное ограничение: 8 недель
При измерении отдельно в стационарных и амбулаторных условиях целевой показатель выбывания участников составляет 20% или менее. Будет оцениваться после того, как 5-й и 10-й участники завершат оценку bWell-D и промежуточную точку восстановления bWell-D, с принятием соответствующих мер, если они не будут выполнены.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с использованием показателя нейрокогнитивного индекса (NCI), генерируемого на основе показателей жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS), индекса глобального когнитивного функционирования.
8 недель
Изменение глобального психосоциального функционирования в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается путем самоотчета с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) и опросника качества жизни и удовлетворенности. При самооценке баллов по SDS пациентов просят оценить по 10-балльной шкале уровень нарушений, с которыми они столкнулись на работе/учебе, в общественной жизни и домашних обязанностях за последнюю неделю. Сумма баллов варьируется от минимум 0 до максимум 30, где более высокие баллы представляют собой повышенные функциональные нарушения.
8 недель
Изменение отдельных когнитивных доменов в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью баллов по отдельным доменам, генерируемых компьютеризированной батареей CNS-VS.
8 недель
Изменение субъективно воспринимаемого когнитивного функционирования в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью опросника воспринимаемых дефицитов при депрессии (PDQ-D), шкалы самооценки, оценивающей воспринимаемое функционирование пациентов в четырех областях: внимание/концентрация, планирование/организация, ретроспективная память и проспективная память. Общий балл варьируется от 0 до 80, где более высокие баллы представляют собой повышенные когнитивные нарушения.
8 недель
Показатель удовлетворенности видеоиграми/приятности восстановления bWell-D в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается по 18-й шкале удовлетворенности пользователей игрой (GUESS-18). Общий балл варьируется от минимального значения 9 до максимального значения 63, при этом более высокие баллы отражают повышенную удовлетворенность.
8 недель
Изменение профессионального психосоциального функционирования в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается посредством самоотчета с использованием шкалы отсутствия на работе и производительности Лама (LEAPS). При самоотчете по LEAPS пациенты оценивают степень, в которой проблемы с низким уровнем энергии/мотивации, тревогой/раздражительностью, плохой концентрацией, снижением производительности/ошибками и межличностными проблемами повлияли на их профессиональную деятельность за последние 2 недели. Суммарные баллы варьируются от минимум 0 до максимум 28, при этом более высокие общие баллы отражают все более ухудшающееся профессиональное функционирование.
8 недель
Изменение субъективного повседневного когнитивного функционирования в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ), который оценивает провалы внимания, восприятия и памяти в реальной жизни. Общий балл варьируется от минимум 0 до максимум 100, при этом более высокие баллы отражают увеличение ежедневных когнитивных нарушений.
8 недель
Мера участия в программе восстановления bWell-D в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью шкалы вовлеченности пользователей (UES). Минимальный балл 0 и максимальный балл 235,62. где более высокие баллы означают повышенную вовлеченность.
8 недель
Показатель переносимости восстановления bWell-D в активной и контрольной группах
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью опросника по симуляционному заболеванию (SSQ). Пациенты оценивают наличие и тяжесть различных симптомов киберболезни, включая тошноту и дискомфорт в глазах. Минимальный балл составляет 4, а максимальный — 20, при этом более высокие баллы отражают повышенную тошноту на симуляторе.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Simon Fraser University
National Research Council, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24-00404_a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться