건강한 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 Camizestrant(AZD9833) 반복 투여 후 Midazolam의 약동학을 조사하고 Camizestrant의 단독 투여 및 Carbamazepine과 병용 투여 시의 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 9월 3일 업데이트: AstraZeneca
카미제스트란트에 대한 미다졸람 노출(CYP3A4/5 기질) 및 카바마제핀(CYP3A4/5 유도제)의 약동학에 대한 카미제스트란트(AZD9833) 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 2부분 고정 순서 연구 건강한 폐경 후 여성 참가자의 노출
이 연구는 미다졸람의 약동학(PK)에 대한 카미제스트란트 반복 경구 투여의 효과를 확인하고, 건강한 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 카미제스트란트의 반복 경구 적정 용량이 카미제스트란트의 PK에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 한 공개, 고정 순서, 2부분(파트 A 및 파트 B), 약물-약물 상호 작용 연구입니다.
연구의 파트 A에서는 미다졸람 단일 경구 투여의 PK에 대한 카미제스트란트의 반복 경구 투여의 효과를 평가할 것입니다. 이는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
참가자가 연구 개입 투여 전날(-1일)부터 8일의 마지막 카미제스트란트 PK 샘플 이후까지 임상 유닛에 상주하는 3개의 치료 기간.
- 기간 1: 참가자는 미다졸람을 1회 경구 투여받게 됩니다(1일차).
- 기간 2: 참가자는 카미제스트란트를 하루에 한 번(OD) 경구 투여받게 됩니다(2일차 ~ 6일차).
- 기간 3: 참가자는 미다졸람과 카미제스트란트를 1회 경구 투여받게 됩니다(7일차).
- 참가자가 기간 3의 마지막 카미제스트란트 PK 샘플 후 7(± 2)일에 임상 부서로 돌아가는 후속 방문.
연구의 파트 B에서는 카미제스트란트의 단일 경구 투여량에 대한 PK에 대한 카르바마제핀의 다중 경구 투여의 효과를 평가할 것입니다. 이는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
참가자가 연구 개입 투여 전날(-1일)부터 25일의 마지막 카미제스트란트 PK 샘플 이후까지 임상 유닛에 상주하는 2개의 치료 기간.
- 기간 1: 참가자는 1일부터 4일까지 PK 샘플링과 함께 단일 경구 투여량의 카미제스트란트(1일)를 받게 됩니다.
- 기간 2: 참가자는 4일부터 6일까지 카르바마제핀을 하루 2회(BID) 저용량 경구 투여(용량 1) 받고, 7일부터 9일까지 카르바마제핀 중간 경구 투여(용량 2)를 BID, 고용량 경구 투여합니다( 10일부터 24일까지 카바마제핀 BID의 용량 3). 22일차에 참가자들은 카미제스트란트를 1회 경구 투여받게 됩니다.
- 참가자가 기간 2의 마지막 카미제스트란트 PK 샘플 후 7(± 2)일에 임상 부서로 돌아가는 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 폐경 후 여성 참가자.
- 여성 참가자는 선별 방문에서 확인된 바와 같이 폐경기 이후여야 합니다. 대체 의학적 또는 수술적 원인 없이 최소 12개월 이상 동안 무월경이 지속되고 난포 자극 호르몬(FSH) 결과가 30 IU/L(Internation 단위/리터) 이상으로 확인된 폐경기 후.
- 체질량 지수는 19~35kg/m2이고 체중은 최소 50kg~100kg이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 2주 동안 와파린 또는 페니토인(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제)을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 만성 호흡기 질환, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 급성 폐부전의 병력은 신경근 호흡 약화, 강박 상태, 공포증 상태, 수면 무호흡 증후군 및 중증 근무력증 불안정을 나타냈습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
- QT 연장과 관련된 병력이나 알려진 위험 요인이 있거나 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 투여받은 경우.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
- 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 병력, 또는 카미제스트란트 또는 제제 부형제와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
- 프로브 기질인 카바마제핀에 대한 금기사항이 존재합니다.
- Midazolam에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 치료적 항응고에 대한 활성 적응증이 있거나 스크리닝 방문 후 14일 이내에 항응고제를 복용한 경우.
- 파트 B만 해당: 인간 백혈구 항원(HLA)-A*3101 및/또는 HLA-B*1502 대립유전자를 보유한 것으로 확인된 참가자.
- 골수 억제가 있거나 골수 억제 또는 재생 불량성 빈혈의 병력이 있는 참가자.
- 시각적 환각, 시각 증상을 동반한 편두통, 시야 흐림, 현기증과 같은 기타 증상과 관련된 잦은 부유물/섬광 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 시각 장애의 병력이 있거나 진행 중입니다.
- 녹내장 또는 폐쇄각 녹내장의 가족력이 있는 참가자 또는 현재 항콜린제를 복용 중인 참가자.
- 연구에 참여하는 동안 대수술 및/또는 전신 마취가 필요한 수술이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
- 취약한 참여자(예: 구금, 후견, 신탁 관리 하에 보호받는 성인, 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 미다졸람 + 카미제스트란트
참가자는 기간 1의 1일에 미다졸람을 1회 경구 투여받고, 2기간의 2일부터 6일까지 카미제스트란트 OD를 경구 투여한 후, 7일차에 카미제스트란트와 함께 미다졸람을 1회 경구 투여하고, PK 샘플링을 받게 됩니다. 기간 3의 7일부터 8일까지.
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Midazolam은 구두로 투여됩니다.
Camizestrant는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B : Camizestrant + Carbamazepine
참가자들은 1 일 1 일에서 4 일까지 PK 샘플링을 사용하여 1 일째에 단일 경구 복용량의 Camizestrant를 받고, 4 일에서 6 일까지 4 일 ~ 6 일에 저용량의 카르 바 마제 핀 입찰, 7 일에서 9 일까지의 카르 바민 핀 입찰가, 카바 마제 핀 입찰가 10 일에서 13 일에 13 일에 13 일에 고정 된 선량한 선량의 카르 바 마제 핀 입찰가가 낮습니다. 기간 2의 16 일.
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Camizestrant는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
카르바마제핀은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 미다졸람의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경기 여성 참가자에서 미다졸람 단일 경구 투여의 주요 PK 매개변수에 대한 카미제스트란트의 반복 경구 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 0시부터 미다졸람의 정량화 가능한 마지막 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 하 면적
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경기 여성 참가자에서 미다졸람 단일 경구 투여의 주요 PK 매개변수에 대한 카미제스트란트의 반복 경구 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 미다졸람의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경기 여성 참가자에서 미다졸람 단일 경구 투여의 주요 PK 매개변수에 대한 카미제스트란트의 반복 경구 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 B: 카미제스트란트의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경기 여성 참가자의 카미제스트란트 단일 경구 용량의 PK에 대한 카르바마제핀의 반복 경구 적정 용량의 효과를 결정합니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 시간 0부터 카미제스트란트의 정량화 가능한 마지막 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경기 여성 참가자의 카미제스트란트 단일 경구 용량의 PK에 대한 카르바마제핀의 반복 경구 적정 용량의 효과를 결정합니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 카미제스트란트의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경기 여성 참가자의 카미제스트란트 단일 경구 용량의 PK에 대한 카르바마제핀의 반복 경구 적정 용량의 효과를 결정합니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 미다졸람의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 미다졸람의 최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 미다졸람의 최종 속도 상수(λz)
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 미다졸람의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 미다졸람의 말기 단계(Vz/F)를 기준으로 한 겉보기 분포 부피
기간: 1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일) 및 3기간(7일~8일)
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파트 A: 카미제스트란트의 혈장 농도
기간: 기간 3: 7일차 및 8일차의 투여 전 및 투여 후 3시간
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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기간 3: 7일차 및 8일차의 투여 전 및 투여 후 3시간
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파트 B: 카미제스트란트의 최대 관찰 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 카미제스트란트의 최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 카미제스트란트의 최종 속도 상수(λz)
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 카미제스트란트의 겉보기 전신 간극(CL/F)
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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파트 B: 카미제스트란트의 말기 단계(Vz/F)를 기반으로 한 겉보기 분포 부피
기간: 1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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건강한 폐경 후 여성 참가자에서 미다졸람의 PK에 대한 카미제스트란트의 효과와 카미제스트란트의 PK에 대한 카바마제핀의 효과를 추가로 특성화하기 위함입니다.
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1기간(1일~4일), 2기간(22일~25일)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAE의 경우 - 파트 A: 스크리닝(-28일 ~ -2일)부터 7주까지; 파트 B: 스크리닝(-28일 - 2일)부터 9주까지. AE의 경우: 파트 A: 1일차부터 7주차까지; 파트 B: 1일차부터 9주차까지
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건강한 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 카미제스트란트 단독 요법과 미다졸람 및 카르바마제핀과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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SAE의 경우 - 파트 A: 스크리닝(-28일 ~ -2일)부터 7주까지; 파트 B: 스크리닝(-28일 - 2일)부터 9주까지. AE의 경우: 파트 A: 1일차부터 7주차까지; 파트 B: 1일차부터 9주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8532C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .