Ensayo piloto controlado aleatorio de bWell-D
La plataforma de atención cognitiva bWell: un estudio piloto de viabilidad en pacientes con depresión
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la aceptabilidad, viabilidad y validez de bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), una novedosa herramienta de evaluación y remediación cognitiva de realidad virtual (VR), en poblaciones deprimidas. Las principales preguntas son:
- ¿Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) consideran factible, tolerable y aceptable la batería y el protocolo de evaluación cognitiva de bWell-D?
- ¿Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) consideran factible, tolerable y aceptable el protocolo de recuperación de bWell-D de 8 semanas?
Después de la evaluación cognitiva inicial, los investigadores evaluarán los resultados de viabilidad en el brazo de remediación de bWell en un brazo de experiencia de escenas de realidad virtual para aprender más sobre la viabilidad de bWell para la evaluación y remediación cognitiva.
Los pacientes:
- Completar una sesión inicial de evaluación cognitiva de bWell
- Aleatorizado para recibir remediación cognitiva bWell o una experiencia de escenas de realidad virtual dos veces por semana durante ocho semanas.
- Evaluaciones cognitivas/funcionales/clínicas completas y EEG al inicio, punto medio y final del protocolo de remediación, así como medidas de tolerabilidad, compromiso y disfrute.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, que actualmente estén eutímicos o levemente deprimidos. Se reclutarán 40 participantes (de 19 a 55 años) de la comunidad en dos sitios para pacientes ambulatorios y se reclutarán 30 participantes en un sitio para pacientes hospitalizados. Para la muestra de pacientes ambulatorios, se reclutarán 20 pacientes en la Universidad de Columbia Británica (UBC) y 20 pacientes en la Universidad Simon Fraser (SFU), y para la muestra de pacientes hospitalizados, se reclutarán 30 pacientes en colaboración con la Academia John Volken. (JVA). Los pacientes completarán una evaluación virtual inicial para evaluar la elegibilidad, después de lo cual los pacientes completarán la sesión de evaluación cognitiva de bWell. Esta sesión incluirá escalas de calificación para los síntomas actuales de depresión/ansiedad, funcionamiento cognitivo subjetivo, funcionamiento global/ocupacional y una batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas validadas para evaluar el funcionamiento cognitivo objetivo. Los participantes completarán una breve sesión de capacitación en realidad virtual con el equipo de realidad virtual. Posteriormente, se administrará el programa de evaluación cognitiva bWell, seguido de escalas que evalúen la tolerabilidad y el disfrute/compromiso.
Luego, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir remediación cognitiva bWell o a un grupo de control en el que experimenten pasivamente varias escenas de realidad virtual. La aleatorización se producirá por separado en grupos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. A los pacientes se les dice que se supone que cualquiera de los métodos tiene efectos en su cognición y, por lo tanto, no saben si están en el grupo de tratamiento "activo". Los evaluadores de resultados que no son autoinformados ni autoadministrados también estarán cegados a la asignación grupal. Los participantes asignados al azar al programa de recuperación cognitiva bWell completarán sesiones de recuperación de 40 minutos utilizando bWell dos veces por semana durante 8 semanas; el otro grupo verá escenas de realidad virtual en bWell sin ninguna tarea cognitiva instruida. Las grabaciones de EEG se administrarán al inicio, en el punto medio y después de completar las 8 semanas. Al final de las 8 semanas, también se repetirán las medidas de funcionamiento cognitivo subjetivo, funcionamiento global/ocupacional y la batería de pruebas cognitivas objetivas computarizadas. Los pacientes también completarán escalas de tolerabilidad y disfrute/compromiso durante el procedimiento de remediación. Los pacientes serán informados al final de su participación sobre sus grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Chakrabarty, MD
- Número de teléfono: 6048227512
- Correo electrónico: trisha.chakrabarty@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faranak Farzan, PhD
- Número de teléfono: 7787827571
- Correo electrónico: ffarzan@sfu.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- UBC Centre for Brain Health
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Contacto:
- Trisha Chakrabarty, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-55 años
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDM según lo evaluado mediante una entrevista psiquiátrica estandarizada (SCID-5-RV) realizada por un médico capacitado.
- Los pacientes serán eutímicos o levemente deprimidos (definido por una puntuación <19 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg [MADRS])
- Los pacientes informarán déficits cognitivos subjetivos al inicio del estudio, como lo indica un puntaje total del Cuestionario de déficits percibidos: depresión 20 [PDQ-D-20]> 20 en el momento de la inscripción en el estudio.
- Si los participantes están en terapia antidepresiva, los participantes estarán en terapia antidepresiva estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. Todos los medicamentos concomitantes recetados por un médico deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la visita de aleatorización.
- Si los participantes reciben psicoterapia, recibirán psicoterapia complementaria estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
- Si se diagnostica comorbilidad de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), los pacientes deben recibir una dosis estable de estimulantes durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- Los participantes podrán seguir instrucciones escritas y verbales en inglés.
Criterios de exclusión:
- Moderado: los pacientes con depresión grave serán excluidos en este punto debido a cuestiones de aceptabilidad (p. ej. potencial de ciberenfermedad)
- Presencia de trastornos neurológicos importantes, traumatismo craneoencefálico u otras condiciones médicas inestables. Estas condiciones pueden afectar negativamente el funcionamiento cognitivo e influir en los resultados del estudio.
- Presencia de otro trastorno psiquiátrico (p. ej. ansiedad, trastorno psicótico) que pueden considerarse primarios.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias dentro de los tres meses anteriores a la visita de aleatorización.*
- Uso de medicamentos con benzodiacepinas más de tres veces por semana y/o dentro de las 24 horas posteriores a la visita inicial o de cierre
Consumo de cannabis o alcohol dentro de las 24 horas, o tabaco dentro de los 30 minutos posteriores a la visita inicial o de cierre
- Los pacientes reclutados en el entorno hospitalario de la Academia John Volken tienen criterios de exclusión ligeramente diferentes para los trastornos por uso de sustancias y solo serán excluidos si cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de alcohol u otras sustancias dentro del mes anterior a la visita de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bWell Remediación Cognitiva
Pacientes con trastorno depresivo mayor que completarán sesiones de remediación cognitiva utilizando bWell dos veces por semana durante ocho semanas.
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Los pacientes participarán en el protocolo de recuperación cognitiva de bWell, que consta de sesiones de 40 minutos de bWell, administradas 2 veces por semana durante 8 semanas. Estas sesiones consisten en tareas que apuntan a varios dominios cognitivos y aumentan en complejidad y dificultad a medida que avanza el entrenamiento. Las tareas son las siguientes:
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Comparador falso: Experiencia de realidad virtual
Pacientes con trastorno depresivo mayor que experimentarán varias escenas de realidad virtual dos veces por semana durante ocho semanas.
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Los pacientes participarán en la visualización de escenas de realidad virtual que no contienen tareas cognitivas instruidas.
Consiste en sesiones de 40 minutos de visualización de escenas de realidad virtual, administradas 2 veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por separado en entornos hospitalarios y ambulatorios, objetivo de 2/mes en total en ambos sitios.
Se evaluará cada 6 meses y se tomarán las medidas adecuadas si no se cumple el objetivo.
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8 semanas
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Tasas de finalización de sesiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por separado en entornos hospitalarios y ambulatorios, objetivo de finalización del 80 % de todos los estudios.
Se evaluará después de que los participantes quinto y décimo completen la evaluación de bWell-D y el punto medio de la remediación de bWell-D, y se tomarán las medidas adecuadas si no se cumplen.
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8 semanas
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Tasas de abandono de estudios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por separado en entornos hospitalarios y ambulatorios, apuntar a un 20 % o menos de abandono de participantes.
Se evaluará después de que los participantes quinto y décimo completen la evaluación de bWell-D y el punto medio de la remediación de bWell-D, y se tomarán las medidas adecuadas si no se cumplen.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo en grupos activos versus control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la puntuación del Índice Neurocognitivo (NCI) generada por los Signos Vitales del Sistema Nervioso Central (CNS-VS), un índice del funcionamiento cognitivo global.
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento psicosocial global en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante autoinforme utilizando la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) y el Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida.
Cuando los pacientes autoinforman sus puntuaciones en la SDS, se les pide que clasifiquen en una escala de 10 puntos el nivel de interrupción que han experimentado en el trabajo/escuela, en su vida social y en sus responsabilidades domésticas durante la última semana.
Las puntuaciones totales varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30, donde las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro funcional.
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8 semanas
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Cambio en dominios cognitivos individuales en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de puntuaciones de dominio individuales generadas por la batería computarizada CNS-VS
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo subjetivo percibido en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante el Cuestionario de Déficits Percibidos para la Depresión (PDQ-D), una escala de autoinforme que evalúa el funcionamiento percibido de los pacientes en cuatro dominios: atención/concentración, planificación/organización, memoria retrospectiva y memoria prospectiva.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro cognitivo.
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8 semanas
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Medida de satisfacción/disfruta de los videojuegos de la remediación de bWell-D en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la Escala de satisfacción de la experiencia del usuario del juego-18 (GUESS-18).
La puntuación total varía desde un valor mínimo de 9 hasta un valor máximo de 63, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento psicosocial ocupacional en grupos activos versus control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante autoinforme mediante la Escala de Productividad y Ausencia de Empleo de Lam (LEAPS).
Cuando los pacientes informan sobre LEAPS, los pacientes califican el grado en que los problemas con poca energía/motivación, ansiedad/irritabilidad, falta de concentración, disminución de la productividad/errores y problemas interpersonales han impactado su desempeño ocupacional durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 28, donde las puntuaciones totales más altas representan un funcionamiento profesional cada vez más deteriorado.
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8 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo cotidiano subjetivo en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante el Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ), que evalúa las fallas de atención, percepción y memoria en la vida real.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde las puntuaciones más altas representan un aumento de los fallos cognitivos cotidianos.
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8 semanas
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Medida de compromiso con la remediación de bWell-D en grupos activos frente a grupos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante la Escala de participación del usuario (UES).
Existe una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 235,62,
donde las puntuaciones más altas representan un mayor compromiso.
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8 semanas
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Medida de tolerabilidad de la remediación de bWell-D en grupos activos versus control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).
Los pacientes califican la presencia y gravedad de varios síntomas de ciberenfermedad, incluidas náuseas y malestar ocular.
Hay una puntuación mínima de 4 y una puntuación máxima de 20, donde las puntuaciones más altas representan un mayor malestar en el simulador.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gagnon Shaigetz V, Proulx C, Cabral A, Choudhury N, Hewko M, Kohlenberg E, Segado M, Smith MSD, Debergue P. An Immersive and Interactive Platform for Cognitive Assessment and Rehabilitation (bWell): Design and Iterative Development Process. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 Nov 3;8(4):e26629. doi: 10.2196/26629.
- Hernandez Hernandez ME, Michalak E, Choudhury N, Hewko M, Torres I, Menon M, Lam RW, Chakrabarty T. Co-design of a Virtual Reality Cognitive Remediation Program for Depression (bWell-D) With Patient End Users and Clinicians: Qualitative Interview Study Among Patients and Clinicians. JMIR Serious Games. 2023 Apr 7;11:e43904. doi: 10.2196/43904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-00404_a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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