Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

bWell-D pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 april 2026 bijgewerkt door: Trisha Chakrabarty, University of British Columbia

Het bWell Cognitive Care Platform: een pilot-haalbaarheidsstudie bij patiënten met depressie

Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en validiteit van het bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), een nieuw Virtual Reality (VR) cognitief beoordelings- en herstelinstrument, bij depressieve populaties. De belangrijkste vragen zijn:

  • Vinden patiënten met depressieve stoornis (MDD) de cognitieve beoordelingsreeks en het protocol van bWell-D haalbaar, draaglijk en acceptabel?
  • Vinden patiënten met depressieve stoornis (MDD) het 8 weken durende bWell-D-saneringsprotocol haalbaar, draaglijk en acceptabel?

Na de initiële cognitieve beoordeling zullen onderzoekers de haalbaarheidsresultaten in de bWell-saneringsarm tot een VR-scèneservaringsarm beoordelen om meer te leren over de haalbaarheid van bWell voor cognitieve beoordeling en herstel.

Patiënten zullen:

  • Voltooi een eerste cognitieve beoordelingssessie van bWell
  • Gerandomiseerd om ofwel bWell cognitieve remediëring of een VR-scène-ervaring twee keer per week gedurende acht weken te ontvangen
  • Volledige cognitieve/functionele/klinische beoordelingen en EEG bij aanvang, middelpunt en eindpunt van het herstelprotocol, evenals metingen van verdraagbaarheid, betrokkenheid en plezier

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose depressieve stoornis, die momenteel euthymisch of licht depressief zijn, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Er zullen 40 deelnemers (leeftijd 19-55) worden gerekruteerd uit de gemeenschap op twee poliklinische locaties en 30 deelnemers zullen worden gerekruteerd op een intramurale locatie. Voor de poliklinische steekproef zullen 20 patiënten worden gerekruteerd aan de Universiteit van British Columbia (UBC) en 20 patiënten zullen worden gerekruteerd aan de Simon Fraser University (SFU), en voor de klinische steekproef zullen 30 patiënten worden gerekruteerd in samenwerking met de John Volken Academy. (JVA). Patiënten voltooien een eerste virtuele beoordeling om te beoordelen of ze in aanmerking komen, waarna patiënten de bWell cognitieve beoordelingssessie voltooien. Deze sessie omvat beoordelingsschalen voor de huidige symptomen van depressie/angst, subjectief cognitief functioneren, mondiaal/beroepsmatig functioneren en een gevalideerde geautomatiseerde neuropsychologische testbatterij om het objectieve cognitieve functioneren te beoordelen. Deelnemers voltooien een korte VR-trainingssessie met de VR-apparatuur. Vervolgens zal het cognitieve beoordelingsprogramma bWell worden afgenomen, gevolgd door schalen die de verdraagbaarheid en het plezier/betrokkenheid beoordelen.

Patiënten worden vervolgens in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar cognitieve remediëring van bWell of naar een controlegroep waarin ze passief verschillende VR-scènes ervaren. Randomisatie zal afzonderlijk plaatsvinden in klinische en poliklinische groepen. Patiënten wordt verteld dat van beide methoden wordt verwacht dat ze effecten hebben op hun cognitie en dat ze daarom blind zijn voor de vraag of ze zich in de 'actieve' behandelgroep bevinden. Beoordelaars van uitkomsten die niet zelf gerapporteerd of zelf beheerd worden, zullen ook blind zijn voor groepsopdrachten. Deelnemers die zijn gerandomiseerd voor het bWell cognitieve herstelprogramma zullen herstelsessies van 40 minuten voltooien waarbij bWell tweemaal per week gedurende 8 weken wordt gebruikt; de andere groep bekijkt VR-scènes in bWell zonder enige cognitieve taak. EEG-opnamen zullen worden afgenomen bij aanvang, halverwege en na voltooiing van de 8 weken. Aan het einde van de 8 weken zullen ook metingen van subjectief cognitief functioneren, globaal/beroepsmatig functioneren en de geautomatiseerde objectieve cognitieve testreeks worden herhaald. Patiënten zullen tijdens de herstelprocedure ook de schalen voor verdraagbaarheid en plezier/betrokkenheid invullen. Patiënten zullen aan het einde van hun deelname worden ondervraagd over hun behandelgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Faranak Farzan, PhD
  • Telefoonnummer: 7787827571
  • E-mail: ffarzan@sfu.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Werving
        • UBC Centre for Brain Health
        • Contact:
          • Trisha Chakrabarty, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-55 jaar oud
  • Voldoet aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor MDD zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd psychiatrisch interview (SCID-5-RV) uitgevoerd door een getrainde arts.
  • Patiënten zullen euthymisch of licht depressief zijn (gedefinieerd door een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS]-score < 19)
  • Patiënten zullen bij baseline subjectieve cognitieve tekorten rapporteren, zoals aangegeven door een totale Perceived Deficits Questionnaire - Depression 20 [PDQ-D-20] score > 20 bij deelname aan het onderzoek.
  • Als deelnemers antidepressiva krijgen, zullen de deelnemers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele antidepressivabehandeling krijgen. Alle gelijktijdig door de arts voorgeschreven medicijnen moeten gedurende vier weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek een stabiele dosis hebben.
  • Als deelnemers psychotherapie volgen, zullen de deelnemers gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de randomisatie stabiele aanvullende psychotherapie ondergaan
  • Als er sprake is van een comorbide diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), moeten patiënten gedurende ten minste 8 weken vóór randomisatie een stabiele dosis stimulerende middelen gebruiken.
  • Deelnemers kunnen schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig depressieve patiënten zullen op dit punt worden uitgesloten vanwege acceptatieproblemen (bijv. kans op cyberziekte)
  • Aanwezigheid van significante neurologische aandoeningen, hoofdtrauma of andere onstabiele medische aandoeningen. Deze aandoeningen kunnen een negatief effect hebben op het cognitief functioneren en de studieresultaten beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van een andere psychiatrische stoornis (bijv. angst, psychotische stoornis) die als primair kunnen worden beschouwd.
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of andere middelenmisbruik binnen drie maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek.*
  • Gebruik van benzodiazepinemedicijnen meer dan drie keer per week en/of binnen 24 uur na het basisbezoek of het afsluitende bezoek

  • Gebruik van cannabis of alcohol binnen 24 uur, of tabak binnen 30 minuten na het basisbezoek of het afsluitende bezoek

    • Patiënten die zijn gerekruteerd uit de intramurale setting van de John Volken Academie, hanteren iets andere uitsluitingscriteria voor stoornissen in het middelengebruik en worden alleen uitgesloten als ze binnen een maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek voldoen aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van alcohol of andere middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bWell cognitieve remediëring
Patiënten met een depressieve stoornis die acht weken lang tweemaal per week cognitieve herstelsessies zullen voltooien met behulp van bWell.
Gedragsmatig: bWell cognitieve remediëring

Patiënten zullen deelnemen aan het bWell cognitieve remediëringsprotocol, bestaande uit bWell-sessies van 40 minuten, tweemaal per week toegediend gedurende 8 weken. Deze sessies bestaan ​​uit taken die zich richten op verschillende cognitieve domeinen en die in complexiteit en moeilijkheid toenemen naarmate de training vordert. De taken zijn als volgt:

  1. Laboefening: deelnemer wisselt tussen twee verschillende, steeds complexere 'recepten', gericht op executief functioneren en verdeelde aandacht.
  2. Ei-oefening: In een kantooromgeving moeten deelnemers bepaalde objecten opzoeken en vasthouden om ze te verzamelen in de aanwezigheid van visuele afleiders, gericht op aanhoudende aandacht.
  3. Moloefening: deelnemers moeten zo snel mogelijk mollen slaan met de bijpassende gekleurde hamer, gericht op selectieve aandacht.
  4. Theateroefening: deelnemers moeten objecten onthouden die op het podium worden gepresenteerd en de reeks opnieuw creëren nadat de gordijnen dichtgaan, gericht op het werkgeheugen.
Sham-vergelijker: VR-ervaring
Patiënten met een depressieve stoornis die acht weken lang twee keer per week verschillende VR-scènes zullen ervaren.
Gedragsmatig: VR-ervaring
Patiënten zullen deelnemen aan het bekijken van VR-scènes die geen geïnstrueerde cognitieve taken bevatten. Deze bestaat uit sessies van 40 minuten waarin VR-scènes worden bekeken, 2 keer per week gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 8 weken
Afzonderlijk gemeten in intramurale en poliklinische settings, streefdoel van 2/maand totaal op beide locaties. Wordt elke zes maanden beoordeeld en er worden passende maatregelen genomen als de doelstelling niet wordt gehaald.
8 weken
Voltooiingspercentages van sessies
Tijdsspanne: 8 weken
Afzonderlijk gemeten in intramurale en poliklinische settings, streefdoel van 80% voltooiing van alle onderzoeken. Zal worden beoordeeld na de 5e en 10e deelnemer om de bWell-D-beoordeling en het middelpunt van de bWell-D-sanering te voltooien, waarbij passende actie wordt ondernomen als niet wordt voldaan.
8 weken
Het percentage studieuitval
Tijdsspanne: 8 weken
Afzonderlijk gemeten in intramurale en poliklinische settings, streef naar 20% of minder uitval van deelnemers. Zal worden beoordeeld na de 5e en 10e deelnemer om de bWell-D-beoordeling en het middelpunt van de bWell-D-sanering te voltooien, waarbij passende actie wordt ondernomen als niet wordt voldaan.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitief functioneren in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van de Neurocognitieve Index (NCI)-score gegenereerd door de Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS), een index van globaal cognitief functioneren
8 weken
Verandering in het mondiale psychosociale functioneren in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) en de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire. Wanneer zelfrapportage scoort op de SDS, wordt patiënten gevraagd om op een schaal van 10 punten de mate van verstoring te beoordelen die zij de afgelopen week hebben ervaren op het werk/school, in hun sociale leven en thuisverantwoordelijkheden. Totaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 30, waarbij hogere scores een verhoogde functionele beperking vertegenwoordigen.
8 weken
Verandering in individuele cognitieve domeinen in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via de individuele domeinscores gegenereerd door de CNS-VS geautomatiseerde batterij
8 weken
Verandering in subjectief waargenomen cognitief functioneren in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via de Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D), een zelfrapportageschaal die het waargenomen functioneren van patiënten in vier domeinen beoordeelt: aandacht/concentratie, planning/organisatie, retrospectief geheugen en prospectief geheugen. De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een verhoogde cognitieve stoornis vertegenwoordigen.
8 weken
Maatstaf voor de tevredenheid/plezierigheid van videogames bij bWell-D-herstel in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van de The Game User Experience Satisfaction Scale-18 (GUESS-18). De totale score varieert van een minimumwaarde van 9 tot een maximumwaarde van 63, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen.
8 weken
Verandering in het psychosociaal functioneren op het werk in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door middel van zelfrapportage met behulp van de Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS). Bij zelfrapportage over LEAPS beoordelen patiënten de mate waarin problemen met weinig energie/motivatie, angst/prikkelbaarheid, slechte concentratie, verminderde productiviteit/fouten en interpersoonlijke problemen hun beroepsprestaties in de afgelopen twee weken hebben beïnvloed. Totaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 28, waarbij hogere totaalscores een steeds slechter professioneel functioneren vertegenwoordigen.
8 weken
Verandering in het subjectieve dagelijkse cognitieve functioneren in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), die het verlies van aandacht, perceptie en geheugen in het echte leven beoordeelt. De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij hogere scores een toename van dagelijks cognitief falen vertegenwoordigen.
8 weken
Maatstaf voor de betrokkenheid bij bWell-D-sanering in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van de User Engagement Scale (UES). Er is een minimale score van 0 en een maximale score van 235,62, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid vertegenwoordigen.
8 weken
Maatstaf voor de verdraagbaarheid van bWell-D-sanering in actieve versus controlegroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld met behulp van de Simulator Ziektevragenlijst (SSQ). Patiënten beoordelen de aanwezigheid en ernst van verschillende symptomen van cyberziekte, waaronder misselijkheid en oogklachten. Er is een minimumscore van 4 en een maximumscore van 20, waarbij hogere scores een verhoogde simulatorziekte vertegenwoordigen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Simon Fraser University
National Research Council, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-00404_a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren