- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553651
Necrosectomía con criotecnología para eliminación acelerada (NECTAR)
La necrosis pancreática es una complicación grave de la pancreatitis aguda. La necrosis pancreática implica la muerte irreversible del tejido pancreático, lo que puede provocar problemas de salud graves, incluidas infecciones y un mayor riesgo de muerte. Por lo general, se realiza un procedimiento endoscópico llamado necrosectomía endoscópica directa (DEN) para extirpar este tejido pancreático necrótico como un tratamiento mínimamente invasivo. Este procedimiento se realiza utilizando un tubo delgado, flexible e iluminado llamado endoscopio e instrumentos endoscópicos que se utilizan con canales de trabajo a través del endoscopio. Los métodos actuales para eliminar tejido necrótico implican el uso de dispositivos endoscópicos como lazos, cestas, redes y fórceps. Sin embargo, estos métodos estándar a menudo no son muy efectivos porque el tejido necrótico puede ser pegajoso y difícil de agarrar. Este procedimiento DEN es parte de la atención clínica habitual para tratar esta afección y eliminar el tejido necrótico del páncreas.
Para este estudio de investigación, se seguirá el mismo procedimiento DEN con la excepción del dispositivo utilizado para la eliminación del tejido necrótico. En lugar de utilizar fórceps, lazos u otras herramientas tradicionales, se utilizará una criosonda. Las criosondas funcionan utilizando temperaturas extremadamente frías para congelar y adherirse al tejido necrótico, lo que facilita su eliminación. Este método podría ser mejor porque puede obtener muestras de tejido más grandes y potencialmente reducir las complicaciones asociadas con los métodos tradicionales. La criotecnología se utiliza con éxito en endoscopia para eliminar tejido necrótico, cuerpos extraños y más, pero no se ha probado exhaustivamente en la necrosis pancreática. Las criosondas son dispositivos médicos aprobados por la FDA con un historial de seguridad establecido. Se utilizan con éxito en zonas muy sensibles como los pulmones. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la criotecnología para DEN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda es la enfermedad gastrointestinal más común que requiere ingreso hospitalario agudo. La necrosis pancreática, una complicación grave de la pancreatitis aguda, es la muerte irreversible del tejido pancreático y, en algunos casos, del tejido abdominal circundante. En todo el mundo, la incidencia de pancreatitis aguda oscila entre 13 y 45 casos por 100 000 personas por año, y un subconjunto progresa a pancreatitis necrotizante. Aproximadamente entre el 5% y el 10% de los casos de pancreatitis aguda progresan a esta forma grave, que conlleva una importante carga de morbilidad y mortalidad, con tasas de mortalidad que aumentan hasta el 32% en casos complicados por infección. El tratamiento de la necrosis pancreática es un desafío y requiere varias intervenciones terapéuticas para mitigar la alta morbilidad y mortalidad asociadas con esta afección.
El tratamiento de la necrosis pancreática incluye varias estrategias terapéuticas, cada una con distintos grados de invasividad, eficacia y riesgos asociados:
Desbridamiento quirúrgico: Tradicionalmente, el desbridamiento quirúrgico ha sido la piedra angular del tratamiento de la necrosis pancreática, con el objetivo de eliminar el tejido necrótico. Aunque eficaz, este enfoque se asocia con riesgos importantes, incluidas altas tasas de morbilidad y mortalidad, de hasta el 39% en algunos estudios. El desbridamiento quirúrgico es un procedimiento muy invasivo y, a menudo, no es adecuado para pacientes con pancreatitis grave y su estado de salud, a menudo, comprometido.
Drenaje percutáneo con catéter (DPC): una alternativa menos invasiva a la cirugía, el DPC facilita el drenaje de colecciones de líquido necrótico infectado. Sin embargo, su eficacia está limitada por su incapacidad para eliminar eficazmente restos necróticos sólidos. Esta limitación a menudo requiere intervenciones o procedimientos adicionales.
Necrosectomía endoscópica: esta técnica mínimamente invasiva implica la extirpación endoscópica del tejido necrótico a través del estómago o el duodeno. Se ha demostrado que la necrosectomía endoscópica, particularmente cuando se utiliza en un abordaje gradual que puede combinar PCD con drenaje endoscópico y desbridamiento, reduce la morbilidad en comparación con la cirugía. A pesar del mejor resultado de la técnica endoscópica, existe una brecha en los dispositivos eficaces para la eliminación del tejido necrótico. Principalmente, los dispositivos que se utilizan incluyen asas de polipectomía, cestas biliares, redes de bolo alimentario (redes Roth) y fórceps. Como no están diseñados para esta indicación, su uso suele ser sofisticado y no siempre exitoso. Como resultado, no siempre se logra la fragmentación y eliminación, así como un desbridamiento completo del tejido necrótico, y se requieren múltiples sesiones. En un gran ensayo multicéntrico realizado en los Estados Unidos, el número total de intervenciones osciló entre 3,1 (DEN con necrosectomía endoscópica directa inmediata) y 3,9 (DEN tardía). Esto refleja una limitación significativa en el tratamiento actual de la necrosis pancreática y requiere enfoques alternativos.
Criotecnología:
A diferencia de los métodos convencionales, la criotecnología proporciona un método para obtener grandes muestras de tejido utilizando el efecto Joule-Thompson para producir temperaturas extremadamente frías en la punta de la sonda. Esto implica el flujo interno de dióxido de carbono (CO2) desde una fuente de alta presión. a una pequeña boquilla en la punta del instrumento donde se expande. La expansión del gas provoca una gran caída de temperatura (efecto Joule-Thomson) y, como resultado, la punta del instrumento circundante se enfría. El gas expandido regresa internamente desde la punta a la unidad criocirugía a través del tubo de retorno.
Esta tecnología está ampliamente disponible y utilizada en endoscopia, particularmente en el campo de la neumología. Las criosondas son instrumentos endoscópicos flexibles que actualmente están disponibles en diferentes diámetros, 1,1 mm, 1,7 mm y 2,4 mm. El perfil de seguridad y eficacia de larga data ha demostrado resultados en el manejo seguro y eficiente de las siguientes aplicaciones clínicas: biopsia, extracción y desvitalización. Están destinados a aplicaciones como la eliminación de cuerpos extraños, tapones mucosos, coágulos sanguíneos, tejido necrótico, tumores tisulares (recanalización paliativa) y biopsias de tejido. Se ha demostrado que las muestras de tejido obtenidas con esta técnica (crioadhesividad) son más pesadas y de mayor tamaño que las obtenidas con pinzas convencionales.
Potencial de necrosis pancreática e importancia:
La implementación exitosa de la criotecnología para la extracción sugiere su potencial aplicabilidad para la necrosectomía pancreática. El uso de criosondas para la extirpación endoscópica mínimamente invasiva del tejido pancreático necrótico puede representar un enfoque novedoso que supere las limitaciones de las estrategias existentes. La capacidad de la criotecnología para obtener muestras de tejido más grandes sin riesgos de hemorragia significativos, junto con su perfil de seguridad, brinda la oportunidad de mejorar el tratamiento de la pancreatitis necrotizante. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad, eficacia y viabilidad del uso de criosonda para la extirpación endoscópica de tejido necrótico, sentando las bases para futuros avances clínicos en el tratamiento de la pancreatitis necrotizante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Ryan, MS
- Número de teléfono: 617-525-8266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Geltz
- Número de teléfono: 617-732-5174
- Correo electrónico: sgeltz@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Contacto:
- Michele B. Ryan, MS
- Número de teléfono: 6175258266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más, incluidos hombres y mujeres.
- Pacientes con necrosis pancreática sintomática resultante de pancreatitis aguda, indicados para necrosectomía endoscópica después de drenaje guiado por ecografía endoscópica (USE).
- Imágenes indicativas de ≥30% de material necrótico dentro del páncreas.
- Necrosis pancreática amurallada (WOPN) tamaño ≥6 cm.
- Sujetos capaces de tolerar procedimientos endoscópicos repetidos.
- Capacidad para otorgar consentimiento informado.
- Comprensión de los requisitos del estudio, provisión de consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para asistir a las evaluaciones de seguimiento requeridas durante 21 (+/- 7) días.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Falta de voluntad para someterse a endoscopias repetidas.
- Presencia de pseudoaneurisma documentado > 1 cm dentro de la WOPN.
- Intervención de várices gástricas o vasos sanguíneos inevitables dentro del tracto de acceso.
- Uso de doble antiagregación plaquetaria o anticoagulación terapéutica que no pueda suspenderse temporalmente.
- Cualquier condición que el investigador considere que compromete la seguridad de someterse a un procedimiento endoscópico.
- Embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil.
- Inscripción actual en otro ensayo de investigación que podría interferir con los análisis de criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de necrosectomía por criotecnología
Los sujetos inscritos se someterán a una necrosectomía endoscópica directa utilizando criosondas flexibles de un solo uso de 1,7 mm, destinadas a eliminar eficazmente el tejido necrótico dentro de la cavidad pancreática.
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Los sujetos se someten a necrosectomía con criosondas flexibles de 1,7 mm, ya sea al mismo tiempo que la colocación del stent o después de la colocación, a discreción del investigador.
La criosonda congelará el tejido necrótico y lo extraerá en bloque.
Se realizarán un máximo de 4 procedimientos de criotecnología, y cada procedimiento tendrá como objetivo la eliminación significativa de desechos y la mejora clínica de los síntomas de la necrosis pancreática amurallada (WOPN).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento día 21
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Evaluar la efectividad de la criotecnología para la eliminación del tejido pancreático necrótico.
Logro de al menos el 70 % de la eliminación de los restos necróticos de la colección pancreática que se está tratando, según lo determinado por el cambio en la evaluación por tomografía computarizada (TC) desde el inicio hasta los 21 días posteriores al tratamiento.
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Línea de base, visita de seguimiento día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la seguridad y los procedimientos
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0, Visita de seguimiento Día 21
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Evaluar el perfil de seguridad del uso de criotecnología para la necrosectomía mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluido el sangrado intracavítico durante el procedimiento, la aspiración, el evento séptico y la perforación, hasta el día 21 de seguimiento.
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Procedimiento Día 0, Visita de seguimiento Día 21
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Tiempo medio total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0, Reintervención (si es necesario)
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Determinar la eficiencia de la criotecnología para la necrosectomía midiendo el tiempo medio total del procedimiento requerido para lograr al menos una reducción del 70% en la necrosis.
Tiempo desde la primera inserción de la criosonda en el endoscopio hasta el final de su uso (última extracción del endoscopio).
El tiempo total del procedimiento para lograr la eliminación de la necrosis se evaluará en todas las sesiones de necrosectomía para cada paciente.
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Procedimiento Día 0, Reintervención (si es necesario)
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Número total de reintervenciones
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del procedimiento hasta el día 21 de la visita de seguimiento
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Cuantificar la necesidad de intervenciones adicionales registrando el número total de reintervenciones por paciente necesarias para lograr el éxito del tratamiento.
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Desde el día 0 del procedimiento hasta el día 21 de la visita de seguimiento
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Mejora clínica en 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 del procedimiento, hasta 3 días después del procedimiento
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Evaluar la mejoría clínica temprana, definida como recuperación observable del paciente dentro de las 72 horas siguientes a la intervención índice, mejora en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y mejora en los laboratorios de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio.
GSRS es una escala tipo Likert de siete puntos, siendo 1 ningún síntoma y 7 los peores síntomas posibles.
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Línea de base, día 0 del procedimiento, hasta 3 días después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del procedimiento hasta la fecha del alta
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Evaluar el impacto de la criotecnología en la duración de la estancia hospitalaria, medida desde la intervención índice hasta el alta en días.
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Desde el día 0 del procedimiento hasta la fecha del alta
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de seguimiento 21
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Evalúe la mejora de la calidad de vida utilizando las puntuaciones de la encuesta de formato corto de 12 preguntas (SF-12) desde el inicio hasta 21 (+/- 7) días después del último desbridamiento criogénico.
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
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Línea de base, día de seguimiento 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Yan L, Dargan A, Nieto J, Shariaha RZ, Binmoeller KF, Adler DG, DeSimone M, Berzin T, Swahney M, Draganov PV, Yang DJ, Diehl DL, Wang L, Ghulab A, Butt N, Siddiqui AA. Direct endoscopic necrosectomy at the time of transmural stent placement results in earlier resolution of complex walled-off pancreatic necrosis: Results from a large multicenter United States trial. Endosc Ultrasound. 2019 May-Jun;8(3):172-179. doi: 10.4103/eus.eus_108_17.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Peveling-Oberhag J, Zimmermann C, Linzenbold W, Ott G, Enderle M, Albert JG. Bile duct tissue acquisition by cholangioscopy-guided cryobiopsy technique: first-in-human application. VideoGIE. 2023 Feb 15;8(4):158-161. doi: 10.1016/j.vgie.2022.12.007. eCollection 2023 Apr.
- Pinto S, Bellizzi S, Badas R, Canfora ML, Loddo E, Spada S, Khalaf K, Fugazza A, Bergamini S. Direct Endoscopic Necrosectomy: Timing and Technique. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 28;57(12):1305. doi: 10.3390/medicina57121305.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- van Brunschot S, Hollemans RA, Bakker OJ, Besselink MG, Baron TH, Beger HG, Boermeester MA, Bollen TL, Bruno MJ, Carter R, French JJ, Coelho D, Dahl B, Dijkgraaf MG, Doctor N, Fagenholz PJ, Farkas G, Castillo CFD, Fockens P, Freeman ML, Gardner TB, Goor HV, Gooszen HG, Hannink G, Lochan R, McKay CJ, Neoptolemos JP, Olah A, Parks RW, Peev MP, Raraty M, Rau B, Rosch T, Rovers M, Seifert H, Siriwardena AK, Horvath KD, van Santvoort HC. Minimally invasive and endoscopic versus open necrosectomy for necrotising pancreatitis: a pooled analysis of individual data for 1980 patients. Gut. 2018 Apr;67(4):697-706. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313341. Epub 2017 Aug 3.
- Mohamadnejad M, Anushiravani A, Kasaeian A, Sorouri M, Djalalinia S, Kazemzadeh Houjaghan A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic or surgical treatment for necrotizing pancreatitis: Comprehensive systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Apr 14;10(4):E420-E428. doi: 10.1055/a-1783-9229. eCollection 2022 Apr.
- American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee; Saumoy M, Trindade AJ, Bhatt A, Bucobo JC, Chandrasekhara V, Copland AP, Han S, Kahn A, Krishnan K, Kumta NA, Law R, Obando JV, Parsi MA, Trikudanathan G, Yang J, Lichtenstein DR; American Society for Gastrointestinal Endoscopy Technology Committee Chair. Summary: endoscopic therapies for walled-off necrosis. Gastrointest Endosc. 2023 Jun;97(6):1001-1002. doi: 10.1016/j.gie.2023.02.008. Epub 2023 Apr 26. No abstract available.
- Besselink MG, van Santvoort HC, Nieuwenhuijs VB, Boermeester MA, Bollen TL, Buskens E, Dejong CH, van Eijck CH, van Goor H, Hofker SS, Lameris JS, van Leeuwen MS, Ploeg RJ, van Ramshorst B, Schaapherder AF, Cuesta MA, Consten EC, Gouma DJ, van der Harst E, Hesselink EJ, Houdijk LP, Karsten TM, van Laarhoven CJ, Pierie JP, Rosman C, Bilgen EJ, Timmer R, van der Tweel I, de Wit RJ, Witteman BJ, Gooszen HG; Dutch Acute Pancreatitis Study Group. Minimally invasive 'step-up approach' versus maximal necrosectomy in patients with acute necrotising pancreatitis (PANTER trial): design and rationale of a randomised controlled multicenter trial [ISRCTN13975868]. BMC Surg. 2006 Apr 11;6:6. doi: 10.1186/1471-2482-6-6.
- Yachimski P, Landewee CA, Campisano F, Valdastri P, Obstein KL. The waterjet necrosectomy device for endoscopic management of pancreatic necrosis: design, development, and preclinical testing (with videos). Gastrointest Endosc. 2020 Sep;92(3):770-775. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.024. Epub 2020 Apr 22.
- Giri M, Huang G, Puri A, Zhuang R, Li Y, Guo S. Efficacy and Safety of Cryobiopsy vs. Forceps Biopsy for Interstitial Lung Diseases, Lung Tumors, and Peripheral Pulmonary Lesions: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 10;9:840702. doi: 10.3389/fmed.2022.840702. eCollection 2022.
- Wirsing L, Linzenbold W, Jaeger SU, Stahl P, Ott G, Leibold T, Enderle M, Albert J, Peveling-Oberhag J. A new tool for bile duct tissue sampling: ex vivo clinical evaluation of intraductal cryobiopsy for cholangioscopy. Endosc Int Open. 2022 Jun 10;10(6):E809-E814. doi: 10.1055/a-1797-8966. eCollection 2022 Jun.
- Klein JT, Berger F, Linzenbold W, Jager L, Enderle MD, Bosmuller H, Mundhenk J, Schwentner C, Bolenz C. Cryobiopsy in the Upper Urinary Tract: Preclinical Evaluation of a Novel Device. Urology. 2019 Jan;123:273-279. doi: 10.1016/j.urology.2018.10.003. Epub 2018 Oct 9.
- Behr J, Gunther A, Bonella F, Dinkel J, Fink L, Geiser T, Geissler K, Glaser S, Handzhiev S, Jonigk D, Koschel D, Kreuter M, Leuschner G, Markart P, Prasse A, Schonfeld N, Schupp JC, Sitter H, Muller-Quernheim J, Costabel U. S2K Guideline for Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2021;100(3):238-271. doi: 10.1159/000512315. Epub 2021 Jan 22.
- Aboudara M, Maldonado F. Transbronchial cryobiopsy for diffuse parenchymal lung diseases: evidence that demands a (favorable) verdict. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1324. doi: 10.21037/atm-20-2995. No abstract available.
- Herth FJ, Mayer M, Thiboutot J, Kapp CM, Sun J, Zhang X, Herth J, Kontogianni K, Yarmus L. Safety and Performance of Transbronchial Cryobiopsy for Parenchymal Lung Lesions. Chest. 2021 Oct;160(4):1512-1519. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.063. Epub 2021 May 7.
- Franke KJ, Theegarten D, Hann von Weyhern C, Nilius G, Brueckner C, Hetzel J, Hetzel M, Ruhle KH, Enderle MD, Szyrach MN. Prospective controlled animal study on biopsy sampling with new flexible cryoprobes versus forceps: evaluation of biopsy size, histological quality and bleeding risk. Respiration. 2010;80(2):127-32. doi: 10.1159/000287251. Epub 2010 Feb 17.
- Thiboutot J, Illei PB, Maldonado F, Kapp CM, DeMaio A, Lee HJ, Feller-Kopman D, Lentz RJ, Sathyanarayan P, Rahman NM, Silvestri GA, Yarmus L; Interventional Pulmonary Outcomes Group. Safety and Feasibility of a Sheath Cryoprobe for Bronchoscopic Transbronchial Biopsy: The FROSTBITE Trial. Respiration. 2022;101(12):1131-1138. doi: 10.1159/000526876. Epub 2022 Oct 20.
- Thompson CC, Kumar N, Slattery J, Clancy TE, Ryan MB, Ryou M, Swanson RS, Banks PA, Conwell DL. A standardized method for endoscopic necrosectomy improves complication and mortality rates. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):66-72. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.001. Epub 2015 Dec 22.
- Gardner TB, Coelho-Prabhu N, Gordon SR, Gelrud A, Maple JT, Papachristou GI, Freeman ML, Topazian MD, Attam R, Mackenzie TA, Baron TH. Direct endoscopic necrosectomy for the treatment of walled-off pancreatic necrosis: results from a multicenter U.S. series. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):718-26. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.053. Epub 2011 Jan 14.
- Ramai D, McEntire DM, Tavakolian K, Heaton J, Chandan S, Dhindsa B, Dhaliwal A, Maida M, Anderloni A, Facciorusso A, Adler DG. Safety of endoscopic pancreatic necrosectomy compared with percutaneous and surgical necrosectomy: a nationwide inpatient study. Endosc Int Open. 2023 Apr 4;11(4):E330-E339. doi: 10.1055/a-1994-6214. eCollection 2023 Apr.
- Yasuda I, Nakashima M, Iwai T, Isayama H, Itoi T, Hisai H, Inoue H, Kato H, Kanno A, Kubota K, Irisawa A, Igarashi H, Okabe Y, Kitano M, Kawakami H, Hayashi T, Mukai T, Sata N, Kida M, Shimosegawa T. Japanese multicenter experience of endoscopic necrosectomy for infected walled-off pancreatic necrosis: The JENIPaN study. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):627-34. doi: 10.1055/s-0033-1344027. Epub 2013 Jun 27.
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024P002218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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