bWell-D Pilot randomisert kontrollert prøveversjon
BWell Cognitive Care Platform: En pilotgjennomførbarhetsstudie hos pasienter med depresjon
Målet med denne kliniske studien er å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og validiteten til bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), et nytt kognitivt verktøy for virtuell virkelighet (VR) i deprimerte populasjoner. Hovedspørsmålene er:
- Finner pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) bWell-D kognitiv vurderingsbatteri og protokoll gjennomførbart, tolerabelt og akseptabelt?
- Finner pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) 8 ukers bWell-D remedieringsprotokollen gjennomførbar, tolerabel og akseptabel?
Etter innledende kognitiv vurdering vil forskerne vurdere gjennomførbarhetsresultater i bWell-remedieringsarmen til en VR-scene-opplevelsesarm for å lære mer om gjennomførbarheten til bWell for kognitiv vurdering og remediering.
Pasienter vil:
- Fullfør en innledende bWell kognitiv vurderingsøkt
- Randomisert til enten å motta bWell kognitiv remediering eller en VR-sceneopplevelse to ganger i uken i åtte uker
- Fullfør kognitive/funksjonelle/kliniske vurderinger og EEG ved baseline, midtpunkt og endepunkt av utbedringsprotokollen, samt mål på toleranse, engasjement og nytelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen alvorlig depressiv lidelse, som for tiden enten er euthymic eller mildt deprimerte, vil bli rekruttert til denne studien. 40 deltakere (i alderen 19-55) vil bli rekruttert fra samfunnet fra to polikliniske steder og 30 deltakere vil bli rekruttert fra en poliklinisk plass. For poliklinisk utvalget skal 20 pasienter rekrutteres ved University of British Columbia (UBC) og 20 pasienter rekrutteres ved Simon Fraser University (SFU), og for poliklinisk utvalget skal 30 pasienter rekrutteres i samarbeid med John Volken Academy (JVA). Pasienter vil fullføre en innledende virtuell vurdering for å vurdere kvalifisering, hvoretter pasienter vil fullføre bWell kognitive vurderingsøkten. Denne økten vil inkludere vurderingsskalaer for aktuelle symptomer på depresjon/angst, subjektiv kognitiv funksjon, global/yrkesmessig funksjon og et validert datastyrt nevropsykologisk testbatteri for å vurdere objektiv kognitiv funksjon. Deltakerne vil gjennomføre en kort VR-treningsøkt med VR-utstyret. Deretter vil det kognitive vurderingsprogrammet bWell bli administrert, etterfulgt av skalaer som vurderer tolerabilitet og nytelse/engasjement.
Pasienter vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta bWell kognitiv remediering eller til en kontrollgruppe der de passivt opplever ulike VR-scener. Randomisering vil skje separat i stasjonære og polikliniske grupper. Pasienter blir fortalt at hver av metodene antas å ha effekter på deres kognisjon og er derfor blindet for om de er i den "aktive" behandlingsgruppen. Bedømmere for utfall som ikke er selvrapportert eller selvadministrert vil også bli blindet for gruppeoppgaver. Deltakere som er randomisert til bWells kognitive remedieringsprogram vil gjennomføre 40-minutters remedieringsøkter med bWell to ganger i uken i 8 uker; den andre gruppen vil se VR-scener i bWell uten instruerte kognitive oppgaver. EEG-registreringer vil bli administrert ved baseline, ved midtpunktet og etter fullførte 8 uker. På slutten av de 8 ukene vil mål på subjektiv kognitiv funksjon, global/yrkesfunksjon og det datastyrte objektive kognitive testbatteriet også bli gjentatt. Pasienter vil også fullføre toleranse- og nytelses-/engasjementskalaer under utbedringsprosedyren. Pasientene vil på slutten av sin deltakelse bli debriefet om sine behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trisha Chakrabarty, MD
- Telefonnummer: 6048227512
- E-post: trisha.chakrabarty@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faranak Farzan, PhD
- Telefonnummer: 7787827571
- E-post: ffarzan@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- UBC Centre for Brain Health
-
Ta kontakt med:
- Trisha Chakrabarty, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19-55 år
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for MDD, vurdert av et standardisert psykiatrisk intervju (SCID-5-RV) utført av en utdannet kliniker.
- Pasienter vil være euthymic eller mildt deprimerte (definert av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] score < 19)
- Pasienter vil rapportere subjektive kognitive defekter ved baseline, som indikert av et totalt Perceived Deficits Questionnaire - Depresjon 20 [PDQ-D-20] skåre > 20 ved studieregistrering.
- Hvis deltakerne er på antidepressiv terapi, vil deltakerne være på stabil antidepressiv terapi i minst 8 uker før randomisering. Alle samtidig legeforskrevne legemidler må ha en stabil dose i 4 uker før randomiseringsbesøket.
- Hvis deltakerne er på psykoterapi, vil deltakerne være på stabil tilleggspsykoterapi i minst 12 uker før randomisering
- Ved komorbid diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), må pasienter være på stabil dose sentralstimulerende midler i minst 8 uker før randomisering.
- Deltakerne vil kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Moderat - alvorlig deprimerte pasienter vil bli ekskludert på dette tidspunktet på grunn av akseptasjonsproblemer (f. potensial for nettsyke)
- Tilstedeværelse av betydelige nevrologiske lidelser, hodetraumer eller andre ustabile medisinske tilstander. Disse forholdene kan ha en negativ innvirkning på kognitiv funksjon og påvirke studieresultater.
- Tilstedeværelse av annen psykiatrisk lidelse (f. angst, psykotisk lidelse) som kan betraktes som primære.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- eller annen rusforstyrrelse innen tre måneder før randomiseringsbesøket.*
- Bruk av benzodiazepinmedisiner mer enn tre ganger per uke og/eller innen 24 timer etter baseline eller avsluttende besøk
Bruk av cannabis eller alkohol innen 24 timer, eller tobakk innen 30 minutter etter baseline eller avsluttende besøk
- Pasienter som er rekruttert fra døgnmiljøene ved John Volken Academy, har litt andre eksklusjonskriterier for ruslidelser og vil bare bli ekskludert hvis de oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol eller annen rusforstyrrelse innen én måned før randomiseringsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bWell kognitiv remediering
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som vil gjennomføre kognitive remedieringsøkter med bWell to ganger i uken i åtte uker.
|
Pasienter vil ta del i bWells kognitive remedieringsprotokoll, som består av 40-minutters økter med bWell, administrert 2 ganger i uken i 8 uker. Disse øktene består av oppgaver som retter seg mot ulike kognitive domener og øker i kompleksitet og vanskelighetsgrad etter hvert som treningen skrider frem. Oppgavene er som følger:
|
|
Sham-komparator: VR-opplevelse
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som vil oppleve ulike VR-scener to ganger i uken i åtte uker.
|
Pasienter vil ta del i visning av VR-scener som ikke inneholder instruerte kognitive oppgaver.
Dette består av 40-minutters økter med visning av VR-scener, administrert 2 ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 8 uker
|
Målt separat i poliklinisk og poliklinisk innstillinger, mål på 2/måned totalt fra begge steder.
Vil bli vurdert hver 6. måned og passende tiltak iverksatt hvis målet ikke nås.
|
8 uker
|
|
Gjennomføringsrater for økter
Tidsramme: 8 uker
|
Målt separat i poliklinisk og poliklinisk setting, mål om 80 % fullføring av alle studier.
Vil bli vurdert etter 5. og 10. deltaker for å fullføre bWell-D-vurdering og midtpunkt av bWell-D-sanering, med passende tiltak iverksatt hvis ikke oppfylt.
|
8 uker
|
|
Frafallsrater for studier
Tidsramme: 8 uker
|
Målt separat i poliklinisk og poliklinisk setting, mål 20 % eller mindre deltakerfrafall.
Vil bli vurdert etter 5. og 10. deltaker for å fullføre bWell-D-vurdering og midtpunkt av bWell-D-sanering, med passende tiltak iverksatt hvis ikke oppfylt.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av den nevrokognitive indeksen (NCI)-score generert av sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS), en indeks for global kognitiv funksjon
|
8 uker
|
|
Endring i global psykososial funksjon i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom selvrapportering ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) og Questionnaire for Quality of Life Enjoyment and Satisfaction.
Når selvrapportering skårer på SDS, blir pasienter bedt om å rangere på en 10-punkts skala nivået av forstyrrelser de har opplevd på jobb/skole, i deres sosiale liv og hjemmeansvar den siste uken.
Totalskåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 30, hvor høyere skår representerer økt funksjonsnedsettelse.
|
8 uker
|
|
Endring i individuelle kognitive domener i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via de individuelle domeneskårene generert av CNS-VS datastyrt batteri
|
8 uker
|
|
Endring i subjektiv oppfattet kognitiv funksjon i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D), en selvrapporteringsskala som vurderer pasienters opplevde funksjon i fire domener: oppmerksomhet/konsentrasjon, planlegging/organisering, retrospektiv hukommelse og prospektiv hukommelse.
Totalskåre varierer fra 0 til 80, hvor høyere skår representerer økt kognitiv svikt.
|
8 uker
|
|
Mål for videospilltilfredshet/gledelighet av bWell-D-sanering i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved å bruke The Game User Experience Satisfaction Scale-18 (GUESS-18).
Total poengsum varierer fra en minimumsverdi på 9 til en maksimal verdi på 63, hvor høyere poengsum representerer økt tilfredshet.
|
8 uker
|
|
Endring i yrkespsykologisk fungering i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert gjennom egenrapportering ved bruk av Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS).
Ved selvrapportering på LEAPS vurderer pasienter i hvilken grad problemer med lav energi/motivasjon, angst/irritabilitet, dårlig konsentrasjon, redusert produktivitet/feil og mellommenneskelige problemer har påvirket deres yrkesmessige ytelse de siste 2 ukene.
Totalskåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 28, hvor høyere totalskår representerer stadig mer svekket faglig funksjon.
|
8 uker
|
|
Endring i subjektiv hverdags kognitiv funksjon i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), som vurderer bortfall av oppmerksomhet, persepsjon og hukommelse i det virkelige liv.
Totalskåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, hvor høyere skår representerer økte kognitive svikt i hverdagen.
|
8 uker
|
|
Mål på engasjement med bWell-D-sanering i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av User Engagement Scale (UES).
Det er en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 235,62,
hvor høyere score representerer økt engasjement.
|
8 uker
|
|
Mål på tolerabilitet av bWell-D-sanering i aktive kontra kontrollgrupper
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Pasienter vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ulike symptomer på nettsyke, inkludert kvalme og øyeubehag.
Det er en minimumsscore på 4 og en maksimal poengsum på 20, der høyere score representerer økt simulatorsyke.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-00404_a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .