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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06551688
유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 농도가 수술 후 통증에 미치는 영향
유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 농도가 수술 후 통증에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
비타민 D 결핍은 인간의 건강에 심각한 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 유방암은 여성에게 가장 흔히 진단되는 생명을 위협하는 암이며 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. 비타민 D 결핍은 유방암 환자에게 흔히 발생하며 일부 증거에 따르면 비타민 D 상태가 낮으면 질병 발병 또는 진행 위험이 높아진다는 사실이 제시됩니다.
비타민 D와 유방암 사이의 관계는 불분명합니다. 현재 몇몇 연구에서는 비타민 D 결핍이 유방암의 위험 요인임을 뒷받침합니다. 관찰 연구에서도 비타민 D와 유방암, 대장암, 전립선암 및 췌장암과의 중요한 관계가 밝혀졌습니다 10'11'12'13'14. 그러나 유방암 수술 환자의 비타민 D 결핍과 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이번 연구에서는 유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 수치와 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사할 것입니다.
현재 연구의 목적은 유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 수치와 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현지 기관윤리위원회 및 현지 기관심의위원회의 승인을 받은 후 FAYOUM 대학병원에서 수행될 예정입니다. 선택적 유방암수술을 준비하는 새로 진단되고 병리학적으로 입증된 유방암 환자를 본병원 일반외과에서 모집합니다. 연구 설계는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 모집 전에 적격 환자가 자세한 사전 동의서에 서명합니다.
비타민 D 측정:
25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다. 일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
연구 설계:
혈청 25(OH)D 수치는 수술 전에 측정됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다:
(1) 그룹 D: 비타민 D 결핍 그룹(<30nmol/L); (2) 그룹 S: 비타민 D가 충분한 그룹(≥30nmol/L).
무작위화:
수술 전 혈청 25(OH)D 수준은 연구에 포함되지 않은 마취과 의사가 평가하여 각 그룹에 필요한 환자 수를 얻습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 통해 이루어지며, 이 난수는 별도의 닫힌 봉투에 담겨 전신 마취 유도 직후 연구 조사관에 의해 개봉됩니다. 환자, 연구 조사자, 담당 임상의 또는 데이터 수집자 모두 연구가 끝날 때까지 그룹 할당을 알지 못합니다. 환자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 D: 비타민 D 결핍 그룹(n= 92), 그룹 S: 비타민 D 충분 그룹(n= 92).
마취 절차:
모든 환자는 일상적인 수술 전 조사를 받게 됩니다. CBC, 응고 프로필, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, ECG 및 수술 전 혈청 25(OH)D 수준. 수술실에 도착하면 표준 모니터(5리드 심전도, 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 모니터링)가 적용되고 수술 전반에 걸쳐 계속됩니다. IV 액세스가 설정됩니다. 모든 환자는 마취 유도 전 전처치로 온단세트론 4 mg을 IV 투여받게 됩니다. 전신마취는 IV 프로포폴(2mg/kg), 아트라큐륨(0.5mg/kg), 펜타닐(1μg/kg)을 이용한 유도요법으로 시행됩니다. 커프가 있는 기관내 튜브(7mm ID)를 배치하여 기도를 확보합니다. 기계적 환기 매개변수는 적절한 산소공급과 정상탄압증이 있는 환기를 보장하도록 조정됩니다. 마취 유지는 이소플루란 1.5% 부피 농도와 IV 아트라큐륨(0.1 mg/kg)을 20분마다 사용하는 흡입 마취를 사용하여 이루어집니다. 혈압과 심박수의 지속적인 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 수축기 혈압이 기준치보다 20% 낮거나 90mmHg 미만으로 감소하면 5mg의 에페드린을 IV 주사합니다. 또한 심박수가 50bpm 이하로 감소하면 아트로핀 0.5mg을 IV주사한다. 수술이 끝나면 환자는 일상적인 모니터링을 위해 수술 후 마취 관리실로 이송되고 수정 알드레테 점수 ≥9인 경우 일반외과로 이송됩니다.
수술 후 통증 관리:
처음 24시간 동안 환자는 일반외과 프로토콜에 따라 수술 후 진통을 위해 8시간마다 파라세타몰 1g을 IV 투여받게 됩니다.
그들은 또한 환자 제어 진통제(PCA) 시스템(농도 4 mg/mL)을 통해 IV 트라마돌을 투여받게 됩니다. 와 함께; 배경 진통 없이 보조 진통제로서 20 mg 용량, 10분 잠금 간격 및 50 mg 1시간 제한.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 환자 ASA II-III.
- 선택적 편측 유방암 수술을 받을 예정인 20~65세의 환자.
- 수정된 근치 유방절제술.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 만성 오피오이드 사용.
- 인지 장애.
- 등록 1개월 전에 비타민 D 보충제, 칼시토닌, 에스트로겐 또는 그 유사체 등 칼슘, 인, 비타민 D 수치에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자.
- 부갑상선 기능항진증 또는 부갑상선 절제술을 받고 있는 경우.
- 장기 설사, 만성 췌장염, 담도 폐쇄, 대장염, 소장 부분 절제 등 비타민 D 흡수에 영향을 미치는 질병.
- 심각한 간 및 신장 질환.
- 심각한 말초 또는 중추 신경병증.
- 심부전.
- 폐렴.
- 비경구 영양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 D
비타민D 결핍군 (<30nmol/L)
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25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다.
일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
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그룹 S
비타민D 결핍군 (≥30nmol/L)
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25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다.
일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증의 수술 후 통증 발생
기간: 수술 후 12시간째
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투사
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수술 후 12시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 마취과 학회
기간: 수술 24시간 전
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ASA 분류는 환자의 마취 위험을 결정하는 데 사용되는 신체 상태 분류입니다1.
분류는 ASA I부터 ASA VI까지이며 숫자가 높을수록 위험이 더 크다는 의미입니다.
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수술 24시간 전
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NRS에 의한 통증 평가
기간: 수술 전 방문시 수술 24시간 전
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0부터 10까지의 수치 평가 점수(NRS)에 따른 통증 평가(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)
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수술 전 방문시 수술 24시간 전
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이전 관련 동반질환
기간: 수술 24시간 전
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고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 만성신부전, 간장애 등
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수술 24시간 전
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수술 전 혈청 25(OH)D 수준(nmol/L)
기간: 수술 24시간 전
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수준
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수술 24시간 전
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수술 기간
기간: 작업 시작부터 끝까지
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지속
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작업 시작부터 끝까지
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총 펜타닐 소비량(마이크로그램)
기간: 수술 중 수술이 끝날 때까지
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통증
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수술 중 수술이 끝날 때까지
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심박수
기간: 기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
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분당 비트수로 측정됨
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기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
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비침습적 평균 동맥 혈압
기간: 기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
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mmHg 단위로 측정됨
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기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
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수술 후 통증 점수
기간: 때때로: 수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
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NRS(수치 등급 척도)(0~10), 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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때때로: 수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
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총 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 1일부터 24시간 이내
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mg 단위로 측정됨
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수술 후 1일부터 24시간 이내
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부작용 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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메스꺼움 및 구토(0 = 증상 없음, 1 = 메스꺼움만, 2 = 메스꺼움 및 구토), 호흡 억제(호흡수 10 미만), 진정(0 = 깨어 있고 각성됨, 1 = 조용히 깨어 있음, 2 = 잠들어 있지만 쉽게 깨울 수 있음, 3 = 깊은 수면, 고통스러운 자극에 반응) |
수술 후 첫 24시간 동안
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입원
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
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일수(0일, 수술일, 퇴원시까지 경과된 시간으로 정의)
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수술 당일부터 퇴원일까지
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환자 만족도
기간: 수술 후 최대 2일
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4점 척도(1:매우 좋음, 2:좋음, 3:보통, 4:나쁨)로 평가됩니다.
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수술 후 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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