Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienter

2. maj 2025 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Indflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

D-vitaminmangel er et generelt problem, der kraftigt påvirker menneskers sundhed. Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede livstruende kræftsygdom hos kvinder og den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder. D-vitaminmangel er almindelig hos brystkræftpatienter, og noget tyder på, at lav D-vitaminstatus øger risikoen for sygdomsudvikling eller progression.

Selvom forholdet mellem D-vitamin og brystkræft er uklart. Adskillige forskningsstudier understøtter i øjeblikket D-vitaminmangel som en risikofaktor for brystkræft. Observationsstudier har også afsløret signifikante sammenhænge mellem D-vitamin og brystkræft, kolorektal cancer, prostatacancer og bugspytkirtelkræft 10'11'12'13'14. Der er dog ikke arbejdet med at undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og akutte postoperative smerter hos brystkræftopererede patienter. I det aktuelle studie vil vi undersøge sammenhængen mellem præoperative D-vitamin niveauer og akutte postoperative smerter hos brystkræftpatienter.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem præoperative D-vitaminniveauer og akutte postoperative smerter hos brystkræftopererede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på FAYOUM Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Nydiagnosticerede og patologisk dokumenterede brystkræftpatienter, som er forberedte til elektiv brystkræftkirurgi, vil blive rekrutteret fra den almindelige kirurgiske afdeling på vores hospital. Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt observationsstudie. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede patienter før rekruttering.

Måling af D-vitamin:

Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet. Generelt anses systemiske niveauer af det mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient.

studiedesign:

Serum 25(OH)D niveauer vil blive målt præoperativt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

(1) gruppe D: vitamin D-mangel gruppe (<30nmol/L); og (2) gruppe S: vitamin D-tilstrækkelig gruppe (≥30nmol/L).

Randomisering:

Præoperativt serum 25(OH) D niveauer vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i undersøgelsen, for at få det nødvendige antal patienter i hver gruppe. Randomisering vil blive udført via computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate lukkede kuverter og vil blive åbnet af undersøgelsesforskere lige efter induktion af generel anæstesi. Hverken patienterne, undersøgelsens efterforskere, de behandlende klinikere eller dataindsamlerne vil være opmærksomme på tildelingen af ​​grupper, før undersøgelsen slutter. Patienterne vil blive allokeret i forholdet 1:1 til en af ​​de to grupper: gruppe D: D-vitaminmangel gruppe (n= 92 ), og gruppe S: D-vitamin tilstrækkelig gruppe (n= 92).

Anæstesi procedure:

Alle patienter vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser; CBC, koagulationsprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, EKG og præoperativt serum 25(OH)D niveau. Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer (5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximeter, non-invasiv blodtryksovervågning) blive anvendt og fortsætte over hele operationen. Der etableres en IV-adgang. Alle patienter vil modtage IV ondansetron 4 mg før induktion af anæstesi som præmedicinering. Generel anæstesi vil blive udført som følger: induktion med IV propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mikrogram/kg). En endotracheal tube med manchet (7 mm ID) vil blive placeret for at sikre luftvejen. Mekaniske ventilationsparametre vil blive justeret for at sikre korrekt iltning og ventilation med normocapni. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af inhalationsbedøvelse med isofluran 1,5 % volumenkoncentration og IV atracurium (0,1 mg/kg) hvert 20. minut. Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af blodtryk og hjertefrekvens vil blive udført. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, vil 5 mg efedrin blive injiceret IV. Desuden, hvis hjertefrekvensen reduceres til 50 slag/min eller mindre, vil 0,5 mg atropin blive injiceret IV. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive overført til den postoperative anæstesiafdeling for rutinemæssig overvågning og derefter til den almindelige kirurgiske afdeling, når de har en ændret Aldrete-score ≥9.

Postoperativ smertebehandling:

I løbet af de første 24 timer vil patienterne modtage IV paracetamol 1 g hver 8. time til postoperativ analgesi i henhold til den generelle kirurgiske afdelings protokol.

De vil også modtage IV tramadol gennem et patientkontrolleret analgesi (PCA) system (koncentration på 4 mg/ml); med; en 20 mg dosis, et 10 minutters lockout-interval og en 50 mg 1 time grænse som supplerende analgesi uden baggrundsanalgesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede og patologisk dokumenterede brystkræftpatienter, som er forberedte til elektiv brystkræftkirurgi, vil blive rekrutteret fra den almindelige kirurgiske afdeling på Fayoum universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ASA II -III.
  • i alderen 20-65 år, som efter planen skal gennemgå elektiv ensidig brystkræftoperation.
  • modificeret radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kronisk opioidbrug.
  • kognitive lidelser.
  • patienter, der bruger lægemidler, der påvirker niveauerne af calcium, fosfor og D-vitamin, såsom D-vitamintilskud, calcitonin og østrogen eller dets analoger, en måned før tilmelding.
  • hyperparathyroidisme eller undergår parathyreoidektomi.
  • sygdomme, der påvirker optagelsen af ​​D-vitamin, såsom langvarig diarré, kronisk pancreatitis, galdevejsobstruktion, colitis, delvis resektion af tyndtarmen.
  • alvorlige lever- og nyresygdomme.
  • svær perifer eller central neuropati.
  • hjertesvigt.
  • lungebetændelse.
  • parenteral ernæringspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe D
vitamin D-mangel gruppe (<30nmol/L)
Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet. Generelt anses systemiske niveauer af den mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient
gruppe S
D-vitamintilstrækkelig gruppe (≥30nmol/L)
Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet. Generelt anses systemiske niveauer af den mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Forekomst
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Society of Anaesthesiologists
Tidsramme: 24 timer før operation
ASA-klassifikationen er en fysisk statusklassifikation, der bruges til at bestemme en patients risiko ved anæstesi1. Klassifikationen går fra ASA I til ASA VI, hvor jo højere tallet indikerer en større risiko
24 timer før operation
Smertevurdering af NRS
Tidsramme: 24 timer før operationen under det præoperative besøg
Smertevurdering ved numerisk vurderingsscore (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værste smerte
24 timer før operationen under det præoperative besøg
Tidligere associerede komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer før operation
som hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, kronisk nyresvigt og nedsat leverfunktion
24 timer før operation
Præoperativt serum 25(OH)D niveau (nmol/L)
Tidsramme: 24 timer før operation
Niveau
24 timer før operation
Operationens varighed
Tidsramme: fra start til slut af drift
Varighed
fra start til slut af drift
Samlet fentanylforbrug (i mikrogram)
Tidsramme: intraoperativt indtil operationens afslutning
Smerte
intraoperativt indtil operationens afslutning
Puls
Tidsramme: baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
målt i slag i minuttet
baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
Non-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
målt i mmHg
baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
Postoperativ smertescore
Tidsramme: til tider: time nul, time 6, time12, time18, time24 postoperativt.
NRS (numerisk vurderingsskala) (fra 0 til 10) ,0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værste smerte
til tider: time nul, time 6, time12, time18, time24 postoperativt.
Samlet tramadolforbrug
Tidsramme: inden for 1. 24 timer efter operationen
målt i mg
inden for 1. 24 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 1. 24 timer efter operationen

kvalme og opkastning (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og opkastning), respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 10), sedation (0 = vågen og vågen,

1 = stille vågen, 2 = sovende, men let ophidsende, 3 = dyb søvn, reagere på smertefuld stimulus)

i løbet af 1. 24 timer efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
i dage (defineret som den tid, der er forløbet fra dag 0; operationsdagen; til udskrivelsestidspunktet)
fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
vil blive bedømt på en 4-trins skala (1: fremragende, 2: god 3: rimelig, 4: dårlig).
op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner