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유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 농도가 수술 후 통증에 미치는 영향

2025년 5월 2일 업데이트: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 농도가 수술 후 통증에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구

비타민 D 결핍은 인간의 건강에 심각한 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 유방암은 여성에게 가장 흔히 진단되는 생명을 위협하는 암이며 여성의 암 사망의 주요 원인입니다. 비타민 D 결핍은 유방암 환자에게 흔히 발생하며 일부 증거에 따르면 비타민 D 상태가 낮으면 질병 발병 또는 진행 위험이 높아진다는 사실이 제시됩니다.

비타민 D와 유방암 사이의 관계는 불분명합니다. 현재 몇몇 연구에서는 비타민 D 결핍이 유방암의 위험 요인임을 뒷받침합니다. 관찰 연구에서도 비타민 D와 유방암, 대장암, 전립선암 및 췌장암과의 중요한 관계가 밝혀졌습니다 10'11'12'13'14. 그러나 유방암 수술 환자의 비타민 D 결핍과 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이번 연구에서는 유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 수치와 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사할 것입니다.

현재 연구의 목적은 유방암 수술 환자의 수술 전 비타민 D 수치와 수술 후 급성 통증 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 현지 기관윤리위원회 및 현지 기관심의위원회의 승인을 받은 후 FAYOUM 대학병원에서 수행될 예정입니다. 선택적 유방암수술을 준비하는 새로 진단되고 병리학적으로 입증된 유방암 환자를 본병원 일반외과에서 모집합니다. 연구 설계는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 모집 전에 적격 환자가 자세한 사전 동의서에 서명합니다.

비타민 D 측정:

25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다. 일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.

연구 설계:

혈청 25(OH)D 수치는 수술 전에 측정됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다:

(1) 그룹 D: 비타민 D 결핍 그룹(<30nmol/L); (2) 그룹 S: 비타민 D가 충분한 그룹(≥30nmol/L).

무작위화:

수술 전 혈청 25(OH)D 수준은 연구에 포함되지 않은 마취과 의사가 평가하여 각 그룹에 필요한 환자 수를 얻습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 통해 이루어지며, 이 난수는 별도의 닫힌 봉투에 담겨 전신 마취 유도 직후 연구 조사관에 의해 개봉됩니다. 환자, 연구 조사자, 담당 임상의 또는 데이터 수집자 모두 연구가 끝날 때까지 그룹 할당을 알지 못합니다. 환자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 D: 비타민 D 결핍 그룹(n= 92), 그룹 S: 비타민 D 충분 그룹(n= 92).

마취 절차:

모든 환자는 일상적인 수술 전 조사를 받게 됩니다. CBC, 응고 프로필, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, ECG 및 수술 전 혈청 25(OH)D 수준. 수술실에 도착하면 표준 모니터(5리드 심전도, 맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 모니터링)가 적용되고 수술 전반에 걸쳐 계속됩니다. IV 액세스가 설정됩니다. 모든 환자는 마취 유도 전 전처치로 온단세트론 4 mg을 IV 투여받게 됩니다. 전신마취는 IV 프로포폴(2mg/kg), 아트라큐륨(0.5mg/kg), 펜타닐(1μg/kg)을 이용한 유도요법으로 시행됩니다. 커프가 있는 기관내 튜브(7mm ID)를 배치하여 기도를 확보합니다. 기계적 환기 매개변수는 적절한 산소공급과 정상탄압증이 있는 환기를 보장하도록 조정됩니다. 마취 유지는 이소플루란 1.5% 부피 농도와 IV 아트라큐륨(0.1 mg/kg)을 20분마다 사용하는 흡입 마취를 사용하여 이루어집니다. 혈압과 심박수의 지속적인 혈역학적 모니터링이 수행됩니다. 수축기 혈압이 기준치보다 20% 낮거나 90mmHg 미만으로 감소하면 5mg의 에페드린을 IV 주사합니다. 또한 심박수가 50bpm 이하로 감소하면 아트로핀 0.5mg을 IV주사한다. 수술이 끝나면 환자는 일상적인 모니터링을 위해 수술 후 마취 관리실로 이송되고 수정 알드레테 점수 ≥9인 경우 일반외과로 이송됩니다.

수술 후 통증 관리:

처음 24시간 동안 환자는 일반외과 프로토콜에 따라 수술 후 진통을 위해 8시간마다 파라세타몰 1g을 IV 투여받게 됩니다.

그들은 또한 환자 제어 진통제(PCA) 시스템(농도 4 mg/mL)을 통해 IV 트라마돌을 투여받게 됩니다. 와 함께; 배경 진통 없이 보조 진통제로서 20 mg 용량, 10분 잠금 간격 및 50 mg 1시간 제한.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 유방암 수술을 준비하는 새로 진단되고 병리학적으로 입증된 유방암 환자는 화엄대학병원 일반외과에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성 환자 ASA II-III.
  • 선택적 편측 유방암 수술을 받을 예정인 20~65세의 환자.
  • 수정된 근치 유방절제술.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 만성 오피오이드 사용.
  • 인지 장애.
  • 등록 1개월 전에 비타민 D 보충제, 칼시토닌, 에스트로겐 또는 그 유사체 등 칼슘, 인, 비타민 D 수치에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자.
  • 부갑상선 기능항진증 또는 부갑상선 절제술을 받고 있는 경우.
  • 장기 설사, 만성 췌장염, 담도 폐쇄, 대장염, 소장 부분 절제 등 비타민 D 흡수에 영향을 미치는 질병.
  • 심각한 간 및 신장 질환.
  • 심각한 말초 또는 중추 신경병증.
  • 심부전.
  • 폐렴.
  • 비경구 영양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 D
비타민D 결핍군 (<30nmol/L)
25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다. 일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
그룹 S
비타민D 결핍군 (≥30nmol/L)
25(OH)D3의 특징은 1.25(OH)2D3에 비해 상대적으로 긴 반감기, 안정성, 강력한 검출 반복성, 생물학적 활성이 없다는 점입니다. 일반적으로 보다 안정적인 25(OH)D3의 전신 수준은 개별 환자의 비타민 D 상태를 반영하는 가장 좋은 지표로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증의 수술 후 통증 발생
기간: 수술 후 12시간째
투사
수술 후 12시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 마취과 학회
기간: 수술 24시간 전
ASA 분류는 환자의 마취 위험을 결정하는 데 사용되는 신체 상태 분류입니다1. 분류는 ASA I부터 ASA VI까지이며 숫자가 높을수록 위험이 더 크다는 의미입니다.
수술 24시간 전
NRS에 의한 통증 평가
기간: 수술 전 방문시 수술 24시간 전
0부터 10까지의 수치 평가 점수(NRS)에 따른 통증 평가(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)
수술 전 방문시 수술 24시간 전
이전 관련 동반질환
기간: 수술 24시간 전
고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 만성신부전, 간장애 등
수술 24시간 전
수술 전 혈청 25(OH)D 수준(nmol/L)
기간: 수술 24시간 전
수준
수술 24시간 전
수술 기간
기간: 작업 시작부터 끝까지
지속
작업 시작부터 끝까지
총 펜타닐 소비량(마이크로그램)
기간: 수술 중 수술이 끝날 때까지
통증
수술 중 수술이 끝날 때까지
심박수
기간: 기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
분당 비트수로 측정됨
기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
비침습적 평균 동맥 혈압
기간: 기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
mmHg 단위로 측정됨
기준, 작업이 끝날 때까지 30분마다
수술 후 통증 점수
기간: 때때로: 수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
NRS(수치 등급 척도)(0~10), 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
때때로: 수술 후 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
총 트라마돌 소비량
기간: 수술 후 1일부터 24시간 이내
mg 단위로 측정됨
수술 후 1일부터 24시간 이내
부작용 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간 동안

메스꺼움 및 구토(0 = 증상 없음, 1 = 메스꺼움만, 2 = 메스꺼움 및 구토), 호흡 억제(호흡수 10 미만), 진정(0 = 깨어 있고 각성됨,

1 = 조용히 깨어 있음, 2 = 잠들어 있지만 쉽게 깨울 수 있음, 3 = 깊은 수면, 고통스러운 자극에 반응)

수술 후 첫 24시간 동안
입원
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
일수(0일, 수술일, 퇴원시까지 경과된 시간으로 정의)
수술 당일부터 퇴원일까지
환자 만족도
기간: 수술 후 최대 2일
4점 척도(1:매우 ​​좋음, 2:좋음, 3:보통, 4:나쁨)로 평가됩니다.
수술 후 최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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