bWell-D Pilot Randomized Controlled Trial
BWell Cognitive Care Platform: Pilotti toteutettavuustutkimus masennuspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), uuden virtuaalitodellisuuden (VR) kognitiivisen arviointi- ja hoitotyökalun, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja pätevyys masentuneissa väestöryhmissä. Pääkysymykset ovat:
- Ovatko potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), pitävät bWell-D:n kognitiivisen arvioinnin akkua ja protokollaa käyttökelpoisena, siedettävänä ja hyväksyttävänä?
- Pitävätkö vakavaa masennusta sairastavat potilaat 8 viikon bWell-D-hoitoprotokollaa toteuttamiskelpoisena, siedettävänä ja hyväksyttävänä?
Alkuperäisen kognitiivisen arvioinnin jälkeen tutkijat arvioivat bWell-korjausosaston toteutettavuustuloksia VR-kohtausten kokemusosastolle saadakseen lisätietoja bWell-sovelluksen toteutettavuudesta kognitiiviseen arviointiin ja korjaamiseen.
Potilaat:
- Suorita ensimmäinen bWell-kognitiivinen arviointiistunto
- Satunnaistettu saamaan joko bWell-kognitiivista hoitoa tai VR-kohtauksia kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan
- Täydelliset kognitiiviset/toiminnalliset/kliiniset arvioinnit ja EEG korjausprotokollan lähtötasossa, keskipisteessä ja loppupisteessä sekä siedettävyyden, sitoutumisen ja nautinnon mittaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä joko eutymia tai lievästi masentuneita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 40 osallistujaa (19-55-vuotiaat) rekrytoidaan yhteisöstä kahdelta avohoitopaikalta ja 30 osallistujaa laitososastolta. Avohoitonäytteeseen rekrytoidaan 20 potilasta British Columbian yliopistoon (UBC) ja 20 potilasta Simon Fraser Universityyn (SFU) ja laitosnäytteeseen 30 potilasta yhteistyössä John Volken Academyn kanssa. (JVA). Potilaat suorittavat alustavan virtuaalisen arvioinnin kelpoisuuden arvioimiseksi, minkä jälkeen potilaat suorittavat bWell-kognitiivisen arviointiistunnon. Tämä istunto sisältää luokitusasteikot masennuksen/ahdistusoireiden, subjektiivisen kognitiivisen toiminnan, globaalin/ammatillisen toiminnan ja validoidun tietokoneistetun neuropsykologisen testipariston objektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat lyhyen VR-harjoituksen VR-laitteilla. Myöhemmin suoritetaan bWell-kognitiivinen arviointiohjelma, jota seuraa siedettävyyttä ja nautintoa/sitoutumista arvioivat asteikot.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan bWell-kognitiivista hoitoa tai kontrolliryhmään, jossa he kokevat passiivisesti erilaisia VR-kohtauksia. Satunnaistaminen tapahtuu erikseen laitos- ja avohoitoryhmissä. Potilaille kerrotaan, että kumman tahansa menetelmän oletetaan vaikuttavan heidän kognitioonsa, ja siksi he ovat sokeutuneet siihen, kuuluvatko he "aktiiviseen" hoitoryhmään. Arvioijat tulosten, jotka eivät ole itse raportoituja tai itse hallinnoimia, ovat myös sokkoja ryhmätehtävälle. Osallistujat, jotka on satunnaistettu bWell-kognitiiviseen korjausohjelmaan, suorittavat 40 minuutin korjausistuntoja käyttämällä bWelliä kahdesti viikossa 8 viikon ajan; toinen ryhmä katselee VR-kohtauksia bWellissä ilman ohjattuja kognitiivisia tehtäviä. EEG-tallenteet annetaan lähtötilanteessa, puolivälissä ja 8 viikon jälkeen. 8 viikon lopussa toistetaan myös subjektiivisen kognitiivisen toiminnan, globaalin/ammatillisen toiminnan ja tietokoneistetun objektiivisen kognitiivisen testauksen mittaukset. Potilaat suorittavat myös siedettävyys- ja nautinto-/sitoutumisasteikot korjaustoimenpiteen aikana. Potilaille kerrotaan heidän hoitoryhmistään osallistumisen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trisha Chakrabarty, MD
- Puhelinnumero: 6048227512
- Sähköposti: trisha.chakrabarty@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faranak Farzan, PhD
- Puhelinnumero: 7787827571
- Sähköposti: ffarzan@sfu.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytointi
- UBC Centre for Brain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha Chakrabarty, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-55 vuotta vanha
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) kriteerit MDD:lle arvioituna standardoidulla psykiatrisella haastattelulla (SCID-5-RV), jonka suorittaa koulutettu kliinikko.
- Potilaat ovat eutymia tai lievästi masentuneita (määritelty Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon [MADRS] pistemäärän mukaan < 19)
- Potilaat raportoivat subjektiivisista kognitiivisista puutteista lähtötilanteessa, kuten havaitut puutteet -kysely - Masennus 20 [PDQ-D-20] -pistemäärä > 20 osoittavat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos osallistujat saavat masennuslääkehoitoa, osallistujat saavat vakaata masennuslääkehoitoa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Kaikkien samanaikaisesti annettavien lääkärin määräämien lääkkeiden tulee olla vakaana 4 viikon ajan ennen satunnaiskäyntiä.
- Jos osallistujat ovat psykoterapiassa, osallistujat saavat vakaata lisäpsykoterapiaa vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista
- Jos samaan aikaan diagnosoidaan tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), potilaiden on oltava vakaalla annoksella stimulantteja vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Osallistujat voivat seurata englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea - vaikeasti masentuneet potilaat suljetaan tässä vaiheessa pois hyväksyttävyyden vuoksi (esim. kybersairauden mahdollisuus)
- Merkittävät neurologiset häiriöt, päävammat tai muut epävakaat sairaudet. Nämä olosuhteet voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen toimintaan ja vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Muiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen (esim. ahdistuneisuus, psykoottinen häiriö), joita voidaan pitää ensisijaisena.
- Alkoholin tai muun päihdehäiriön DSM-5-kriteerien täyttyminen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä.*
- Bentsodiatsepiinilääkkeiden käyttö useammin kuin kolme kertaa viikossa ja/tai 24 tunnin sisällä lähtötilanteesta tai loppukäynnistä
Kannabiksen tai alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä tai tupakan käyttö 30 minuutin sisällä lähtötilanteesta tai lopetuskäynnistä
- John Volken Academyn laitoshoidosta rekrytoiduilla potilailla on hieman erilaiset päihdehäiriöiden poissulkemiskriteerit, ja heidät suljetaan pois vain, jos he täyttävät alkoholin tai muun päihdehäiriön DSM-5-kriteerit kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bWell Kognitiivinen korjaus
Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka suorittavat kognitiivisia hoitojaksoja käyttämällä bWell-laitetta kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Potilaat osallistuvat bWell-kognitiiviseen korjausprotokollaan, joka koostuu 40 minuutin bWell-istunnoista, jotka annetaan 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Nämä istunnot koostuvat tehtävistä, jotka kohdistuvat eri kognitiivisiin alueisiin ja jotka monimutkaistuvat ja vaikeutuvat koulutuksen edetessä. Tehtävät ovat seuraavat:
|
|
Huijausvertailija: VR-kokemus
Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka kokevat erilaisia VR-kohtauksia kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Potilaat osallistuvat VR-kohtausten katseluun, jotka eivät sisällä ohjattuja kognitiivisia tehtäviä.
Tämä koostuu 40 minuutin mittaisista VR-kohtausten katselukerroista, jotka suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu erikseen laitoshoidossa ja avohoidossa, tavoite 2/kk yhteensä molemmilta kohteilta.
Arvioidaan kuuden kuukauden välein ja ryhdytään tarvittaviin toimiin, jos tavoitetta ei saavuteta.
|
8 viikkoa
|
|
Istunnon päättymisasteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu erikseen laitoshoidossa ja avohoidossa, tavoite 80 %:n valmistumisesta kaikista tutkimuksista.
Arvioidaan sen jälkeen, kun 5. ja 10. osallistuja on suorittanut bWell-D-arvioinnin ja bWell-D-korjauksen puolivälissä, ja asianmukaisiin toimiin ryhdytään, jos niitä ei saavuteta.
|
8 viikkoa
|
|
Opintojen keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitataan erikseen laitoshoidossa ja avohoidossa, tavoite 20 % tai vähemmän osallistujista.
Arvioidaan sen jälkeen, kun 5. ja 10. osallistuja on suorittanut bWell-D-arvioinnin ja bWell-D-korjauksen puolivälissä, ja asianmukaisiin toimiin ryhdytään, jos niitä ei saavuteta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu neurokognitiivisen indeksin (NCI) pistemäärän avulla, joka on luotu keskushermoston elintoimintojen (CNS-VS), maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan indeksi.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa psykososiaalisessa toiminnassa aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu itseraportin avulla Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) ja elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn avulla.
Kun potilaita ilmoittaa itseään SDS-pisteistä, heitä pyydetään asettamaan 10 pisteen asteikolla häiriöt, joita he ovat kohdanneet työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässään ja kotitehtävissä kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 30:een, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä toimintahäiriötä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos yksittäisissä kognitiivisissa aloissa aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu CNS-VS-tietokoneakun luomien yksittäisten verkkotunnusten perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa havaitussa kognitiivisessa toiminnassa aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu Depression Perceived Deficits Questionnaire -kyselylomakkeella (PDQ-D), itsearviointiasteikko, joka arvioi potilaiden havaittua toimintaa neljällä alueella: huomio/keskittyminen, suunnittelu/organisaatio, retrospektiivinen muisti ja tulevaisuuden muisti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä kognitiivista heikkenemistä.
|
8 viikkoa
|
|
Videopelityytyväisyyden/bWell-D-korjauksen nautittavuuden mitta aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu The Game User Experience Satisfaction Scale-18 -asteikolla (GUESS-18).
Kokonaispistemäärä vaihtelee minimiarvosta 9 ja maksimiarvoon 63, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ammatillisessa psykososiaalisessa toiminnassa aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu itseraportilla käyttäen Lam Employment Absence and Productivity Scalea (LEAPS).
Kun potilaat raportoivat itse LEAPSista, he arvioivat, missä määrin matalan energian/motivaation, ahdistuneisuuden/ärtyneisyyden, huonon keskittymiskyvyn, heikentyneen tuottavuuden/virheiden ja ihmissuhteiden ongelmat ovat vaikuttaneet heidän työsuoritukseensa viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 28:aan, jolloin korkeammat kokonaispisteet edustavat yhä heikkenevää ammatillista toimintaa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa arjen kognitiivisessa toiminnassa aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella (CFQ), joka arvioi tarkkaavaisuuden, havainnon ja muistin katoamista tosielämässä.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 100:aan, jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntyneitä päivittäisiä kognitiivisia epäonnistumisia.
|
8 viikkoa
|
|
Sitoutumisen mitta bWell-D:n korjaamiseen aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu UES (User Engagement Scale) -asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 235,62,
jossa korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sitoutumista.
|
8 viikkoa
|
|
BWell-D-korjauksen siedettävyyden mitta aktiivisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla.
Potilaat arvioivat erilaisten kybersairauden oireiden, mukaan lukien pahoinvoinnin ja silmien epämukavuuden, esiintymisen ja vakavuuden.
Vähimmäispistemäärä on 4 ja enimmäispistemäärä 20, jolloin korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä simulaattorisairautta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-00404_a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .