Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Well-D

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trisha Chakrabarty, University of British Columbia

Platforma opieki poznawczej bWell: pilotażowe badanie wykonalności u pacjentów z depresją

Celem tego badania klinicznego jest określenie akceptowalności, wykonalności i ważności platformy bWell Cognitive Care Platform for Depression (bWell-D), nowatorskiego narzędzia do oceny i korygowania funkcji poznawczych w wirtualnej rzeczywistości (VR), w populacjach z depresją. Główne pytania to:

  • Czy pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) uważają, że zestaw i protokół oceny poznawczej bWell-D są wykonalne, tolerowane i akceptowalne?
  • Czy pacjenci z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) uważają, że 8-tygodniowy protokół leczenia bWell-D jest wykonalny, tolerowany i akceptowalny?

Po wstępnej ocenie poznawczej badacze ocenią wykonalność rozwiązania bWell w segmencie remediacji i scen VR, aby dowiedzieć się więcej na temat wykonalności rozwiązania bWell w zakresie oceny funkcji poznawczych i remediacji.

Pacjenci będą:

  • Ukończ wstępną sesję oceny funkcji poznawczych bWell
  • Losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapię poznawczą bWell lub do oglądania scen VR dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni
  • Pełna ocena poznawcza/funkcjonalna/kliniczna i EEG na początku, w połowie i w punkcie końcowym protokołu leczenia, a także pomiary tolerancji, zaangażowania i przyjemności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, którzy obecnie znajdują się w stanie eutymii lub z łagodną depresją. 40 uczestników (w wieku 19–55 lat) zostanie zrekrutowanych ze społeczności w dwóch placówkach ambulatoryjnych, a 30 uczestników zostanie zrekrutowanych w placówce szpitalnej. Do próby pacjentów ambulatoryjnych zostanie wybranych 20 pacjentów z Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej (UBC), 20 pacjentów zostanie zrekrutowanych na Uniwersytecie Simona Frasera (SFU), natomiast do próby pacjentów szpitalnych zostanie wybranych 30 pacjentów we współpracy z Akademią Johna Volkena (JWA). Pacjenci przejdą wstępną wirtualną ocenę w celu oceny kwalifikowalności, po czym przejdą sesję oceny funkcji poznawczych bWell. Sesja ta obejmie skale oceny aktualnych objawów depresji/lęku, subiektywnego funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania globalnego/zawodowego oraz zwalidowaną skomputeryzowaną baterię testów neuropsychologicznych do oceny obiektywnego funkcjonowania poznawczego. Uczestnicy przejdą krótką sesję szkoleniową VR z wykorzystaniem sprzętu VR. Następnie zostanie przeprowadzony program oceny funkcji poznawczych bWell, a następnie skale oceniające tolerancję i przyjemność/zaangażowanie.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię poznawczą bWell lub do grupy kontrolnej, w której biernie doświadczają różnych scen VR. Randomizacja odbędzie się oddzielnie w grupach pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych. Pacjentom mówi się, że przypuszcza się, że którakolwiek z metod może mieć wpływ na ich funkcje poznawcze, w związku z czym nie są świadomi, czy należą do grupy leczonej „aktywnie”. Osoby oceniające wyniki, które nie zostały zgłoszone ani samodzielnie zastosowane, również będą nieświadome przydzielania grupowego. Uczestnicy losowo przydzieleni do programu rehabilitacji poznawczej bWell przejdą 40-minutowe sesje naprawcze, stosując bWell dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni; druga grupa będzie oglądać sceny VR w bWell bez żadnych instrukcji poznawczych. Zapisy EEG będą wykonywane na początku badania, w jego połowie i po upływie 8 tygodni. Pod koniec 8 tygodni powtórzone zostaną również pomiary subiektywnego funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania globalnego/zawodowego oraz skomputeryzowanej baterii obiektywnych testów poznawczych. Podczas procedury naprawczej pacjenci wypełnią także skalę tolerancji i przyjemności/zaangażowania. Na zakończenie udziału w badaniu pacjenci zostaną poinformowani o grupach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Faranak Farzan, PhD
  • Numer telefonu: 7787827571
  • E-mail: ffarzan@sfu.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • UBC Centre for Brain Health
        • Kontakt:
          • Trisha Chakrabarty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 19-55 lat
  • Spełnienie kryteriów MDD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), ocenianych na podstawie standardowego wywiadu psychiatrycznego (SCID-5-RV) przeprowadzonego przez przeszkolonego lekarza.
  • Pacjenci będą w stanie eutymii lub łagodnej depresji (zdefiniowanej na podstawie wyniku w skali MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] < 19).
  • Pacjenci będą zgłaszać subiektywne deficyty poznawcze na początku badania, na co wskazuje całkowity kwestionariusz postrzeganych deficytów – Depresja 20 [PDQ-D-20], wynik > 20 w chwili włączenia do badania.
  • Jeśli uczestnicy stosują terapię przeciwdepresyjną, będą przyjmowali stałą terapię przeciwdepresyjną przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją. Wszystkie jednocześnie stosowane leki przepisane przez lekarza muszą mieć stałą dawkę przez 4 tygodnie przed wizytą randomizacyjną.
  • Jeśli uczestnicy są na psychoterapii, będą poddawani stałej psychoterapii wspomagającej przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • W przypadku współistniejącego rozpoznania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przed randomizacją pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę środków pobudzających przez co najmniej 8 tygodni.
  • Uczestnicy będą potrafili wykonywać pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowana – pacjenci z ciężką depresją zostaną na tym etapie wykluczeni ze względu na obawy dotyczące akceptowalności (np. potencjał cyberchoroby)
  • Obecność znaczących zaburzeń neurologicznych, urazu głowy lub innych niestabilnych schorzeń. Warunki te mogą niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie poznawcze i wpływać na wyniki badań.
  • Obecność innych zaburzeń psychicznych (np. lęk, zaburzenie psychotyczne), które można uznać za pierwotne.
  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu trzech miesięcy przed wizytą randomizacyjną.*
  • Stosowanie leków benzodiazepinowych częściej niż trzy razy w tygodniu i/lub w ciągu 24 godzin od wizyty początkowej lub końcowej

  • Używanie konopi indyjskich lub alkoholu w ciągu 24 godzin lub tytoniu w ciągu 30 minut od wizyty początkowej lub końcowej

    • Pacjenci rekrutowani ze szpitali w Akademii Johna Volkena mają nieco inne kryteria wykluczenia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i zostaną wykluczeni tylko wtedy, gdy w ciągu jednego miesiąca przed wizytą randomizacyjną spełnią kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bDobra remediacja poznawcza
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy przejdą sesje korygujące funkcje poznawcze przy użyciu bWell dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: bDobra remediacja poznawcza

Pacjenci wezmą udział w protokole rehabilitacji poznawczej bWell, składającym się z 40-minutowych sesji bWell, aplikowanych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesje te składają się z zadań ukierunkowanych na różne domeny poznawcze, których złożoność i trudność zwiększają się w miarę postępu szkolenia. Zadania są następujące:

  1. Ćwiczenie laboratoryjne: uczestnik na zmianę korzysta z dwóch różnych, coraz bardziej złożonych „przepisów”, ukierunkowanych na funkcjonowanie wykonawcze i podzielność uwagi.
  2. Ćwiczenie z jajkiem: W środowisku biurowym uczestnicy muszą szukać i utrzymywać wzrok na określonych obiektach, aby zebrać je w obecności czynników rozpraszających wzrok, skupiając na nich stałą uwagę.
  3. Ćwiczenie z kretem: uczestnicy muszą jak najszybciej uderzać krety młotkiem w odpowiednim kolorze, skupiając na sobie selektywną uwagę.
  4. Ćwiczenie teatralne: uczestnicy muszą zapamiętać przedmioty prezentowane na scenie i odtworzyć sekwencję po zamknięciu kurtyny, kierując się pamięcią roboczą.
Pozorny komparator: Doświadczenie VR
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni będą doświadczać różnych scen VR.
Behawioralne: Doświadczenie VR
Pacjenci będą brać udział w oglądaniu scen VR, które nie zawierają instrukcji zadań poznawczych. Składa się z 40-minutowych sesji oglądania scen VR, odbywających się 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone oddzielnie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, docelowo łącznie 2 miesiące w obu ośrodkach. Będzie oceniany co 6 miesięcy i zostaną podjęte odpowiednie działania, jeśli cel nie zostanie osiągnięty.
8 tygodni
Wskaźniki ukończenia sesji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone oddzielnie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, cel ukończenia wszystkich badań na poziomie 80%. Zostanie oceniony po piątym i dziesiątym uczestniku w celu ukończenia oceny bWell-D i w połowie etapu leczenia bWell-D, z podjęciem odpowiednich działań, jeśli nie zostaną spełnione.
8 tygodni
Wskaźniki rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone oddzielnie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, docelowa liczba osób, które porzuciły naukę to 20% lub mniej. Zostanie oceniony po piątym i dziesiątym uczestniku w celu ukończenia oceny bWell-D i w połowie etapu leczenia bWell-D, z podjęciem odpowiednich działań, jeśli nie zostaną spełnione.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania poznawczego w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie wyniku Neurocognitive Index (NCI) generowanego przez Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS), wskaźnik globalnego funkcjonowania poznawczego
8 tygodni
Zmiana globalnego funkcjonowania psychospołecznego w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie samoopisu przy użyciu Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) i Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji. Podczas samodzielnego zgłaszania wyników w SDS pacjenci proszeni są o ocenę w 10-punktowej skali poziomu zakłóceń, których doświadczyli w pracy/szkole, w życiu towarzyskim i obowiązkach domowych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowite wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie funkcjonalne.
8 tygodni
Zmiany w poszczególnych domenach poznawczych w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie indywidualnych wyników domen generowanych przez skomputeryzowaną baterię CNS-VS
8 tygodni
Zmiana subiektywnie postrzeganego funkcjonowania poznawczego w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów Depresji (PDQ-D), skali samoopisowej oceniającej postrzegane funkcjonowanie pacjentów w czterech obszarach: uwaga/koncentracja, planowanie/organizacja, pamięć retrospektywna i pamięć prospektywna. Wynik całkowity waha się od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone upośledzenie funkcji poznawczych.
8 tygodni
Miara satysfakcji/przyjemności z gier wideo związanych z leczeniem bWell-D w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano za pomocą Skali Satysfakcji Użytkownika z Gry-18 (GUESS-18). Wynik całkowity waha się od minimalnej wartości 9 do maksymalnej wartości 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną satysfakcję.
8 tygodni
Zmiany w zawodowym funkcjonowaniu psychospołecznym w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie samoopisu przy użyciu skali nieobecności i produktywności Lam (LEAPS). Dokonując samoopisu w LEAPS, pacjenci oceniają stopień, w jakim problemy z niską energią/motywacją, lękiem/drażliwością, słabą koncentracją, zmniejszoną produktywnością/błędami i problemami interpersonalnymi wpłynęły na ich wyniki zawodowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowite wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 28, gdzie wyższe wyniki całkowite oznaczają coraz bardziej upośledzone funkcjonowanie zawodowe.
8 tygodni
Zmiana subiektywnego codziennego funkcjonowania poznawczego w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Błędów Poznawczych (CFQ), który ocenia zaniki uwagi, percepcji i pamięci w prawdziwym życiu. Całkowity wynik waha się od minimum 0 do maksymalnie 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone codzienne niepowodzenia poznawcze.
8 tygodni
Miara zaangażowania w leczenie bWell-D w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Zaangażowania Użytkowników (UES). Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 235,62, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększone zaangażowanie.
8 tygodni
Miara tolerancji leczenia bWell-D w grupach aktywnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ). Pacjenci oceniają obecność i nasilenie różnych objawów cyberchoroby, w tym nudności i dyskomfortu w oczach. Minimalny wynik wynosi 4, a maksymalny wynik to 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną chorobę symulacyjną.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Simon Fraser University
National Research Council, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Chakrabarty, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-00404_a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj