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bProva pilota randomizzata e controllata Well-D

22 aprile 2026 aggiornato da: Trisha Chakrabarty, University of British Columbia

La piattaforma bWell Cognitive Care: uno studio pilota di fattibilità in pazienti con depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'accettabilità, la fattibilità e la validità della bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), un nuovo strumento di valutazione e recupero cognitivo della realtà virtuale (VR), nelle popolazioni depresse. Le domande principali sono:

  • I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) ritengono che la batteria e il protocollo di valutazione cognitiva bWell-D siano fattibili, tollerabili e accettabili?
  • I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) ritengono che il protocollo di recupero bWell-D di 8 settimane sia fattibile, tollerabile e accettabile?

Dopo la valutazione cognitiva iniziale, i ricercatori valuteranno i risultati di fattibilità nel braccio di bonifica bWell fino al braccio di esperienza con scene VR per saperne di più sulla fattibilità di bWell per la valutazione e la bonifica cognitiva.

I pazienti:

  • Completa una sessione iniziale di valutazione cognitiva bWell
  • Randomizzati per ricevere il recupero cognitivo bWell o un'esperienza di scene VR due volte a settimana per otto settimane
  • Valutazioni cognitive/funzionali/cliniche complete ed EEG al basale, al punto medio e al punto finale del protocollo di riparazione, nonché misure di tollerabilità, coinvolgimento e divertimento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutati pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, che sono attualmente eutimici o lievemente depressi. 40 partecipanti (di età compresa tra 19 e 55 anni) verranno reclutati dalla comunità da due siti ambulatoriali e 30 partecipanti verranno reclutati da un sito di ricovero. Per il campione ambulatoriale, 20 pazienti saranno reclutati presso l'Università della British Columbia (UBC) e 20 pazienti saranno reclutati presso la Simon Fraser University (SFU), mentre per il campione ospedaliero, 30 pazienti saranno reclutati in collaborazione con la John Volken Academy. (JVA). I pazienti completeranno una valutazione virtuale iniziale per valutare l'idoneità, dopodiché i pazienti completeranno la sessione di valutazione cognitiva bWell. Questa sessione includerà scale di valutazione per i sintomi attuali di depressione/ansia, funzionamento cognitivo soggettivo, funzionamento globale/occupazionale e una batteria di test neuropsicologici computerizzati convalidati per valutare il funzionamento cognitivo oggettivo. I partecipanti completeranno una breve sessione di formazione VR con l'attrezzatura VR. Successivamente verrà somministrato il programma di valutazione cognitiva bWell, seguito da scale di valutazione della tollerabilità e della godibilità/coinvolgimento.

I pazienti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la riparazione cognitiva bWell o per un gruppo di controllo in cui sperimentano passivamente varie scene VR. La randomizzazione avverrà separatamente nei gruppi di pazienti ricoverati e ambulatoriali. Ai pazienti viene detto che si ipotizza che entrambi i metodi abbiano effetti sulle loro capacità cognitive e quindi non sanno se fanno parte del gruppo di trattamento "attivo". Anche i valutatori per i risultati che non sono auto-riferiti o auto-somministrati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. I partecipanti randomizzati al programma di recupero cognitivo bWell completeranno sessioni di recupero di 40 minuti utilizzando bWell due volte a settimana per 8 settimane; l'altro gruppo vedrà le scene VR in bWell senza alcun compito cognitivo istruito. Le registrazioni EEG verranno somministrate al basale, a metà e dopo aver completato le 8 settimane. Al termine delle 8 settimane verranno ripetute anche le misurazioni del funzionamento cognitivo soggettivo, del funzionamento globale/occupazionale e la batteria di test cognitivi oggettivi computerizzati. I pazienti completeranno anche le scale di tollerabilità e divertimento/coinvolgimento durante la procedura di riparazione. I pazienti verranno informati al termine della loro partecipazione sui loro gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faranak Farzan, PhD
  • Numero di telefono: 7787827571
  • Email: ffarzan@sfu.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • UBC Centre for Brain Health
        • Contatto:
          • Trisha Chakrabarty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 19-55 anni
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore, valutati mediante un colloquio psichiatrico standardizzato (SCID-5-RV) condotto da un medico esperto.
  • I pazienti saranno eutimici o lievemente depressi (definiti dal punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] <19)
  • I pazienti riferiranno deficit cognitivi soggettivi al basale, come indicato da un punteggio totale del questionario sui deficit percepiti - Depressione 20 [PDQ-D-20] > 20 al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Se i partecipanti sono in terapia antidepressiva, i partecipanti saranno in terapia antidepressiva stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione. Tutti i farmaci concomitanti prescritti dal medico devono essere mantenuti a una dose stabile per 4 settimane prima della visita di randomizzazione.
  • Se i partecipanti sono in psicoterapia, i partecipanti saranno in psicoterapia aggiuntiva stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • Se viene diagnosticata una comorbilità con il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), i pazienti devono assumere una dose stabile di stimolanti per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • I partecipanti potranno seguire istruzioni scritte e verbali in inglese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con depressione moderata - grave saranno esclusi a questo punto a causa di problemi di accettabilità (ad es. potenziale per la malattia informatica)
  • Presenza di disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili. Queste condizioni possono avere un impatto negativo sul funzionamento cognitivo e influenzare i risultati dello studio.
  • Presenza di altri disturbi psichiatrici (es. ansia, disturbo psicotico) che possono essere considerati primari.
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o altre sostanze nei tre mesi precedenti la visita di randomizzazione.*
  • Uso di farmaci a base di benzodiazepine più di tre volte alla settimana e/o entro 24 ore dal basale o dalla visita di chiusura

  • Uso di cannabis o alcol entro 24 ore o tabacco entro 30 minuti dal basale o dalla visita di chiusura

    • I pazienti reclutati dalle strutture ospedaliere della John Volken Academy hanno criteri di esclusione leggermente diversi per i disturbi da uso di sostanze e saranno esclusi solo se soddisfano i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o altre sostanze entro un mese prima della visita di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bWell Remediation Cognitivo
Pazienti con disturbo depressivo maggiore che completeranno sessioni di recupero cognitivo utilizzando bWell due volte a settimana per otto settimane.
Comportamentale: bWell Remediation Cognitivo

I pazienti prenderanno parte al protocollo di recupero cognitivo bWell, composto da sessioni di bWell da 40 minuti, somministrate 2 volte a settimana per 8 settimane. Queste sessioni consistono in attività che mirano a vari domini cognitivi e aumentano in complessità e difficoltà con il progredire della formazione. I compiti sono i seguenti:

  1. Esercizio di laboratorio: il partecipante alterna due "ricette" diverse e sempre più complesse, mirate al funzionamento esecutivo e all'attenzione divisa.
  2. Esercizio con le uova: in un ambiente d'ufficio, i partecipanti devono cercare e mantenere lo sguardo su determinati oggetti per raccoglierli in presenza di distrattori visivi, mirando a un'attenzione sostenuta.
  3. Esercizio sulla talpa: i partecipanti devono colpire le talpe con il martello del colore abbinato il più velocemente possibile, mirando all'attenzione selettiva.
  4. Esercizio teatrale: i partecipanti devono ricordare gli oggetti presentati sul palco e ricreare la sequenza dopo la chiusura del sipario, puntando sulla memoria di lavoro.
Comparatore fittizio: Esperienza VR
Pazienti con disturbo depressivo maggiore che sperimenteranno varie scene VR due volte a settimana per otto settimane.
Comportamentale: Esperienza VR
I pazienti prenderanno parte alla visione di scene VR che non contengono compiti cognitivi istruiti. Consiste in sessioni di 40 minuti di visualizzazione di scene VR, somministrate 2 volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato separatamente in ambito ospedaliero e ambulatoriale, obiettivo di 2 pazienti al mese in totale da entrambi i centri. Verrà valutato ogni 6 mesi e verranno intraprese azioni appropriate se l'obiettivo non viene raggiunto.
8 settimane
Tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato separatamente in ambito ospedaliero e ambulatoriale, obiettivo del completamento dell'80% di tutti gli studi. Verrà valutato dopo il 5° e il 10° partecipante per completare la valutazione bWell-D e il punto intermedio della bonifica bWell-D, con azioni appropriate intraprese se non soddisfatte.
8 settimane
Tassi di abbandono degli studi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato separatamente in ambito ospedaliero e ambulatoriale, mirare al 20% o meno di abbandoni dei partecipanti. Verrà valutato dopo il 5° e il 10° partecipante per completare la valutazione bWell-D e il punto intermedio della bonifica bWell-D, con azioni appropriate intraprese se non soddisfatte.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il punteggio dell'indice neurocognitivo (NCI) generato dai segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS), un indice del funzionamento cognitivo globale
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento psicosociale globale nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato attraverso l'autovalutazione utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS) e il questionario sulla qualità della vita e sul godimento e soddisfazione. Quando si autodichiarano i punteggi sulla SDS, ai pazienti viene chiesto di classificare su una scala di 10 punti il ​​livello di interruzione che hanno sperimentato sul lavoro/scuola, nella loro vita sociale e nelle responsabilità domestiche nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30, dove i punteggi più alti rappresentano un aumento della compromissione funzionale.
8 settimane
Cambiamento nei domini cognitivi individuali nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite i punteggi dei domini individuali generati dalla batteria computerizzata CNS-VS
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo percepito nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite il questionario sui deficit percepiti per la depressione (PDQ-D), una scala di autovalutazione che valuta il funzionamento percepito dei pazienti in quattro ambiti: attenzione/concentrazione, pianificazione/organizzazione, memoria retrospettiva e memoria prospettica. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove i punteggi più alti rappresentano un aumento del deterioramento cognitivo.
8 settimane
Misura della soddisfazione/godibilità dei videogiochi della bonifica bWell-D nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala di soddisfazione dell'esperienza dell'utente del gioco-18 (GUESS-18). Il punteggio totale varia da un valore minimo di 9 a un valore massimo di 63, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento psicosociale professionale nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione tramite autovalutazione utilizzando la Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS). Quando si auto-segnalano su LEAPS, i pazienti valutano il grado in cui problemi di bassa energia/motivazione, ansia/irritabilità, scarsa concentrazione, diminuzione della produttività/errori e problemi interpersonali hanno influenzato le loro prestazioni lavorative nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 28, dove i punteggi totali più alti rappresentano un funzionamento professionale sempre più compromesso.
8 settimane
Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo quotidiano nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), che valuta le perdite di attenzione, percezione e memoria nella vita reale. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove i punteggi più alti rappresentano un aumento dei fallimenti cognitivi quotidiani.
8 settimane
Misura dell'impegno con la bonifica bWell-D nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la User Engagement Scale (UES). È previsto un punteggio minimo pari a 0 e un punteggio massimo pari a 235,62, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore coinvolgimento.
8 settimane
Misura della tollerabilità della bonifica bWell-D nei gruppi attivi rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). I pazienti valutano la presenza e la gravità di vari sintomi di cybersickness, tra cui nausea e disturbi oculari. C'è un punteggio minimo di 4 e un punteggio massimo di 20, dove i punteggi più alti rappresentano un aumento della malattia del simulatore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Simon Fraser University
National Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-00404_a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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