Ensaio controlado randomizado bWell-D Pilot
A plataforma bWell Cognitive Care: um estudo piloto de viabilidade em pacientes com depressão
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a aceitabilidade, viabilidade e validade da bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), uma nova ferramenta de avaliação e remediação cognitiva de realidade virtual (VR), em populações deprimidas. As principais questões são:
- Os pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) consideram a bateria e o protocolo de avaliação cognitiva bWell-D viáveis, toleráveis e aceitáveis?
- Os pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) consideram o protocolo de remediação bWell-D de 8 semanas viável, tolerável e aceitável?
Após a avaliação cognitiva inicial, os pesquisadores avaliarão os resultados de viabilidade no braço de remediação do bWell para um braço de experiência de cenas de VR para aprender mais sobre a viabilidade do bWell para avaliação e remediação cognitiva.
Os pacientes irão:
- Conclua uma sessão inicial de avaliação cognitiva do bWell
- Randomizados para receber remediação cognitiva bWell ou uma experiência de cenas de VR duas vezes por semana durante oito semanas
- Avaliações cognitivas/funcionais/clínicas completas e EEG na linha de base, ponto médio e ponto final do protocolo de remediação, bem como medidas de tolerabilidade, envolvimento e prazer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior, que atualmente estão eutímicos ou levemente deprimidos, serão recrutados para este estudo. 40 participantes (idades de 19 a 55) serão recrutados na comunidade em dois centros ambulatoriais e 30 participantes serão recrutados em um centro de internação. Para a amostra de pacientes ambulatoriais, 20 pacientes serão recrutados na University of British Columbia (UBC) e 20 pacientes serão recrutados na Simon Fraser University (SFU), e para a amostra de pacientes internados, 30 pacientes serão recrutados em colaboração com a John Volken Academy (JVA). Os pacientes realizarão uma avaliação virtual inicial para avaliar a elegibilidade, após a qual os pacientes concluirão a sessão de avaliação cognitiva do bWell. Esta sessão incluirá escalas de avaliação para sintomas atuais de depressão/ansiedade, funcionamento cognitivo subjetivo, funcionamento global/ocupacional e uma bateria de testes neuropsicológicos computadorizados validados para avaliar o funcionamento cognitivo objetivo. Os participantes realizarão uma breve sessão de treinamento em VR com o equipamento VR. Posteriormente, será administrado o programa de avaliação cognitiva bWell, seguido de escalas que avaliam tolerabilidade e prazer/engajamento.
Os pacientes serão então randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber remediação cognitiva bWell ou para um grupo de controle no qual experimentam passivamente várias cenas de VR. A randomização ocorrerá separadamente em grupos de pacientes internados e ambulatoriais. Os pacientes são informados de que qualquer um dos métodos tem a hipótese de ter efeitos em sua cognição e, portanto, não sabem se estão no grupo de tratamento “ativo”. Os avaliadores de resultados que não são auto-relatados ou auto-administrados também não terão conhecimento da atribuição do grupo. Os participantes randomizados para o programa de remediação cognitiva bWell completarão sessões de remediação de 40 minutos usando bWell duas vezes por semana durante 8 semanas; o outro grupo verá cenas de VR em bWell sem nenhuma tarefa cognitiva instruída. As gravações de EEG serão administradas no início do estudo, no ponto médio e após completar as 8 semanas. Ao final das 8 semanas, medidas de funcionamento cognitivo subjetivo, funcionamento global/ocupacional e bateria de testes cognitivos objetivos computadorizados também serão repetidas. Os pacientes também preencherão escalas de tolerabilidade e prazer/engajamento durante o procedimento de remediação. Os pacientes serão informados ao final de sua participação sobre seus grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trisha Chakrabarty, MD
- Número de telefone: 6048227512
- E-mail: trisha.chakrabarty@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Faranak Farzan, PhD
- Número de telefone: 7787827571
- E-mail: ffarzan@sfu.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- UBC Centre for Brain Health
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Contato:
- Trisha Chakrabarty, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 19-55 anos
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM, conforme avaliado por uma entrevista psiquiátrica padronizada (SCID-5-RV) conduzida por um médico treinado.
- Os pacientes serão eutímicos ou levemente deprimidos (definido por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg [MADRS] < 19)
- Os pacientes relatarão déficits cognitivos subjetivos no início do estudo, conforme indicado por um Questionário de Déficits Percebidos total - pontuação de Depressão 20 [PDQ-D-20]> 20 na inscrição no estudo.
- Se os participantes estiverem em terapia antidepressiva, os participantes estarão em terapia antidepressiva estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização. Todos os medicamentos concomitantes prescritos pelo médico devem estar em dose estável por 4 semanas antes da visita de randomização.
- Se os participantes estiverem em psicoterapia, os participantes estarão em psicoterapia adjunta estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização
- Se houver diagnóstico comórbido de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), os pacientes devem receber uma dose estável de estimulantes por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
- Os participantes serão capazes de seguir instruções escritas e verbais em inglês
Critérios de exclusão:
- Pacientes moderados a gravemente deprimidos serão excluídos neste momento devido a preocupações de aceitabilidade (por exemplo, potencial para doença cibernética)
- Presença de distúrbios neurológicos significativos, traumatismo craniano ou outras condições médicas instáveis. Estas condições podem impactar negativamente o funcionamento cognitivo e influenciar os resultados do estudo.
- Presença de outro transtorno psiquiátrico (ex. ansiedade, transtorno psicótico) que podem ser considerados primários.
- Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou outras substâncias nos três meses anteriores à consulta de randomização.*
- Uso de medicamentos benzodiazepínicos mais de três vezes por semana e/ou dentro de 24 horas após a consulta inicial ou de encerramento
Uso de cannabis ou álcool dentro de 24 horas, ou tabaco dentro de 30 minutos após a consulta inicial ou de encerramento
- Os pacientes recrutados nos ambientes de internação da John Volken Academy têm critérios de exclusão ligeiramente diferentes para transtornos por uso de substâncias e só serão excluídos se atenderem aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou outras substâncias dentro de um mês antes da visita de randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bWell Remediação Cognitiva
Pacientes com Transtorno Depressivo Maior que completarão sessões de remediação cognitiva usando bWell duas vezes por semana durante oito semanas.
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Os pacientes participarão do protocolo de remediação cognitiva bWell, que consiste em sessões de 40 minutos de bWell, administradas 2 vezes por semana durante 8 semanas. Estas sessões consistem em tarefas que visam vários domínios cognitivos e aumentam em complexidade e dificuldade à medida que o treino avança. As tarefas são as seguintes:
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Comparador Falso: Experiência de RV
Pacientes com Transtorno Depressivo Maior que vivenciarão várias cenas de VR duas vezes por semana durante oito semanas.
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Os pacientes participarão da visualização de cenas de VR que não contêm tarefas cognitivas instruídas.
Consiste em sessões de 40 minutos de visualização de cenas de VR, administradas 2 vezes por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Medido separadamente em ambientes hospitalares e ambulatoriais, meta de um total de 2/mês em ambos os locais.
Serão avaliados a cada 6 meses e serão tomadas medidas apropriadas se a meta não for atingida.
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8 semanas
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Taxas de conclusão da sessão
Prazo: 8 semanas
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Medido separadamente em ambientes hospitalares e ambulatoriais, meta de 80% de conclusão de todos os estudos.
Será avaliado após o 5º e o 10º participantes completarem a avaliação do bWell-D e o ponto intermediário da remediação do bWell-D, com as medidas apropriadas tomadas caso não sejam cumpridas.
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8 semanas
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Taxas de abandono do estudo
Prazo: 8 semanas
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Medido separadamente em ambientes hospitalares e ambulatoriais, almeje 20% ou menos desistências de participantes.
Será avaliado após o 5º e o 10º participantes completarem a avaliação do bWell-D e o ponto intermediário da remediação do bWell-D, com as medidas apropriadas tomadas caso não sejam cumpridas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento cognitivo em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a pontuação do Índice Neurocognitivo (NCI) gerado pelos Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (SNC-VS), um índice do funcionamento cognitivo global
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8 semanas
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Mudança no funcionamento psicossocial global em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de autorrelato por meio da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) e do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida.
Ao auto-relatar pontuações na SDS, os pacientes são solicitados a classificar, numa escala de 10 pontos, o nível de perturbação que experimentaram no trabalho/escola, na sua vida social e nas responsabilidades domésticas durante a última semana.
As pontuações totais variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30, onde pontuações mais altas representam maior comprometimento funcional.
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8 semanas
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Mudança nos domínios cognitivos individuais em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio das pontuações de domínios individuais geradas pela bateria computadorizada CNS-VS
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8 semanas
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Mudança no funcionamento cognitivo subjetivo percebido em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Questionário de Déficits Percebidos para Depressão (PDQ-D), uma escala de autorrelato que avalia o funcionamento percebido dos pacientes em quatro domínios: atenção/concentração, planejamento/organização, memória retrospectiva e memória prospectiva.
A pontuação total varia de 0 a 80, onde pontuações mais altas representam maior comprometimento cognitivo.
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8 semanas
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Medida de satisfação/alegria em videogames com a remediação de bWell-D em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado usando a Escala de Satisfação da Experiência do Usuário do Jogo-18 (GUESS-18).
A pontuação total varia de um valor mínimo de 9 a um valor máximo de 63, onde pontuações mais altas representam maior satisfação.
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8 semanas
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Mudança no funcionamento psicossocial ocupacional em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de autorrelato usando a Escala Lam de Ausência e Produtividade no Emprego (LEAPS).
Ao auto-relatar no LEAPS, os pacientes avaliam o grau em que problemas com baixa energia/motivação, ansiedade/irritabilidade, falta de concentração, diminuição da produtividade/erros e problemas interpessoais impactaram seu desempenho ocupacional nas últimas 2 semanas.
As pontuações totais variam de um mínimo de 0 a um máximo de 28, onde pontuações totais mais altas representam um funcionamento profissional cada vez mais prejudicado.
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8 semanas
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Mudança no funcionamento cognitivo cotidiano subjetivo em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ), que avalia lapsos de atenção, percepção e memória na vida real.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, onde pontuações mais altas representam aumento de falhas cognitivas cotidianas.
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8 semanas
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Medida do envolvimento com a remediação do bWell-D em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio da Escala de Engajamento do Usuário (UES).
Há uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 235,62,
onde pontuações mais altas representam maior envolvimento.
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8 semanas
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Medida de tolerabilidade da remediação bWell-D em grupos ativos versus grupos de controle
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio do Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Os pacientes avaliam a presença e a gravidade de vários sintomas de doença cibernética, incluindo náuseas e desconforto ocular.
Há uma pontuação mínima de 4 e uma pontuação máxima de 20, onde pontuações mais altas representam aumento do enjoo do simulador.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-00404_a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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