Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen D-vitamiinitason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauspotilailla

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Preoperatiivisen D-vitamiinitason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rintasyöpäpotilailla: tuleva havaintotutkimus

D-vitamiinin puute on yleinen ongelma, joka vaikuttaa voimakkaasti ihmisten terveyteen. Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu naisten hengenvaarallinen syöpä ja naisten johtava syöpäkuolemien syy. D-vitamiinin puutos on yleinen rintasyöpäpotilailla, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että alhainen D-vitamiinin tila lisää taudin kehittymisen tai etenemisen riskiä.

D-vitamiinin ja rintasyövän välinen suhde on kuitenkin epäselvä. Useat tutkimukset tukevat tällä hetkellä D-vitamiinin puutetta rintasyövän riskitekijänä. Havaintotutkimukset ovat myös paljastaneet merkittäviä D-vitamiinin suhteita rintasyöpään, paksusuolensyöpään, eturauhassyöpään ja haimasyöpään 10'11'12'13'14. D-vitamiinin puutteen ja akuutin postoperatiivisen kivun välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tutkittu rintasyöpäleikkauspotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkimme ennen leikkausta D-vitamiinitasojen ja akuutin postoperatiivisen kivun suhdetta syöpärintaleikkauspotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisten D-vitamiinipitoisuuksien ja akuutin postoperatiivisen kivun suhdetta rintasyöpäleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan FAYOUM-yliopistosairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Vastadiagnoosoidut ja patologisesti todetut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat valmiita valittavaan rintasyöpäleikkaukseen, rekrytoidaan sairaalamme yleiskirurgian osastolta. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havaintotutkimus. Hyväksytyt potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia.

D-vitamiinin mittaus:

25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta. Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisiä tasoja pidetään parhaana indeksinä, joka kuvastaa yksittäisen potilaan D-vitamiinin tilaa.

opintojen suunnittelu:

Seerumin 25(OH)D-tasot mitataan ennen leikkausta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

(1) ryhmä D: D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (<30 nmol/l); ja (2) ryhmä S: D-vitamiinia sisältävä ryhmä (≥30 nmol/l).

Satunnaistaminen:

Anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, arvioi ennen leikkausta seerumin 25(OH) D -tasot saadakseen kussakin ryhmässä tarvittavan määrän potilaita. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, jotka laitetaan erillisiin suljettuihin kirjekuoriin ja jotka tutkimustutkijat avaavat heti yleisanestesian induktion jälkeen. Potilaat, tutkimuksen tutkijat, hoitavat lääkärit tai tiedonkerääjät eivät ole tietoisia ryhmien jaosta ennen tutkimuksen päättymistä. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä D: D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (n = 92 ) ja ryhmä S: D-vitamiinia saava ryhmä (n = 92).

Anestesiamenettely:

Kaikille potilaille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset; CBC, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, EKG ja preoperatiivinen seerumin 25(OH)D-taso. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään normaaleja monitoreja (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta), jotka jatkuvat koko leikkauksen ajan. IV-yhteys perustetaan. Kaikki potilaat saavat IV ondansetronia 4 mg ennen anestesian induktiota esilääkityksenä. Yleisanestesia suoritetaan seuraavasti: induktio käyttämällä IV propofolia (2 mg/kg), atrakuriumia (0,5 mg/kg) ja fentanyyliä (1 mikrogramma/kg). Mansetilla varustettu endotrakeaalinen putki (7 mm sisähalkaisija) asetetaan suojaamaan hengitystiet. Mekaanisen ilmanvaihdon parametreja säädetään, jotta varmistetaan asianmukainen hapetus ja ventilaatio normokapnialla. Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä inhalaatiopuudutusta, jossa isofluraani on 1,5 tilavuusprosenttia ja IV-atrakuriumia (0,1 mg/kg) 20 minuutin välein. Verenpaineen ja sykkeen jatkuva hemodynaaminen seuranta tehdään. Jos systolinen verenpaine on laskenut 20 % perustason alapuolelle tai alle 90 mmHg, 5 mg efedriiniä ruiskutetaan IV. Lisäksi, jos syke lasketaan 50 lyöntiin minuutissa tai alle, 0,5 mg atropiinia ruiskutetaan IV. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön rutiinitarkkailua varten ja sitten yleiskirurgian osastolle, kun heidän Aldrete-pistemääränsä on muuttunut ≥9.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta:

Ensimmäisen 24 tunnin ajan potilaat saavat IV parasetamolia 1 g joka 8. tunti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen yleiskirurgian osaston protokollan mukaisesti.

He saavat myös IV tramadolia potilasohjatun analgesiajärjestelmän (PCA) kautta (pitoisuus 4 mg/ml); kanssa; 20 mg:n annos, 10 minuutin lukitusväli ja 50 mg:n 1 tunnin raja lisäkipulääkkeenä ilman taustakipua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Fayoumin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolta rekrytoidaan vasta diagnosoidut ja patologisesti todetut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat valmiita valittavaan rintasyöpäleikkaukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispotilaat ASA II -III.
  • 20-65-vuotiaat, joille on määrä tehdä valittava yksipuolinen rintasyöpäleikkaus.
  • modifioitu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Krooninen opioidien käyttö.
  • kognitiiviset häiriöt.
  • potilaat, jotka käyttävät kalsium-, fosfori- ja D-vitamiinitasoihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten D-vitamiinilisää, kalsitoniinia ja estrogeenia tai sen analogeja, kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • hyperparatyreoosi tai lisäkilpirauhasen poisto.
  • D-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavat sairaudet, kuten pitkäaikainen ripuli, krooninen haimatulehdus, sapen tukos, paksusuolentulehdus, ohutsuolen osittainen resektio.
  • vakavia maksa- ja munuaissairauksia.
  • vakava perifeerinen tai keskushermoston neuropatia.
  • sydämen vajaatoiminta.
  • keuhkokuume.
  • parenteraalista ravitsemuspotilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä D
D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (<30 nmol/l)
25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta. Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisten pitoisuuksien katsotaan olevan paras indeksi, joka kuvaa D-vitamiinin tilaa yksittäisellä potilaalla.
ryhmä S
D-vitamiinia saava ryhmä (≥30 nmol/l)
25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta. Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisten pitoisuuksien katsotaan olevan paras indeksi, joka kuvaa D-vitamiinin tilaa yksittäisellä potilaalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Ilmaantuvuus
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Society of Anesthesiologists
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
ASA-luokitus on fyysisen tilan luokitus, jota käytetään potilaan riskin määrittämiseen anestesian yhteydessä1. Luokitus vaihtelee ASA I:stä ASA VI:hen, ja mitä suurempi luku tarkoittaa suurempaa riskiä
24 tuntia ennen leikkausta
NRS:n kivunarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta preoperatiivisen käynnin aikana
Kivun arviointi numeerisella pistemäärällä (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu
24 tuntia ennen leikkausta preoperatiivisen käynnin aikana
Aiemmat liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta
24 tuntia ennen leikkausta
Preoperatiivisen seerumin 25(OH)D-taso (nmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Taso
24 tuntia ennen leikkausta
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: toiminnan alusta loppuun
Kesto
toiminnan alusta loppuun
Fentanyylin kokonaiskulutus (mikrogrammoina)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
Kipu
intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
Syke
Aikaikkuna: 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
mitattuna lyönteinä minuutissa
30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
mitattuna mmHg
30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: ajoittain: tunti nolla, tunti 6, tunti 12, tunti 18, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
NRS (numeerinen arviointiasteikko) (0-10) ,0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu
ajoittain: tunti nolla, tunti 6, tunti 12, tunti 18, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
mitattuna mg
1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

pahoinvointi ja oksentelu (0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointi, 2 = pahoinvointi ja oksentelu), hengityslama (hengitystaajuus alle 10), sedaatio (0 = hereillä ja valppaana,

1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa, mutta herää helposti, 3 = syvässä unessa, reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin)

1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiuttamispäivään
päivinä (määritelty aika, joka on kulunut päivästä 0; leikkauspäivä; kotiutushetkeen)
leikkauksesta sairaalasta kotiuttamispäivään
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1: erinomainen, 2: hyvä 3: kohtalainen, 4: huono).
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa