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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Midazolam nach wiederholten Dosen von Camizestrant (AZD9833) und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Camizestrant bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Carbamazepin bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause

3. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Camizestrant (AZD9833) auf die Pharmakokinetik der Midazolam-Exposition (CYP3A4/5-Substrat) und von Carbamazepin (CYP3A4/5-Induktor) auf Camizestrant Exposition bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung wiederholter oraler Dosen von Camizestrant auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam zu bestimmen und um die Wirkung wiederholter oraler titrierter Dosen von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiteilige (Teil A und Teil B) Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz an gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.

In Teil A der Studie wird die Wirkung wiederholter oraler Dosen von Camizestrant auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Midazolam untersucht. Es umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.

  • Drei Behandlungszeiträume, in denen die Teilnehmer ab dem Tag vor der Verabreichung der Studienintervention (Tag -1) bis nach der letzten camizestrant PK-Probe am 8. Tag in der klinischen Abteilung wohnen.

    1. Periode 1: Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Midazolam (Tag 1).
    2. Periode 2: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale (OD) Dosis Camizestrant (Tag 2 bis Tag 6).
    3. Periode 3: Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Midazolam und Camizestrant (Tag 7).
  • Ein Nachuntersuchungsbesuch, für den der Teilnehmer 7 (± 2) Tage nach der letzten Camizestrant-PK-Probe in Periode 3 in die klinische Abteilung zurückkehrt.

In Teil B der Studie wird die Wirkung mehrerer oraler Carbamazepin-Dosen auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Camizestrant untersucht. Es umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.

  • Zwei Behandlungszeiträume, in denen die Teilnehmer ab dem Tag vor der Verabreichung der Studienintervention (Tag -1) bis nach der letzten camizestrant PK-Probe am Tag 25 in der klinischen Abteilung wohnen.

    1. Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Camizestrant (Tag 1) mit PK-Probenahme an Tag 1 bis Tag 4.
    2. Periode 2: Die Teilnehmer erhalten niedrige orale Dosen (Dosis 1) Carbamazepin zweimal täglich (BID) an Tag 4 bis Tag 6, mittlere orale Dosen (Dosis 2) Carbamazepin BID an Tag 7 bis Tag 9 und hohe orale Dosen ( Dosis 3) Carbamazepin BID an Tag 10 bis Tag 24. Am 22. Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis Camizestrant.
  • Ein Nachuntersuchungsbesuch, für den der Teilnehmer 7 (± 2) Tage nach der letzten Camizestrant-PK-Probe in Periode 2 in die klinische Abteilung zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmerinnen nach der Menopause mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein, wie beim Screening-Besuch bestätigt. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger ohne alternative medizinische oder chirurgische Ursache und bestätigt durch ein Ergebnis des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 30 Internation. Einheiten/Liter (IU/L).
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Warfarin oder Phenytoin (und andere aus Cumarin gewonnene Vitamin-K-Antagonisten) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, chronischen Atemwegserkrankung, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung.
  • Anamnese einer akuten Lungeninsuffizienz, gekennzeichnet durch neuromuskuläre Atemschwäche, Zwangszustände, phobische Zustände, Schlafapnoe-Syndrom und instabile Myasthenia gravis.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Jegliche relevante Vorgeschichte oder bekannte Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung oder die Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Jedes positive Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Camizestrant oder die Formulierungshilfsstoffe.
  • Vorliegen einer Kontraindikation für das Sondensubstrat Carbamazepin.
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Midazolam.
  • Sie haben eine aktive Indikation für eine therapeutische Antikoagulation und/oder haben innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Antikoagulans eingenommen.
  • Nur Teil B: Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie Träger des humanen Leukozytenantigens (HLA)-A*3101- und/oder HLA-B*1502-Allels sind.
  • Teilnehmer mit Knochenmarksdepression oder einer Vorgeschichte von Knochenmarkssuppression oder aplastischer Anämie.
  • Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante Sehstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle Halluzinationen, Migräne mit visuellen Symptomen, verschwommenes Sehen, häufiges Schweben/Blitzen in Verbindung mit anderen Symptomen wie Schwindel.
  • Teilnehmer mit familiärer Vorgeschichte von Glaukom oder Engwinkelglaukom oder Teilnehmer, die derzeit anticholinerge Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer größeren Operation und/oder einer Operation, die während der Teilnahme an der Studie eine Vollnarkose erfordert.
  • Schutzbedürftige Teilnehmer, die z. B. in Haft gehalten werden, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft schützen oder aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Midazolam + Camizestrant
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine orale Einzeldosis Midazolam, gefolgt von einer oralen Dosis Camizestrant OD von Tag 2 bis Tag 6 in Periode 2 und dann an Tag 7 eine orale Einzeldosis Midazolam mit Camizestrant mit PK-Probenahme am Tag 7 bis Tag 8 in Periode 3.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD9833
Experimental: Teil B: Camizestrant + Carbamazepine
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis Camizestrants mit PK -Probenahme an Tag 1 bis Tag 4 in Zeit 1, gefolgt von niedrigen oralen Dosen Carbamazepin -Gebot am Tag 4 bis Tag 6, mittlere orale Dosen des Carbamazep -Biets von Carbamazep an Tag 7 bis Tag 9 bis Tag 9 und hohe Munddosen am Tag mit dem Tag mit dem Tag, an Tag des Tags, an Tag, an Tag bis zum Tag mit einem einzigen Dosis von Mundosis von Carbamazpin. in Periode 2.
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD9833
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepin wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Um die Wirkung wiederholter oraler Dosen von Camizestrant auf die wichtigsten PK-Parameter einer einzelnen oralen Dosis Midazolam bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Um die Wirkung wiederholter oraler Dosen von Camizestrant auf die wichtigsten PK-Parameter einer einzelnen oralen Dosis Midazolam bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Um die Wirkung wiederholter oraler Dosen von Camizestrant auf die wichtigsten PK-Parameter einer einzelnen oralen Dosis Midazolam bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Um die Wirkung wiederholter oraler titrierter Carbamazepin-Dosen auf die PK einer einzelnen oralen Dosis Camizestrant bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Um die Wirkung wiederholter oraler titrierter Carbamazepin-Dosen auf die PK einer einzelnen oralen Dosis Camizestrant bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Um die Wirkung wiederholter oraler titrierter Carbamazepin-Dosen auf die PK einer einzelnen oralen Dosis Camizestrant bei gesunden postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1) und Periode 3 (Tag 7 bis Tag 8)
Teil A: Plasmakonzentration von Camizestrant
Zeitfenster: Zeitraum 3: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme von Tag 7 und Tag 8
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Zeitraum 3: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme von Tag 7 und Tag 8
Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F) von Camizestrant
Zeitfenster: Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Weitere Charakterisierung der Wirkung von Camizestrant auf die PK von Midazolam und der Wirkung von Carbamazepin auf die PK von Camizestrant bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Periode 1 (Tag 1 bis Tag 4), Periode 2 (Tag 22 bis Tag 25)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für SAEs – Teil A: Vom Screening (Tag –28 bis Tag –2) bis zur 7. Woche; Teil B: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zur 9. Woche. Für Nebenwirkungen: Teil A: Von Tag 1 bis 7 Wochen; Teil B: Von Tag 1 bis 9 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Camizestrant allein und in Kombination mit Midazolam bzw. Carbamazepin bei gesunden Teilnehmerinnen nach der Menopause.
Für SAEs – Teil A: Vom Screening (Tag –28 bis Tag –2) bis zur 7. Woche; Teil B: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zur 9. Woche. Für Nebenwirkungen: Teil A: Von Tag 1 bis 7 Wochen; Teil B: Von Tag 1 bis 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8532C00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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