- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551688
Preoperatiivisen D-vitamiinitason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauspotilailla
Preoperatiivisen D-vitamiinitason vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rintasyöpäpotilailla: tuleva havaintotutkimus
D-vitamiinin puute on yleinen ongelma, joka vaikuttaa voimakkaasti ihmisten terveyteen. Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu naisten hengenvaarallinen syöpä ja naisten johtava syöpäkuolemien syy. D-vitamiinin puutos on yleinen rintasyöpäpotilailla, ja jotkut todisteet viittaavat siihen, että alhainen D-vitamiinin tila lisää taudin kehittymisen tai etenemisen riskiä.
D-vitamiinin ja rintasyövän välinen suhde on kuitenkin epäselvä. Useat tutkimukset tukevat tällä hetkellä D-vitamiinin puutetta rintasyövän riskitekijänä. Havaintotutkimukset ovat myös paljastaneet merkittäviä D-vitamiinin suhteita rintasyöpään, paksusuolensyöpään, eturauhassyöpään ja haimasyöpään 10'11'12'13'14. D-vitamiinin puutteen ja akuutin postoperatiivisen kivun välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole tutkittu rintasyöpäleikkauspotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkimme ennen leikkausta D-vitamiinitasojen ja akuutin postoperatiivisen kivun suhdetta syöpärintaleikkauspotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisten D-vitamiinipitoisuuksien ja akuutin postoperatiivisen kivun suhdetta rintasyöpäleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan FAYOUM-yliopistosairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Vastadiagnoosoidut ja patologisesti todetut rintasyöpäpotilaat, jotka ovat valmiita valittavaan rintasyöpäleikkaukseen, rekrytoidaan sairaalamme yleiskirurgian osastolta. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havaintotutkimus. Hyväksytyt potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekrytointia.
D-vitamiinin mittaus:
25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta. Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisiä tasoja pidetään parhaana indeksinä, joka kuvastaa yksittäisen potilaan D-vitamiinin tilaa.
opintojen suunnittelu:
Seerumin 25(OH)D-tasot mitataan ennen leikkausta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
(1) ryhmä D: D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (<30 nmol/l); ja (2) ryhmä S: D-vitamiinia sisältävä ryhmä (≥30 nmol/l).
Satunnaistaminen:
Anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, arvioi ennen leikkausta seerumin 25(OH) D -tasot saadakseen kussakin ryhmässä tarvittavan määrän potilaita. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, jotka laitetaan erillisiin suljettuihin kirjekuoriin ja jotka tutkimustutkijat avaavat heti yleisanestesian induktion jälkeen. Potilaat, tutkimuksen tutkijat, hoitavat lääkärit tai tiedonkerääjät eivät ole tietoisia ryhmien jaosta ennen tutkimuksen päättymistä. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä D: D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (n = 92 ) ja ryhmä S: D-vitamiinia saava ryhmä (n = 92).
Anestesiamenettely:
Kaikille potilaille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset; CBC, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, EKG ja preoperatiivinen seerumin 25(OH)D-taso. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään normaaleja monitoreja (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetri, noninvasiivinen verenpaineen seuranta), jotka jatkuvat koko leikkauksen ajan. IV-yhteys perustetaan. Kaikki potilaat saavat IV ondansetronia 4 mg ennen anestesian induktiota esilääkityksenä. Yleisanestesia suoritetaan seuraavasti: induktio käyttämällä IV propofolia (2 mg/kg), atrakuriumia (0,5 mg/kg) ja fentanyyliä (1 mikrogramma/kg). Mansetilla varustettu endotrakeaalinen putki (7 mm sisähalkaisija) asetetaan suojaamaan hengitystiet. Mekaanisen ilmanvaihdon parametreja säädetään, jotta varmistetaan asianmukainen hapetus ja ventilaatio normokapnialla. Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä inhalaatiopuudutusta, jossa isofluraani on 1,5 tilavuusprosenttia ja IV-atrakuriumia (0,1 mg/kg) 20 minuutin välein. Verenpaineen ja sykkeen jatkuva hemodynaaminen seuranta tehdään. Jos systolinen verenpaine on laskenut 20 % perustason alapuolelle tai alle 90 mmHg, 5 mg efedriiniä ruiskutetaan IV. Lisäksi, jos syke lasketaan 50 lyöntiin minuutissa tai alle, 0,5 mg atropiinia ruiskutetaan IV. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään postoperatiivisen anestesian hoitoyksikköön rutiinitarkkailua varten ja sitten yleiskirurgian osastolle, kun heidän Aldrete-pistemääränsä on muuttunut ≥9.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta:
Ensimmäisen 24 tunnin ajan potilaat saavat IV parasetamolia 1 g joka 8. tunti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen yleiskirurgian osaston protokollan mukaisesti.
He saavat myös IV tramadolia potilasohjatun analgesiajärjestelmän (PCA) kautta (pitoisuus 4 mg/ml); kanssa; 20 mg:n annos, 10 minuutin lukitusväli ja 50 mg:n 1 tunnin raja lisäkipulääkkeenä ilman taustakipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat ASA II -III.
- 20-65-vuotiaat, joille on määrä tehdä valittava yksipuolinen rintasyöpäleikkaus.
- modifioitu radikaali mastektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Krooninen opioidien käyttö.
- kognitiiviset häiriöt.
- potilaat, jotka käyttävät kalsium-, fosfori- ja D-vitamiinitasoihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten D-vitamiinilisää, kalsitoniinia ja estrogeenia tai sen analogeja, kuukautta ennen ilmoittautumista.
- hyperparatyreoosi tai lisäkilpirauhasen poisto.
- D-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavat sairaudet, kuten pitkäaikainen ripuli, krooninen haimatulehdus, sapen tukos, paksusuolentulehdus, ohutsuolen osittainen resektio.
- vakavia maksa- ja munuaissairauksia.
- vakava perifeerinen tai keskushermoston neuropatia.
- sydämen vajaatoiminta.
- keuhkokuume.
- parenteraalista ravitsemuspotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä D
D-vitamiinin puutteellinen ryhmä (<30 nmol/l)
|
25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta.
Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisten pitoisuuksien katsotaan olevan paras indeksi, joka kuvaa D-vitamiinin tilaa yksittäisellä potilaalla.
|
|
ryhmä S
D-vitamiinia saava ryhmä (≥30 nmol/l)
|
25 (OH) D3:n ominaisuudet ovat suhteellisesti pidempi puoliintumisaika kuin 1,25 (OH) 2 D3, stabiilius, vahva havaitsemisen toistettavuus ja ei biologista aktiivisuutta.
Yleensä vakaamman 25 (OH) D3:n systeemisten pitoisuuksien katsotaan olevan paras indeksi, joka kuvaa D-vitamiinin tilaa yksittäisellä potilaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ilmaantuvuus
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologists
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
ASA-luokitus on fyysisen tilan luokitus, jota käytetään potilaan riskin määrittämiseen anestesian yhteydessä1.
Luokitus vaihtelee ASA I:stä ASA VI:hen, ja mitä suurempi luku tarkoittaa suurempaa riskiä
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
NRS:n kivunarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta preoperatiivisen käynnin aikana
|
Kivun arviointi numeerisella pistemäärällä (NRS) 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu
|
24 tuntia ennen leikkausta preoperatiivisen käynnin aikana
|
|
Aiemmat liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivisen seerumin 25(OH)D-taso (nmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Taso
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: toiminnan alusta loppuun
|
Kesto
|
toiminnan alusta loppuun
|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus (mikrogrammoina)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
Kipu
|
intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
mitattuna lyönteinä minuutissa
|
30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
mitattuna mmHg
|
30 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: ajoittain: tunti nolla, tunti 6, tunti 12, tunti 18, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko) (0-10) ,0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu
|
ajoittain: tunti nolla, tunti 6, tunti 12, tunti 18, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
|
|
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
mitattuna mg
|
1. 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi ja oksentelu (0 = ei oireita, 1 = vain pahoinvointi, 2 = pahoinvointi ja oksentelu), hengityslama (hengitystaajuus alle 10), sedaatio (0 = hereillä ja valppaana, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa, mutta herää helposti, 3 = syvässä unessa, reagoi tuskallisiin ärsykkeisiin) |
1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiuttamispäivään
|
päivinä (määritelty aika, joka on kulunut päivästä 0; leikkauspäivä; kotiutushetkeen)
|
leikkauksesta sairaalasta kotiuttamispäivään
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1: erinomainen, 2: hyvä 3: kohtalainen, 4: huono).
|
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Martinez-Alonso M, Dusso A, Ariza G, Nabal M. Vitamin D deficiency and its association with fatigue and quality of life in advanced cancer patients under palliative care: A cross-sectional study. Palliat Med. 2016 Jan;30(1):89-96. doi: 10.1177/0269216315601954. Epub 2015 Aug 27.
- Deeb KK, Trump DL, Johnson CS. Vitamin D signalling pathways in cancer: potential for anticancer therapeutics. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):684-700. doi: 10.1038/nrc2196.
- Sharma GN, Dave R, Sanadya J, Sharma P, Sharma KK. Various types and management of breast cancer: an overview. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):109-26.
- Zeng X, Chen X, Li C, Shi H. Preoperative Vitamin D Level is Associated with Acute Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2022 Oct 12;15:3189-3196. doi: 10.2147/JPR.S382407. eCollection 2022.
- Roth DE, Abrams SA, Aloia J, Bergeron G, Bourassa MW, Brown KH, Calvo MS, Cashman KD, Combs G, De-Regil LM, Jefferds ME, Jones KS, Kapner H, Martineau AR, Neufeld LM, Schleicher RL, Thacher TD, Whiting SJ. Global prevalence and disease burden of vitamin D deficiency: a roadmap for action in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2018 Oct;1430(1):44-79. doi: 10.1111/nyas.13968. Epub 2018 Sep 18.
- Imtiaz S, Siddiqui N, Raza SA, Loya A, Muhammad A. Vitamin D deficiency in newly diagnosed breast cancer patients. Indian J Endocrinol Metab. 2012 May;16(3):409-13. doi: 10.4103/2230-8210.95684.
- Bose S, Khanna A, You J, Arora L, Qavi S, Turan A. Low serum vitamin D levels are not associated with increased postoperative pain and opioid requirements: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):770-6. doi: 10.1007/s12630-015-0357-4. Epub 2015 Mar 10.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Welsh J. Vitamin D and breast cancer: Past and present. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Mar;177:15-20. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.07.025. Epub 2017 Jul 23.
- Feldman D, Krishnan AV, Swami S, Giovannucci E, Feldman BJ. The role of vitamin D in reducing cancer risk and progression. Nat Rev Cancer. 2014 May;14(5):342-57. doi: 10.1038/nrc3691. Epub 2014 Apr 4.
- Altieri B, Grant WB, Della Casa S, Orio F, Pontecorvi A, Colao A, Sarno G, Muscogiuri G. Vitamin D and pancreas: The role of sunshine vitamin in the pathogenesis of diabetes mellitus and pancreatic cancer. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Nov 2;57(16):3472-3488. doi: 10.1080/10408398.2015.1136922.
- Meeker S, Seamons A, Maggio-Price L, Paik J. Protective links between vitamin D, inflammatory bowel disease and colon cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):933-48. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.933.
- Jacobs ET, Kohler LN, Kunihiro AG, Jurutka PW. Vitamin D and Colorectal, Breast, and Prostate Cancers: A Review of the Epidemiological Evidence. J Cancer. 2016 Jan 5;7(3):232-40. doi: 10.7150/jca.13403. eCollection 2016.
- Xia J, Li D, Yu G, Xu B, Gao X, Wang H, Ma Y, Li X, Xiong Y. Effects of Hypovitaminosis D on Preoperative Pain Threshold and Perioperative Opioid Use in Colorectal Cancer Surgery: A Cohort Study. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E1009-E1019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- D-vitamiinin puutos
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Mastodynia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .