신속한 제거를 위한 극저온 기술을 이용한 괴사절제술 (NECTAR)
2026년 6월 23일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc
췌장 괴사는 급성 췌장염의 심각한 합병증입니다. 췌장 괴사는 췌장 조직의 돌이킬 수 없는 죽음을 수반하며, 이는 감염 및 사망 위험 증가를 포함한 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 직접 내시경 괴사 절제술(DEN)이라는 내시경 시술은 일반적으로 최소 침습적 치료로 괴사성 췌장 조직을 제거하기 위해 수행됩니다. 이 절차는 내시경이라고 불리는 얇고 유연하며 조명이 있는 튜브와 내시경을 통한 작업 채널과 함께 사용되는 내시경 기구를 사용하여 수행됩니다. 괴사 조직을 제거하는 현재 방법에는 올가미, 바구니, 그물, 겸자와 같은 내시경 장치를 사용하는 것이 포함됩니다. 그러나 이러한 표준 방법은 괴사 조직이 끈적거리고 파악하기 어려울 수 있기 때문에 종종 효과적이지 않습니다. 이 DEN 절차는 이 상태를 치료하고 췌장에서 괴사 조직을 제거하기 위한 정규 임상 치료의 일부입니다.
이 연구에서는 괴사 조직 제거에 사용되는 장치를 제외하고 동일한 DEN 절차를 따릅니다. 겸자, 올가미 또는 기타 전통적인 도구를 사용하는 대신 냉동 탐침이 사용됩니다. 극저온 프로브는 극저온을 사용하여 괴사 조직을 동결시키고 부착시켜 제거를 더 쉽게 만드는 방식으로 작동합니다. 이 방법은 더 큰 조직 샘플을 확보하고 잠재적으로 기존 방법과 관련된 합병증을 줄일 수 있기 때문에 더 나을 수 있습니다. 극저온 기술은 괴사 조직, 이물질 등을 제거하기 위해 내시경 검사에 성공적으로 사용되지만 췌장 괴사에 대해서는 광범위하게 테스트되지 않았습니다. Cryoprobe는 FDA 승인을 받은 의료 기기로 안전 기록이 확립되어 있습니다. 폐와 같이 매우 민감한 부위에 성공적으로 사용됩니다. 이 연구는 DEN에 대한 극저온 기술의 안전성과 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 급성 병원 입원이 필요한 가장 흔한 위장 질환입니다. 급성 췌장염의 심각한 합병증인 췌장 괴사는 췌장 조직과 경우에 따라 주변 복부 조직의 돌이킬 수 없는 사망입니다. 전 세계적으로 급성 췌장염의 발병률은 연간 100,000명당 13~45건이며, 일부는 괴사성 췌장염으로 진행됩니다. 급성 췌장염 사례의 약 5~10%는 이 심각한 형태로 진행되며, 이는 상당한 이병률과 사망률 부담을 수반하며, 감염으로 인해 사망률이 32%까지 높아집니다. 췌장 괴사의 관리는 까다로우며 이 상태와 관련된 높은 이환율과 사망률을 완화하기 위해 여러 가지 치료 개입이 필요합니다.
췌장 괴사의 치료에는 여러 가지 치료 전략이 포함되며, 각 전략에는 다양한 수준의 침습성, 효능 및 관련 위험이 있습니다.
외과적 괴사조직 제거술: 전통적으로 외과적 괴사조직 제거술은 괴사 조직을 제거하는 것을 목표로 하는 췌장 괴사 치료의 초석이었습니다. 효과적이긴 하지만 이 접근 방식은 일부 연구에서 39%에 달하는 높은 이환율과 사망률을 포함하여 상당한 위험과 관련이 있습니다. 외과적 괴사조직 제거술은 매우 침습적인 절차이므로 중증 췌장염 환자와 건강 상태가 자주 손상되는 환자에게는 적합하지 않은 경우가 많습니다.
경피적 카테터 배액(PCD): 수술보다 덜 침습적인 대안인 PCD는 감염된 괴사액 수집물을 쉽게 배액합니다. 그러나 고형 괴사 잔해를 효과적으로 제거할 수 없기 때문에 효율성이 제한됩니다. 이러한 제한에는 추가 개입이나 절차가 필요한 경우가 많습니다.
내시경 괴사절제술: 이 최소 침습 기술은 위나 십이지장을 통해 괴사 조직을 내시경으로 제거하는 방법입니다. 내시경 괴사절제술은 특히 PCD와 내시경 배액 및 괴사조직 제거를 결합할 수 있는 단계적 접근법에서 사용될 때 수술에 비해 이환율을 줄이는 것으로 나타났습니다. 내시경 기술의 더 나은 결과에도 불구하고 괴사 조직 제거를 위한 효과적인 장치에는 격차가 있습니다. 주로 사용되는 장치에는 폴립절제용 올가미, 담즙 바구니, 음식 볼루스 네트(로스 네트) 및 겸자가 포함됩니다. 이 장치는 이 적응증에 맞게 설계되지 않았기 때문에 사용법이 정교한 경우가 많으며 항상 성공적이지는 않습니다. 결과적으로, 괴사 조직의 완전한 괴사조직 제거뿐만 아니라 단편화 및 제거가 항상 달성되는 것은 아니며 여러 세션이 필요합니다. 미국의 대규모 다기관 임상시험에서 총 중재 횟수는 3.1(즉시 직접 내시경 괴사절제술 DEN)에서 3.9(지연 DEN)까지 다양했습니다. 이는 현재 췌장 괴사 관리에 상당한 한계가 있음을 반영하며 대체 접근법이 필요합니다.
극저온 기술:
기존 방법과 달리 극저온 기술은 프로브 팁에서 극도로 낮은 온도를 생성하기 위해 줄-톰슨 효과를 활용하여 대규모 조직 샘플을 얻는 방법을 제공합니다. 여기에는 고압 소스에서 나오는 이산화탄소(CO2)의 내부 흐름이 포함됩니다. 기구 끝에 있는 작은 노즐로 확장됩니다. 가스 팽창으로 인해 온도가 크게 떨어지며(줄-톰슨 효과) 결과적으로 주변 기기 팁이 냉각됩니다. 팽창된 가스는 복귀 튜브를 통해 팁에서 냉동수술 장치로 내부적으로 복귀됩니다.
이 기술은 내시경 검사, 특히 폐질환 분야에서 널리 이용 가능하고 사용됩니다. Cryoprobe는 현재 다양한 직경(1.1mm, 1.7mm, 2.4mm)으로 제공되는 유연한 내시경 기구입니다. 오랫동안 지속된 안전성 및 효능 프로필은 다음과 같은 임상 적용, 생검, 적출 및 활력소멸에 대한 안전하고 효율적인 관리 결과를 입증했습니다. 이 제품은 이물질 제거, 점액 플러그, 혈전, 괴사 조직, 조직 종양(완화 재관통) 및 조직 생검과 같은 용도로 사용됩니다. 이 기술(냉동접착)로 얻은 조직 샘플은 기존 겸자로 얻은 조직 샘플보다 더 무겁고 큰 것으로 나타났습니다.
췌장 괴사의 가능성과 중요성:
추출을 위한 저온기술의 성공적인 구현은 췌장 괴사절제술에 대한 잠재적인 적용 가능성을 시사합니다. 괴사성 췌장 조직의 최소 침습 내시경 제거를 위해 냉동 탐침을 사용하는 것은 기존 전략의 한계를 극복하는 새로운 접근법을 나타낼 수 있습니다. 심각한 출혈 위험 없이 더 큰 조직 샘플을 확보할 수 있는 극저온 기술의 능력과 안전성 프로필은 괴사성 췌장염 관리를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구의 목적은 괴사 조직의 내시경 제거를 위한 냉동탐침 사용의 안전성, 효능 및 타당성을 조사하여 괴사성 췌장염 관리의 향후 임상적 발전을 위한 단계를 설정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Ryan, MS
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Geltz
- 전화번호: 617-732-5174
- 이메일: sgeltz@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
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연락하다:
- Michele B. Ryan, MS
- 전화번호: 6175258266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성을 모두 포함하는 18세 이상의 피험자.
- 급성 췌장염으로 인한 증상성 췌장 괴사가 있는 환자는 내시경 초음파(EUS) 유도 배액 후 내시경 괴사절제술이 필요합니다.
- 영상에서는 췌장 내 괴사 물질이 30% 이상임을 나타냅니다.
- 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WOPN) 크기 ≥6cm.
- 반복적인 내시경 시술을 견딜 수 있는 피험자.
- 사전 동의를 제공하는 능력.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 서면 동의서 제공, 21(+/- 7)일 동안 필수 후속 평가에 참석할 의지와 능력.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 반복적인 내시경 검사를 받고 싶지 않습니다.
- WOPN 내에서 1cm를 초과하는 문서화된 가성동맥류가 존재합니다.
- 접근로 내에 위정맥류 또는 피할 수 없는 혈관이 끼어 있는 경우.
- 일시적으로 중단할 수 없는 이중 항혈소판 요법 또는 치료적 항응고제의 사용.
- 조사관이 내시경 시술의 안전성을 손상시키는 것으로 간주하는 모든 상태.
- 임신, 수유 또는 가임기 여성의 안정적인 피임법 부재.
- 본 연구의 종료점 분석을 방해할 가능성이 있는 다른 임상시험에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온기술 괴사절제술 절차
등록된 피험자는 췌장강 내의 괴사 조직을 효과적으로 제거하는 것을 목표로 하는 1.7mm 일회용 유연한 냉동 탐침을 사용하여 직접 내시경 괴사절제술을 받게 됩니다.
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피험자는 조사자의 재량에 따라 스텐트 배치와 동시에 또는 배치 후 1.7mm의 유연한 냉동 탐침을 사용하여 괴사절제술을 받습니다.
냉동탐침은 괴사 조직을 동결시키고 일괄 추출합니다.
최대 4회의 극저온 기술 절차가 수행되며, 각 절차는 상당한 잔해 제거 및 WOPN(walled-off pancreatic necrosis) 증상의 임상적 개선을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공률
기간: 기준선, 후속 방문 21일차
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괴사성 췌장 조직 제거를 위한 냉동기술의 효과를 평가합니다.
기준선에서 치료 후 21일까지 컴퓨터 단층촬영(CT) 평가의 변화에 따라 결정된 치료 중인 췌장 수집물에서 괴사 잔해의 최소 70% 제거 달성.
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기준선, 후속 방문 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 절차 관련 이상사례
기간: 시술 0일차, 후속 방문 21일차
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21일째 추적 관찰을 통해 시술 중 강내 출혈, 흡인, 패혈증, 천공 등 시술 중 관련 이상반응의 발생률을 모니터링하여 괴사절제술에 냉동기술을 사용하는 경우의 안전성 프로파일을 평가합니다.
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시술 0일차, 후속 방문 21일차
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평균 총 시술 시간
기간: 절차 0일차, 재개입(필요한 경우)
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괴사를 최소 70% 감소시키는 데 필요한 평균 총 시술 시간을 측정하여 괴사절제술을 위한 냉동기술의 효율성을 결정합니다.
내시경에 냉동탐침을 처음 삽입한 시점부터 사용이 끝나는 시점(내시경에서 마지막으로 추출한 시점)까지의 시간입니다.
괴사 제거를 달성하기 위한 총 절차 시간은 각 환자의 모든 괴사절제술 세션에 걸쳐 평가됩니다.
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절차 0일차, 재개입(필요한 경우)
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총 재개입 횟수
기간: 시술 0일차부터 후속 방문 21일차까지
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치료 성공을 달성하는 데 필요한 환자당 총 재개입 횟수를 기록하여 추가 중재의 필요성을 정량화합니다.
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시술 0일차부터 후속 방문 21일차까지
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72시간 이내 임상적 개선
기간: 기준, 시술 0일차, 시술 후 최대 3일
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지표 중재 후 72시간 이내에 관찰 가능한 환자 회복으로 정의되는 초기 임상 개선, GSRS(위장 증상 평가 척도) 개선 및 기준선에서 c-반응성 단백질(CRP) 실험실 개선을 평가합니다.
GSRS는 7점 Likert 유형 척도로, 1은 증상이 없고 7은 최악의 증상입니다.
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기준, 시술 0일차, 시술 후 최대 3일
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입원 기간
기간: 시술 0일차부터 퇴원일까지
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지표 개입부터 퇴원까지 일수로 측정하여 입원 기간에 대한 냉동기술의 영향을 평가합니다.
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시술 0일차부터 퇴원일까지
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 후속 조치 21일차
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기준선부터 마지막 냉동 괴사 제거 후 21일(+/- 7)일까지 12개 질문의 단축 설문조사(SF-12) 점수를 사용하여 QoL 개선을 평가합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 50점 미만이면 건강 상태가 평균 이하임을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 기관 데이터 전송 계약이 체결된 경우 사례별로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
IPD 요청은 요청의 타당성을 결정할 PI에게 직접 이루어져야 합니다.
데이터를 공유하려면 기관 데이터 이전 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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