Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nekrosektomia kryoteknologialla nopeutettuun poistoon (NECTAR)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Haimanekroosi on akuutin haimatulehduksen vakava komplikaatio. Haimanekroosiin liittyy haimakudoksen peruuttamaton kuolema, mikä voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien infektiot ja lisääntynyt kuolemanriski. Tämän nekroottisen haimakudoksen poistamiseksi suoritetaan tyypillisesti endoskooppinen toimenpide, jota kutsutaan suoraksi endoskooppiseksi nekrosektomiaksi (DEN). Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä ohutta, joustavaa, valaistua putkea, jota kutsutaan endoskoopiksi, ja endoskooppisia instrumentteja, joita käytetään työskentelykanavien kanssa skoopin läpi. Nykyiset menetelmät nekroottisen kudoksen poistamiseksi sisältävät endoskooppisten laitteiden, kuten ansojen, korien, verkkojen ja pihtien, käytön. Nämä standardimenetelmät eivät kuitenkaan usein ole kovin tehokkaita, koska nekroottinen kudos voi olla tahmeaa ja vaikeasti tarttuvaa. Tämä DEN-menettely on osa säännöllistä kliinistä hoitoa tämän tilan hoitamiseksi ja nekroottisen kudoksen poistamiseksi haimasta.

Tässä tutkimustutkimuksessa noudatetaan samaa DEN-menettelyä lukuun ottamatta laitetta, jota käytetään nekroottisen kudoksen poistamiseen. Pihtien, ansojen tai muiden perinteisten työkalujen sijaan käytetään kylmäkoetinta. Kryokoettimet toimivat käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja jäädyttämiseen ja kiinnittymiseen nekroottiseen kudokseen, mikä helpottaa sen poistamista. Tämä menetelmä saattaa olla parempi, koska se voi varmistaa suurempia kudosnäytteitä ja mahdollisesti vähentää perinteisiin menetelmiin liittyviä komplikaatioita. Kryoteknologiaa käytetään menestyksekkäästi endoskopiassa nekroottisen kudoksen, vieraiden kappaleiden ja muiden poistamiseen, mutta sitä ei ole testattu laajasti haimanekroosissa. Kryokoettimet ovat FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita, joilla on vakiintunut turvallisuushistoria. Niitä käytetään menestyksekkäästi erittäin herkillä alueilla, kuten keuhkoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DEN:n kryoteknologian turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus on yleisin maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii akuutin sairaalahoidon. Haimanekroosi, akuutin haimatulehduksen vakava komplikaatio, on haimakudoksen ja joissakin tapauksissa ympäröivän vatsakudoksen peruuttamaton kuolema. Maailmanlaajuisesti akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus vaihtelee 13-45 tapauksesta 100 000 ihmistä kohden vuodessa, ja alaryhmä etenee nekrotisoivaksi haimatulehdukseksi. Noin 5-10 % akuuteista haimatulehduksista etenee tähän vakavaan muotoon, joka sisältää merkittävän sairastuvuus- ja kuolleisuustaakan, ja kuolleisuus nousee jopa 32 prosenttiin infektion komplisoimissa tapauksissa. Haimanekroosin hoito on haastavaa ja vaatii useita terapeuttisia toimenpiteitä tähän tilaan liittyvän korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden lieventämiseksi.

Haimanekroosin hoito sisältää useita terapeuttisia strategioita, joista jokaisella on eriasteinen invasiivisuus, tehokkuus ja siihen liittyvät riskit:

Kirurginen debridement: Perinteisesti kirurginen debridement on ollut haimanekroosin hoidon kulmakivi, jonka tavoitteena on poistaa nekroottinen kudos. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, siihen liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, joissakin tutkimuksissa jopa 39 prosenttia. Kirurginen debridement on erittäin invasiivinen toimenpide, eikä se usein sovellu potilaille, joilla on vaikea haimatulehdus ja heidän terveydentilansa on usein heikentynyt.

Perkutaaninen katetrin tyhjennys (PCD): Vähemmän invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle, PCD helpottaa tartunnan saaneiden nekroottisten nesteiden poistumista. Sen tehokkuutta rajoittaa kuitenkin sen kyvyttömyys poistaa tehokkaasti kiinteitä nekroottisia roskia. Tämä rajoitus vaatii usein lisätoimenpiteitä tai -toimenpiteitä.

Endoskooppinen nekrosektomia: Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka käsittää nekroottisen kudoksen endoskooppisen poistamisen mahalaukun tai pohjukaissuolen kautta. Endoskooppisen nekroosinpoiston on osoitettu vähentävän sairastuvuutta leikkaukseen verrattuna, erityisesti käytettäessä asteittaisessa lähestymistavassa, jossa PCD voidaan yhdistää endoskooppiseen tyhjennykseen ja debridetiin. Endoskooppisen tekniikan paremmasta tuloksesta huolimatta tehokkaissa laitteissa nekroottisen kudoksen poistamiseksi on aukko. Ensisijaisesti käytettyjä laitteita ovat polypektomian ansulat, sappikorit, ruokabolusverkot (Roth-verkot) ja pihdit. Koska niitä ei ole suunniteltu tähän käyttöaiheeseen, niiden käyttö on usein kehittynyttä eikä aina onnistunut. Tämän seurauksena nekroottisen kudoksen pirstoutumista ja poistamista sekä täydellistä puhdistamista ei aina saavuteta, ja tarvitaan useita istuntoja. Yhdysvalloissa tehdyssä suuressa monikeskustutkimuksessa interventioiden kokonaismäärä vaihteli 3,1:stä (välitön suora endoskooppinen nekroosipoisto DEN) 3,9:ään (viivästynyt DEN). Tämä kuvastaa merkittävää rajoitusta haimanekroosin nykyisessä hoidossa ja vaatii vaihtoehtoisia lähestymistapoja.

Kryoteknologia:

Perinteisistä menetelmistä poiketen kryoteknologia tarjoaa menetelmän suurten kudosnäytteiden saamiseksi hyödyntämällä Joule-Thompson-ilmiötä äärimmäisen kylmien lämpötilojen tuottamiseksi anturin kärjessä. Tähän liittyy hiilidioksidin (CO2) sisäinen virtaus korkeapainelähteestä. pieneen suuttimeen instrumentin kärjessä, jossa se laajenee. Kaasun laajeneminen aiheuttaa suuren lämpötilan laskun (Joule-Thomson-ilmiö) ja sen seurauksena ympäröivä instrumentin kärki jäähtyy. Paisunut kaasu palautetaan sisäisesti kärjestä kryokirurgiseen yksikköön paluuputken kautta.

Tämä tekniikka on laajalti saatavilla ja sitä käytetään endoskopiassa, erityisesti pulmonologian alalla. Kryokoettimet ovat joustavia endoskooppisia instrumentteja, joita on tällä hetkellä saatavana eri halkaisijaina, 1,1 mm, 1,7 mm ja 2,4 mm. Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehoprofiili on osoittanut tuloksia turvallisessa ja tehokkaassa hoidossa seuraavissa kliinisissä sovelluksissa: biopsia, uutto ja devitalisaatio. Ne on tarkoitettu esimerkiksi vieraiden esineiden, limatulppien, verihyytymien, nekroottisen kudoksen, kudoskasvaimien (palliatiivinen rekanalisaatio) ja kudosbiopsioiden poistamiseen. Tällä tekniikalla (kryoadheesio) saatujen kudosnäytteiden on osoitettu olevan raskaampia ja suurempia kuin tavanomaisilla pihdeillä saadut.

Haimanekroosin mahdollisuus ja merkitys:

Kryoteknologian onnistunut käyttöönotto uuttamista varten viittaa sen mahdolliseen soveltuvuuteen haiman nekrosektomiaan. Kryokoettimien käyttö nekroottisen haimakudoksen minimaalisesti invasiiviseen endoskooppiseen poistamiseen voi edustaa uutta lähestymistapaa, joka voittaa olemassa olevien strategioiden rajoitukset. Kryoteknologian kyky turvata suurempia kudosnäytteitä ilman merkittäviä verenvuotoriskejä yhdistettynä sen turvallisuusprofiiliin tarjoaa mahdollisuuden parantaa nekrotisoivan haimatulehduksen hallintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kryokoettimen käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta nekroottisen kudoksen endoskooppisessa poistamisessa, mikä luo pohjan tulevalle kliiniselle edistykselle nekrotisoivan haimatulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mukaan lukien sekä miehet että naiset.
  • Potilaat, joilla on akuutista haimatulehduksesta johtuva oireinen haimanekroosi, joka on tarkoitettu endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun drenoinnin jälkeen endoskooppiseen nekroosiin.
  • Kuvaus, joka osoittaa ≥30 % nekroottista materiaalia haimassa.
  • Walled-off haimanekroosi (WOPN) koko ≥6 cm.
  • Potilaat, jotka pystyvät sietämään toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen sekä halukkuus ja kyky osallistua vaadittuihin seuranta-arviointeihin 21 (+/- 7) päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Haluttomuus toistuviin endoskopioihin.
  • Dokumentoitu pseudoaneurysma > 1 cm WOPN:n sisällä.
  • Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai väistämättömät verisuonet sisääntulokanavassa.
  • Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai terapeuttisen antikoagulantin käyttö, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo vaarantavan endoskooppisen toimenpiteen turvallisuuden.
  • Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoteknologian nekrosektomiamenettely
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään suora endoskooppinen nekrosektomia käyttämällä 1,7 mm:n kertakäyttöisiä joustavia kryokoettimia, joiden tarkoituksena on poistaa tehokkaasti nekroottinen kudos haimaontelosta.
Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöille tehdään nekrosektomia 1,7 mm:n taipuisilla kryokoettimilla, joko samanaikaisesti stentin asennuksen kanssa tai asennuksen jälkeen. Kryokoetin jäädyttää nekroottisen kudoksen ja uutetun kokonaisuuden. Korkeintaan 4 kryoteknologista toimenpidettä suoritetaan, ja jokaisen toimenpiteen tavoitteena on merkittävä roskien poistaminen ja kliininen parantuminen aidatun haimanekroosin (WOPN) oireista.
Muut nimet:
  • Kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäyntipäivä 21
Arvioida kryoteknologian tehokkuutta nekroottisen haimakudoksen poistamisessa. Nekroottisen jätteen vähintään 70 %:n poisto hoidettavasta haimakokoelmasta määritettynä tietokonetomografian (CT) arvioinnin muutoksella lähtötasosta 21 päivään hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, seurantakäyntipäivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuteen ja menettelyihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0, seurantakäyntipäivä 21
Arvioida kryoteknologian käytön turvallisuusprofiilia nekrosektomiassa seuraamalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien intrakaviteaalinen verenvuoto toimenpiteen aikana, aspiraatio, septinen tapahtuma ja perforaatio seurantapäivän 21 aikana.
Toimenpidepäivä 0, seurantakäyntipäivä 21
Keskimääräinen kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0, uudelleeninterventio (tarvittaessa)
Nekrosektomian kryoteknologian tehokkuuden määrittäminen mittaamalla toimenpiteen keskimääräinen kokonaisaika, joka tarvitaan nekroosin vähentämiseen vähintään 70 %. Aika kylmäkoettimen ensimmäisestä asettamisesta endoskooppiin sen käytön päättymiseen (viimeinen irrotus endoskoopista). Menettelyn kokonaisaika nekroosin puhdistumiseen arvioidaan jokaisen potilaan kaikkien nekrosektomiaistuntojen aikana.
Toimenpidepäivä 0, uudelleeninterventio (tarvittaessa)
Uudelleentoimien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 0 seurantakäyntipäivään 21
Lisätoimenpiteiden tarpeen kvantifiointi kirjaamalla hoidon onnistumisen edellyttämien uusien interventioiden kokonaismäärä potilasta kohti.
Toimenpidepäivästä 0 seurantakäyntipäivään 21
Kliininen paraneminen 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpidepäivä 0, enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Varhaisen kliinisen paranemisen arvioimiseksi, joka määritellään havaittavaksi potilaan toipumisena 72 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä, gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) parantumisesta ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratorioiden parantumisesta lähtötasosta. GSRS on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 on oireeton ja 7 on pahimpia mahdollisia oireita.
Lähtötilanne, toimenpidepäivä 0, enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 0 poistumispäivään
Arvioida kryoteknologian vaikutusta sairaalahoidon pituuteen mitattuna indeksiinterventiosta kotiutukseen päivinä.
Toimenpidepäivästä 0 poistumispäivään
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantapäivä 21
Arvioi elämänlaadun paraneminen käyttämällä 12 kysymyksen Short Form -kyselyn (SF-12) pisteitä lähtötasosta 21 (+/- 7) päivään viimeisen kryopuhdistuksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
Lähtötilanne, seurantapäivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tapauskohtaisesti institutionaalisen tiedonsiirtosopimuksen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-pyynnöt tulee tehdä suoraan PI:lle, joka määrittää pyynnön toteutettavuuden. Tiedon jakamista varten on tehtävä laitosten tiedonsiirtosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa