신경변성 및 신경염증을 위한 인간 양수 중간엽 세포 분비물 (CONTRASTOME)
2026년 9월 7일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
혁신적인 치료 전략으로 인간 양수 중간엽 세포 분비물을 사용하여 만성 염증과 신경변성을 대조
신경퇴행성 질환은 만성 염증을 특징으로 하는 쇠약해지는 상태로, 중추신경계의 비신경 세포 구성 요소와 말초 혈액 면역 세포의 기능 장애를 유발합니다. 따라서 신경변성을 효과적으로 대조할 뿐만 아니라 염증을 줄이는 것을 목표로 하는 혁신적인 치료 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 신경퇴행에 대응하는 인간 양수 중간엽 간질 세포(hAMSC) 분비물의 면역 조절 및 재생 촉진 잠재력에 대한 전임상 시험관 내 시연을 제공하는 것입니다.
이러한 잠재력은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 및 만성 탈수초성 질환(다발성 경화증 - MS)과 같은 신경변성 질환의 3차원 시험관 내 모델에서 평가될 것입니다. 이를 위해 이 연구에는 약물 치료나 의료 기기를 사용하지 않는 환자의 샘플 수집이 포함됩니다. ALS 진단을 받은 환자, 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자, 건강한 지원자를 모집하여 혈액 샘플과 피부 생검을 수집합니다. 염증성 구획을 포함한 중추 신경계 내에서 세포 이질성과 삼차원 상호 작용을 모방하는 환자별 및 제어 오가노이드 플랫폼은 hAMSC 분비물의 시험관 내 효능을 조사하기 위한 귀중한 도구로 사용되도록 개발될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 근위축성측삭경화증(ALS) 환자의 경우: 50~60세 사이이고 질병 발병 연령과 기간이 비슷합니다.
- 다발성 경화증(MS) 환자의 경우: 최근 MS 진단이 확인된 20~50세의 MS 남성 대 여성 비율이 약 2:1인 경우.
- 건강한 지원자의 경우: 신경 질환에 영향을 받지 않고 두 질환에 대한 연령 및 성별 비율이 일치하는 환자의 배우자.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 면역조절제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받았으며 질병의 급성기에 있는 MS 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위축성측삭경화증 진단을 받은 환자
근위축성 측삭 경화증 환자는 정맥 채혈과 피부 생검을 통해 다발성 경화증의 3차원 세포 모델을 최적화하기 위해 모집될 예정이며, 여기서 인간 양수 중간엽 간질 세포 분비물의 신경 보호 및 항염증/면역 조절 효과를 결정합니다.
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피부 조직은 섬유아세포를 분리하는 데 사용되며, 이는 유도만능줄기세포(iPSC)로 재프로그램화됩니다.
이러한 iPSC는 환자 맞춤형 및 제어 오가노이드를 개발하기 위해 차별화됩니다.
혈액 샘플은 개발된 시험관 모델에서 염증의 기여를 연구하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하는 데 사용됩니다.
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실험적: 다발성 경화증 진단을 받은 환자
다발성 경화증 환자는 정맥 채혈 및 피부 생검을 통해 다발성 경화증의 3차원 세포 모델을 최적화하기 위해 모집되며, 인간 양수 중간엽 간질 세포 분비물의 신경 보호 및 항염증/면역 조절 효과를 결정합니다.
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피부 조직은 섬유아세포를 분리하는 데 사용되며, 이는 유도만능줄기세포(iPSC)로 재프로그램화됩니다.
이러한 iPSC는 환자 맞춤형 및 제어 오가노이드를 개발하기 위해 차별화됩니다.
혈액 샘플은 개발된 시험관 모델에서 염증의 기여를 연구하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자, 환자의 무병 배우자
환자의 배우자는 건강한 대조군으로 등록되어 두 조건에 대해 나이와 남성 대 여성 비율을 일치시켜 정맥 채혈과 피부 생검을 실시하고 인간의 전임상 효능을 평가할 대조 모델을 개발합니다. 양수 간엽 간질 세포 분비물.
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피부 조직은 섬유아세포를 분리하는 데 사용되며, 이는 유도만능줄기세포(iPSC)로 재프로그램화됩니다.
이러한 iPSC는 환자 맞춤형 및 제어 오가노이드를 개발하기 위해 차별화됩니다.
혈액 샘플은 개발된 시험관 모델에서 염증의 기여를 연구하기 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위축성 측삭 경화증의 3차원 세포 모델에서 신경돌기 길이 측정.
기간: 18개월
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6명의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자와 6명의 건강한 대조군의 피부 생검에서 분리된 유도 만능 줄기 세포(iPSC)의 오가노이드가 생성됩니다.
신경돌기 변성은 총 βIII-TUBULIN 양성 섬유 길이를 마이크로미터 단위의 βIII-TUBULIN 양성 세포 수로 나누어 형광 현미경으로 측정합니다.
최소 5개의 ALS 및 5개의 대조 오가노이드에서 측정을 수행하여 그룹 간의 상관관계와 차이를 분석합니다.
통계 검정 및 모델의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
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18개월
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근위축성 측삭 경화증의 3차원 세포 모델에서 세포사멸 세포의 비율.
기간: 18개월
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6명의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자와 6명의 건강한 대조군의 피부 생검에서 분리된 유도 만능 줄기 세포(iPSC)의 오가노이드가 생성됩니다.
아폽토시스는 요오드화 프로피디움 양성 세포의 백분율로 평가되며, 이는 전체 세포 수에 대한 죽은 세포의 비율을 나타냅니다.
최소 5개의 ALS 및 5개의 대조 오가노이드에서 측정을 수행하여 그룹 간의 상관관계와 차이를 분석합니다.
통계 검정 및 모델의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
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18개월
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다발성 경화증의 3차원 세포 모델에서 손상된 미엘린의 면적 측정.
기간: 18개월
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6명의 다발성 경화증(MS) 환자와 6명의 건강한 대조군의 피부 생검에서 분리된 유도 만능 줄기 세포(iPSC)의 오가노이드가 생성됩니다.
수초 손상은 면역형광법을 통해 전체 단면적 대비 수초 표지 염색 면적의 감소로 평가됩니다.
최소 5개의 MS와 5개의 대조 오르가노이드에서 측정을 수행하여 그룹 간의 상관관계와 차이를 분석합니다.
통계 검정 및 모델의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
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18개월
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다발성 경화증의 3차원 세포 모델에서 염증이 있는 소교세포 수.
기간: 18개월
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6명의 다발성 경화증(MS) 환자와 6명의 건강한 대조군의 피부 생검에서 분리된 유도 만능 줄기 세포(iPSC)의 오가노이드가 생성됩니다.
소교세포 활성화는 세포를 항상성, 분지형, 과다분지형 또는 아메바형으로 분류하여 형태학적 변이를 통해 평가됩니다.
염증성 소교세포 증가는 전체 세포 수에 대한 활성화된 형태 세포의 비율로 정의됩니다.
염증 표지자 HLA-DR 및 iNOS는 CD68 및 IBA1 양성 세포 및 형광 강도 측면에서 평가됩니다.
최소 5개의 MS와 5개의 대조 오르가노이드에서 측정을 수행하여 그룹 간의 상관관계와 차이를 분석합니다.
통계 검정 및 모델의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
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18개월
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인간 양수 중간엽 간질 세포 분비체로 치료한 후 근위축성 측삭 경화증 오르가노이드의 신경돌기 길이 측정.
기간: 24개월
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인간 양막 중간엽 간질 세포(hAMSC) 분비물로 처리된 근위축성 측삭 경화증(ALS) 유래 오가노이드의 신경돌기 길이는 형광 현미경을 사용하여 총 βIII-TUBULIN 양성 섬유 길이를 βIII-TUBULIN 양성 세포의 수로 나눈 값으로 정량화됩니다. .
ALS 오르가노이드(5개 이상)를 건강한 기증자 오르가노이드(5개 이상)에 가까운 값으로 복원하는 hAMSC 세크톰의 능력이 평가됩니다.
유의수준은 0.05로 설정하였다.
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24개월
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인간 양수 중간엽 간질 세포 분비체로 치료한 후 근위축성 측삭 경화증 오르가노이드에서 세포사멸 세포의 비율.
기간: 24개월
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아폽토시스는 인간 양수 중간엽 간질 세포(hAMSC) 분비물로 처리된 근위축성 측삭 경화증(ALS) 유래 오가노이드에서 전체 세포의 백분율로 표시되는 요오드화 프로피듐 양성 세포의 감소로 측정됩니다.
ALS 오르가노이드(5개 이상)를 건강한 기증자 오르가노이드(5개 이상)에 가까운 값으로 복원하는 hAMSC 세크톰의 능력이 평가됩니다.
유의수준은 0.05로 설정하였다.
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24개월
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인간 양수 중간엽 간질 세포 분비체로 치료한 후 다발성 경화증 오르가노이드에서 손상된 미엘린의 면적 측정.
기간: 24개월
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인간 양수 중간엽 간질 세포(hAMSC) 분비물로 치료된 다발성 경화증(MS) 유래 오르가노이드에서 탈수초 영역의 감소는 전체 섹션 영역을 기준으로 성숙한 희소돌기아교세포 마커의 증가로 측정됩니다.
MS 오르가노이드(5개 이상)를 건강한 기증자 오르가노이드(5개 이상)에 가까운 값으로 복원하는 hAMSC 세크톰의 능력이 평가됩니다.
유의수준은 0.05로 설정하였다.
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24개월
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인간 양수 중간엽 간질 세포 분비체로 치료한 후 다발성 경화증 오르가노이드의 면역조절 소교세포 수.
기간: 24개월
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면역조절 표현형의 획득은 iNOS 음성, 아르기나제 양성 및 HLA-DR이 낮은 세포를 분석하여 인간 양수 간엽 간질 세포(hAMSC) 분비물로 치료한 후 다발성 경화증(MS) 유래 오가노이드에서 결정됩니다.
면역형광 분석은 총 소교세포 IBA1+ 세포 중에서 염증/면역 조절 마커에 대해 양성인 세포의 수를 계산합니다.
형광 강도 변화도 평가됩니다.
MS 오르가노이드(5개 이상)를 건강한 기증자 오르가노이드(5개 이상)에 가까운 값으로 복원하는 hAMSC 세크톰의 능력이 평가됩니다.
유의수준은 0.05로 설정하였다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위축성 측삭 경화증 및 다발성 경화증 환자에서 변경된 면역 표현형 마커의 비율
기간: 18개월
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근위축성 측삭 경화증(ALS, n=15) 및 다발성 경화증(MS, n=15) 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 변경된 면역 표현형을 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 PBMC(n =30).
유동 세포 계측법은 T 및 B 림프구, 단핵구 및 순수 및 기억 하위 집합, 노화 상태, 활성화 마커의 발현 및 공동자극 분자를 포함한 하위 집합의 변경을 식별하는 데 사용됩니다.
40개 이상의 마커의 비율이 고려되며 각 마커에 대한 양성 발현이 기록됩니다.
환자 PBMC와 건강한 대조군 PBMC 사이의 면역표현형 변화는 p 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ornella Parolini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6823
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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