- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553651
Nekrosektomia kryoteknologialla nopeutettuun poistoon (NECTAR)
Haimanekroosi on akuutin haimatulehduksen vakava komplikaatio. Haimanekroosiin liittyy haimakudoksen peruuttamaton kuolema, mikä voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien infektiot ja lisääntynyt kuolemanriski. Tämän nekroottisen haimakudoksen poistamiseksi suoritetaan tyypillisesti endoskooppinen toimenpide, jota kutsutaan suoraksi endoskooppiseksi nekrosektomiaksi (DEN). Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä ohutta, joustavaa, valaistua putkea, jota kutsutaan endoskoopiksi, ja endoskooppisia instrumentteja, joita käytetään työskentelykanavien kanssa skoopin läpi. Nykyiset menetelmät nekroottisen kudoksen poistamiseksi sisältävät endoskooppisten laitteiden, kuten ansojen, korien, verkkojen ja pihtien, käytön. Nämä standardimenetelmät eivät kuitenkaan usein ole kovin tehokkaita, koska nekroottinen kudos voi olla tahmeaa ja vaikeasti tarttuvaa. Tämä DEN-menettely on osa säännöllistä kliinistä hoitoa tämän tilan hoitamiseksi ja nekroottisen kudoksen poistamiseksi haimasta.
Tässä tutkimustutkimuksessa noudatetaan samaa DEN-menettelyä lukuun ottamatta laitetta, jota käytetään nekroottisen kudoksen poistamiseen. Pihtien, ansojen tai muiden perinteisten työkalujen sijaan käytetään kylmäkoetinta. Kryokoettimet toimivat käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja jäädyttämiseen ja kiinnittymiseen nekroottiseen kudokseen, mikä helpottaa sen poistamista. Tämä menetelmä saattaa olla parempi, koska se voi varmistaa suurempia kudosnäytteitä ja mahdollisesti vähentää perinteisiin menetelmiin liittyviä komplikaatioita. Kryoteknologiaa käytetään menestyksekkäästi endoskopiassa nekroottisen kudoksen, vieraiden kappaleiden ja muiden poistamiseen, mutta sitä ei ole testattu laajasti haimanekroosissa. Kryokoettimet ovat FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita, joilla on vakiintunut turvallisuushistoria. Niitä käytetään menestyksekkäästi erittäin herkillä alueilla, kuten keuhkoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DEN:n kryoteknologian turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus on yleisin maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii akuutin sairaalahoidon. Haimanekroosi, akuutin haimatulehduksen vakava komplikaatio, on haimakudoksen ja joissakin tapauksissa ympäröivän vatsakudoksen peruuttamaton kuolema. Maailmanlaajuisesti akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus vaihtelee 13-45 tapauksesta 100 000 ihmistä kohden vuodessa, ja alaryhmä etenee nekrotisoivaksi haimatulehdukseksi. Noin 5-10 % akuuteista haimatulehduksista etenee tähän vakavaan muotoon, joka sisältää merkittävän sairastuvuus- ja kuolleisuustaakan, ja kuolleisuus nousee jopa 32 prosenttiin infektion komplisoimissa tapauksissa. Haimanekroosin hoito on haastavaa ja vaatii useita terapeuttisia toimenpiteitä tähän tilaan liittyvän korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden lieventämiseksi.
Haimanekroosin hoito sisältää useita terapeuttisia strategioita, joista jokaisella on eriasteinen invasiivisuus, tehokkuus ja siihen liittyvät riskit:
Kirurginen debridement: Perinteisesti kirurginen debridement on ollut haimanekroosin hoidon kulmakivi, jonka tavoitteena on poistaa nekroottinen kudos. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, siihen liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, joissakin tutkimuksissa jopa 39 prosenttia. Kirurginen debridement on erittäin invasiivinen toimenpide, eikä se usein sovellu potilaille, joilla on vaikea haimatulehdus ja heidän terveydentilansa on usein heikentynyt.
Perkutaaninen katetrin tyhjennys (PCD): Vähemmän invasiivinen vaihtoehto leikkaukselle, PCD helpottaa tartunnan saaneiden nekroottisten nesteiden poistumista. Sen tehokkuutta rajoittaa kuitenkin sen kyvyttömyys poistaa tehokkaasti kiinteitä nekroottisia roskia. Tämä rajoitus vaatii usein lisätoimenpiteitä tai -toimenpiteitä.
Endoskooppinen nekrosektomia: Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka käsittää nekroottisen kudoksen endoskooppisen poistamisen mahalaukun tai pohjukaissuolen kautta. Endoskooppisen nekroosinpoiston on osoitettu vähentävän sairastuvuutta leikkaukseen verrattuna, erityisesti käytettäessä asteittaisessa lähestymistavassa, jossa PCD voidaan yhdistää endoskooppiseen tyhjennykseen ja debridetiin. Endoskooppisen tekniikan paremmasta tuloksesta huolimatta tehokkaissa laitteissa nekroottisen kudoksen poistamiseksi on aukko. Ensisijaisesti käytettyjä laitteita ovat polypektomian ansulat, sappikorit, ruokabolusverkot (Roth-verkot) ja pihdit. Koska niitä ei ole suunniteltu tähän käyttöaiheeseen, niiden käyttö on usein kehittynyttä eikä aina onnistunut. Tämän seurauksena nekroottisen kudoksen pirstoutumista ja poistamista sekä täydellistä puhdistamista ei aina saavuteta, ja tarvitaan useita istuntoja. Yhdysvalloissa tehdyssä suuressa monikeskustutkimuksessa interventioiden kokonaismäärä vaihteli 3,1:stä (välitön suora endoskooppinen nekroosipoisto DEN) 3,9:ään (viivästynyt DEN). Tämä kuvastaa merkittävää rajoitusta haimanekroosin nykyisessä hoidossa ja vaatii vaihtoehtoisia lähestymistapoja.
Kryoteknologia:
Perinteisistä menetelmistä poiketen kryoteknologia tarjoaa menetelmän suurten kudosnäytteiden saamiseksi hyödyntämällä Joule-Thompson-ilmiötä äärimmäisen kylmien lämpötilojen tuottamiseksi anturin kärjessä. Tähän liittyy hiilidioksidin (CO2) sisäinen virtaus korkeapainelähteestä. pieneen suuttimeen instrumentin kärjessä, jossa se laajenee. Kaasun laajeneminen aiheuttaa suuren lämpötilan laskun (Joule-Thomson-ilmiö) ja sen seurauksena ympäröivä instrumentin kärki jäähtyy. Paisunut kaasu palautetaan sisäisesti kärjestä kryokirurgiseen yksikköön paluuputken kautta.
Tämä tekniikka on laajalti saatavilla ja sitä käytetään endoskopiassa, erityisesti pulmonologian alalla. Kryokoettimet ovat joustavia endoskooppisia instrumentteja, joita on tällä hetkellä saatavana eri halkaisijaina, 1,1 mm, 1,7 mm ja 2,4 mm. Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehoprofiili on osoittanut tuloksia turvallisessa ja tehokkaassa hoidossa seuraavissa kliinisissä sovelluksissa: biopsia, uutto ja devitalisaatio. Ne on tarkoitettu esimerkiksi vieraiden esineiden, limatulppien, verihyytymien, nekroottisen kudoksen, kudoskasvaimien (palliatiivinen rekanalisaatio) ja kudosbiopsioiden poistamiseen. Tällä tekniikalla (kryoadheesio) saatujen kudosnäytteiden on osoitettu olevan raskaampia ja suurempia kuin tavanomaisilla pihdeillä saadut.
Haimanekroosin mahdollisuus ja merkitys:
Kryoteknologian onnistunut käyttöönotto uuttamista varten viittaa sen mahdolliseen soveltuvuuteen haiman nekrosektomiaan. Kryokoettimien käyttö nekroottisen haimakudoksen minimaalisesti invasiiviseen endoskooppiseen poistamiseen voi edustaa uutta lähestymistapaa, joka voittaa olemassa olevien strategioiden rajoitukset. Kryoteknologian kyky turvata suurempia kudosnäytteitä ilman merkittäviä verenvuotoriskejä yhdistettynä sen turvallisuusprofiiliin tarjoaa mahdollisuuden parantaa nekrotisoivan haimatulehduksen hallintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kryokoettimen käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta nekroottisen kudoksen endoskooppisessa poistamisessa, mikä luo pohjan tulevalle kliiniselle edistykselle nekrotisoivan haimatulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Ryan, MS
- Puhelinnumero: 617-525-8266
- Sähköposti: mryan@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Geltz
- Puhelinnumero: 617-732-5174
- Sähköposti: sgeltz@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele B. Ryan, MS
- Puhelinnumero: 6175258266
- Sähköposti: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mukaan lukien sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joilla on akuutista haimatulehduksesta johtuva oireinen haimanekroosi, joka on tarkoitettu endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun drenoinnin jälkeen endoskooppiseen nekroosiin.
- Kuvaus, joka osoittaa ≥30 % nekroottista materiaalia haimassa.
- Walled-off haimanekroosi (WOPN) koko ≥6 cm.
- Potilaat, jotka pystyvät sietämään toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen sekä halukkuus ja kyky osallistua vaadittuihin seuranta-arviointeihin 21 (+/- 7) päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Haluttomuus toistuviin endoskopioihin.
- Dokumentoitu pseudoaneurysma > 1 cm WOPN:n sisällä.
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai väistämättömät verisuonet sisääntulokanavassa.
- Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai terapeuttisen antikoagulantin käyttö, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo vaarantavan endoskooppisen toimenpiteen turvallisuuden.
- Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoteknologian nekrosektomiamenettely
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään suora endoskooppinen nekrosektomia käyttämällä 1,7 mm:n kertakäyttöisiä joustavia kryokoettimia, joiden tarkoituksena on poistaa tehokkaasti nekroottinen kudos haimaontelosta.
|
Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöille tehdään nekrosektomia 1,7 mm:n taipuisilla kryokoettimilla, joko samanaikaisesti stentin asennuksen kanssa tai asennuksen jälkeen.
Kryokoetin jäädyttää nekroottisen kudoksen ja uutetun kokonaisuuden.
Korkeintaan 4 kryoteknologista toimenpidettä suoritetaan, ja jokaisen toimenpiteen tavoitteena on merkittävä roskien poistaminen ja kliininen parantuminen aidatun haimanekroosin (WOPN) oireista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäyntipäivä 21
|
Arvioida kryoteknologian tehokkuutta nekroottisen haimakudoksen poistamisessa.
Nekroottisen jätteen vähintään 70 %:n poisto hoidettavasta haimakokoelmasta määritettynä tietokonetomografian (CT) arvioinnin muutoksella lähtötasosta 21 päivään hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, seurantakäyntipäivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen ja menettelyihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0, seurantakäyntipäivä 21
|
Arvioida kryoteknologian käytön turvallisuusprofiilia nekrosektomiassa seuraamalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta, mukaan lukien intrakaviteaalinen verenvuoto toimenpiteen aikana, aspiraatio, septinen tapahtuma ja perforaatio seurantapäivän 21 aikana.
|
Toimenpidepäivä 0, seurantakäyntipäivä 21
|
|
Keskimääräinen kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0, uudelleeninterventio (tarvittaessa)
|
Nekrosektomian kryoteknologian tehokkuuden määrittäminen mittaamalla toimenpiteen keskimääräinen kokonaisaika, joka tarvitaan nekroosin vähentämiseen vähintään 70 %.
Aika kylmäkoettimen ensimmäisestä asettamisesta endoskooppiin sen käytön päättymiseen (viimeinen irrotus endoskoopista).
Menettelyn kokonaisaika nekroosin puhdistumiseen arvioidaan jokaisen potilaan kaikkien nekrosektomiaistuntojen aikana.
|
Toimenpidepäivä 0, uudelleeninterventio (tarvittaessa)
|
|
Uudelleentoimien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 0 seurantakäyntipäivään 21
|
Lisätoimenpiteiden tarpeen kvantifiointi kirjaamalla hoidon onnistumisen edellyttämien uusien interventioiden kokonaismäärä potilasta kohti.
|
Toimenpidepäivästä 0 seurantakäyntipäivään 21
|
|
Kliininen paraneminen 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpidepäivä 0, enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Varhaisen kliinisen paranemisen arvioimiseksi, joka määritellään havaittavaksi potilaan toipumisena 72 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä, gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) parantumisesta ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) laboratorioiden parantumisesta lähtötasosta.
GSRS on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 on oireeton ja 7 on pahimpia mahdollisia oireita.
|
Lähtötilanne, toimenpidepäivä 0, enintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 0 poistumispäivään
|
Arvioida kryoteknologian vaikutusta sairaalahoidon pituuteen mitattuna indeksiinterventiosta kotiutukseen päivinä.
|
Toimenpidepäivästä 0 poistumispäivään
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantapäivä 21
|
Arvioi elämänlaadun paraneminen käyttämällä 12 kysymyksen Short Form -kyselyn (SF-12) pisteitä lähtötasosta 21 (+/- 7) päivään viimeisen kryopuhdistuksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen.
|
Lähtötilanne, seurantapäivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Pinto S, Bellizzi S, Badas R, Canfora ML, Loddo E, Spada S, Khalaf K, Fugazza A, Bergamini S. Direct Endoscopic Necrosectomy: Timing and Technique. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 28;57(12):1305. doi: 10.3390/medicina57121305.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- van Brunschot S, Hollemans RA, Bakker OJ, Besselink MG, Baron TH, Beger HG, Boermeester MA, Bollen TL, Bruno MJ, Carter R, French JJ, Coelho D, Dahl B, Dijkgraaf MG, Doctor N, Fagenholz PJ, Farkas G, Castillo CFD, Fockens P, Freeman ML, Gardner TB, Goor HV, Gooszen HG, Hannink G, Lochan R, McKay CJ, Neoptolemos JP, Olah A, Parks RW, Peev MP, Raraty M, Rau B, Rosch T, Rovers M, Seifert H, Siriwardena AK, Horvath KD, van Santvoort HC. Minimally invasive and endoscopic versus open necrosectomy for necrotising pancreatitis: a pooled analysis of individual data for 1980 patients. Gut. 2018 Apr;67(4):697-706. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313341. Epub 2017 Aug 3.
- Mohamadnejad M, Anushiravani A, Kasaeian A, Sorouri M, Djalalinia S, Kazemzadeh Houjaghan A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic or surgical treatment for necrotizing pancreatitis: Comprehensive systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E420-E428. doi: 10.1055/a-1783-9229. eCollection 2022 Apr.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee; Saumoy M, Trindade AJ, Bhatt A, Bucobo JC, Chandrasekhara V, Copland AP, Han S, Kahn A, Krishnan K, Kumta NA, Law R, Obando JV, Parsi MA, Trikudanathan G, Yang J, Lichtenstein DR; American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee Chair. Summary: endoscopic therapies for walled-off necrosis. Gastrointest Endosc. 2023 Jun;97(6):1001-1002. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.008. Epub 2023 Apr 26. No abstract available.
- Besselink MG, van Santvoort HC, Nieuwenhuijs VB, Boermeester MA, Bollen TL, Buskens E, Dejong CH, van Eijck CH, van Goor H, Hofker SS, Lameris JS, van Leeuwen MS, Ploeg RJ, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Cuesta MA, Consten EC, Gouma DJ, van der Harst E, Hesselink EJ, Houdijk LP, Karsten TM, van Laarhoven CJ, Pierie JP, Rosman C, Bilgen EJ, Timmer R, van der Tweel I, de Wit RJ, Witteman BJ, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Minimally invasive 'step-up approach' versus maximal necrosectomy in patients with acute necrotising pancreatitis (PANTER trial): design and rationale of a randomised controlled multicenter trial [ISRCTN13975868]. BMC Surg. 2006 Apr 11;6:6. doi: 10.1186/1471-2482-6-6.
- Yachimski P, Landewee CA, Campisano F, Valdastri P, Obstein KL. The waterjet necrosectomy device for endoscopic management of pancreatic necrosis: design, development, and preclinical testing (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):770-775. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.024. Epub 2020 Apr 22.
- Giri M, Huang G, Puri A, Zhuang R, Li Y, Guo S. Efficacy and Safety of Cryobiopsy vs. Forceps Biopsy for Interstitial Lung Diseases, Lung Tumors, and Peripheral Pulmonary Lesions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:840702. doi: 10.3389/fmed.2022.840702. eCollection 2022.
- Wirsing L, Linzenbold W, Jaeger SU, Stahl P, Ott G, Leibold T, Enderle M, Albert J, Peveling-Oberhag J. A new tool for bile duct tissue sampling: ex vivo clinical evaluation of intraductal cryobiopsy for cholangioscopy. Endosc Int Open. 2022 Jun 10;10(6):E809-E814. doi: 10.1055/a-1797-8966. eCollection 2022 Jun.
- Klein JT, Berger F, Linzenbold W, Jager L, Enderle MD, Bosmuller H, Mundhenk J, Schwentner C, Bolenz C. Cryobiopsy in the Upper Urinary Tract: Preclinical Evaluation of a Novel Device. Urology. 2019 Jan;123:273-279. doi: 10.1016/j.urology.2018.10.003. Epub 2018 Oct 9.
- Behr J, Gunther A, Bonella F, Dinkel J, Fink L, Geiser T, Geissler K, Glaser S, Handzhiev S, Jonigk D, Koschel D, Kreuter M, Leuschner G, Markart P, Prasse A, Schonfeld N, Schupp JC, Sitter H, Muller-Quernheim J, Costabel U. S2K Guideline for Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2021;100(3):238-271. doi: 10.1159/000512315. Epub 2021 Jan 22.
- Aboudara M, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung diseases: evidence that demands a (favorable) verdict. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1324. doi: 10.21037/atm-20-2995. No abstract available.
- Herth FJ, Mayer M, Thiboutot J, Kapp CM, Sun J, Zhang X, Herth J, Kontogianni K, Yarmus L. Safety and Performance of Transbronchial Cryobiopsy for Parenchymal Lung Lesions. Chest. 2021 Oct;160(4):1512-1519. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.063. Epub 2021 May 7.
- Franke KJ, Theegarten D, Hann von Weyhern C, Nilius G, Brueckner C, Hetzel J, Hetzel M, Ruhle KH, Enderle MD, Szyrach MN. Prospective controlled animal study on biopsy sampling with new flexible cryoprobes versus forceps: evaluation of biopsy size, histological quality and bleeding risk. Respiration. 2010;80(2):127-32. doi: 10.1159/000287251. Epub 2010 Feb 17.
- Thiboutot J, Illei PB, Maldonado F, Kapp CM, DeMaio A, Lee HJ, Feller-Kopman D, Lentz RJ, Sathyanarayan P, Rahman NM, Silvestri GA, Yarmus L; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Safety and Feasibility of a Sheath Cryoprobe for Bronchoscopic Transbronchial Biopsy: The FROSTBITE Trial. Respiration. 2022;101(12):1131-1138. doi: 10.1159/000526876. Epub 2022 Oct 20.
- Thompson CC, Kumar N, Slattery J, Clancy TE, Ryan MB, Ryou M, Swanson RS, Banks PA, Conwell DL. A standardized method for endoscopic necrosectomy improves complication and mortality rates. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):66-72. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.001. Epub 2015 Dec 22.
- Gardner TB, Coelho-Prabhu N, Gordon SR, Gelrud A, Maple JT, Papachristou GI, Freeman ML, Topazian MD, Attam R, Mackenzie TA, Baron TH. Direct endoscopic necrosectomy for the treatment of walled-off pancreatic necrosis: results from a multicenter U.S. series. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):718-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.053. Epub 2011 Jan 14.
- Ramai D, McEntire DM, Tavakolian K, Heaton J, Chandan S, Dhindsa B, Dhaliwal A, Maida M, Anderloni A, Facciorusso A, Adler DG. Safety of endoscopic pancreatic necrosectomy compared with percutaneous and surgical necrosectomy: a nationwide inpatient study. Endosc Int Open. 2023 Apr 4;11(4):E330-E339. doi: 10.1055/a-1994-6214. eCollection 2023 Apr.
- Yasuda I, Nakashima M, Iwai T, Isayama H, Itoi T, Hisai H, Inoue H, Kato H, Kanno A, Kubota K, Irisawa A, Igarashi H, Okabe Y, Kitano M, Kawakami H, Hayashi T, Mukai T, Sata N, Kida M, Shimosegawa T. Japanese multicenter experience of endoscopic necrosectomy for infected walled-off pancreatic necrosis: The JENIPaN study. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):627-34. doi: 10.1055/s-0033-1344027. Epub 2013 Jun 27.
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .