Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

bWell-D Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

22. april 2026 opdateret af: Trisha Chakrabarty, University of British Columbia

BWell Cognitive Care Platform: En pilotgennemførlighedsundersøgelse hos patienter med depression

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og validiteten af ​​bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), et nyt kognitivt værktøj til vurdering og afhjælpning af Virtual Reality (VR), i deprimerede befolkningsgrupper. De vigtigste spørgsmål er:

  • Finder patienter med Major Depressive Disorder (MDD) bWell-D kognitiv vurderingsbatteri og protokol gennemførlig, tolerabel og acceptabel?
  • Finder patienter med Major Depressive Disorder (MDD) 8 ugers bWell-D remedieringsprotokollen gennemførlig, tolerabel og acceptabel?

Efter indledende kognitiv vurdering vil forskerne vurdere gennemførlighedsresultater i bWell-remedieringsarmen til en VR-scene-oplevelsesarm for at lære mere om gennemførligheden af ​​bWell til kognitiv vurdering og remediering.

Patienterne vil:

  • Gennemfør en indledende bWell kognitiv vurderingssession
  • Randomiseret til enten at modtage bWell kognitiv remediering eller en VR-sceneoplevelse to gange om ugen i otte uger
  • Fuldstændige kognitive/funktionelle/kliniske vurderinger og EEG ved baseline, midtpunkt og endepunkt af afhjælpningsprotokollen, samt mål for tolerabilitet, engagement og nydelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse, som i øjeblikket enten er euthymic eller lettere deprimerede, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 40 deltagere (i alderen 19-55) vil blive rekrutteret fra fællesskabet fra to ambulante steder, og 30 deltagere vil blive rekrutteret fra et indlagt sted. Til den ambulante prøve vil 20 patienter blive rekrutteret ved University of British Columbia (UBC), og 20 patienter vil blive rekrutteret ved Simon Fraser University (SFU), og til den indlagte prøve vil 30 patienter blive rekrutteret i samarbejde med John Volken Academy (JVA). Patienterne vil gennemføre en indledende virtuel vurdering for at vurdere egnethed, hvorefter patienterne vil gennemføre bWell kognitive vurderingssessionen. Denne session vil omfatte vurderingsskalaer for aktuelle symptomer på depression/angst, subjektiv kognitiv funktion, global/erhvervsmæssig funktion og et valideret computerstyret neuropsykologisk testbatteri til at vurdere objektiv kognitiv funktion. Deltagerne vil gennemføre en kort VR-træningssession med VR-udstyret. Efterfølgende vil bWell kognitive vurderingsprogram blive administreret, efterfulgt af skalaer, der vurderer tolerabilitet og fornøjelse/engagement.

Patienterne vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage bWell kognitiv remediering eller til en kontrolgruppe, hvor de passivt oplever forskellige VR-scener. Randomisering vil ske separat i indlagte og ambulante grupper. Patienterne får at vide, at begge metoder antages at have effekter på deres kognition og er derfor blindet for, om de er i den 'aktive' behandlingsgruppe. Bedømmere for resultater, der ikke er selvrapporterede eller selvadministrerede, vil også blive blindet for gruppeopgaver. Deltagere, der er randomiseret til bWells kognitive remedieringsprogram, vil gennemføre 40-minutters remedieringssessioner med bWell to gange om ugen i 8 uger; den anden gruppe vil se VR-scener i bWell uden instruerede kognitive opgaver. EEG-optagelser vil blive administreret ved baseline, ved midtpunktet og efter afslutning af de 8 uger. I slutningen af ​​de 8 uger vil mål for subjektiv kognitiv funktion, global/erhvervsmæssig funktion og det computeriserede objektive kognitive testbatteri også blive gentaget. Patienterne vil også fuldføre tolerabilitets- og nydelses-/engagementskalaer under udbedringsproceduren. Patienterne vil ved afslutningen af ​​deres deltagelse blive debriefet om deres behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Faranak Farzan, PhD
  • Telefonnummer: 7787827571
  • E-mail: ffarzan@sfu.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • UBC Centre for Brain Health
        • Kontakt:
          • Trisha Chakrabarty, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-55 år
  • Opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for MDD som vurderet ved et standardiseret psykiatrisk interview (SCID-5-RV) udført af en uddannet kliniker.
  • Patienter vil være euthymic eller lettere deprimerede (defineret ved en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] score < 19)
  • Patienter vil rapportere subjektive kognitive deficit ved baseline, som angivet af et samlet Perceived Deficits Questionnaire - Depression 20 [PDQ-D-20] score > 20 ved studieindskrivning.
  • Hvis deltagerne er i antidepressiv behandling, vil deltagerne være i stabil antidepressiv behandling i mindst 8 uger før randomisering. Al samtidig lægeordineret medicin skal have en stabil dosis i 4 uger før randomiseringsbesøget.
  • Hvis deltagerne er i psykoterapi, vil deltagerne være i stabil supplerende psykoterapi i mindst 12 uger før randomisering
  • Ved komorbid diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), skal patienterne have en stabil dosis af stimulanser i mindst 8 uger før randomisering.
  • Deltagerne vil være i stand til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat - alvorligt deprimerede patienter vil blive udelukket på dette tidspunkt på grund af bekymringer om accept (f.eks. potentiale for cybersyge)
  • Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande. Disse tilstande kan have en negativ indvirkning på kognitiv funktion og påvirke undersøgelsesresultater.
  • Tilstedeværelse af anden psykiatrisk lidelse (f. angst, psykotisk lidelse), der kan betragtes som primær.
  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse inden for tre måneder før randomiseringsbesøget.*
  • Brug af benzodiazepin medicin mere end tre gange om ugen og/eller inden for 24 timer efter baseline eller lukke besøg

  • Brug af hash eller alkohol inden for 24 timer, eller tobak inden for 30 minutter efter baseline eller lukke besøg

    • Patienter, der er rekrutteret fra de indlagte rammer på John Volken Academy, har lidt andre udelukkelseskriterier for stofmisbrugslidelser og vil kun blive udelukket, hvis de opfylder DSM-5-kriterierne for alkohol eller anden stofmisbrugslidelse inden for en måned før randomiseringsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bWell Kognitiv Remediering
Patienter med svær depressiv lidelse, som vil gennemføre kognitive remedieringssessioner med bWell to gange om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: bWell Kognitiv Remediering

Patienterne vil deltage i bWells kognitive remedieringsprotokol, der består af 40-minutters sessioner med bWell, administreret 2 gange om ugen i 8 uger. Disse sessioner består af opgaver, der retter sig mod forskellige kognitive domæner og øges i kompleksitet og sværhedsgrad, efterhånden som træningen skrider frem. Opgaverne er som følger:

  1. Laboratorieøvelse: Deltageren veksler mellem to forskellige, stadig mere komplekse 'opskrifter', rettet mod udøvende funktion og delt opmærksomhed.
  2. Ægøvelser: I et kontormiljø skal deltagerne søge og fastholde deres blik på bestemte genstande for at samle dem i nærvær af visuelle distraktorer, målrettet vedvarende opmærksomhed.
  3. Muldvarpeøvelse: Deltagerne skal slå modermærker med den matchende farvede hammer så hurtigt som muligt, målrettet mod selektiv opmærksomhed.
  4. Teaterøvelse: Deltagerne skal huske genstande præsenteret på scenen og genskabe sekvensen, efter at gardinerne er lukket, målrettet arbejdshukommelsen.
Sham-komparator: VR oplevelse
Patienter med svær depressiv lidelse, som vil opleve forskellige VR-scener to gange om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: VR oplevelse
Patienter vil deltage i visningen af ​​VR-scener, som ikke indeholder instruerede kognitive opgaver. Dette består af 40-minutters sessioner med visning af VR-scener, administreret 2 gange om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 8 uger
Målt separat i indlagte og ambulante indstillinger, mål på 2/måned i alt fra begge steder. Vil blive vurderet hver 6. måned, og der træffes passende foranstaltninger, hvis målet ikke nås.
8 uger
Sessionsgennemførelsesrater
Tidsramme: 8 uger
Målt separat i indlagte og ambulante omgivelser, mål om 80 % fuldførelse af alle undersøgelser. Vil blive vurderet efter 5. og 10. deltager for at fuldføre bWell-D-vurdering og midtpunkt i bWell-D-sanering, med passende handling, hvis den ikke er opfyldt.
8 uger
Frafaldsrater for undersøgelser
Tidsramme: 8 uger
Målt separat i indlagte og ambulante indstillinger, mål 20 % eller mindre deltagerfrafald. Vil blive vurderet efter 5. og 10. deltager for at fuldføre bWell-D-vurdering og midtpunkt i bWell-D-sanering, med passende handling, hvis den ikke er opfyldt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af det neurokognitive indeks (NCI) score genereret af centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS), et indeks for global kognitiv funktion
8 uger
Ændring i global psykosocial funktion i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet gennem selvrapportering ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) og Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire. Når selvrapportering scorer på SDS, bliver patienter bedt om at rangere på en 10-trins skala niveauet af forstyrrelser, de har oplevet på arbejde/skole, i deres sociale liv og ansvar i hjemmet i løbet af den seneste uge. Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 30, hvor højere score repræsenterer øget funktionsnedsættelse.
8 uger
Ændring i individuelle kognitive domæner i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via de individuelle domænescores genereret af CNS-VS computerstyret batteri
8 uger
Ændring i subjektiv opfattet kognitiv funktion i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D), en selvrapporteringsskala, der vurderer patienters opfattede funktion inden for fire domæner: opmærksomhed/koncentration, planlægning/organisering, retrospektiv hukommelse og prospektiv hukommelse. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer øget kognitiv svækkelse.
8 uger
Mål for videospilstilfredshed/-nydelse af bWell-D-remediering i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af The Game User Experience Satisfaction Scale-18 (GUESS-18). Samlet score spænder fra en minimumsværdi på 9 til en maksimal værdi på 63, hvor højere score repræsenterer øget tilfredshed.
8 uger
Ændring i erhvervsmæssig psykosocial funktion i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet gennem selvrapportering ved hjælp af Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS). Ved selvrapportering på LEAPS vurderer patienterne, i hvilken grad problemer med lav energi/motivation, angst/irritabilitet, dårlig koncentration, nedsat produktivitet/fejl og interpersonelle problemer har påvirket deres arbejdsmæssige præstationer i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 28, hvor højere totalscore repræsenterer stadig mere nedsat professionel funktion.
8 uger
Ændring i subjektiv hverdags kognitiv funktion i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), som vurderer bortfald af opmærksomhed, perception og hukommelse i det virkelige liv. Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor højere score repræsenterer øget dagligdags kognitive svigt.
8 uger
Mål for engagement med bWell-D remediering i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af User Engagement Scale (UES). Der er en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 235,62, hvor højere score repræsenterer øget engagement.
8 uger
Mål for tolerabilitet af bWell-D remediering i aktive kontra kontrolgrupper
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Patienter vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forskellige symptomer på cybersyge, herunder kvalme og øjenbesvær. Der er en minimumsscore på 4 og en maksimal score på 20, hvor højere score repræsenterer øget simulatorsyge.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Simon Fraser University
National Research Council, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-00404_a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner