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Necrosectomía con criotecnología para eliminación acelerada (NECTAR)

23 de junio de 2026 actualizado por: Christopher C. Thompson, MD, MSc

La necrosis pancreática es una complicación grave de la pancreatitis aguda. La necrosis pancreática implica la muerte irreversible del tejido pancreático, lo que puede provocar problemas de salud graves, incluidas infecciones y un mayor riesgo de muerte. Por lo general, se realiza un procedimiento endoscópico llamado necrosectomía endoscópica directa (DEN) para extirpar este tejido pancreático necrótico como un tratamiento mínimamente invasivo. Este procedimiento se realiza utilizando un tubo delgado, flexible e iluminado llamado endoscopio e instrumentos endoscópicos que se utilizan con canales de trabajo a través del endoscopio. Los métodos actuales para eliminar tejido necrótico implican el uso de dispositivos endoscópicos como lazos, cestas, redes y fórceps. Sin embargo, estos métodos estándar a menudo no son muy efectivos porque el tejido necrótico puede ser pegajoso y difícil de agarrar. Este procedimiento DEN es parte de la atención clínica habitual para tratar esta afección y eliminar el tejido necrótico del páncreas.

Para este estudio de investigación, se seguirá el mismo procedimiento DEN con la excepción del dispositivo utilizado para la eliminación del tejido necrótico. En lugar de utilizar fórceps, lazos u otras herramientas tradicionales, se utilizará una criosonda. Las criosondas funcionan utilizando temperaturas extremadamente frías para congelar y adherirse al tejido necrótico, lo que facilita su eliminación. Este método podría ser mejor porque puede obtener muestras de tejido más grandes y potencialmente reducir las complicaciones asociadas con los métodos tradicionales. La criotecnología se utiliza con éxito en endoscopia para eliminar tejido necrótico, cuerpos extraños y más, pero no se ha probado exhaustivamente en la necrosis pancreática. Las criosondas son dispositivos médicos aprobados por la FDA con un historial de seguridad establecido. Se utilizan con éxito en zonas muy sensibles como los pulmones. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la criotecnología para DEN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pancreatitis aguda es la enfermedad gastrointestinal más común que requiere ingreso hospitalario agudo. La necrosis pancreática, una complicación grave de la pancreatitis aguda, es la muerte irreversible del tejido pancreático y, en algunos casos, del tejido abdominal circundante. En todo el mundo, la incidencia de pancreatitis aguda oscila entre 13 y 45 casos por 100 000 personas por año, y un subconjunto progresa a pancreatitis necrotizante. Aproximadamente entre el 5% y el 10% de los casos de pancreatitis aguda progresan a esta forma grave, que conlleva una importante carga de morbilidad y mortalidad, con tasas de mortalidad que aumentan hasta el 32% en casos complicados por infección. El tratamiento de la necrosis pancreática es un desafío y requiere varias intervenciones terapéuticas para mitigar la alta morbilidad y mortalidad asociadas con esta afección.

El tratamiento de la necrosis pancreática incluye varias estrategias terapéuticas, cada una con distintos grados de invasividad, eficacia y riesgos asociados:

Desbridamiento quirúrgico: Tradicionalmente, el desbridamiento quirúrgico ha sido la piedra angular del tratamiento de la necrosis pancreática, con el objetivo de eliminar el tejido necrótico. Aunque eficaz, este enfoque se asocia con riesgos importantes, incluidas altas tasas de morbilidad y mortalidad, de hasta el 39% en algunos estudios. El desbridamiento quirúrgico es un procedimiento muy invasivo y, a menudo, no es adecuado para pacientes con pancreatitis grave y su estado de salud, a menudo, comprometido.

Drenaje percutáneo con catéter (DPC): una alternativa menos invasiva a la cirugía, el DPC facilita el drenaje de colecciones de líquido necrótico infectado. Sin embargo, su eficacia está limitada por su incapacidad para eliminar eficazmente restos necróticos sólidos. Esta limitación a menudo requiere intervenciones o procedimientos adicionales.

Necrosectomía endoscópica: esta técnica mínimamente invasiva implica la extirpación endoscópica del tejido necrótico a través del estómago o el duodeno. Se ha demostrado que la necrosectomía endoscópica, particularmente cuando se utiliza en un abordaje gradual que puede combinar PCD con drenaje endoscópico y desbridamiento, reduce la morbilidad en comparación con la cirugía. A pesar del mejor resultado de la técnica endoscópica, existe una brecha en los dispositivos eficaces para la eliminación del tejido necrótico. Principalmente, los dispositivos que se utilizan incluyen asas de polipectomía, cestas biliares, redes de bolo alimentario (redes Roth) y fórceps. Como no están diseñados para esta indicación, su uso suele ser sofisticado y no siempre exitoso. Como resultado, no siempre se logra la fragmentación y eliminación, así como un desbridamiento completo del tejido necrótico, y se requieren múltiples sesiones. En un gran ensayo multicéntrico realizado en los Estados Unidos, el número total de intervenciones osciló entre 3,1 (DEN con necrosectomía endoscópica directa inmediata) y 3,9 (DEN tardía). Esto refleja una limitación significativa en el tratamiento actual de la necrosis pancreática y requiere enfoques alternativos.

Criotecnología:

A diferencia de los métodos convencionales, la criotecnología proporciona un método para obtener grandes muestras de tejido utilizando el efecto Joule-Thompson para producir temperaturas extremadamente frías en la punta de la sonda. Esto implica el flujo interno de dióxido de carbono (CO2) desde una fuente de alta presión. a una pequeña boquilla en la punta del instrumento donde se expande. La expansión del gas provoca una gran caída de temperatura (efecto Joule-Thomson) y, como resultado, la punta del instrumento circundante se enfría. El gas expandido regresa internamente desde la punta a la unidad criocirugía a través del tubo de retorno.

Esta tecnología está ampliamente disponible y utilizada en endoscopia, particularmente en el campo de la neumología. Las criosondas son instrumentos endoscópicos flexibles que actualmente están disponibles en diferentes diámetros, 1,1 mm, 1,7 mm y 2,4 mm. El perfil de seguridad y eficacia de larga data ha demostrado resultados en el manejo seguro y eficiente de las siguientes aplicaciones clínicas: biopsia, extracción y desvitalización. Están destinados a aplicaciones como la eliminación de cuerpos extraños, tapones mucosos, coágulos sanguíneos, tejido necrótico, tumores tisulares (recanalización paliativa) y biopsias de tejido. Se ha demostrado que las muestras de tejido obtenidas con esta técnica (crioadhesividad) son más pesadas y de mayor tamaño que las obtenidas con pinzas convencionales.

Potencial de necrosis pancreática e importancia:

La implementación exitosa de la criotecnología para la extracción sugiere su potencial aplicabilidad para la necrosectomía pancreática. El uso de criosondas para la extirpación endoscópica mínimamente invasiva del tejido pancreático necrótico puede representar un enfoque novedoso que supere las limitaciones de las estrategias existentes. La capacidad de la criotecnología para obtener muestras de tejido más grandes sin riesgos de hemorragia significativos, junto con su perfil de seguridad, brinda la oportunidad de mejorar el tratamiento de la pancreatitis necrotizante. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad, eficacia y viabilidad del uso de criosonda para la extirpación endoscópica de tejido necrótico, sentando las bases para futuros avances clínicos en el tratamiento de la pancreatitis necrotizante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más, incluidos hombres y mujeres.
  • Pacientes con necrosis pancreática sintomática resultante de pancreatitis aguda, indicados para necrosectomía endoscópica después de drenaje guiado por ecografía endoscópica (USE).
  • Imágenes indicativas de ≥30% de material necrótico dentro del páncreas.
  • Necrosis pancreática amurallada (WOPN) tamaño ≥6 cm.
  • Sujetos capaces de tolerar procedimientos endoscópicos repetidos.
  • Capacidad para otorgar consentimiento informado.
  • Comprensión de los requisitos del estudio, provisión de consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para asistir a las evaluaciones de seguimiento requeridas durante 21 (+/- 7) días.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Falta de voluntad para someterse a endoscopias repetidas.
  • Presencia de pseudoaneurisma documentado > 1 cm dentro de la WOPN.
  • Intervención de várices gástricas o vasos sanguíneos inevitables dentro del tracto de acceso.
  • Uso de doble antiagregación plaquetaria o anticoagulación terapéutica que no pueda suspenderse temporalmente.
  • Cualquier condición que el investigador considere que compromete la seguridad de someterse a un procedimiento endoscópico.
  • Embarazo, lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil.
  • Inscripción actual en otro ensayo de investigación que podría interferir con los análisis de criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de necrosectomía por criotecnología
Los sujetos inscritos se someterán a una necrosectomía endoscópica directa utilizando criosondas flexibles de un solo uso de 1,7 mm, destinadas a eliminar eficazmente el tejido necrótico dentro de la cavidad pancreática.
Los sujetos se someten a necrosectomía con criosondas flexibles de 1,7 mm, ya sea al mismo tiempo que la colocación del stent o después de la colocación, a discreción del investigador. La criosonda congelará el tejido necrótico y lo extraerá en bloque. Se realizarán un máximo de 4 procedimientos de criotecnología, y cada procedimiento tendrá como objetivo la eliminación significativa de desechos y la mejora clínica de los síntomas de la necrosis pancreática amurallada (WOPN).
Otros nombres:
  • Crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de seguimiento día 21
Evaluar la efectividad de la criotecnología para la eliminación del tejido pancreático necrótico. Logro de al menos el 70 % de la eliminación de los restos necróticos de la colección pancreática que se está tratando, según lo determinado por el cambio en la evaluación por tomografía computarizada (TC) desde el inicio hasta los 21 días posteriores al tratamiento.
Línea de base, visita de seguimiento día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la seguridad y los procedimientos
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0, Visita de seguimiento Día 21
Evaluar el perfil de seguridad del uso de criotecnología para la necrosectomía mediante el seguimiento de la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluido el sangrado intracavítico durante el procedimiento, la aspiración, el evento séptico y la perforación, hasta el día 21 de seguimiento.
Procedimiento Día 0, Visita de seguimiento Día 21
Tiempo medio total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0, Reintervención (si es necesario)
Determinar la eficiencia de la criotecnología para la necrosectomía midiendo el tiempo medio total del procedimiento requerido para lograr al menos una reducción del 70% en la necrosis. Tiempo desde la primera inserción de la criosonda en el endoscopio hasta el final de su uso (última extracción del endoscopio). El tiempo total del procedimiento para lograr la eliminación de la necrosis se evaluará en todas las sesiones de necrosectomía para cada paciente.
Procedimiento Día 0, Reintervención (si es necesario)
Número total de reintervenciones
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del procedimiento hasta el día 21 de la visita de seguimiento
Cuantificar la necesidad de intervenciones adicionales registrando el número total de reintervenciones por paciente necesarias para lograr el éxito del tratamiento.
Desde el día 0 del procedimiento hasta el día 21 de la visita de seguimiento
Mejora clínica en 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 del procedimiento, hasta 3 días después del procedimiento
Evaluar la mejoría clínica temprana, definida como recuperación observable del paciente dentro de las 72 horas siguientes a la intervención índice, mejora en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y mejora en los laboratorios de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio. GSRS es una escala tipo Likert de siete puntos, siendo 1 ningún síntoma y 7 los peores síntomas posibles.
Línea de base, día 0 del procedimiento, hasta 3 días después del procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del procedimiento hasta la fecha del alta
Evaluar el impacto de la criotecnología en la duración de la estancia hospitalaria, medida desde la intervención índice hasta el alta en días.
Desde el día 0 del procedimiento hasta la fecha del alta
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de seguimiento 21
Evalúe la mejora de la calidad de vida utilizando las puntuaciones de la encuesta de formato corto de 12 preguntas (SF-12) desde el inicio hasta 21 (+/- 7) días después del último desbridamiento criogénico. Las puntuaciones varían de 0 a 100. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media.
Línea de base, día de seguimiento 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del participante individual (IPD) se compartirán caso por caso con un acuerdo institucional de transferencia de datos vigente.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de IPD deben realizarse directamente al IP, quien determinará la viabilidad de la solicitud. Será necesario ejecutar un acuerdo institucional de transferencia de datos para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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