- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551688
Indflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienter
Indflydelse af præoperativt D-vitaminniveau på postoperativ smerte hos brystkræftopererede patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
D-vitaminmangel er et generelt problem, der kraftigt påvirker menneskers sundhed. Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede livstruende kræftsygdom hos kvinder og den hyppigste årsag til kræftdød blandt kvinder. D-vitaminmangel er almindelig hos brystkræftpatienter, og noget tyder på, at lav D-vitaminstatus øger risikoen for sygdomsudvikling eller progression.
Selvom forholdet mellem D-vitamin og brystkræft er uklart. Adskillige forskningsstudier understøtter i øjeblikket D-vitaminmangel som en risikofaktor for brystkræft. Observationsstudier har også afsløret signifikante sammenhænge mellem D-vitamin og brystkræft, kolorektal cancer, prostatacancer og bugspytkirtelkræft 10'11'12'13'14. Der er dog ikke arbejdet med at undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og akutte postoperative smerter hos brystkræftopererede patienter. I det aktuelle studie vil vi undersøge sammenhængen mellem præoperative D-vitamin niveauer og akutte postoperative smerter hos brystkræftpatienter.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem præoperative D-vitaminniveauer og akutte postoperative smerter hos brystkræftopererede patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på FAYOUM Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Nydiagnosticerede og patologisk dokumenterede brystkræftpatienter, som er forberedte til elektiv brystkræftkirurgi, vil blive rekrutteret fra den almindelige kirurgiske afdeling på vores hospital. Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt observationsstudie. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede patienter før rekruttering.
Måling af D-vitamin:
Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet. Generelt anses systemiske niveauer af det mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient.
studiedesign:
Serum 25(OH)D niveauer vil blive målt præoperativt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
(1) gruppe D: vitamin D-mangel gruppe (<30nmol/L); og (2) gruppe S: vitamin D-tilstrækkelig gruppe (≥30nmol/L).
Randomisering:
Præoperativt serum 25(OH) D niveauer vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke vil blive inkluderet i undersøgelsen, for at få det nødvendige antal patienter i hver gruppe. Randomisering vil blive udført via computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate lukkede kuverter og vil blive åbnet af undersøgelsesforskere lige efter induktion af generel anæstesi. Hverken patienterne, undersøgelsens efterforskere, de behandlende klinikere eller dataindsamlerne vil være opmærksomme på tildelingen af grupper, før undersøgelsen slutter. Patienterne vil blive allokeret i forholdet 1:1 til en af de to grupper: gruppe D: D-vitaminmangel gruppe (n= 92 ), og gruppe S: D-vitamin tilstrækkelig gruppe (n= 92).
Anæstesi procedure:
Alle patienter vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser; CBC, koagulationsprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, EKG og præoperativt serum 25(OH)D niveau. Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer (5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximeter, non-invasiv blodtryksovervågning) blive anvendt og fortsætte over hele operationen. Der etableres en IV-adgang. Alle patienter vil modtage IV ondansetron 4 mg før induktion af anæstesi som præmedicinering. Generel anæstesi vil blive udført som følger: induktion med IV propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) og fentanyl (1 mikrogram/kg). En endotracheal tube med manchet (7 mm ID) vil blive placeret for at sikre luftvejen. Mekaniske ventilationsparametre vil blive justeret for at sikre korrekt iltning og ventilation med normocapni. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af inhalationsbedøvelse med isofluran 1,5 % volumenkoncentration og IV atracurium (0,1 mg/kg) hvert 20. minut. Kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af blodtryk og hjertefrekvens vil blive udført. Hvis det systoliske blodtryk faldt til 20 % under baseline eller mindre end 90 mmHg, vil 5 mg efedrin blive injiceret IV. Desuden, hvis hjertefrekvensen reduceres til 50 slag/min eller mindre, vil 0,5 mg atropin blive injiceret IV. Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive overført til den postoperative anæstesiafdeling for rutinemæssig overvågning og derefter til den almindelige kirurgiske afdeling, når de har en ændret Aldrete-score ≥9.
Postoperativ smertebehandling:
I løbet af de første 24 timer vil patienterne modtage IV paracetamol 1 g hver 8. time til postoperativ analgesi i henhold til den generelle kirurgiske afdelings protokol.
De vil også modtage IV tramadol gennem et patientkontrolleret analgesi (PCA) system (koncentration på 4 mg/ml); med; en 20 mg dosis, et 10 minutters lockout-interval og en 50 mg 1 time grænse som supplerende analgesi uden baggrundsanalgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ASA II -III.
- i alderen 20-65 år, som efter planen skal gennemgå elektiv ensidig brystkræftoperation.
- modificeret radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Kronisk opioidbrug.
- kognitive lidelser.
- patienter, der bruger lægemidler, der påvirker niveauerne af calcium, fosfor og D-vitamin, såsom D-vitamintilskud, calcitonin og østrogen eller dets analoger, en måned før tilmelding.
- hyperparathyroidisme eller undergår parathyreoidektomi.
- sygdomme, der påvirker optagelsen af D-vitamin, såsom langvarig diarré, kronisk pancreatitis, galdevejsobstruktion, colitis, delvis resektion af tyndtarmen.
- alvorlige lever- og nyresygdomme.
- svær perifer eller central neuropati.
- hjertesvigt.
- lungebetændelse.
- parenteral ernæringspatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe D
vitamin D-mangel gruppe (<30nmol/L)
|
Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet.
Generelt anses systemiske niveauer af den mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient
|
|
gruppe S
D-vitamintilstrækkelig gruppe (≥30nmol/L)
|
Karakteristikaene for 25 (OH) D3 er relativt længere halveringstid end 1,25 (OH)2 D3, stabilitet, stærk detektionsrepeterbarhed og ingen biologisk aktivitet.
Generelt anses systemiske niveauer af den mere stabile 25 (OH) D3 for at være det bedste indeks til at afspejle status for D-vitamin hos den enkelte patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat til svær postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Forekomst
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Anaesthesiologists
Tidsramme: 24 timer før operation
|
ASA-klassifikationen er en fysisk statusklassifikation, der bruges til at bestemme en patients risiko ved anæstesi1.
Klassifikationen går fra ASA I til ASA VI, hvor jo højere tallet indikerer en større risiko
|
24 timer før operation
|
|
Smertevurdering af NRS
Tidsramme: 24 timer før operationen under det præoperative besøg
|
Smertevurdering ved numerisk vurderingsscore (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værste smerte
|
24 timer før operationen under det præoperative besøg
|
|
Tidligere associerede komorbiditeter
Tidsramme: 24 timer før operation
|
som hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, kronisk nyresvigt og nedsat leverfunktion
|
24 timer før operation
|
|
Præoperativt serum 25(OH)D niveau (nmol/L)
Tidsramme: 24 timer før operation
|
Niveau
|
24 timer før operation
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: fra start til slut af drift
|
Varighed
|
fra start til slut af drift
|
|
Samlet fentanylforbrug (i mikrogram)
Tidsramme: intraoperativt indtil operationens afslutning
|
Smerte
|
intraoperativt indtil operationens afslutning
|
|
Puls
Tidsramme: baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
|
målt i slag i minuttet
|
baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
|
|
Non-invasivt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
|
målt i mmHg
|
baseline, hvert 30. minut indtil operationens afslutning
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: til tider: time nul, time 6, time12, time18, time24 postoperativt.
|
NRS (numerisk vurderingsskala) (fra 0 til 10) ,0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værste smerte
|
til tider: time nul, time 6, time12, time18, time24 postoperativt.
|
|
Samlet tramadolforbrug
Tidsramme: inden for 1. 24 timer efter operationen
|
målt i mg
|
inden for 1. 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 1. 24 timer efter operationen
|
kvalme og opkastning (0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og opkastning), respirationsdepression (respirationsfrekvens mindre end 10), sedation (0 = vågen og vågen, 1 = stille vågen, 2 = sovende, men let ophidsende, 3 = dyb søvn, reagere på smertefuld stimulus) |
i løbet af 1. 24 timer efter operationen
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
i dage (defineret som den tid, der er forløbet fra dag 0; operationsdagen; til udskrivelsestidspunktet)
|
fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
vil blive bedømt på en 4-trins skala (1: fremragende, 2: god 3: rimelig, 4: dårlig).
|
op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, A.professor, Faculty of medicine , Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Martinez-Alonso M, Dusso A, Ariza G, Nabal M. Vitamin D deficiency and its association with fatigue and quality of life in advanced cancer patients under palliative care: A cross-sectional study. Palliat Med. 2016 Jan;30(1):89-96. doi: 10.1177/0269216315601954. Epub 2015 Aug 27.
- Deeb KK, Trump DL, Johnson CS. Vitamin D signalling pathways in cancer: potential for anticancer therapeutics. Nat Rev Cancer. 2007 Sep;7(9):684-700. doi: 10.1038/nrc2196.
- Sharma GN, Dave R, Sanadya J, Sharma P, Sharma KK. Various types and management of breast cancer: an overview. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):109-26.
- Zeng X, Chen X, Li C, Shi H. Preoperative Vitamin D Level is Associated with Acute Pain After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2022 Oct 12;15:3189-3196. doi: 10.2147/JPR.S382407. eCollection 2022.
- Roth DE, Abrams SA, Aloia J, Bergeron G, Bourassa MW, Brown KH, Calvo MS, Cashman KD, Combs G, De-Regil LM, Jefferds ME, Jones KS, Kapner H, Martineau AR, Neufeld LM, Schleicher RL, Thacher TD, Whiting SJ. Global prevalence and disease burden of vitamin D deficiency: a roadmap for action in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2018 Oct;1430(1):44-79. doi: 10.1111/nyas.13968. Epub 2018 Sep 18.
- Imtiaz S, Siddiqui N, Raza SA, Loya A, Muhammad A. Vitamin D deficiency in newly diagnosed breast cancer patients. Indian J Endocrinol Metab. 2012 May;16(3):409-13. doi: 10.4103/2230-8210.95684.
- Bose S, Khanna A, You J, Arora L, Qavi S, Turan A. Low serum vitamin D levels are not associated with increased postoperative pain and opioid requirements: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):770-6. doi: 10.1007/s12630-015-0357-4. Epub 2015 Mar 10.
- Ulitsky A, Ananthakrishnan AN, Naik A, Skaros S, Zadvornova Y, Binion DG, Issa M. Vitamin D deficiency in patients with inflammatory bowel disease: association with disease activity and quality of life. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):308-16. doi: 10.1177/0148607110381267.
- Welsh J. Vitamin D and breast cancer: Past and present. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Mar;177:15-20. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.07.025. Epub 2017 Jul 23.
- Feldman D, Krishnan AV, Swami S, Giovannucci E, Feldman BJ. The role of vitamin D in reducing cancer risk and progression. Nat Rev Cancer. 2014 May;14(5):342-57. doi: 10.1038/nrc3691. Epub 2014 Apr 4.
- Altieri B, Grant WB, Della Casa S, Orio F, Pontecorvi A, Colao A, Sarno G, Muscogiuri G. Vitamin D and pancreas: The role of sunshine vitamin in the pathogenesis of diabetes mellitus and pancreatic cancer. Crit Rev Food Sci Nutr. 2017 Nov 2;57(16):3472-3488. doi: 10.1080/10408398.2015.1136922.
- Meeker S, Seamons A, Maggio-Price L, Paik J. Protective links between vitamin D, inflammatory bowel disease and colon cancer. World J Gastroenterol. 2016 Jan 21;22(3):933-48. doi: 10.3748/wjg.v22.i3.933.
- Jacobs ET, Kohler LN, Kunihiro AG, Jurutka PW. Vitamin D and Colorectal, Breast, and Prostate Cancers: A Review of the Epidemiological Evidence. J Cancer. 2016 Jan 5;7(3):232-40. doi: 10.7150/jca.13403. eCollection 2016.
- Xia J, Li D, Yu G, Xu B, Gao X, Wang H, Ma Y, Li X, Xiong Y. Effects of Hypovitaminosis D on Preoperative Pain Threshold and Perioperative Opioid Use in Colorectal Cancer Surgery: A Cohort Study. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E1009-E1019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- D-vitamin mangel
- Rakitis
- Avitaminose
- Mastodyni
Andre undersøgelses-id-numre
- D328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .